Pâte triple antibiotique vs simvastatine pour la stérilisation des lésions et la réparation tissulaire dans les molaires primaires. (LSTR)
Pâte triple antibiotique versus simvastatine pour le traitement LSTR des molaires primaires avec nécrose pulpaire : un essai contrôlé randomisé
Cette étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle vise à comparer l'efficacité de la pâte triple antibiotique (TAP) et de la simvastatine dans la stérilisation lésionnelle et la réparation tissulaire (LSTR) des molaires primaires atteintes de nécrose pulpaire.
Un total de 60 enfants (âgés de 5 à 8 ans) présentant des molaires primaires non vitales seront recrutés au département d'odontologie opératoire et d'endodontie du Dow International Dental College de Karachi. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes :
Groupe 1 (Témoin) : LSTR utilisant la pâte triple antibiotique (ciprofloxacine + métronidazole + céfixime).
Groupe 2 (Intervention) : LSTR utilisant la pâte de simvastatine.
Les deux matériaux seront appliqués après un nettoyage sans instrumentation et scellés avec du ciment verre ionomère, suivis de la pose d'une couronne en acier inoxydable. Les patients seront évalués cliniquement et radiographiquement à 1, 2 et 3 mois après le traitement.
Les critères d'évaluation principaux incluent le succès clinique (absence de douleur, gonflement ou fistule) et le succès radiographique (réduction ou absence de radiotransparence périapicale). Les données seront analysées avec SPSS v26, en utilisant le test du chi-carré et le test t selon les cas ; une valeur de p < 0,05 sera considérée comme significative.
Cette étude cherche à déterminer si la simvastatine, grâce à ses propriétés antibactériennes, anti-inflammatoires et régénératrices, peut constituer une alternative viable à la LSTR basée sur les antibiotiques dans la prise en charge des dents primaires nécrosées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Waleed Postgraduate Trainee, FCPS
- Numéro de téléphone: 923222046451
- E-mail: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prof. Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Numéro de téléphone: 03002345434
- E-mail: farah.naz@duhs.edu.pk
Lieux d'étude
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75950
- Recrutement
- Dow International Dental College, Chanesar goth.
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Contact:
- Muhammad Waleed Postgraduate Trainee - FCPS, BDS
- Numéro de téléphone: 923222046451
- E-mail: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
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Contact:
- Prof.Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Numéro de téléphone: 03002345434
- E-mail: farah.naz@duhs.edu.pk
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Chercheur principal:
- Muahammad Waleed Mumtaz, BDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Jeune patient en bonne santé, âgé de 5 à 8 ans.
- Possède des parents/tuteurs qui donnent leur consentement pour que leur mineur participe à l'étude et sont disposés à surveiller ses progrès.
Présentant des molaires primaires maxillaires et mandibulaires avec :
- Douleur spontanée ou sensibilité à la percussion.
- Cavité profonde s'étendant jusqu'à la chambre pulpaire.
- Abcès chronique ou sinus de drainage.
- Restaurable.
- À conserver pendant moins d'un an.
- Mobilité irrégulière non liée à l'exfoliation.
Critères d'exclusion :
- Patients non coopératifs.
- Enfants ayant des antécédents de réaction allergique aux antibiotiques.
- Dents présentant une résorption radiculaire physiologique mais dont la longueur radiculaire dépasse les deux tiers, une oblitération du canal radiculaire, une résorption interne sévère, des calcifications internes, ou une perforation dans la bifurcation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Simvastatine
Stérilisation des lésions et réparation tissulaire par la simvastatine.
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La stérilisation de la lésion et la réparation tissulaire incluent l'élimination de tout débris de la chambre pulpaire de la dent primaire, le remplissage avec de la simvastatine, puis la fermeture avec la restauration.
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Comparateur actif: Pâte triple antibiotique
Stérilisation de la lésion et réparation tissulaire à l'aide d'une pâte antibiotique triple
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La stérilisation de la lésion et la réparation tissulaire comprennent l'élimination de tout débris de la chambre pulpaire de la dent primaire et le remplissage avec une pâte antibiotique triple, suivie d'une obturation avec la restauration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès Clinique
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois.
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Le changement de la douleur sur l'échelle visuelle analogique et la taille du gonflement en millimètres seront évalués pour mesurer le succès clinique.
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1 mois, 2 mois et 3 mois.
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Succès radiographique
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Le changement de transparence radiologique à travers l'indice périapical sera mesuré pour évaluer le succès radiographique.
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1 mois, 2 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prof.Dr. Farah Naz Biyabani, FCPS, Dow University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3379/DUHS//Approval/2024/175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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