Infections postopératoires et profils immunitaires chez les patients subissant une implantation de LVAD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Contexte : l'implantation de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) est un traitement important pour l'insuffisance cardiaque terminale. Des études antérieures ont indiqué que l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche peut modifier le statut immunitaire d'un patient en affectant les cellules immunitaires, ce qui pourrait être une raison significative du taux élevé d'infections postopératoires chez les patients. Des études antérieures ont indiqué que l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche peut modifier le statut immunitaire des patients en affectant les cellules immunitaires, ce qui pourrait être un facteur important contribuant aux taux élevés d'infections postopératoires. L'objectif de cette étude est d'évaluer les événements infectieux après l'implantation de DAVG et leur relation avec le statut immunitaire des patients. Cela sera crucial pour prédire la survenue d'infections et identifier des stratégies d'intervention potentielles.
Conception de l'étude :
Type de conception : étude observationnelle rétrospective multicentrique Population étudiée : patients ayant reçu des implants de DAVG entre juin 2020 et octobre 2025 dans 2 centres en Chine.
Objectif principal : Évaluer l'incidence du taux d'infection après l'implantation de DAVG.
Objectifs secondaires : Identifier les facteurs associés à l'infection, évaluer l'altération du statut immunitaire après l'implantation de DAVG.
- Population étudiée Critères d'inclusion (i) âge >18 ans, (ii) indication pour l'implantation de DAVG, (iii) consentement éclairé.
Les critères d'exclusion comprenaient une infection préopératoire active et l'absence d'autres dispositifs de support circulatoire utilisés en préopératoire
4. Collecte des données
- Caractéristiques démographiques et cliniques provenant des dossiers médicaux, incluant l'âge, le sexe, les comorbidités, les étiologies de l'insuffisance cardiaque, les profils INTERMACS.
- Détails chirurgicaux, incluant le type de dispositif, la durée du support et les chirurgies concomitantes.
- Mesures de prévention des infections, incluant l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques, les procédures de décolonisation cutanée, les sutures de fixation de la ligne d'alimentation, etc.
- Données d'examen clinique, incluant les analyses sanguines, les études d'imagerie, les tests de fonction cardiaque, etc.
- Données de suivi régulier, incluant les analyses sanguines cliniques, les changements dans la fonction cardiaque et l'incidence des événements infectieux, ainsi que la collecte de sang périphérique pour l'évaluation du statut immunitaire.
5. Analyse statistique Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les données démographiques des patients, l'incidence des infections et les résultats. Des analyses de sous-groupes seront réalisées en fonction des types d'infections postopératoires.
Les données d'examen clinique longitudinales ont été analysées à l'aide de modèles linéaires mixtes longitudinaux, avec des comparaisons post-hoc appropriées via le package emmeans, en appliquant l'ajustement de Bonferroni pour les tests multiples.
La signification statistique sera indiquée par les valeurs p spécifiques pour chaque comparaison.
6. Résultats attendus et signification Résultat principal : Incidence des différents types d'infections après l'implantation de DAVG.
Résultats secondaires : les changements longitudinaux des indicateurs immunitaires après l'implantation de DAVG et l'association entre l'incidence des infections et le statut immunitaire.
Les résultats de cette étude pourraient offrir des orientations pour la gestion clinique des infections postopératoires et soutenir le développement de stratégies d'intervention potentielles.
7. Calendrier Période d'étude : juin 2020 à octobre 2025 Période d'analyse des données : novembre 2024 à janvier 2025
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Xicheng
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Beijing, Xicheng, Chine
- Fuwai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
(i) âge > 18 ans, (ii) indication pour l'implantation d'un LVAD, (iii) consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
(i) infection préopératoire active, (ii) d'autres dispositifs de support circulatoire ont été utilisés en préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe 1 : Tous les patients répondant aux critères d'inclusion pour l'implantation d'une assistance ventriculaire gauche
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aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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infections confirmées par culture
Délai: Une infection confirmée dans les 90 jours postopératoires est définie comme une infection précoce ; une infection confirmée après 90 jours postopératoires est définie comme une infection tardive.
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Une infection confirmée dans les 90 jours postopératoires est définie comme une infection précoce ; une infection confirmée après 90 jours postopératoires est définie comme une infection tardive.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications des paramètres immunitaires après l'implantation d'un LVAD.
Délai: Résultats de prise de sang disponibles à différents intervalles de suivi, de la période préopératoire à la période postopératoire, incluant 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, etc.
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les changements longitudinaux des paramètres cliniques et immunitaires après l'implantation d'un LVAD
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Résultats de prise de sang disponibles à différents intervalles de suivi, de la période préopératoire à la période postopératoire, incluant 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, etc.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023CXGC011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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