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Triple Antibiotic Paste vs Simvastatin zur Läsionssterilisation und Gewebereparatur in Milchmolaren. (LSTR)

8. März 2026 aktualisiert von: Waleed Mumtaz, Dow University of Health Sciences

Triple-Antibiotika-Paste versus Simvastatin für die LSTR-Behandlung von Milchmolaren mit Pulpanekrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, parallel-kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Triple Antibiotic Paste (TAP) und Simvastatin bei der Läsionssterilisation und Gewebereparatur (LSTR) von primären Molaren mit Pulpanekrose zu vergleichen.

Insgesamt 60 Kinder (im Alter von 5-8 Jahren) mit nicht-vitalen primären Molaren werden aus der Abteilung für Operative Zahnheilkunde und Endodontologie des Dow International Dental College in Karatschi rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen:

Gruppe 1 (Kontrolle): LSTR mit Triple Antibiotic Paste (Ciprofloxacin + Metronidazol + Cefixim).

Gruppe 2 (Intervention): LSTR mit Simvastatin-Paste.

Beide Materialien werden nach nicht-instrumenteller Reinigung platziert und mit Glasionomerzement versiegelt, gefolgt von der Platzierung einer Edelstahlkrone. Die Patienten werden klinisch und radiografisch 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung bewertet.

Primäre Endpunkte umfassen klinischen Erfolg (Abwesenheit von Schmerzen, Schwellung oder Fistelgang) und radiografischen Erfolg (Reduktion oder Abwesenheit von periapikaler Radioluzenz). Die Daten werden mit SPSS v26 analysiert, wobei Chi-Quadrat- und t-Tests nach Bedarf angewendet werden; p < 0,05 wird als signifikant betrachtet.

Diese Studie soll feststellen, ob Simvastatin aufgrund seiner antibakteriellen, entzündungshemmenden und regenerativen Eigenschaften eine praktikable Alternative zu antibiotikabasierter LSTR bei der Behandlung nekrotischer Milchzähne darstellen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75950
        • Rekrutierung
        • Dow International Dental College, Chanesar goth.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muahammad Waleed Mumtaz, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge, gesunde Patienten im Alter von 5-8 Jahren.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die ihr Einverständnis zur Teilnahme ihres Minderjährigen an der Studie geben und bereit sind, den Fortschritt zu überwachen.

  • Maxilläre und mandibuläre Milchmolaren mit:

    • Spontanschmerzen oder Klopfempfindlichkeit.
    • Tiefe Kavität, die bis zur Pulpakammer reicht.
    • Chronische Abszesse oder Fisteln.
    • Restaurierbar.
    • Werden weniger als ein Jahr behalten.
    • Unregelmäßige Mobilität, die nicht mit der Exfoliation zusammenhängt.

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Patienten.
  • Kinder mit einer Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Antibiotika.
  • Zähne mit physiologischer Wurzelresorption, aber Wurzellänge mehr als zwei Drittel, Wurzelkanalobliteration, schwere interne Resorption, interne Verkalkungen oder Perforation in die Bifurkation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin
Läsionssterilisation und Gewebereparatur mit Simvastatin.
Kombinationsprodukt: Läsionssterilisation und Gewebereparatur mit Simvastatin.
Die Läsionssterilisation und Gewebereparatur umfasst die Entfernung von jeglichem Debris aus der Pulpakammer des Milchzahns und das Füllen mit Simvastatin, gefolgt von der Versiegelung mit der Restauration.
Aktiver Komparator: Dreifach-Antibiotika-Paste
Läsionssterilisation und Gewebereparatur unter Verwendung von Triple-Antibiotika-Paste
Kombinationsprodukt: Läsionssterilisation und Gewebereparatur mit Dreifach-Antibiotika-Paste.
Die Läsionssterilisation und Gewebereparatur umfasst die Entfernung von jeglichem Debris aus der Pulpenkammer des Milchzahns und das Füllen mit einer Dreifach-Antibiotikum-Paste, gefolgt von einer Versiegelung mit der Restauration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate.
Die Veränderung des Schmerzes anhand der visuellen Analogskala und die Größe der Schwellung in Millimetern werden zur Messung des klinischen Erfolgs bewertet.
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate.
Radiographischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Die Veränderung der Strahlentransparenz wird mittels des periapikalen Index gemessen, um den radiologischen Erfolg zu bewerten.
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Prof.Dr. Farah Naz Biyabani, FCPS, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3379/DUHS//Approval/2024/175

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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