Triple Antibiotic Paste vs Simvastatin leesioiden sterilointiin ja kudosten korjaukseen primaarimolaareissa. (LSTR)
Tripliantibioottipasta vs. simvastatiini LSTR-hoidossa primaaristen molaarien kanssa, joilla on pulpaneekroosi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertaamaan Triple Antibiotic Paste -pasteetan (TAP) ja simvastatiinin tehokkuutta primaaristen molaarien, joilla on pulpanekroosi, leesioiden sterilisaatiossa ja kudoksen korjauksessa (LSTR).
Yhteensä 60 lasta (ikä 5–8 vuotta), joilla on elottomia primaarisia molaareja, rekrytoidaan Dow International Dental Collegen operatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osastolta Karachista. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä 1 (kontrolli): LSTR Triple Antibiotic Paste -pasteetalla (Ciprofloxacin + Metronidazole + Cefixime).
Ryhmä 2 (interventio): LSTR simvastatiinipasteetalla.
Molemmat materiaalit asetetaan paikoilleen instrumentoimattoman puhdistuksen jälkeen ja tiivistetään lasi-ionomeerisementillä, minkä jälkeen asennetaan ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu. Potilaita arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti 1, 2 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Ensisijaiset tulokset sisältävät kliinisen onnistumisen (kivun, turvotuksen tai sinus traktin puuttuminen) ja radiografisen onnistumisen (periapikaalisen radioluenssin väheneminen tai puuttuminen). Tietoja analysoidaan SPSS v26 -ohjelmistolla, käyttäen tarvittaessa khiin neliö- ja t-testejä; p < 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko simvastatiini antibakteeristen, tulehdusta estävien ja regeneratiivisten ominaisuuksiensa ansiosta toimia vaihtoehtona antibioottipohjaiselle LSTR:lle elottomien primaaristen hampaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Waleed Postgraduate Trainee, FCPS
- Puhelinnumero: 923222046451
- Sähköposti: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Puhelinnumero: 03002345434
- Sähköposti: farah.naz@duhs.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75950
- Rekrytointi
- Dow International Dental College, Chanesar goth.
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Waleed Postgraduate Trainee - FCPS, BDS
- Puhelinnumero: 923222046451
- Sähköposti: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof.Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Puhelinnumero: 03002345434
- Sähköposti: farah.naz@duhs.edu.pk
-
Päätutkija:
- Muahammad Waleed Mumtaz, BDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori, terve potilas, ikäalueella 5–8 vuotta.
- Vanhemmat/huoltajat antavat suostumuksen alaikäisen osallistumiseen tutkimukseen ja ovat valmiita seuraamaan heidän edistymistään.
Ylä- ja alaleuan maitohampaiden täyttyminen seuraavin kriteerein:
- Spontaani kipu tai herkkyys iskulle.
- Syvä karies, joka ulottuu hammaspesään.
- Krooninen absessi tai vuotava fisteli.
- Korjattavissa oleva.
- Pidettävä alle vuoden ajan.
- Säännötön liikkuvuus, joka ei liity vaihtumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Lapset, joilla on allerginen reaktio antibiooteille.
- Hampaat, joissa on fysiologinen juuriresorptio, mutta juuren pituus on yli kaksi kolmasosaa, juurikanavan umpeutuminen, vakava sisäinen resorptio, sisäiset kalkkeumat tai tunkeutuminen bifurkaatioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simvastatiini
Lesioiden sterilointi ja kudosten korjaus simvastatiinilla.
|
Leesionin sterilointi ja kudoksen korjaus sisältää kaikki jäteaineiden poiston primaarisen hampaän pulpakammiosta ja täytön simvastatiinilla, minkä jälkeen se tiivistetään restauraatiolla.
|
|
Active Comparator: Tripliantibioottipasta
Kolmoisantibioottipastan avulla tehtävä leesioiden sterilointi ja kudosten korjaus
|
Lesioiden sterilointi ja kudosten korjaus sisältää kaiken roskan poistamisen maitohampaan hammaspulpakammiosta ja täyttämisen kolmoisantibioottitahnalla, minkä jälkeen se suljetaan restauraatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta.
|
Kliinisen menestyksen mittaamiseksi arvioidaan kiputilan muutosta visuaalista analogista asteikkoa käyttäen sekä turvotuksen kokoa millimetreinä.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta.
|
|
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Röntgenkuvan onnistumista arvioidaan mittaamalla muutosta radiolusenssissa periapikaalisen indeksin avulla.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prof.Dr. Farah Naz Biyabani, FCPS, Dow University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3379/DUHS//Approval/2024/175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .