Potrójna pasta antybiotykowa kontra symwastatyna w sterylizacji zmian i naprawie tkanek w zębach trzonowych mlecznych. (LSTR)
Pasta potrójna antybiotykowa a simwastatyna w leczeniu LSTR pierwszych zębów trzonowych z martwicą miazgi: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności potrójnej pasty antybiotykowej (TAP) i symwastatyny w sterylizacji zmiany i naprawie tkanek (LSTR) w zębach mlecznych z martwicą miazgi.
Łącznie 60 dzieci (w wieku 5-8 lat) z martwymi zębami mlecznymi zostanie zrekrutowanych z Katedry Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji, Dow International Dental College w Karaczi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa 1 (Kontrolna): LSTR z zastosowaniem potrójnej pasty antybiotykowej (cyprofloksacyna + metronidazol + cefiksym).
Grupa 2 (Interwencyjna): LSTR z zastosowaniem pasty symwastatyny.
Oba materiały zostaną umieszczone po oczyszczeniu bez instrumentacji i uszczelnione cementem glass-jonomerowym, a następnie zostanie założona korona stalowa. Pacjenci będą oceniani klinicznie i radiologicznie po 1, 2 i 3 miesiącach od leczenia.
Pierwotne punkty końcowe obejmują sukces kliniczny (brak bólu, obrzęku lub przetoki) i sukces radiologiczny (zmniejszenie lub brak przejaśnienia okołowierzchołkowego). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS v26, z zastosowaniem testu chi-kwadrat i testu t zgodnie z potrzebą; p < 0,05 będzie uważane za istotne.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy symwastatyna, dzięki swoim właściwościom przeciwbakteryjnym, przeciwzapalnym i regeneracyjnym, może stanowić realną alternatywę dla LSTR opartego na antybiotykach w leczeniu martwych zębów mlecznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Waleed Postgraduate Trainee, FCPS
- Numer telefonu: 923222046451
- E-mail: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof. Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Numer telefonu: 03002345434
- E-mail: farah.naz@duhs.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75950
- Rekrutacyjny
- Dow International Dental College, Chanesar goth.
-
Kontakt:
- Muhammad Waleed Postgraduate Trainee - FCPS, BDS
- Numer telefonu: 923222046451
- E-mail: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
-
Kontakt:
- Prof.Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Numer telefonu: 03002345434
- E-mail: farah.naz@duhs.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Muahammad Waleed Mumtaz, BDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młody, zdrowy pacjent w wieku od 5 do 8 lat.
- Posiada rodziców/opiekunów, którzy wyrażają zgodę na udział małoletniego w badaniu i są gotowi monitorować jego postępy.
Posiada mleczne zęby trzonowe szczęki i żuchwy z:
- Spontanicznym bólem lub tkliwością przy opukiwaniu.
- Głębokim ubytkiem sięgającym komory miazgi.
- Przewlekłym ropniem lub przetoką.
- Możliwością odbudowy.
- Koniecznością zachowania na mniej niż rok.
- Nieregularną ruchomością niezwiązaną z fizjologiczną resorpcją.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci nie współpracujący.
- Dzieci z historią reakcji alergicznej na antybiotyki.
- Zęby z fizjologiczną resorpcją korzenia, ale długość korzenia przekracza dwie trzecie, obliteracją kanału korzeniowego, ciężką resorpcją wewnętrzną, zwapnieniami wewnętrznymi lub perforacją w okolicy rozwidlenia korzeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symwastatyna
Sterylizacja ognisk i naprawa tkanek z wykorzystaniem symwastatyny.
|
Sterylizacja zmian i naprawa tkanek obejmuje usunięcie wszelkich zanieczyszczeń z komory zęba mlecznego i wypełnienie symwastatyną, a następnie uszczelnienie wypełnieniem.
|
|
Aktywny komparator: Trójskładnikowa pasta antybiotykowa
Sterylizacja zmian chorobowych i naprawa tkanek z użyciem potrójnej pasty antybiotykowej
|
Sterylizacja zmiany i naprawa tkanek obejmuje usunięcie wszelkich zanieczyszczeń z komory zęba mlecznego i wypełnienie potrójną pastą antybiotykową, a następnie uszczelnienie odbudową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące.
|
Zmiana bólu według wizualnej skali analogowej oraz wielkość obrzęku w milimetrach będą oceniane w celu pomiaru sukcesu klinicznego.
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące.
|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Zmiana przezroczystości radiologicznej poprzez indeks okołowierzchołkowy zostanie zmierzona w celu oceny sukcesu radiologicznego.
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof.Dr. Farah Naz Biyabani, FCPS, Dow University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3379/DUHS//Approval/2024/175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .