Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen ketonihappoesterin farmakokineettisten vasteiden vertailu

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: NeuroEnergy Ventures, Inc.

Kolmen ketonihapon esterin farmakokineettisten vastausten vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, miten keho imee, sulattaa ja aineenvaihduttaa kolmea erilaista tutkittavaa ketoniravintolisää (ketonimonoeesteri, ketonitri-eesteri, ketonisuola) sekä arvioida ruoansulatuskanavan sietokykyä tai muita haittavaikutuksia. Tätä tutkimusta pidetään tutkimuksellisena, koska kerätään tietoa kolmen aktiivisen tutkimustuotteen välisistä eroista ajan kuluessa. Näiden tutkimustuotteiden kulutusta ei ole tarkoitettu minkään sairauden diagnosointiin, hoitoon, parantamiseen tai ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen koe, johon osallistuu N=18 näennäisesti terveitä miehiä ja naisia 30–70-vuotiaana, jotka rekrytoidaan yhdestä tutkimuskeskuksesta.
  • Osallistujat osallistuvat 7 tutkimuskäyntiin. Käynnin 1 aikana osallistujien kelpoisuutta arvioidaan [esim. sairaushistoria, rutiiniverikokeet, taustaperustaruokavalio]. Käyntien 2, 4 ja 6 aikana osallistujat nauttivat tutkimustuotetta (joko ketonimonoeesteri, ketonitriesteri tai ketonisuola), ja sarjamaisia verinäytteitä seerumin beta-hydroksibutyraatista (BHB) käytetään farmakokinetiikan (PK) vasteen arvioimiseksi 8 tunnin aikana, mukaan lukien ylimääräinen 24 tunnin kuluttua nauttimisesta otettu verinäyte (joka otetaan käynneillä 3, 5 ja 7). Lisäksi osallistujat arvioivat kokonaisvaltaisen suoliston sietokyvyn, valppauteen ja keskittymisen visuaalisten analogiaskaalien (VAS) avulla. Käyntien 3, 5 ja 7 aikana (jotka ovat 24 tuntia käyntien 2, 4 ja 6 jälkeen) osallistujille otetaan yksi verinäyte BHB:sta 24 tunnin kuluttua nauttimisesta, ja he arvioivat kokonaisvaltaisen suoliston sietokyvyn VAS:n avulla.
  • Kattava haittavaikutusprofiili/haitallisten tapahtumien seuranta toteutetaan koko tutkimuksen ajan. Tutkimus toteutetaan ICH-GCP-ohjeistuksen mukaisesti varmistamaan koehenkilöiden turvallisuus ja tieteellisen datan eheys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
        • CAHS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • • Antaa vapaaehtoisen, allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.

    • Olla hyvässä terveydentilassa lääketieteellisen historian ja rutiiniverikemian perusteella.
    • Ikä 30–70 vuotta (mukaan lukien).
    • Painoindeksi 25–34,9 (mukaan lukien).
    • Paino vähintään 120 puntaa.
    • Normotensiivinen (istuen, levossa oleva verenpaine: systolinen <140 mmHg ja diastolinen <90 mmHg). Jos ensimmäinen mittaus hieman ylittää nämä rajat, koehenkilölle annetaan lyhyt (5 minuuttia) lepojakso, ja otetaan kaksi lisämittausta. Kaikkien kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.
    • Normaali istuva, lepäävä syke (<90 minuutissa).
    • Halukas toistamaan ja kirjaamaan edellisen 24 tunnin ruokavalion, pidättäytymään kofeiinista, alkoholista ja liikunnasta 24 tuntia ennen jokaista käyntiä ja paastomaan 10 tuntia ennen jokaista käyntiä.
    • Koehenkilö suostuu ylläpitämään nykyisiä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tapoja tutkimusjakson ajan.
    • Koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa GLP-1-lääkkeitä.

    • Henkilöt, joilla todetaan olevan maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, neurologinen tai muu metabolinen sairaus.
    • Diabetes, esidiabetes tai endokriinihäiriön historia tai läsnäolo.
    • Minkä tahansa ruokavaliolisän tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat hämärtää tutkimusta tai sen päätepisteitä (esim. kalalihaöljy, koliinin antajat, ginkgo biloba, fosfatidyyliseriini, hupertsiini A jne.).
    • Alkoholinkulutus (yli 2 standardialkoholijuomaa päivässä tai yli 10 juomaa viikossa) tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Nykyinen nikotiinin käyttö >100 mg/vrk.
    • Hyperparatyreoosin tai hoitamattoman kilpirauhasen tilan historia.
    • Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää (basalihillosyöpä tai ihon levyepiteelisoluinen syöpä).
    • Kroonisten psyykkisten tilojen historia (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, PTSD, masennus jne.).
    • Aivosairauksien historia [esim. aivohalvaus, MS, Parkinsonin tauti, TBI:n tai epilepsian historia, migreeni (>1 migreenikohtaus kuukaudessa) jne.].
    • Aiempi suoliston ohitusleikkaus (Lapband) jne.
    • Muut tunnetut ruoansulatuskanavan tai metaboliset tilat, jotka voivat vaikuttaa ravintoaineiden imeytymiseen tai aineenvaihduntaan, esim. lyhyt suolisto-oireyhtymä, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD; esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus), ripulitaudit, paksusuolen poiston historia, gastropareesi, synnynnäiset aineenvaihdunnan häiriöt (kuten PKU).
    • Krooninen tulehdustila (esim. reuma, lupus, HIV/AIDS jne.).
    • Aiempi lääketieteellinen diagnoosi astmasta, kihti tai fibromyalgia.
    • Nykyisesti noudatetaan matalahiilihydraattista, keto-tyyppistä ruokavaliota tai harjoitetaan ajoittaista paastoa (>14 tunnin paasto).
    • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai plasmaa viimeisen viikon aikana.
    • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi, naiset, jotka ovat alle 120 päivää synnytyksen jälkeen tai imettävät naiset. Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten on suostuttava ehkäisyn käyttöön tutkimuksen keston ajan, ja kaikkien seksuaalisesti aktiivisten naisten on suoritettava raskautustesti ennen osallistumista negatiivisella tuloksella. Lisääntymisikäiset naiset (kaikki naiset ennen vaihdevuosia) riippumatta ehkäisyn käytöstään saavat virtsaraskautustestin seulontakäynnillään ja suorittavat testin yksityisesti naisten vessassa allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen.
    • Tunnettu herkkyys minkään testivalmisteiden ainesosan suhteen, kuten tuotteen etiketissä lueteltu.
    • Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimustutkimukseen tai on ollut toisessa tutkimustutkimuksessa viimeisen 30 päivän aikana.
    • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa.
    • Muut olosuhteet, jotka lääkintähenkilökunnan mielestä voivat hämärtää ensisijaisia päätepisteitä tai altistaa koehenkilön lisääntyneelle vahingon riskille, jos he osallistuisivat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 12,5 mg ketonitriesteri
Ruokavaliolisä, joka sisältää tri-beetahydroksibutyyriä
Ravintolisä: Ravintolisä, joka sisältää tri-betahydroksibutyriiniä
Ketonitriestri
Active Comparator: 12,5 mg ketoimonoeesteri
Ruokavaliolisä sisältäen ketoni monoesteri
Ravintolisä: Ravintolisä, joka sisältää ketonimonoeesteriä
Ketonimonoeesteri
Active Comparator: 12,5 mg ketonisuola
Ravintolisä, joka sisältää ketonisuolaa
Ravintolisä: Ravintolisä, joka sisältää ketonisuojaa
Ravintolisä ketonisuolasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin BHB-konsentraation maksimi (Cmax)
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen (0 min) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
verinäytteet otetaan ennen (0 min) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen (0 min) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
verinäytteet otetaan ennen (0 min) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC),
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen (0 min) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
verinäytteet otetaan ennen (0 min) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
eliminaation puoliintumisaika (T1/2),
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen (0 min) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
verinäytteet otetaan ennen (0 min) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
oraalinen klirens
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen (0 min) ja 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
verinäytteet otetaan ennen (0 min) ja 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
jakautumistilavuus
Aikaikkuna: verinäytteet otetaan ennen (0 min) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
verinäytteet otetaan ennen (0 min) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analogiaskaala suoliston sietokyvylle
Aikaikkuna: arvioitu 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
arvioitu 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
Turvallisuus (elintoimintojen merkit) ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: arvioitu 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
arvioitu 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 480 minuuttia tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroEnergy Ventures, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Ziegenfuss, PhD, CAHS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NE-01-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa