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WEgovy 韓国における減量の実世界評価

2025年12月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

WEgovy韓国における体重減少の実世界評価（WE-WALK）：韓国の日常診療における肥満患者に対する週1回セマグルチド2.4mgの有効性と安全性を調査する多施設共同前向き単群非介入研究

本研究は、韓国の肥満患者を対象とした通常の臨床現場におけるWegovy（セマグルチド）の有効性および安全性を調査するものです。 本研究の目的は、肥満患者の体重変化および体重に関連するその他の臨床的特徴を調査することです。 参加者は、通常の臨床現場に従い、医師の処方に基づいてWegovy（セマグルチド）による治療を受けます。 研究期間は約52週間です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Daejeon、韓国、35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は市販のセマグルチドで治療されます。 担当医は、参加者を研究に含める決定とは別に、事前に市販のセマグルチドによる治療を開始します。

説明

参加基準：

  1. 研究関連活動（研究関連活動とは、プロトコルに従ったデータ記録に関連する手順を指します）の前に署名入りの同意書を取得していること。
  2. 患者と担当医師が、患者を本研究に参加させる決定とは別に、かつそれ以前に、市販のWegovy（セマグルチド）による治療を開始する決定を下していること。
  3. 初めてWegovy（セマグルチド）による治療を開始し、かつ地域で承認されたラベルに従っていること。
  4. インフォームド・コンセントに署名する時点で、男性または女性で年齢が19歳以上であること。

除外基準：

  1. Wegovy（セマグルチド）による治療を含む臨床試験に過去に参加したことがあること（参加とは、過去の研究でインフォームド・コンセントを提供したことを意味します）。
  2. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望する女性患者で、かつ適切な避妊方法（地域の規制または慣行で要求される適切な避妊手段）を使用していないこと。
  3. 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言語の障壁があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
週1回のWegovy
参加者は市販のセマグルチドで治療されます。 治療医は、参加者を研究に含める決定の前かつ独立して、市販のセマグルチドによる治療を開始します。
薬：セマグルチド
セマグルチド注射は、週1回皮下に自己投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の割合変化
時間枠：ベースライン（0週目）から24週まで
パーセント (%)
ベースライン（0週目）から24週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の絶対的変化
時間枠：ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週まで
キログラム (kg)
ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週まで
体重の変化率
時間枠：ベースライン（0週目）から8、16、24、32、40、52週目まで
パーセント（％）
ベースライン（0週目）から8、16、24、32、40、52週目まで
体重減少が5%以上（≥5%）達成
時間枠：ベースライン（0週）から8、16、24、32、40、52週まで
患者数
ベースライン（0週）から8、16、24、32、40、52週まで
体重減少達成率 ≥ 10%
時間枠：ベースライン（0週）から8、16、24、32、40、52週まで
患者数
ベースライン（0週）から8、16、24、32、40、52週まで
体重減少 ≥ 15% の達成
時間枠：ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週
患者数
ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週
体重減少達成率 ≥ 20%
時間枠：ベースライン（0週目）から8、16、24、32、40、52週目まで
患者数
ベースライン（0週目）から8、16、24、32、40、52週目まで
除脂肪体重の体組成変化
時間枠：ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週間
キログラム
ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週間
総脂肪量の体組成の変化
時間枠：ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週まで
キログラム
ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週まで
リーンボディマスの体組成の変化
時間枠：ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週
パーセント (%)
ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週
総脂肪量の体組成変化
時間枠：ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週
パーセント (%)
ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン（週0）から8週、16週、24週、32週、40週、52週まで
キログラム毎平方メートル (kg/m^2)
ベースライン（週0）から8週、16週、24週、32週、40週、52週まで
BMIクラスI肥満（25～29.9 kg/m^2）による患者割合の変化
時間枠：ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週間まで
患者数
ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週間まで
BMIクラスII肥満（30～34.9 kg/m²）における患者割合の変化
時間枠：ベースライン（0週）から8、16、24、32、40、52週
患者数
ベースライン（0週）から8、16、24、32、40、52週
BMIクラスIII肥満（≥35 kg/m²）による患者割合の変化
時間枠：ベースライン（0週）から8、16、24、32、40、52週まで
患者数
ベースライン（0週）から8、16、24、32、40、52週まで
ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週
センチメートル (cm)
ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週
心代謝パラメータの変化 - 収縮期血圧（SBP）
時間枠：ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週
ミリメートル水銀柱 (mmHg)
ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週
心代謝パラメータの変化 - 拡張期血圧（DBP）
時間枠：ベースライン（0週）から8、16、24、32、40、52週
mmHg
ベースライン（0週）から8、16、24、32、40、52週
心代謝パラメーターの変化 - 空腹時血糖値 (FPG)
時間枠：ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週間
ミリグラム毎デシリットル (mg/dL)
ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週間
心血管代謝パラメーターの変化 - ヘモグロビンA1c（HbA1c）
時間枠：ベースライン（0週目）から8、16、24、32、40、52週目まで
パーセント（％）
ベースライン（0週目）から8、16、24、32、40、52週目まで
心代謝パラメータの変化 - 脂質：総コレステロール（TCh）
時間枠：ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週まで
mg/dL
ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週まで
心代謝パラメータの変化 - 脂質：高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）
時間枠：ベースライン（0週）から8週、16週、24週、32週、40週、52週まで
mg/dL
ベースライン（0週）から8週、16週、24週、32週、40週、52週まで
心代謝パラメータの変化 - 脂質: 低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週まで
mg/dL
ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週まで
心血管代謝パラメータの変化 - 脂質：トリグリセリド（TG）
時間枠：ベースライン（0週）から8、16、24、32、40、52週まで
mg/dL
ベースライン（0週）から8、16、24、32、40、52週まで
心臓代謝パラメータの変化 - 脂質：遊離脂肪酸（FFA）
時間枠：ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週まで
mg/dL
ベースライン（週0）から8、16、24、32、40、52週まで
2型糖尿病（T2DM）の状態の変化
時間枠：ベースライン（週0）から52週間[または研究終了時（EOS）]
患者数
ベースライン（週0）から52週間[または研究終了時（EOS）]
高血圧の状態の変化
時間枠：ベースライン（週0）から52週（またはEOS）まで
患者数
ベースライン（週0）から52週（またはEOS）まで
脂質異常症の状態変化
時間枠：ベースライン（0週目）から52週目（またはEOS）まで
患者数
ベースライン（0週目）から52週目（またはEOS）まで
治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン（0週）から52週（または試験終了時）まで
イベント数
ベースライン（0週）から52週（または試験終了時）まで
重篤なTEAEの数
時間枠：ベースライン（0週目）から52週目（またはEOS）まで
イベントの数
ベースライン（0週目）から52週目（またはEOS）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月10日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9536-7850
  • U1111-1306-1595 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノボノルディスクの開示コミットメントに基づき、novonordisk-trials.comにて

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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