Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triple Antibioticapasta versus Simvastatine voor lesiesterilisatie en weefselherstel in primaire molaren. (LSTR)

8 maart 2026 bijgewerkt door: Waleed Mumtaz, Dow University of Health Sciences

Triple Antibioticapasta Versus Simvastatine voor LSTR-behandeling van Primaire Molaren met Pulpanecrose: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel-gecontroleerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit van Triple Antibiotic Paste (TAP) en Simvastatine te vergelijken bij Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR) van primaire molaren met pulpanecrose.

In totaal zullen 60 kinderen (leeftijd 5-8 jaar) met niet-vitale primaire molaren worden geworven vanuit de afdeling Operatieve Tandheelkunde en Endodontologie, Dow International Dental College, Karachi. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:

Groep 1 (Controle): LSTR met Triple Antibiotic Paste (Ciprofloxacine + Metronidazol + Cefixime).

Groep 2 (Interventie): LSTR met Simvastatinepasta.

Beide materialen worden geplaatst na niet-instrumentele reiniging en afgesloten met glasionomeercement, gevolgd door plaatsing van een roestvrijstalen kroon. Patiënten worden klinisch en radiografisch geëvalueerd op 1, 2 en 3 maanden na behandeling.

Primaire uitkomsten omvatten klinisch succes (afwezigheid van pijn, zwelling of fistelgang) en radiografisch succes (reductie of afwezigheid van periapicale radiolucentie). Data worden geanalyseerd met SPSS v26, met chi-kwadraat en t-toetsen toegepast waar van toepassing; p < 0,05 wordt als significant beschouwd.

Deze studie probeert vast te stellen of Simvastatine, vanwege zijn antibacteriële, ontstekingsremmende en regeneratieve eigenschappen, een levensvatbaar alternatief kan zijn voor antibiotica-gebaseerde LSTR bij de behandeling van necrotische primaire tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75950
        • Werving
        • Dow International Dental College, Chanesar goth.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muahammad Waleed Mumtaz, BDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge, gezonde patiënt, in de leeftijd van 5-8 jaar.
  • Heeft ouders/voogden die toestemming geven voor deelname van hun minderjarige aan het onderzoek en bereid zijn de voortgang te monitoren.

  • Beschikt over melkmolaren in boven- en onderkaak met:

    • Spontane pijn of gevoeligheid bij percussie.
    • Diepe caviteit die tot de pulpakamer reikt.
    • Chronisch abces of drainerende sinus.
    • Herstelbaar.
    • Te behouden voor minder dan een jaar.
    • Onregelmatige mobiliteit die niet gerelateerd is aan uitval.

Exclusiecriteria:

  • Niet-meewerkende patiënten.
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van allergische reactie op antibiotica.
  • Tanden met fysiologische wortelresorptie maar wortellengte meer dan twee derde, wortelkanaalobliteratie, ernstige interne resorptie, interne verkalkingen of perforatie in de bifurcatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine
Lesie Sterilisatie en Weefselherstel met Simvastatine.
Combinatie product: Lesie-sterilisatie en weefselherstel met behulp van Simvastatine.
Lesie sterilisatie en Weefselherstel omvat het verwijderen van eventueel vuil uit de pulpakamer van het melkgebit en het vullen met simvastatine, gevolgd door afdichting met de restauratie.
Actieve vergelijker: Triple Antibiotic Pasta
Lesie-sterilisatie en weefselherstel met behulp van triple-antibioticapasta
Combinatie product: Lesie Sterilisatie en Weefselherstel met behulp van Triple Antibioticapasta.
Lesie sterilisatie en weefselherstel omvat het verwijderen van eventueel vuil uit de pulpakamer van het melkgebit en het vullen met triple antibioticapasta, gevolgd door afdichting met de restauratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch Succes
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.
Verandering in pijn via een visuele analoge schaal en de grootte van zwelling in millimeters zal worden beoordeeld om klinisch succes te meten.
1 maand, 2 maanden en 3 maanden.
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
De verandering in radiolucentie via de periapicale index wordt gemeten om radiografisch succes te beoordelen.
1 maand, 2 maanden en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof.Dr. Farah Naz Biyabani, FCPS, Dow University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3379/DUHS//Approval/2024/175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren