Pasta Tripla de Antibiótico vs Simvastatina para Esterilização de Lesões e Reparação de Tecidos em Molares Decíduos. (LSTR)
Pasta Tripla de Antibiótico Versus Simvastatina para Tratamento LSTR de Molares Decíduos com Necrose Pulpar: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado paralelo tem como objetivo comparar a eficácia da Pasta Tripla de Antibióticos (TAP) e da Sinvastatina na Esterilização da Lesão e Reparação Tecidual (LSTR) de molares decíduos com necrose pulpar.
Um total de 60 crianças (com idades entre 5 e 8 anos) com molares decíduos não vitais serão recrutadas do Departamento de Dentística Operatória e Endodontia, Dow International Dental College, Karachi. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos:
Grupo 1 (Controlo): LSTR utilizando Pasta Tripla de Antibióticos (Ciprofloxacina + Metronidazol + Cefixima).
Grupo 2 (Intervenção): LSTR utilizando pasta de Sinvastatina.
Ambos os materiais serão colocados após limpeza sem instrumentação e selados com cimento de ionómero de vidro, seguido da colocação de uma coroa de aço inoxidável. Os doentes serão avaliados clínica e radiograficamente aos 1, 2 e 3 meses após o tratamento.
Os resultados primários incluem sucesso clínico (ausência de dor, inchaço ou trajeto sinusal) e sucesso radiográfico (redução ou ausência de radiolucência periapical). Os dados serão analisados utilizando o SPSS v26, com aplicação de testes qui-quadrado e t, conforme apropriado; p < 0,05 será considerado significativo.
Este estudo procura determinar se a Sinvastatina, devido às suas propriedades antibacterianas, anti-inflamatórias e regenerativas, pode servir como uma alternativa viável à LSTR baseada em antibióticos no tratamento de dentes decíduos necróticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Waleed Postgraduate Trainee, FCPS
- Número de telefone: 923222046451
- E-mail: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Prof. Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Número de telefone: 03002345434
- E-mail: farah.naz@duhs.edu.pk
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75950
- Recrutamento
- Dow International Dental College, Chanesar goth.
-
Contato:
- Muhammad Waleed Postgraduate Trainee - FCPS, BDS
- Número de telefone: 923222046451
- E-mail: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
-
Contato:
- Prof.Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Número de telefone: 03002345434
- E-mail: farah.naz@duhs.edu.pk
-
Investigador principal:
- Muahammad Waleed Mumtaz, BDS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente jovem e saudável, com idades compreendidas entre os 5 e os 8 anos.
- Tem pais/tutores que dão consentimento para permitir que o menor participe no estudo e estão dispostos a monitorizar o seu progresso.
Ter molares primários maxilares e mandibulares com:
- Dor espontânea ou sensibilidade à percussão.
- Cavidade profunda que se estende até à câmara pulpar.
- Abcesso crónico ou fístula de drenagem.
- Restauráveis.
- A serem mantidos por menos de um ano.
- Mobilidade irregular que não está relacionada com a esfoliação.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes não cooperantes.
- Crianças com histórico de reação alérgica a antibióticos.
- Dentes com reabsorção radicular fisiológica, mas com comprimento da raiz superior a dois terços, obliteração do canal radicular, reabsorção interna grave, calcificações internas ou perfuração na bifurcação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Simvastatina
Esterilização de Lesão e Reparação Tecidual usando Sinvastatina.
|
A esterilização da lesão e reparação tecidual inclui a remoção de qualquer detrito da câmara pulpar do dente decíduo e o preenchimento com sinvastatina, seguido de selamento com a restauração.
|
|
Comparador Ativo: Pasta Tripla de Antibióticos
Esterilização da Lesão e Reparação de Tecidos utilizando pasta tripla de antibióticos
|
Produto combinado: Esterilização da Lesão e Reparação do Tecido usando Pasta Tripla de Antibióticos.
A esterilização da lesão e reparação do tecido inclui a remoção de qualquer detrito da câmara pulpar do dente decíduo e o preenchimento com pasta antibiótica tripla, seguido de selagem com a restauração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso Clínico
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses.
|
A alteração da dor através da escala visual analógica e o tamanho do inchaço em milímetros serão avaliados para medir o sucesso clínico.
|
1 mês, 2 meses e 3 meses.
|
|
Sucesso radiográfico
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses
|
A alteração da radiolucidez através do índice periapical será medida para avaliar o sucesso radiográfico.
|
1 mês, 2 meses e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Prof.Dr. Farah Naz Biyabani, FCPS, Dow University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3379/DUHS//Approval/2024/175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .