Pasta de antibiótico triple frente a simvastatina para la esterilización de lesiones y reparación tisular en molares primarios. (LSTR)
Pasta Triple Antibiótica frente a Simvastatina para el Tratamiento LSTR de Molares Primarios con Necrosis Pulpar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo tiene como objetivo comparar la eficacia de la Pasta Triple Antibiótica (TAP) y la Simvastatina en la Esterilización de Lesiones y Reparación Tisular (LSTR) de molares primarios con necrosis pulpar.
Se reclutarán un total de 60 niños (de 5 a 8 años) con molares primarios no vitales del Departamento de Odontología Operatoria y Endodoncia, Dow International Dental College, Karachi. Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo 1 (Control): LSTR utilizando Pasta Triple Antibiótica (Ciprofloxacino + Metronidazol + Cefixima).
Grupo 2 (Intervención): LSTR utilizando pasta de Simvastatina.
Ambos materiales se colocarán después de la limpieza sin instrumentación y se sellarán con cemento de ionómero de vidrio, seguido de la colocación de una corona de acero inoxidable. Los pacientes serán evaluados clínica y radiográficamente a los 1, 2 y 3 meses después del tratamiento.
Los resultados primarios incluyen éxito clínico (ausencia de dolor, hinchazón o tracto sinusal) y éxito radiográfico (reducción o ausencia de radiolucidez periapical). Los datos se analizarán utilizando SPSS v26, aplicando pruebas de chi-cuadrado y t según corresponda; se considerará significativo un valor de p < 0,05.
Este estudio busca determinar si la Simvastatina, debido a sus propiedades antibacterianas, antiinflamatorias y regenerativas, puede servir como una alternativa viable a la LSTR basada en antibióticos en el manejo de dientes primarios necróticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Waleed Postgraduate Trainee, FCPS
- Número de teléfono: 923222046451
- Correo electrónico: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof. Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Número de teléfono: 03002345434
- Correo electrónico: farah.naz@duhs.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75950
- Reclutamiento
- Dow International Dental College, Chanesar goth.
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Contacto:
- Muhammad Waleed Postgraduate Trainee - FCPS, BDS
- Número de teléfono: 923222046451
- Correo electrónico: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
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Contacto:
- Prof.Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Número de teléfono: 03002345434
- Correo electrónico: farah.naz@duhs.edu.pk
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Investigador principal:
- Muahammad Waleed Mumtaz, BDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente joven y sano, con una edad comprendida entre los 5 y los 8 años.
- Tiene padres/tutores que dan su consentimiento para permitir que su menor participe en el estudio y están dispuestos a supervisar su progreso.
Presentar molares primarios maxilares y mandibulares con:
- Dolor espontáneo o sensibilidad a la percusión.
- Cavidad profunda que se extiende hasta la cámara pulpar.
- Absceso crónico o fístula de drenaje.
- Restaurables.
- Que se mantendrán durante menos de un año.
- Movilidad irregular que no esté relacionada con la exfoliación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes no cooperativos.
- Niños con antecedentes de reacción alérgica a antibióticos.
- Dientes con reabsorción radicular fisiológica pero cuya longitud de la raíz sea superior a dos tercios, obliteración del conducto radicular, reabsorción interna grave, calcificaciones internas o perforación hacia la bifurcación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simvastatina
Esterilización de la Lesión y Reparación del Tejido mediante Simvastatina.
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La esterilización de lesiones y reparación de tejidos incluye la eliminación de cualquier residuo de la cámara pulpar del diente primario y su relleno con simvastatina, seguido del sellado con la restauración.
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Comparador activo: Pasta de triple antibiótico
Esterilización de lesiones y reparación de tejidos mediante pasta antibiótica triple
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La esterilización de la lesión y la reparación de tejidos incluye la eliminación de cualquier residuo de la cámara pulpar del diente primario y el relleno con pasta de triple antibiótico seguido del sellado con la restauración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito Clínico
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses.
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Se evaluará el cambio en el dolor mediante la escala visual analógica y el tamaño de la hinchazón en milímetros para medir el éxito clínico.
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1 mes, 2 meses y 3 meses.
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses
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El cambio en la radiolucidez a través del índice periapical se medirá para evaluar el éxito radiográfico.
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1 mes, 2 meses y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prof.Dr. Farah Naz Biyabani, FCPS, Dow University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3379/DUHS//Approval/2024/175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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