- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07278193
Vaahtorullaus ja dynaaminen venyttely piriformis-oireyhtymässä
Vaahtorullauksen ja dynaamisen venyttelyn yhteisvaikutukset piriformis-oireyhtymää sairastavilla potilailla
Vaahtorullan ja dynaamisen venyttelyn yhteisvaikutusten vertailemiseksi piriformis-oireyhtymästä kärsivillä potilailla.
Lämmittely (2-3 minuuttia) Tavoite: Lisätä verenkiertoa ja valmistella lihaksia venyttelyyn.
- Paikallaan marssiminen - 30 sekuntia
- Lantion kallistukset - 10 toistoa
- Pehmeät lonkkapyörähdykset - 10 toistoa kumpaankin suuntaan
Interventiovaihe (8-10 minuuttia) Ryhmä 1: Vain vaahtorulla (FR) (~10 minuuttia)
- Piriformis vaahtorullaus: 30-60 sek per puoli (2-3 sarjaa)
- Pakarat ja alaselkä vaahtorullaus: 30 sek kumpi (2-3 sarjaa)
- Takareidet ja IT-nauha vaahtorullaus: 30 sek kumpi (2-3 sarjaa)
Keskity: Hitaaseen, hallittuun rullaukseen jatkuvalla paineella arkoissa kohdissa. Ryhmä 2: Vaahtorulla + dynaaminen venyttely (FR+DS) (~10-12 minuuttia) Vaihe 1: Vaahtorullaus (~5-6 minuuttia, sama kuin ryhmässä 1) Vaihe 2: Dynaaminen venyttely (~5-6 minuuttia)
- Dynaaminen piriformis-venytys: Seisova polvi vastakkaiseen olkapäähän veto (10 toistoa per jalka)
- Jalan heilutukset: Eteen ja sivulle (10 toistoa per jalka)
- Kävelylaskeumat kiertojen kanssa: 10 toistoa per jalka
- Lonkkapyörähdykset ja hallitut takapuolen potkut: 10 toistoa kumpi
Jäähdytys (2-3 minuuttia) Tavoite: Vähentää lihasjännitystä ja edistää toipumista.
- Istuma piriformis-venytys: 30 sekunnin pito per puoli (2 sarjaa)
- Takareiden venytys: 30 sekunnin pito per jalka
- Alaselän venytys (lapsiasento): 30 sekuntia
Edistyminen ja säätö
- Asteittainen keston tai intensiteetin lisäys siedetyn mukaan.
- Muokkaa harjoituksia, jos ilmenee epämukavuutta tai kipua.
- Viikon 4 jälkeen, lisää dynaamisen venytyksen kestoa, jos joustavuus paranee.
Tulosmittarit
Intervention tehokkuutta arvioidaan seuraavien avaintulosmittareiden avulla:
- Kiputaso - Arvioidaan epämukavuuden voimakkuuden muutoksia päivittäisissä toiminnoissa ja liikkeessä.
- Liikelaajuus (ROM) - Mittaa lonkan joustavuuden ja liikkuvuuden parannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaahtorullan ja dynaamisen venyttelyn yhdistettyjen vaikutusten vertailemiseksi potilailla, joilla on piriformis-oireyhtymä.
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 35–50 vuotta, piriformis-oireyhtymä kliinisten löydösten perusteella (Chang et al., 2024).
- Positiivinen FAIR-testi, jota käytetään yleisesti piriformis-oireyhtymän diagnosoimiseen.
- Vähintään 4 pistettä numeerisella kipua asteikolla (NPRS) alussa (A Penichet-Tomas et al., 2021).
PIRIFORMIS-OIREYHTYMÄN DIAGNOOSIKRITEERIT
Piriformis-oireyhtymän diagnoosikriteereihin kuuluvat kliininen historia ja fysikaalisen tutkimuksen löydökset. Oireisiin kuuluvat pakaroiden kipu, joka säteilee takareiteen tai säären alueelle ja pahenee istuessa, portaita noustessa tai piriformis-lihasta venyttävissä toiminnoissa. Fysikaalisessa tutkimuksessa herkkyys piriformis-lihaksen tai iskiaslovan kohdalla sekä positiivinen FAIR-testi (Flexion, Adduction, and Internal Rotation) ovat osoittavia. Lisätutkimuksia, kuten Pace-testiä ja suoran jalan nostoa ulkokiertoliikkeellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen lääkitys, kuten vahvat kipulääkkeet tai lihasrelaksantit (esim. pistokset, leikkaus) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Hoidettavat sairaudet, kuten aktiiviset infektiot, syöpä tai sydän- ja verisuoniongelmat, jotka voivat häiritä tutkimusta tai osallistujan kykyä suorittaa protokolla turvallisesti (Alfonso Penichet-Tomas et al., 2021).
- Aiempi lannerangan välilevyn pullistuma, selkärangan ahtauma tai muut vakavat lannerangan patologiat, jotka voivat aiheuttaa samankaltaisia oireita.
- Aiemmat leikkaukset lannerangassa, lonkassa tai lantioliitoksessa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia (Pişirici et al., 2020).
- ARVIOINTITYÖKALU
- Kipu (NPRS): Kipua mitataan käyttäen NPRS:ää (Numeerinen kipua asteikko), joka arvioi kivun voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) – 10 (pahin mahdollinen kipu). Osallistujat raportoivat kivun tasonsa alussa ja interventioiden jälkeen määrittääkseen vaahtorullan ja dynaamisen venyttelyn tehon.
- Liikelaajuus (Goniometri): Piriformis-lihas on tärkeä lonkan liikkeelle ja stabiloinnille. Sen päätehtävä on lonkan ulkokierto, normaali liikelaajuus (ROM) 0°–45°. Lisäksi piriformis avustaa lonkan loitontoliikkeessä, tyypillinen liikelaajuus 0°–45°. Mielenkiintoista on, että piriformis tukee myös sisäkiertoliikettä, normaali ROM 0°–35°. Näitä liikkeitä arvioidaan goniometrillä mittaamalla lonkan kierto, jossa parannukset sisä- ja ulkokierrossa sekä loitonnossa osoittavat piriformis-lihaksen jännityksen vähenemistä ja lonkan liikkuvuuden parantumista.
- SF-12 (Elämänlaatu): SF-12 (Lyhyt terveyskysely) on validoitu työkalu, jota käytetään elämänlaadun (QoL) arvioimiseen fyysisen ja henkisen terveyden osa-alueilla. Se tarjoaa tiiviin mutta kattavan arvion toimintarajoitteista, kivusta ja yleisestä hyvinvoinnista. Piriformis-oireyhtymää sairastavilla SF-12 voi mitata tehokkaasti kivun ja lihasjännityksen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin ja mielenterveyteen.
Satunnaistaminen: Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella tuotetulla menetelmällä, varmistaen, että osallistujat jaetaan satunnaisesti molempiin ryhmiin. Tämä prosessi vähentää harhaa, ja puolet tiedoista jaetaan kummallekin ryhmälle analysointia varten.
Hoitosuunnitelma
Ryhmä A (Vaahtorulla): Osallistujat käyttävät vaahtorullaa kohdistaakseen painetta piriformis-lihakseen ja sen ympäristöön, kohdennettuna tiukkoihin kohtiin ja liikepisteisiin. Tämä tekniikka auttaa lievittämään lihasjännitystä, parantamaan verenkiertoa ja lievittämään kipua käyttämällä hitaita, hallittuja rullausliikkeitä, jotka kestävät 5–10 minuuttia kahdesti päivässä, 3 kertaa viikossa jopa 8 viikon ajan.
Ryhmä B (Vaahtorulla ja dynaaminen venytys): Ryhmä B saa vaahtorullan ja dynaamisen venyttelyn. Lämpöpatukkaa käytetään 5–3 minuuttia ennen rullaa ja dynaamista venytystä. Rullaus auttaa lievittämään lihasjännitystä, parantamaan verenkiertoa ja lievittämään kipua käyttämällä hitaita, hallittuja rullausliikkeitä, jotka kestävät 5–10 minuuttia. Venytysrutiini sisältää harjoituksia, kuten lonkan heilautuksia, istuvan piriformis-venytyksen ja dynaamisen Figure-Four-venytyksen selällään. Jokainen venytysistunto kestää 10–15 minuuttia ja suoritetaan kahdesti päivässä (3 päivää viikossa) 8 viikon ajan. Tämä lähestymistapa varmistaa asteittaisen parantumisen lihasten joustavuudessa ja nivelten liikkuvuudessa pitäen samalla osallistujan turvallisuuden ja mukavuuden huomioon koko interventioajan. Ultraääniterapiaa käytetään venytyksen jälkeen.
Rutiinifysioterapia
Kesto: 8 viikkoa Taajuus: Kahdesti päivässä, 3 päivää viikossa Istunnon kesto: 10–15 minuuttia per istunto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 35–50-vuotiaat potilaat, joilla on piriformis-oireyhtymä kliinisten löydösten perusteella. (Chang et al., 2024)
- Positiivinen FAIR-testi, jota käytetään yleisesti piriformis-oireyhtymän diagnosointiin.
- Vähintään 4 pisteen kipuintensiteetti numeerisella kipuasteikolla (NPRS) alkuvaiheessa (A Penichet-Tomas et al., 2021).
PIRIFORMIS-OIREYHTYMÄN DIAGNOOSIKRITEERIT
Piriformis-oireyhtymän diagnoosikriteerit sisältävät kliinisen historian ja fysikaalisen tutkimuksen löydökset. Oireisiin kuuluu pakaroiden kipu, joka säteilee takareiteen tai jalan alueelle ja pahenee istuessa, portaita noustessa tai piriformis-lihasta venyttävissä toiminnoissa. Fysikaalisessa tutkimuksessa herkkyys piriformis-lihaksen tai iskiasnotkon alueella sekä positiivinen FAIR-testi (Flexion, Adduction, and Internal Rotation) ovat osoitus oireyhtymästä. Lisätutkimuksia, kuten Pace-testi ja suoran jalan nosto ulkokierrolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vahvojen kipulääkkeiden tai lihasrelaksanttien käyttö. (esim. injektiot, leikkaus) viimeisten kolmen kuukauden aikana.
- Hoidaamattomat sairaudet, kuten aktiiviset infektiot, syöpä tai sydän- ja verisuonisairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai osallistujan kykyä suorittaa tutkimusohjelma turvallisesti (Alfonso Penichet-Tomas et al., 2021).
- Aiempi lannerangan välilevyn pullistuma, selkäkanavan ahtaus tai muut vakavat lannerangan patologiat, jotka voivat aiheuttaa samankaltaisia oireita.
- Aiemmat leikkaukset lannerangassa, lonkassa tai lantiossa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia (Pişirici et al., 2020).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Vaahtorullan käyttö):
Osallistujat käyttävät vaahtorullaa paineen kohdistamiseen piriformis-lihakseen ja sen ympäristöön, kohdistaen tiukkoihin kohtiin ja liikuttimiin.
Tämä tekniikka auttaa lievittämään lihasjännitystä, parantamaan verenkiertoa ja lievittämään kipua käyttämällä hitaita, hallittuja vieritysliikkeitä, jotka kestävät 5–10 minuuttia kahdesti päivässä, 3 kertaa viikossa jopa 8 viikon ajan.
|
Vaahtorulla yksin (FR) (~10 minuuttia)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (Vaahtorulla ja dynaaminen venyttely)
Ryhmä B (vaahtorulla ja dynaaminen venyttely): Ryhmä B saa vaahtorulla- ja dynaaminen venyttelyhoitoa.
Lämpöpatukkaa käytetään 5-3 minuuttia ennen rullaa ja dynaamista venyttelyä.
Rullaaminen auttaa rentouttamaan lihasjännitystä, parantamaan verenkiertoa ja lievittämään kipua hitailla, hallituilla rullausliikkeillä, kesto 5-10 minuuttia.
Venyttelyohjelma sisältää harjoituksia kuten lonkan heilautuksia, istuma-asennon piriformis-venytyksiä ja dynaamista Figure-Four -venytystä selällään.
Jokainen venytysistunto kestää 10-15 minuuttia ja suoritetaan kahdesti päivässä (3 päivää viikossa) 8 viikon ajan.
Tämä lähestymistapa varmistaa asteittaisen parantumisen lihasten joustavuudessa ja nivelten liikkuvuudessa samalla kun osallistujien turvallisuus ja mukavuus huomioidaan koko interventiojakson ajan.
Ultraääniterapiaa annetaan venyttelyn jälkeen.
|
Dynaaminen venyttely (~5-6 minuuttia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Goniometri
Aikaikkuna: Alkupisteessä, 4. viikolla ja 8. viikolla
|
Liikkuvuuden laajuus mitataan goniometrillä.
Sen ensisijainen toiminto on lonkan ulkoinen kierto, jonka normaali liikkuvuus (ROM) on 0°–45°. Lisäksi piriformis-lannekierukka avustaa lonkan loitontamisessa tyypillisellä liikkuvuusalueella 0°–45°.
Mielenkiintoista kyllä, piriformis tukee myös sisäistä kiertoa, jonka normaali ROM on 0°–35°.
|
Alkupisteessä, 4. viikolla ja 8. viikolla
|
|
NPRS (Numeerinen kipuasteikko)
Aikaikkuna: Jokainen lopputulosmuuttuja mitataan perustasolla, puolivälissä interventiota ja interventiota seuranneen ajanjakson aikana
|
Kipua mitataan käyttämällä NPRS:ää (Numeerinen kipuarviointiasteikko), joka arvioi kivun voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Osallistujat raportoivat kiputasonsa lähtötasolla ja interventioiden jälkeen määrittääkseen vaahtorullan ja dynaamisen venyttelyn tehokkuuden
|
Jokainen lopputulosmuuttuja mitataan perustasolla, puolivälissä interventiota ja interventiota seuranneen ajanjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-12 (Lyhyt terveyskysely)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 4. viikolla ja 8. viikolla
|
SF-12 (Short Form Health Survey) on validoitu työkalu, jota käytetään elämänlaadun (QoL) arvioimiseen fyysisen ja henkisen terveyden alueilla.
Se tarjoaa ytimekkään mutta kattavan arvion toiminnallisista rajoitteista, kivusta ja yleisestä hyvinvoinnista.
Piriformis-oireyhtymää sairastavilla henkilöillä SF-12 voi tehokkaasti mitata kivun ja lihasten jännittyneisyyden vaikutusta päivittäisiin toimintoihin ja mielenterveyteen (Zhou et al., 2024).
|
Alkutilanteessa, 4. viikolla ja 8. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sana Akram, MS-OMPT, University of Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Lantiokipu
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Iskiasneuropatia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Piriformis-lihasoireyhtymä
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Käyttää
- Lihas venytysharjoitukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOL/IREB/25/09/0047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .