Vergleich der pharmakokinetischen Reaktionen auf drei Ketonester

Einschlusskriterien:

• • Freiwillige, unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung nach Aufklärung abgeben.

  • In guter Gesundheit sein, wie durch die Krankengeschichte und routinemäßige Blutchemie bestimmt.
  • Alter zwischen 30 und 70 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index von 25-34,9 (einschließlich).
  • Körpergewicht von mindestens 120 Pfund.
  • Normoton (sitzend, Ruhesystolischer Blutdruck <140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg. Wenn die erste Messung leicht über diesen Grenzwerten liegt, erhält der Proband eine kurze (5-minütige) Ruhepause, und es werden zwei weitere Messungen durchgeführt. Der Durchschnitt aller drei Messungen wird zur Bestimmung der Eignung herangezogen.
  • Normale sitzende, Ruheherzfrequenz (<90 pro Minute).
  • Bereit, ihre vorherige 24-Stunden-Ernährung zu duplizieren und aufzuzeichnen, 24 Stunden vor jedem Besuch auf Koffein, Alkohol und Bewegung zu verzichten und 10 Stunden vor jedem Besuch zu fasten.
  • Der Proband stimmt zu, während der gesamten Studiendauer die bestehenden Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die jegliche Art von GLP-1-Medikamenten verwenden.

  • Personen, bei denen Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, neurologische oder andere Stoffwechselerkrankungen festgestellt werden.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Diabetes, Prädiabetes oder endokrinen Störungen.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die die Studie oder ihre Endpunkte beeinflussen könnten (z.B. Fischöl, Cholinspender, Ginkgo biloba, Phosphatidylserin, Huperzin A, etc.).
  • Alkoholkonsum (mehr als 2 Standardalkoholgetränke pro Tag oder mehr als 10 Getränke pro Woche) oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
  • Aktueller Nikotinkonsum > 100 mg/Tag.
  • Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus oder einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung.
  • Vorgeschichte von Malignomen in den letzten 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Vorgeschichte chronischer psychiatrischer Erkrankungen (z.B. bipolare Störung, Schizophrenie, PTBS, Depression, etc.).
  • Vorgeschichte von Hirnerkrankungen [z.B. Schlaganfall, MS, Parkinson, Vorgeschichte von TBI oder Epilepsie, Migräne (>1 Migräne pro Monat), etc.].
  • Frühere gastrointestinale Bypass-Operation (Lapband), etc.
  • Andere bekannte gastrointestinale oder metabolische Erkrankungen, die die Nährstoffaufnahme oder den Stoffwechsel beeinflussen könnten, z.B. Kurzdarmsyndrom, Reizdarmsyndrom (IBS), entzündliche Darmerkrankung (IBD; z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Durchfallerkrankungen, Vorgeschichte von Kolonresektion, Gastroparese, angeborene Stoffwechselstörungen (wie PKU).
  • Chronische entzündliche Erkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis, Lupus, HIV/AIDS, etc.).
  • Frühere medizinische Diagnose von Asthma, Gicht oder Fibromyalgie.
  • Derzeitige Einhaltung einer kohlenhydratarmen, ketogenen Diät oder Praktizierung eines intermittierenden Fastens (>14 Stunden Fasten).
  • Probanden, die in der vergangenen Woche Blut oder Plasma gespendet haben.
  • Schwangere Frauen, Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, Frauen weniger als 120 Tage nach der Geburt oder stillende Frauen. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen der Verhütung für die Dauer der Studie zustimmen, und jede sexuell aktive Frau muss vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchführen. Frauen im gebärfähigen Alter (jede Frau vor der Menopause) unabhängig von ihrer Verhütungsmethode erhalten bei ihrem Screening-Besuch einen Urin-Schwangerschaftstest und führen den Test privat auf der Damentoilette nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testformulierungen, wie im Produktetikett aufgeführt.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den letzten 30 Tagen.
  • Klinisch signifikante abnorme Laborergebnisse beim Screening.
  • Alle anderen Zustände, die nach Ansicht des medizinischen Personals die primären Endpunkte beeinflussen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnten, wenn er teilnehmen würde.