Tutkimus, jossa arvioitiin kerran viikossa annetun nimacimabi-injektion ja kerran viikossa annettavan nimacimabi-injektion vaikutusta liikalihavuuteen yhdessä semaglutidi-injektion kanssa verrattuna lumelääkkeeseen (CBeyond)

Sisällön kriteerit:

1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
2. Osallistujien on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita tai sen lainkäyttöalueen lainmukainen suostumusikä, jolla tutkimus suoritetaan, 65 vuotta mukaan lukien.
3. Mies-, nais- ja/tai ei-binääriset osallistujat.

4. Kehon massaindeksi (BMI) on

   1. ≥ 30 kg/m2 - ≤ 45 kg/m2 TAI
   2. ≥ 27 kg/m2 ja < 30 kg/m2 kliinisesti vahvistetun diagnoosin ollessa vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä samanaikaisista sairauksista:

   i. dyslipidemia: lipidejä alentava lääkitys tai matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ≥ 160 mg/dl (4,1 mmol/L) tai triglyseridit ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) tai korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) miehillä tai HDL < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) naisilla seulonnassa.

   ii. sydän- ja verisuonitauti: (esimerkiksi iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus, New York Heart Association [NYHA] toiminnallinen luokitus, luokka I-II sydämen vajaatoiminta).

   iii. obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (Salzano 2021).

   iv. hallinnassa oleva valtimoverenpaine, jossa systolinen verenpaine (SBP) < 150 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) < 90 mmHg.

5. HbA1c on < 48 mmol/mol (6,5 %) seulonnassa.
6. sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (enintään 5 % painon nousu ja/tai lasku).
7. Jos käytät sydän- ja verisuonilääkkeitä, verenpainelääkkeitä ja/tai masennuslääkkeitä, annoksen on oltava vakaa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
8. Jos saat hormonikorvaushoitoa, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, mukaan lukien tyroksiinin käyttö.

9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä:

   1. käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää seulonnasta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
   2. olla luovuttamatta munasoluja seulonnasta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
   3. saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 0.
10. Miespuolisten osallistujien, jotka ovat (hetero) seksuaalisesti aktiivisia, tulee sopia, että hän ja hänen kumppaninsa käyttävät kumpikin vähintään yhtä ehkäisymenetelmää, joka on lueteltu kohdassa 11.4 Liite 4: Ehkäisyohjeet ja raskaustietojen kerääminen
11. Miesosallistujien sopimus olla luovuttamatta siittiöitä seulonnasta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on aiemmin diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (T1DM tai T2DM tai harvinaiset diabetes mellituksen muodot).
2. Sinulla on vähintään yksi diabetekseen viittaava laboratorioarvo seulonnan aikana, mukaan lukien 1 tai useampi HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol), seerumin paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) tai satunnainen glukoosi ≥ 200 mg/ dl (11,1 mmol/l).
3. Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi (pois lukien rasvaimu tai vatsaleikkaus, jos se suoritetaan yli 1 vuosi ennen seulontaa).
4. Onko sinulla muiden sairauksien (esimerkiksi Cushingin oireyhtymä) aiheuttama liikalihavuus tai diagnosoitu liikalihavuuden monogeneettinen tai syndrominen muoto (esimerkiksi melanokortiini 4 -reseptorin puutos tai Prader-Willin oireyhtymä) tai systeemisten kortikosteroidien käyttö tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta. (Hypotyreoosi vakaalla hoidolla on sallittu).

5. Sinulla on tai aiot saada endoskopiaa ja/tai laitepohjaista hoitoa liikalihavuuden vuoksi tai laite on poistettu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

   1. limakalvon ablaatio,
   2. Mahavaltimon embolisaatio,
   3. Intragastrinen ilmapallo, TAI
   4. Pohjukaissuolen ja jejunaalin endoluminaalinen vuoraus
6. Kaikenlainen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0 tai tutkijan kliinisesti merkitykselliseksi arvioima leikkaus.
7. Munuaisten vajaatoiminta arvioituna glomerulussuodatusnopeudena (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, laskettuna seulonnassa käyttämällä suositeltua menetelmää eGFR:n arvioimiseksi aikuisilla National Kidney Foundationin kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyön (CKD-EPI 2021) yhtälöstä (Charles 2024).
8. Akuutti munuaisvaurio tai dialyysi viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

9. Tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana ennen seulontaa. Kaikki poikkeukset on hyväksyttävä Medical Monitorin toimesta.

   Huomautus: Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.

10. Positiiviset tulokset seulonnassa, jotka osoittavat aktiivisen virologisen infektion ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen seulonnassa.
11. Aiempi elin- tai luuytimensiirto.
12. Historiallinen ja/tai vahvistettu kohtaushäiriö; raportoi kuumeisia ja/tai idiopaattisia kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana.
13. Tutkijan määrittämä epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti tai valtimotromboemboliset tapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai vakava tai epästabiili angina pectoris, NYHA-luokan III tai IV sairaus tai QTc-aika > 480 ms.
14. Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujien osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujien edun mukaista osallistua tutkimukseen. tutkijan mielipide.

15. Onko sinulla jokin seuraavista:

    1. Vakava masennushäiriö (MDD) viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa
    2. Elinikäinen itsemurhayrityshistoria
    3. Muut vakavat psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
16. Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä on ≥ 15 seulonnassa ja/tai päivänä 0 (lähtötaso).
17. Päivänä 0 (perustaso) sinulla on tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikolla edellisen kuukauden aikana tai mitä tahansa itsemurhakäyttäytymistä edellisen kuukauden aikana.
18. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien marihuanan viihdekäyttö) tai esiintyminen päivää 0 edeltävän vuoden aikana (perustaso).
19. Aiempi altistuminen nimacimab-injektiolle tai semaglutidi-injektiolle tai olet allerginen Nimacimab Injectionin tai semaglutidi-injektion aktiivisille tai inaktiivisille komponenteille tai mille tahansa yhdisteelle, jossa on GLP-1-agonisteja.
20. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana.
21. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa. Yksi uusintakoe voidaan sallia 7 päivän kuluessa tuloksen saamisesta tutkijan harkinnan mukaan.
22. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5 × 109/l.
23. Verihiutaleet ≤ 120 × 109/l.
24. Hemoglobiini (Hgb) < 13,5 g/dl miehillä ja < 12 g/dl naisilla.
25. Tällä hetkellä tai olet osallistunut tutkimustuotteen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 12 viikon sisällä ja/tai 5 kertaa tutkimustuotteen puoliintumisaika ennen (päivä 0) ensimmäistä tutkimusannosta.