Тройная антибиотиковая паста против симвастатина для стерилизации поражений и восстановления тканей в молочных молярах. (LSTR)
Тройная антибиотиковая паста против симвастатина для LSTR-лечения молочных моляров с некрозом пульпы: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое параллельное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение эффективности тройной антибиотиковой пасты (ТАП) и симвастатина при стерилизации очага поражения и восстановлении тканей (СВТ) молочных моляров с некрозом пульпы.
Всего 60 детей (в возрасте 5-8 лет) с нежизнеспособными молочными молярами будут набраны из отделения терапевтической стоматологии и эндодонтии Международного стоматологического колледжа Доу в Карачи. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа 1 (Контрольная): СВТ с использованием тройной антибиотиковой пасты (Ципрофлоксацин + Метронидазол + Цефиксим).
Группа 2 (Вмешательство): СВТ с использованием пасты симвастатина.
Оба материала будут установлены после очистки без инструментальной обработки и загерметизированы стеклоиономерным цементом, после чего будет установлена коронка из нержавеющей стали. Пациенты будут оцениваться клинически и рентгенологически через 1, 2 и 3 месяца после лечения.
Первичные исходы включают клинический успех (отсутствие боли, отека или свищевого хода) и рентгенологический успех (уменьшение или отсутствие периапикальной рентгенопрозрачности). Данные будут проанализированы с использованием SPSS v26, с применением критерия хи-квадрат и t-критерия по мере необходимости; p < 0.05 будет считаться значимым.
Это исследование стремится определить, может ли симвастатин, благодаря своим антибактериальным, противовоспалительным и регенеративным свойствам, служить жизнеспособной альтернативой СВТ на основе антибиотиков при лечении некротизированных молочных зубов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Waleed Postgraduate Trainee, FCPS
- Номер телефона: 923222046451
- Электронная почта: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prof. Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Номер телефона: 03002345434
- Электронная почта: farah.naz@duhs.edu.pk
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75950
- Рекрутинг
- Dow International Dental College, Chanesar goth.
-
Контакт:
- Muhammad Waleed Postgraduate Trainee - FCPS, BDS
- Номер телефона: 923222046451
- Электронная почта: waleedmumtaz.401194@duhs.edu.pk
-
Контакт:
- Prof.Dr. Farah Naz Supervisor, FCPS
- Номер телефона: 03002345434
- Электронная почта: farah.naz@duhs.edu.pk
-
Главный следователь:
- Muahammad Waleed Mumtaz, BDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодой, здоровый пациент в возрасте от 5 до 8 лет.
- Наличие родителей/опекунов, которые дают согласие на участие их несовершеннолетнего в исследовании и готовы контролировать его прогресс.
Наличие молочных моляров верхней и нижней челюсти с:
- Спонтанной болью или болезненностью при перкуссии.
- Глубокой полостью, распространяющейся до пульпарной камеры.
- Хроническим абсцессом или дренирующим свищом.
- Возможностью восстановления.
- Сроком сохранения менее года.
- Патологической подвижностью, не связанной с резорбцией.
Критерии исключения:
- Некооперативные пациенты.
- Дети с историей аллергической реакции на антибиотики.
- Зубы с физиологической резорбцией корня, но длиной корня более двух третей, облитерацией корневого канала, выраженной внутренней резорбцией, внутренними кальцификациями или перфорацией в области бифуркации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симвастатин
Стерилизация поражения и восстановление тканей с использованием симвастатина.
|
Стерилизация поражения и восстановление ткани включают удаление любых остатков из пульпарной камеры молочного зуба, заполнение симвастатином с последующей герметизацией реставрацией.
|
|
Активный компаратор: Тройная антибиотиковая паста
Стерилизация очага поражения и восстановление тканей с использованием тройной антибиотиковой пасты
|
Стерилизация поражения и восстановление тканей включает удаление любых остатков из пульповой камеры молочного зуба, заполнение тройной антибиотической пастой с последующей герметизацией реставрацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
|
Для оценки клинического успеха будет измеряться изменение боли по визуальной аналоговой шкале и размер отека в миллиметрах.
|
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
|
|
Рентгенологический успех
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Изменение рентгенопрозрачности по периапикальному индексу будет измеряться для оценки рентгенографического успеха.
|
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Prof.Dr. Farah Naz Biyabani, FCPS, Dow University of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3379/DUHS//Approval/2024/175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .