Porovnání farmakokinetických odpovědí na tři ketonové estery

Kritéria pro zařazení:

• • Poskytnout dobrovolný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

  • Být v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a běžných krevních testů.
  • Věk mezi 30 a 70 lety (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti 25–34,9 (včetně).
  • Tělesná hmotnost nejméně 120 liber.
  • Normotenze (sedící, klidový systolický krevní tlak <140 mm Hg a diastolický krevní tlak <90 mm Hg. Pokud je první měření mírně nad těmito limity, bude subjektu poskytnuto krátké (5minutové) období odpočinku a budou provedena další dvě měření. Pro určení způsobilosti bude použito průměru všech tří měření.
  • Normální sedící, klidová srdeční frekvence (<90 za minutu).
  • Ochota zopakovat a zaznamenat svou předchozí 24hodinovou stravu, zdržet se kofeinu, alkoholu a cvičení 24 hodin před každou návštěvou a hladovět 10 hodin před každou návštěvou.
  • Subjekt souhlasí s udržením stávajících stravovacích a pohybových návyků po celou dobu studie.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Jedinci užívající jakékoli léky GLP-1.

  • Jedinci, u kterých bylo zjištěno onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, neurologické nebo jiné metabolické onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost diabetu, prediabetu nebo endokrinní poruchy.
  • Užívání jakýchkoli doplňků stravy nebo léků, které by mohly ovlivnit studii nebo její cíle (např. rybí olej, donory cholinu, ginkgo biloba, fosfatidylserin, huperzin A atd.).
  • Konzumace alkoholu (více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně) nebo zneužívání nebo závislost na drogách v posledních 6 měsících.
  • Aktuální užívání nikotinu > 100 mg/den.
  • Anamnéza hyperparatyreózy nebo neléčeného onemocnění štítné žlázy.
  • Anamnéza malignity v předchozích 5 letech, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže (bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže).
  • Anamnéza chronických psychiatrických stavů (např. bipolární porucha, schizofrenie, PTSD, deprese atd.).
  • Anamnéza mozkových poruch [např. cévní mozková příhoda, RS, Parkinsonova choroba, anamnéza TBI nebo epilepsie, migréna (>1 migréna měsíčně) atd.].
  • Předchozí gastrointestinální bypassová chirurgie (Lapband) atd.
  • Jiná známá gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která by mohla ovlivnit vstřebávání nebo metabolismus živin, např. syndrom krátkého střeva, syndrom dráždivého tračníku (IBS), zánětlivá onemocnění střev (IBD; např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené metabolické vady (jako je PKU).
  • Chronický zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida, lupus, HIV/AIDS atd.).
  • Předchozí lékařská diagnóza astmatu, dny nebo fibromyalgie.
  • Aktuálně dodržování nízkosacharidové, ketogenní stravy nebo praktikování přerušovaného půstu (>14 hodin hladovění).
  • Subjekty, které darovaly krev nebo plazmu v předchozím týdnu.
  • Těhotné ženy, ženy snažící se otěhotnět, ženy méně než 120 dní po porodu nebo kojící ženy. Ženy, které se účastní této studie, musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie a jakákoli žena, která je sexuálně aktivní, bude muset před zařazením podstoupit těhotenský test s negativním výsledkem. Ženám v reprodukčním věku (jakákoli žena před menopauzou) bez ohledu na používání antikoncepce bude na screeningové návštěvě poskytnuta souprava pro těhotenský test z moči a test si provedou soukromě na dámských toaletách po podepsání informovaného souhlasu.
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku testovaných formulací uvedených v označení výrobku.
  • Aktuální účast v jiné výzkumné studii s investigačním přípravkem nebo účast v jiné výzkumné studii v posledních 30 dnech.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu.
  • Jakékoli další stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly ovlivnit primární cíle nebo zvýšit riziko poškození subjektu, pokud by se účastnil.