WEgovyn todellisen maailman arvio painonpudotuksesta Koreassa
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
WEgovy Koreassa toteutettu todellisen maailman painonpudotuksen arviointi (WE-WALK): monikeskuksellinen, prospektiivinen, yksisuuntainen, ei-interventio tutkimus, jossa selvitetään kerran viikossa annosteltavan 2,4 mg semaglutidin tehokkuutta ja turvallisuutta ylipainoisille potilaille Korean rutiinikliinisessä käytännössä
Tämä tutkimus selvittää Wegovyn (semaglutidin) tehoa ja turvallisuutta korealaisilla lihavuudesta kärsivillä potilailla rutiinikliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia painon muutosta ja muita painoon liittyviä kliinisiä ominaisuuksia lihavuudesta kärsivillä potilailla.
Osallistujat saavat lääkärin määräämää Wegovyä (semaglutidia) normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimus kestää noin 52 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavilla olevalla semaglutidilla.
Hoitava lääkäri aloittaa hoidon kaupallisesti saatavilla olevalla semaglutidilla ennen ja riippumatta päätöksestä sisällyttää osallistuja tutkimukseen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus saatu ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimintoja (tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat kaikki protokollan mukaiset tiedon tallentamiseen liittyvät menettelyt).
- Päätös kaupallisesti saatavalla Wegovy (semaglutidi) -lääkkeellä hoidon aloittamisesta on tehty potilaan ja hoitavan lääkärin toimesta ennen ja riippumatta päätöksestä sisällyttää potilas tähän tutkimukseen.
- Wegovy (semaglutidi) -lääkkeellä hoidon aloittaminen ensimmäistä kertaa ja paikallisesti hyväksytyn tuotetiedotteen mukaisesti.
- Mies tai nainen, ikä ≥ 19 vuotta suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien hoito Wegovy (semaglutidi) -lääkkeellä. Osallistuminen määritellään aiemman tutkimuksen informoidun suostumuksen antamiseksi.
- Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi ja on lisääntymiskykyinen eikä käytä riittäviä ehkäisykeinoja (riittävät ehkäisymenetelmät paikallisten säädösten tai käytäntöjen vaatimina).
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuut estävät riittävän ymmärtämisen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kerran viikossa Wegovy
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavilla olevalla semaglutidilla.
Hoitava lääkäri aloittaa hoidon kaupallisesti saatavilla olevalla semaglutidilla ennen ja riippumatta päätöksestä sisällyttää osallistuja tutkimukseen.
|
Semaglutide-injektio annetaan itselle kerran viikossa ihonalaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) 24 viikkoon
|
Prosenttia (%)
|
Alkutasosta (viikko 0) 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
Kilogramma (kg)
|
Perusarvosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Painon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
Prosenttia (%)
|
Alkutasosta (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
|
Saavutus ruumiinpainon vähentämisessä enemmän kuin tai yhtä paljon kuin (≥) 5 %
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
Potilaiden lukumäärä
|
Alkuarvosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Saavutus vartalon painon vähentämisessä ≥ 10 %
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
Potilaiden lukumäärä
|
Alkuarvosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Painonpudotuksen saavutus ≥ 15%
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
Potilaiden lukumäärä
|
Alkutasosta (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
|
Saavutus vartalon painon vähentämisessä ≥ 20 %
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
Potilaiden lukumäärä
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Lean body mass -koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikon kohdalle
|
kg
|
Perustasosta (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikon kohdalle
|
|
Kehonkoostumuksen muutos kokonaisrasvamassassa
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
kg
|
Alkupisteestä (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
|
Lean body massin koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
Prosenttia (%)
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Koko kehon rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
Prosenttia (%)
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Muutos kehon painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) aina 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
Kilogramma per neliömetri (kg/m²)
|
Alkutasosta (viikko 0) aina 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
|
Potilaiden osuuden muutos BMI-luokituksen mukaan: ylipaino (25–29,9 kg/m²)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
Potilaiden määrä
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Muutos potilaiden osuudessa BMI-luokan II lihavuudessa (30–34,9 kg/m²)
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
Potilaiden lukumäärä
|
Perusarvosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Potilaiden osuuden muutos BMI-luokan III lihavuudessa (≥35 kg/m²)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) aina 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
Potilaiden määrä
|
Alkutasosta (viikko 0) aina 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
Senttimetri (cm)
|
Alkuarvosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Kardiometabolisten parametrien muutos - systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Peruslinjasta (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
Millimetriä elohopeapatsasta (mmHg)
|
Peruslinjasta (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
|
Kardiometabolisten parametrien muutos – Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
mmHg
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Muutos kardiometabolisissa parametreissa - Paastoveriplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
Milligrammaa desilitralla (mg/dL)
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Muutos kardiometabolisissa parametreissa - Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
Prosenttia (%)
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoihin 8, 16, 24, 32, 40, 52
|
|
Muutos kardiometabolisissa parametreissa - Lipidit: kokonaiskolesteroli (TCh)
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
mg/dL
|
Perusarvosta (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
|
Muutos kardiometabolisissa parametreissa - Lipidit: korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
mg/dL
|
Alkupisteestä (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
|
Muutos kardiometabolisissa parametreissa - Lipidit: matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikon kohdalla
|
mg/dL
|
Alkuarvosta (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikon kohdalla
|
|
Kardiometabolisten parametrien muutos - Lipidiit: triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
mg/dL
|
Alkutasosta (viikko 0) 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
|
Kardiometabolisten parametrien muutos - Lipidi: vapaa rasvahappo (FFA)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) aina 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
mg/dL
|
Perustasosta (viikko 0) aina 8, 16, 24, 32, 40, 52 viikkoon
|
|
Tyyppi 2 diabetes (T2DM) tilan muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) 52 viikkoon [tai tutkimuksen päättymiseen (EOS)]
|
Potilaiden lukumäärä
|
Alkutilanne (viikko 0) 52 viikkoon [tai tutkimuksen päättymiseen (EOS)]
|
|
Muutos hypertonian tilassa
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0) - 52 viikkoa (tai tutkimuksen päättyminen)
|
Potilaiden lukumäärä
|
Alkutila (viikko 0) - 52 viikkoa (tai tutkimuksen päättyminen)
|
|
Dyslipidemian tilan muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo (viikko 0) 52 viikkoon (tai EOS)
|
Potilaiden lukumäärä
|
Alkuarvo (viikko 0) 52 viikkoon (tai EOS)
|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) 52 viikkoon (tai tutkimuksen päättymiseen)
|
Tapahtumien lukumäärä
|
Alkutasosta (viikko 0) 52 viikkoon (tai tutkimuksen päättymiseen)
|
|
Vakavien TEAE:iden lukumäärä
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) 52 viikkoon (tai EOS)
|
Tapahtumien määrä
|
Alkupisteestä (viikko 0) 52 viikkoon (tai EOS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9536-7850
- U1111-1306-1595 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin julkaisulupauksen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Semaglutiidi
-
Skye Bioscience, Inc.Bird Rock Bio Sub, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi