Comparação das Respostas Farmacocinéticas a Três Ésteres de Cetona

Critérios de Inclusão:

• • Fornecer consentimento informado assinado e datado voluntariamente.

  • Estar em boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e análises sanguíneas de rotina.
  • Idade entre 30 e 70 anos (inclusive).
  • Índice de Massa Corporal de 25-34.9 (inclusive).
  • Peso corporal de pelo menos 54,4 kg.
  • Normotensivo (pressão arterial sistólica em repouso sentado <140 mm Hg e pressão arterial diastólica <90 mm Hg. Se a primeira medição estiver ligeiramente acima destes limites, o sujeito terá um período de descanso breve (5 minutos), e serão realizadas mais duas medições. A média das três medições será utilizada para determinar a elegibilidade.
  • Frequência cardíaca normal em repouso sentado (<90 por minuto).
  • Disposição para duplicar e registar a sua dieta das últimas 24 horas, abster-se de cafeína, álcool e exercício físico durante 24 horas antes de cada visita, e jejuar durante 10 horas antes de cada visita.
  • O sujeito concorda em manter os seus padrões dietéticos e de atividade física existentes durante todo o período do estudo.
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Indivíduos que utilizem qualquer tipo de medicamentos GLP-1.

  • Indivíduos considerados com doença hepática, renal, cardiovascular, neurológica ou outra doença metabólica.
  • Histórico ou presença de diabetes, pré-diabetes ou distúrbio endócrino.
  • Uso de quaisquer suplementos dietéticos ou medicamentos que possam confundir o estudo ou os seus endpoints (por exemplo, óleo de peixe, doadores de colina, ginkgo biloba, fosfatidilserina, huperzina A, etc.).
  • Consumo de álcool (mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia ou mais de 10 bebidas por semana) ou abuso ou dependência de drogas nos últimos 6 meses.
  • Uso atual de nicotina > 100 mg/dia.
  • Histórico de hiperparatiroidismo ou condição da tiroide não tratada.
  • Histórico de malignidade nos últimos 5 anos, exceto cancro de pele não melanoma (cancro de células basais ou cancro de células escamosas da pele).
  • Histórico de condições psiquiátricas crónicas (por exemplo, bipolar, esquizofrenia, TEPT, depressão, etc.).
  • Histórico de distúrbios cerebrais [por exemplo, AVC, EM, Parkinson, histórico de TCE ou epilepsia, enxaqueca (>1 enxaqueca por mês), etc.].
  • Cirurgia gastrointestinal prévia (Lapband), etc.
  • Outras condições gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que possam afetar a absorção ou metabolismo de nutrientes, por exemplo, síndrome do intestino curto, síndrome do intestino irritável (SII), doença inflamatória intestinal (DII; por exemplo, Crohn, colite ulcerosa), doenças diarreicas, histórico de ressecção do cólon, gastroparesia, Erros Inatos do Metabolismo (como PKU).
  • Condição inflamatória crónica (por exemplo, artrite reumatoide, Lúpus, VIH/SIDA, etc.).
  • Diagnóstico médico prévio de asma, gota ou fibromialgia.
  • Atualmente a seguir uma dieta baixa em hidratos de carbono, do tipo cetogénica, ou a praticar um estilo de vida de jejum intermitente (>14 horas de jejum).
  • Sujeitos que tenham doado sangue ou plasma na semana anterior.
  • Mulheres grávidas, mulheres a tentar engravidar, mulheres com menos de 120 dias pós-parto ou mulheres a amamentar. Mulheres que participem neste estudo devem concordar com o uso de contraceção durante a duração do estudo e qualquer mulher sexualmente ativa terá de realizar um teste de gravidez antes de se inscrever, com resultado negativo. Mulheres em idade fértil (qualquer mulher antes da menopausa), independentemente do uso de contraceção, receberão um kit de teste de gravidez urinário na sua visita de triagem e realizarão o teste em privado, utilizando a casa de banho feminina, após assinarem um consentimento informado.
  • Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente das formulações de teste, conforme listado no rótulo do produto.
  • Atualmente a participar noutro estudo de investigação com um produto em investigação ou ter estado noutro estudo de investigação nos últimos 30 dias.
  • Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
  • Quaisquer outras condições que, na opinião da equipa médica, possam confundir os endpoints primários ou colocar o sujeito em risco acrescido de dano se participasse.