Infezioni Postoperatorie e Profili Immunitari nei Pazienti Sottoposti a Impianto di LVAD

1. Background: l'impianto di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) è un trattamento importante per l'insufficienza cardiaca allo stadio terminale. Studi precedenti hanno indicato che l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra può alterare lo stato immunitario di un paziente influenzando le cellule immunitarie, il che potrebbe essere una ragione significativa dell'elevato tasso di infezioni postoperatorie tra i pazienti. Studi precedenti hanno indicato che l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra può alterare lo stato immunitario dei pazienti influenzando le cellule immunitarie, il che potrebbe essere un fattore significativo che contribuisce agli elevati tassi di infezione postoperatoria. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi infettivi successivi all'impianto di LVAD e la loro relazione con lo stato immunitario dei pazienti. Questo sarà cruciale per prevedere l'insorgenza di infezioni e identificare potenziali strategie di intervento.

2. Study design:

   Design Type: Studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico. Popolazione dello studio: pazienti che hanno ricevuto impianti di LVAD tra giugno 2020 e ottobre 2025 in 2 centri in Cina.

   Primary Objective: Valutare l'incidenza del tasso di infezione dopo l'impianto di LVAD.

   Secondary Objectives: Identificare i fattori associati all'infezione, valutare l'alterazione dello stato immunitario dopo l'impianto di LVAD.

3. Study Population Inclusion criteria (i) età >18 anni, (ii) indicazione per l'impianto di LVAD, (iii) consenso informato.

Exclusive criteria included infezione preoperatoria attiva e nessun altro dispositivo di supporto circolatorio utilizzato in preoperatorio

4. Data Collection

1. Caratteristiche demografiche e cliniche dalle cartelle cliniche, inclusi età, sesso, comorbidità, eziologie dell'insufficienza cardiaca, profili INTERMACS.
2. Dettagli chirurgici, inclusi tipo di dispositivo, durata del supporto e interventi chirurgici concomitanti.
3. Misure di prevenzione delle infezioni, inclusi l'uso di antibiotici profilattici, procedure di decolonizzazione cutanea, suture di fissaggio del drive line, ecc.
4. Dati di esame clinico, inclusi esami del sangue, studi di imaging, test di funzionalità cardiaca, ecc.
5. Dati di follow-up regolari, inclusi esami del sangue clinici, cambiamenti nella funzionalità cardiaca e incidenza di eventi infettivi, insieme alla raccolta di sangue periferico per la valutazione dello stato immunitario.

5. Statistical Analysis La statistica descrittiva sarà utilizzata per riassumere la demografia dei pazienti, l'incidenza delle infezioni e gli esiti. Saranno condotte analisi di sottogruppo basate sui tipi di infezioni postoperatorie.

I dati longitudinali dell'esame clinico sono stati analizzati utilizzando modelli lineari misti longitudinali, con appropriate comparazioni post-hoc tramite il pacchetto emmeans, applicando la correzione di Bonferroni per test multipli.

La significatività statistica sarà indicata dai valori p specifici per ogni comparazione.

6. Expected Outcomes and Significance Primary Outcome: Incidenza di diversi tipi di infezioni dopo l'impianto di LVAD.

Secondary Outcomes: i cambiamenti longitudinali negli indicatori immunitari dopo l'impianto di LVAD e l'associazione tra incidenza delle infezioni e stato immunitario.

I risultati di questo studio potrebbero offrire una guida per la gestione clinica delle infezioni postoperatorie e supportare lo sviluppo di potenziali strategie di intervento.

7. Timeline Periodo dello studio: giugno 2020 a ottobre 2025. Periodo di analisi dei dati: novembre 2024 a gennaio 2025