- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07278193
Skumrulling og dynamisk stretching ved piriformis syndrom
Kombinerte effekter av skumrulling og dynamisk stretching hos pasienter med piriformis-syndrom
For å sammenligne de kombinerte effektene av foam rolling og dynamisk stretching hos pasienter med piriformis syndrom.
Oppvarming (2-3 minutter) Mål: Øke blodgjennomstrømningen og forberede musklene på stretching.
- Marsjering på stedet - 30 sekunder
- Bekkenvipp - 10 repetisjoner
- Forsiktige hoftekretsløp - 10 repetisjoner i hver retning
Intervensjonsfase (8-10 minutter) Gruppe 1: Kun foam rolling (FR) (~10 minutter)
- Piriformis foam rolling: 30-60 sek per side (2-3 sett)
- Foam rolling av setemuskler og nedre rygg: 30 sek hver (2-3 sett)
- Foam rolling av hamstrings og IT-bånd: 30 sek hver (2-3 sett)
Fokus: Langsom, kontrollert rulling med vedvarende trykk på ømme punkter. Gruppe 2: Foam rolling + dynamisk stretching (FR+DS) (~10-12 minutter) Trinn 1: Foam rolling (~5-6 minutter, samme som Gruppe 1) Trinn 2: Dynamisk stretching (~5-6 minutter)
- Dynamisk piriformis stretch: Stående kne-til-motsatt-skulder trekk (10 repetisjoner per ben)
- Beinsving: Fremover og sidelengs (10 repetisjoner per ben)
- Gående utfall med rotasjon: 10 repetisjoner per ben
- Hoftekretsløp og kontrollerte rumpe-spark: 10 repetisjoner hver
Avkjøling (2-3 minutter) Mål: Redusere muskelspenning og fremme restitusjon.
- Sittende piriformis stretch: 30 sek hold per side (2 sett)
- Hamstring stretch: 30 sek hold per ben
- Nedre rygg stretch (Barnestilling): 30 sek
Progresjon og tilpasninger
- Gradvis økning i varighet eller intensitet etter toleranse.
- Modifiser øvelser hvis ubehag eller smerter oppstår.
- Etter uke 4, øk dynamisk stretch varighet hvis fleksibilitet forbedres.
Resultatmål
Effektiviteten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom følgende sentrale resultatmål:
- Smertegrad - Vurdering av endringer i ubehagsintensitet under daglige aktiviteter og bevegelser.
- Bevegelsesutstrekning (ROM) - Måling av forbedringer i hoftefleksibilitet og mobilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å sammenligne de kombinerte effektene av skumrulling og dynamisk stretching hos pasienter med piriformis syndrom.
Inklusjonskriterier:
- Alder 35-50 år diagnostisert med Piriformis Syndrom basert på kliniske funn. (Chang et al., 2024)
- Ha positiv FAIR-test som vanligvis brukes til å diagnostisere piriformis syndrom.
- Smerteintensitet på minst 4 på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) ved baseline (A Penichet-Tomas et al., 2021).
DIAGNOSTISKE KRITERIER FOR PIRIFORMIS SYNDROM
De diagnostiske kriteriene for piriformis syndrom inkluderer klinisk historie, funn ved fysisk undersøkelse. Symptomene inkluderer smerte i setet som stråler til baklåret eller beinet, forverret av sittende stilling, trappegang eller aktiviteter som strekker piriformis muskelen. Fysisk undersøkelse, ømhet over piriformis muskelen eller isjiasnotchet og en positiv FAIR-test (Fleksjon, Adduksjon og Intern Rotasjon) er indikative. Ytterligere tester, som Pace-testen og Straight Leg Raise med ekstern rotasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av medikamenter som sterke smertestillende eller muskelavslappende midler. (f.eks. injeksjoner, kirurgi) innen de siste tre månedene.
- Ukontrollerte medisinske tilstander, som aktive infeksjoner, kreft eller hjerte- og karsykdommer som kan forstyrre studien eller deltakerens evne til å fullføre protokollen trygt (Alfonso Penichet-Tomas et al., 2021).
- Historie med lumbal diskprolaps, spinal stenose eller andre alvorlige lumbale ryggpatologier som kan forårsake lignende symptomer.
- Tidligere operasjoner i lumbal rygg, hofte eller bekken som kan forstyrre studiens resultater (Pişirici et al., 2020).
- VURDERINGSVERKTØY
- Smerte (NPRS): Smerte vil bli målt ved bruk av NPRS (Numerisk smertevurderingsskala) som vurderer smertens intensitet på en skala fra 0 ingen smerte til 10 verst tenkelige smerte. Deltakere vil rapportere sine smertenivåer ved baseline og etter intervensjon for å bestemme effektiviteten av skumrulling og dynamisk stretching.
- ROM (Goniometer): Piriformis muskelen spiller en avgjørende rolle i hoftebevegelse og stabilisering. Dens primære funksjon er ekstern rotasjon av hoften med et normalt bevegelsesomfang (ROM) på 0°-45°. I tillegg assisterer piriformis i hofteabduksjon med et typisk omfang på 0°-45°. Interessant nok støtter piriformis også intern rotasjon med et normalt ROM på 0°-35°. Disse bevegelsene vurderes ved bruk av en goniometer for å måle hofterotasjon, hvor forbedringer i intern og ekstern rotasjon, samt abduksjons ROM, indikerer redusert piriformis stivhet og forbedret hoftefleksibilitet
- SF-12 (Livskvalitet): SF-12 (Short Form Health Survey) er et validert verktøy brukt til å vurdere livskvalitet (QoL) på tvers av fysiske og mentale helsedomener. Det gir en konsis men omfattende evaluering av funksjonsbegrensninger, smerte og generell velvære. Blant personer med piriformis syndrom kan SF-12 effektivt måle effekten av smerte og muskelstivhet på daglige aktiviteter og mental helse.
Randomisering: Randomisering vil bli utført ved bruk av en datagenerert metode, som sikrer at deltakere tilfeldig tildeles begge grupper. Denne prosessen vil minimere bias, og deretter vil halvparten av dataene bli tildelt hver gruppe for analyse.
Behandlingsplan
Gruppe A (Skumrulling): Deltakere vil bruke en skumrull for å påføre trykk på piriformis muskelen og omliggende områder, med mål på stive punkter og triggerpunkter. Denne teknikken hjelper til med å frigjøre muskelspenning, forbedre blodsirkulasjon og lindre smerte ved å bruke langsomme, kontrollerte rullende bevegelser som vil vare 5-10 minutter to ganger daglig, 3 økter per uke i opptil 8 uker.
Gruppe B (Skumrulling og dynamisk stretching): Gruppe B vil motta skumrulling med dynamisk stretching. Varmepakke vil bli påført 5-3 minutter før rulling og dynamisk stretching. Rullingen hjelper til med å frigjøre muskelspenning, forbedre blodsirkulasjon og lindre smerte ved å bruke langsomme, kontrollerte rullende bevegelser vil vare 5-10 minutter. Stretchrutinen vil inkludere øvelser som hoftependlinger, sittende piriformis-stretch og dynamisk figure-fire-stretch liggende stretch. Hver stretchøkt vil vare 10-15 minutter og vil bli utført to ganger daglig (3 dager i uken) i 8 uker. Denne tilnærmingen sikrer gradvis forbedring i muskelfleksibilitet og leddmobilitet samtidig som deltakersikkerhet og komfort opprettholdes gjennom hele intervensjonen. Ultralydsterapi vil bli påført etter stretching.
Rutinemessig fysioterapi
Varighet: 8 uker Frekvens: To ganger daglig, 3 dager i uken Øktsvarighet: 10-15 minutter per økt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35–50 år med diagnostisert piriformissyndrom basert på kliniske funn. (Chang et al., 2024)
- Positiv FAIR-test som vanligvis brukes for å diagnostisere piriformissyndrom.
- Smerteintensitet på minst 4 på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) ved baseline(A Penichet-Tomas et al., 2021).
DIAGNOSTISKE KRITERIER FOR PIRIFORMISSYNDROM
De diagnostiske kriteriene for piriformissyndrom inkluderer klinisk historie og funn ved fysisk undersøkelse. Symptomene inkluderer smerter i setet som stråler til baklåret eller beinet, forverret ved sitting, trappegang eller aktiviteter som strekker piriformismuskelen. Ved fysisk undersøkelse er ømhet over piriformismuskelen eller isjiasnøkkelen og en positiv FAIR-test (fleksjon, adduksjon og indre rotasjon) indikative. Ytterligere tester, som Pace-testen og Straight Leg Raise med ytre rotasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av medikamenter som sterke smertestillende eller muskelavslappende midler. (f.eks. injeksjoner, kirurgi) innen de siste tre månedene.
- Ukontrollerte medisinske tilstander, som aktive infeksjoner, kreft eller kardiovaskulære problemer som kan forstyrre studien eller deltakerens evne til å fullføre protokollen trygt(Alfonso Penichet-Tomas et al., 2021).
- Historie med lumbal skiveprolaps, spinal stenose eller andre alvorlige lumbale ryggpatologier som kan forårsake lignende symptomer.
- Tidligere operasjoner i lumbal rygg, hofte eller bekken som kan forstyrre studiens resultater(Pișirici et al., 2020).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Foam Rolling):
Deltakerne vil bruke en skumrull for å påføre trykk på piriformis-muskelen og omliggende områder, med fokus på stramme punkter og triggerpunkter.
Denne teknikken bidrar til å løsne muskelspenninger, forbedre blodsirkulasjonen og lindre smerter ved hjelp av langsomme, kontrollerte rullende bevegelser som vil vare i 5-10 minutter to ganger daglig, 3 økter per uke i opptil 8 uker.
|
Skumrulling Alene (FR) (~10 minutter)
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (Skumrulling og Dynamisk Stretching)
Gruppe B (Foam rolling og dynamisk stretching): Gruppe B vil få foam rolling med dynamisk stretching.
Varmepakke vil bli påført 5-3 minutter før rolling og dynamisk stretching.
Rollingen hjelper til med å løsne muskelspenninger, forbedre blodsirkulasjonen og lindre smerter ved bruk av langsomme, kontrollerte rullende bevegelser og vil vare 5-10 minutter.
Strekkrutinen vil inkludere øvelser som hoftevrikninger, sittende piriformis-strekninger og dynamisk "Figure-Four"-stretch i liggende stilling.
Hver strekkøkt vil vare 10-15 minutter og vil bli gjennomført to ganger daglig (3 dager i uken) i 8 uker.
Denne tilnærmingen sikrer gradvis forbedring i muskelfleksibilitet og leddmobilitet samtidig som deltakernes sikkerhet og komfort ivaretas gjennom hele intervensjonen.
Ultralydterapi vil bli påført etter stretching.
|
Dynamisk Stretching (~5-6 minutter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goniometer
Tidsramme: Ved baseline, 4. uke og 8. uke
|
Bevegelsesutstrekning vil bli målt ved hjelp av goniometeret.
Hovedfunksjonen er ekstern rotasjon av hofte med et normalt bevegelsesområde (ROM) på 0°-45°. I tillegg assisterer piriformis i hofteabduksjon med et typisk område på 0°-45°.
Interessant nok støtter piriformis også intern rotasjon med et normalt ROM på 0°-35°.
|
Ved baseline, 4. uke og 8. uke
|
|
NPRS (Numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: Hver utfallsvariabel vil bli målt ved baseline, midt i intervensjonen og etter intervensjonen
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av NPRS (Numerisk smertevurderingsskala) som vurderer intensiteten av smerte på en skala fra 0 ingen smerte til 10 verst tenkelige smerte.
Deltakerne vil rapportere sine smertenivåer ved utgangspunktet og etter intervensjon for å fastslå effekten av skumrulling og dynamisk stretching
|
Hver utfallsvariabel vil bli målt ved baseline, midt i intervensjonen og etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12 (Kortform helseundersøkelse)
Tidsramme: Ved baseline, 4. uke og 8. uke
|
SF-12 (Short Form Health Survey) er et validert verktøy som brukes til å vurdere livskvalitet (QoL) på tvers av fysiske og mentale helsedomener.
Det gir en konsis, men omfattende evaluering av funksjonsbegrensninger, smerter og generell trivsel.
Blant personer med piriformis-syndrom kan SF-12 effektivt måle påvirkningen av smerter og muskelstivhet på daglige aktiviteter og mental helse (Zhou et al., 2024).
|
Ved baseline, 4. uke og 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sana Akram, MS-OMPT, University of Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Bekkensmerter
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Isjias nevropati
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Piriformis muskelsyndrom
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Øvelse
- Muskelstrekkøvelser
Andre studie-ID-numre
- UOL/IREB/25/09/0047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .