Trippel antibiotikapasta vs simvastatin for lesjonssterilisering og vevsreparasjon i primære molare. (LSTR)
Trippel antibiotikapasta kontra simvastatin for LSTR-behandling av primære molarer med pulponekrose: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte, dobbeltblindede, parallellkontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten av Triple Antibiotic Paste (TAP) og Simvastatin i Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR) av primærmolarer med pulpnekrose.
Totalt 60 barn (alder 5-8 år) med ikke-vitale primærmolarer vil bli rekruttert fra Institutt for Operativ Odontologi og Endodonti, Dow International Dental College, Karachi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Gruppe 1 (Kontroll): LSTR ved bruk av Triple Antibiotic Paste (Ciprofloxacin + Metronidazole + Cefixime).
Gruppe 2 (Intervensjon): LSTR ved bruk av Simvastatin-pasta.
Begge materialene vil bli plassert etter ikke-instrumentering rengjøring og forseglet med glassionomersement, etterfulgt av plassering av rustfritt stålkrone. Pasientene vil bli evaluert klinisk og radiografisk 1, 2 og 3 måneder etter behandling.
Primære utfall inkluderer klinisk suksess (fraver av smerte, hevelse eller sinuskanal) og radiografisk suksess (reduksjon eller fraver av periapikal radioluscens). Data vil bli analysert ved bruk av SPSS v26, med chi-kvadrat og t-tester brukt der det er hensiktsmessig; p < 0,05 vil bli betraktet som signifikant.
Denne studien søker å avgjøre om Simvastatin, på grunn av sine antibakterielle, antiinflammatoriske og regenerative egenskaper, kan tjene som et levedyktig alternativ til antibiotikabasert LSTR i behandlingen av nekrotiske primærtann.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Waleed Postgraduate Trainee, FCPS
- Telefonnummer: 923222046451
- E-post: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof. Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Telefonnummer: 03002345434
- E-post: farah.naz@duhs.edu.pk
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75950
- Rekruttering
- Dow International Dental College, Chanesar goth.
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Waleed Postgraduate Trainee - FCPS, BDS
- Telefonnummer: 923222046451
- E-post: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
-
Ta kontakt med:
- Prof.Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Telefonnummer: 03002345434
- E-post: farah.naz@duhs.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Muahammad Waleed Mumtaz, BDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ung, frisk pasient, i alderen 5–8 år.
- Har foreldre/verger som samtykker til at deres mindreårige kan delta i studien og er villige til å følge opp deres fremgang.
Har maksillære og mandibulære primære molarer med:
- Spontan smerte eller ømhet ved perkusjon.
- Dyb karies som når pulpekammeret.
- Kronisk abscess eller drenerende sinus.
- Kan restaureres.
- Skal beholdes i mindre enn ett år.
- Uregelmessig mobilitet som ikke er relatert til eksfoliering.
Ekskluderingskriterier:
- Samarbeidsvillige pasienter.
- Barn med historikk om allergisk reaksjon mot antibiotika.
- Tenn med fysiologisk rotresorpsjon, men rotlengden er mer enn to tredjedeler, rotkanalobliterasjon, alvorlig intern resorpsjon, interne forkalkninger eller perforasjon inn i bifurkasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simvastatin
Lesjonsterilisering og vevsreparasjon ved bruk av simvastatin.
|
Lesjonsterilisering og vevsreparasjon inkluderer fjerning av eventuelle rester fra pulpekammeret i melketannen og fylling med simvastatin etterfulgt av forsegling med restaurasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Trippel antibiotisk pasta
Lesjonsterilisering og vevsreparasjon ved bruk av trippel antibiotikapasta
|
Lesjonsterilisering og vevsreparasjon inkluderer fjerning av alt avfall fra pulpekammeret i melketannen og fylling med trippel antibiotikasalm etterfulgt av forsegling med restaureringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
|
Endring i smerte gjennom visuell analog skala og størrelse på hevelse i millimeter vil bli vurdert for å måle klinisk suksess.
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Endring i radiologisk gjennomsiktighet gjennom periapikalindeksen vil bli målt for å vurdere radiografisk suksess.
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Prof.Dr. Farah Naz Biyabani, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3379/DUHS//Approval/2024/175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .