Pasta Tripla Antibiotica vs Simvastatina per la Sterilizzazione della Lesione e la Riparazione dei Tessuti nei Molari Decidui. (LSTR)
Pasta Tripla Antibiotica Versus Simvastatina per il Trattamento LSTR di Molari Decidui con Necrosi Pulpare: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo mira a confrontare l'efficacia della Pasta Antibiotica Tripla (TAP) e della Simvastatina nella Sterilizzazione della Lesione e Riparazione dei Tessuti (LSTR) di molari decidui con necrosi pulpare.
Un totale di 60 bambini (di età compresa tra 5 e 8 anni) con molari decidui non vitali saranno reclutati dal Dipartimento di Odontoiatria Operativa ed Endodonzia, Dow International Dental College, Karachi. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Gruppo 1 (Controllo): LSTR utilizzando Pasta Antibiotica Tripla (Ciprofloxacina + Metronidazolo + Cefixima).
Gruppo 2 (Intervento): LSTR utilizzando pasta di Simvastatina.
Entrambi i materiali saranno posizionati dopo la pulizia senza strumentazione e sigillati con cemento vetroionomerico, seguiti dal posizionamento di una corona in acciaio inossidabile. I pazienti saranno valutati clinicamente e radiograficamente a 1, 2 e 3 mesi dopo il trattamento.
Gli esiti primari includono il successo clinico (assenza di dolore, gonfiore o tragitto sinusale) e il successo radiografico (riduzione o assenza di radiotrasparenza periapicale). I dati saranno analizzati utilizzando SPSS v26, con test del chi-quadro e t-test applicati ove appropriato; p < 0,05 sarà considerato significativo.
Questo studio cerca di determinare se la Simvastatina, grazie alle sue proprietà antibatteriche, antinfiammatorie e rigenerative, possa rappresentare un'alternativa valida alla LSTR a base di antibiotici nella gestione dei denti decidui necrotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Waleed Postgraduate Trainee, FCPS
- Numero di telefono: 923222046451
- Email: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prof. Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Numero di telefono: 03002345434
- Email: farah.naz@duhs.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75950
- Reclutamento
- Dow International Dental College, Chanesar goth.
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Contatto:
- Muhammad Waleed Postgraduate Trainee - FCPS, BDS
- Numero di telefono: 923222046451
- Email: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
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Contatto:
- Prof.Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Numero di telefono: 03002345434
- Email: farah.naz@duhs.edu.pk
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Investigatore principale:
- Muahammad Waleed Mumtaz, BDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente giovane e sano, di età compresa tra 5 e 8 anni.
- Ha genitori/tutori che danno il consenso affinché il minore partecipi allo studio e sono disposti a monitorarne i progressi.
Avere molari decidui mascellari e mandibolari con:
- Dolore spontaneo o dolorabilità alla percussione.
- Cavità profonda che si estende fino alla camera pulpare.
- Ascesso cronico o fistola drenante.
- Restaurabile.
- Da mantenere per meno di un anno.
- Mobilità irregolare non correlata all'esfoliazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non collaborativi.
- Bambini con una storia di reazione allergica agli antibiotici.
- Denti con riassorbimento radicolare fisiologico ma la lunghezza della radice è più di due terzi, obliterazione del canale radicolare, grave riassorbimento interno, calcificazioni interne o perforazione nella biforcazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Simvastatina
Sterilizzazione della lesione e riparazione tissutale con Simvastatina.
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La sterilizzazione della lesione e la riparazione tissutale prevedono la rimozione di eventuali detriti dalla camera pulpare del dente deciduo, il riempimento con simvastatina e quindi la sigillatura con la restaurazione.
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Comparatore attivo: Pasta Antibiotica Tripla
Sterilizzazione della lesione e riparazione tissutale mediante pasta antibiotica tripla
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La sterilizzazione della lesione e la riparazione dei tessuti comprende la rimozione di eventuali detriti dalla camera pulpare del dente deciduo e il riempimento con pasta antibiotica tripla, seguita dalla sigillatura con la restaurazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo Clinico
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.
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Il cambiamento del dolore attraverso la scala analogica visiva e le dimensioni del gonfiore in millimetri saranno valutati per misurare il successo clinico.
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1 mese, 2 mesi e 3 mesi.
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Successo radiografico
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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La variazione della radiotrasparenza attraverso l'indice periapicale sarà misurata per valutare il successo radiografico.
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1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Prof.Dr. Farah Naz Biyabani, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3379/DUHS//Approval/2024/175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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