Сравнение фармакокинетических реакций на три кетоновых эфира

Критерии включения:

• • Добровольное предоставление подписанного и датированного информированного согласия.

  • Наличие хорошего здоровья, подтвержденного медицинским анамнезом и стандартными биохимическими анализами крови.
  • Возраст от 30 до 70 лет (включительно).
  • Индекс массы тела от 25 до 34,9 (включительно).
  • Масса тела не менее 120 фунтов.
  • Нормотензивное состояние (сидячее положение, систолическое артериальное давление в покое <140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.). Если первое измерение немного превышает эти пределы, субъекту будет предоставлен краткий (5-минутный) период отдыха, после чего будут проведены еще два измерения. Для определения соответствия критериям будет использовано среднее значение всех трех измерений.
  • Нормальная частота сердечных сокращений в покое в сидячем положении (<90 ударов в минуту).
  • Готовность воспроизводить и записывать свой предыдущий 24-часовой рацион питания, воздерживаться от употребления кофеина, алкоголя и физических упражнений за 24 часа до каждого визита, а также голодать в течение 10 часов перед каждым визитом.
  • Субъект соглашается поддерживать существующие пищевые привычки и уровень физической активности на протяжении всего периода исследования.
  • Субъект готов и способен соблюдать протокол исследования.

Критерии исключения:

• Лица, использующие любые препараты класса GLP-1.

  • Лица, у которых выявлены заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы, неврологические или другие метаболические заболевания.
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время диабета, преддиабета или эндокринных нарушений.
  • Использование любых пищевых добавок или лекарственных средств, которые могут повлиять на результаты исследования или его конечные точки (например, рыбий жир, доноры холина, гинкго билоба, фосфатидилсерин, гуперзин А и т.д.).
  • Употребление алкоголя (более 2 стандартных алкогольных напитков в день или более 10 напитков в неделю) или злоупотребление наркотиками или зависимость от них в течение последних 6 месяцев.
  • Текущее употребление никотина >100 мг/день.
  • Наличие в анамнезе гиперпаратиреоза или нелеченного заболевания щитовидной железы.
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи (базальноклеточный рак или плоскоклеточный рак кожи).
  • Наличие в анамнезе хронических психических состояний (например, биполярное расстройство, шизофрения, ПТСР, депрессия и т.д.).
  • Наличие в анамнезе заболеваний головного мозга (например, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, черепно-мозговая травма или эпилепсия, мигрень (более 1 приступа мигрени в месяц) и т.д.).
  • Предшествующее желудочно-кишечное шунтирование (лапароскопическая бандажирование желудка) и т.д.
  • Другие известные желудочно-кишечные или метаболические состояния, которые могут повлиять на усвоение или метаболизм питательных веществ, например, синдром короткой кишки, синдром раздраженного кишечника (СРК), воспалительные заболевания кишечника (ВЗК; например, болезнь Крона, язвенный колит), диарейные заболевания, наличие в анамнезе резекции толстой кишки, гастропарез, врожденные ошибки метаболизма (такие как фенилкетонурия).
  • Хронические воспалительные состояния (например, ревматоидный артрит, волчанка, ВИЧ/СПИД и т.д.).
  • Предыдущий медицинский диагноз астмы, подагры или фибромиалгии.
  • Соблюдение в настоящее время низкоуглеводной, кето-диеты или практика интервального голодания (>14 часов голодания).
  • Субъекты, сдававшие кровь или плазму в течение предыдущей недели.
  • Беременные женщины, женщины, пытающиеся забеременеть, женщины менее 120 дней после родов или кормящие женщины. Женщины, участвующие в этом исследовании, должны согласиться на использование контрацепции на протяжении всего исследования, и каждая сексуально активная женщина должна будет пройти тест на беременность перед включением с отрицательным результатом. Женщинам детородного возраста (любая женщина до менопаузы) независимо от использования контрацепции будет предоставлен набор для теста на беременность по моче на скрининговом визите, и они проведут тест в уединении, используя женский туалет, после подписания информированного согласия.
  • Известная чувствительность к любому ингредиенту тестовых формул, указанному на этикетке продукта.
  • Участие в настоящее время в другом исследовании с исследуемым продуктом или участие в другом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований при скрининге.
  • Любые другие состояния, которые, по мнению медицинского персонала, могут повлиять на основные конечные точки или повысить риск причинения вреда субъекту в случае его участия.