Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitá antibiotická pasta vs. simvastatin pro sterilizaci lézí a opravu tkáně u primárních molárů. (LSTR)

8. března 2026 aktualizováno: Waleed Mumtaz, Dow University of Health Sciences

Trojité antibiotické těsto versus simvastatin pro LSTR léčbu primárních molárů s nekrózou dřeně: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost trojkombinační antibiotické pasty (TAP) a simvastatinu při sterilizaci lézí a opravě tkáně (LSTR) u prvních stoliček s nekrózou dřeně.

Celkem 60 dětí (ve věku 5–8 let) s neživými prvními stoličkami bude rekrutováno z Oddělení operační stomatologie a endodoncie, Dow International Dental College, Karáčí. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina 1 (Kontrolní): LSTR pomocí trojkombinační antibiotické pasty (Ciprofloxacin + Metronidazol + Cefixim).

Skupina 2 (Intervenční): LSTR pomocí pasty se simvastatinem.

Oba materiály budou aplikovány po neinstrumentačním čištění a uzavřeny skloionomerním cementem, následováno umístěním korunky z nerezové oceli. Pacienti budou klinicky a radiograficky hodnoceni 1, 2 a 3 měsíce po léčbě.

Primárními výstupy zahrnují klinický úspěch (absence bolesti, otoku nebo sinusového traktu) a radiografický úspěch (snížení nebo absence periapikální radiolucence). Data budou analyzována pomocí SPSS v26, s použitím chi-kvadrát testu a t-testu podle potřeby; p < 0,05 bude považováno za významné.

Tato studie se snaží zjistit, zda simvastatin, díky svým antibakteriálním, protizánětlivým a regeneračním vlastnostem, může sloužit jako životaschopná alternativa k antibiotickému LSTR při léčbě nekrotických prvních zubů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Prof. Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
  • Telefonní číslo: 03002345434
  • E-mail: farah.naz@duhs.edu.pk

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75950
        • Nábor
        • Dow International Dental College, Chanesar goth.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muahammad Waleed Mumtaz, BDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladý, zdravý pacient ve věku 5–8 let.
  • Má rodiče/opatrovníky, kteří dávají souhlas s účastí jejich nezletilého v této studii a jsou ochotni sledovat jeho pokrok.

  • Má horní a dolní dočasné stoličky s:

    • Spontánní bolestí nebo citlivostí na poklep.
    • Hlubokým kazem zasahujícím do dřeňové komory.
    • Chronickým abscesem nebo drenážní píštělí.
    • Obnovitelnými.
    • Které budou ponechány méně než rok.
    • Nepravidelnou pohyblivostí, která nesouvisí s fyziologickou resorpcí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nespolupracující pacienti.
  • Děti s anamnézou alergické reakce na antibiotika.
  • Zuby s fyziologickou resorpcí kořene, ale délka kořene je více než dvě třetiny, obliterací kořenového kanálku, těžkou vnitřní resorpcí, vnitřními kalcifikacemi nebo perforací do bifurkace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simvastatin
Sterilizace lézí a oprava tkání pomocí simvastatinu.
Kombinovaný produkt: Sterilizace léze a oprava tkáně pomocí simvastatinu.
Lesion sterilization and Tissue Repair zahrnuje odstranění veškerých nečistot z dřeňové komory dočasného zubu a vyplnění simvastatinem, následované uzavřením výplní.
Aktivní komparátor: Pasta s trojitým antibiotikem
Sterilizace léze a oprava tkáně pomocí trojité antibiotické pasty
Kombinovaný produkt: Sterilizace léze a oprava tkáně pomocí trojitého antibiotického pasty.
Lesion sterilization and Tissue Repair zahrnuje odstranění veškerých nečistot z dřeňové dutiny dočasného zubu a vyplnění trojitou antibiotickou pastou, následně utěsněné výplní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce.
Klinický úspěch bude hodnocen na základě změny bolesti pomocí vizuální analogové škály a velikosti otoku v milimetrech.
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce.
Rentgenologický úspěch
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Ke stanovení rentgenologického úspěchu bude hodnocena změna radiologické průsvitnosti pomocí periapikálního indexu.
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof.Dr. Farah Naz Biyabani, FCPS, Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3379/DUHS//Approval/2024/175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpální nekróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit