- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07289165
Sammenligning av farmakokinetiske responser på tre ketonestere
3. desember 2025 oppdatert av: NeuroEnergy Ventures, Inc.
Sammenligning av farmakokinetiske responser på tre ketonestrene
Formålet med denne studien er å undersøke hvordan kroppen absorberer, fordøyer og metaboliserer tre forskjellige undersøkende ketondiettilsyn (ketonmonoester, ketontriester, ketonsalt) og å vurdere gastrointestinal toleranse eller andre bivirkninger.
Denne studien anses som undersøkende fordi det samles inn data om forskjellene over tid mellom tre aktive studieprodukter.
Inntak av disse studiproduktene er ikke ment å diagnostisere, behandle, kurere eller forebygge noen sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, crossover-studie med N=18 tilsynelatende friske menn og kvinner mellom 30 og 70 år som skal rekrutteres på et enkelt forskningssenter.
- Deltakere vil delta på 7 studiebesøk. Under besøk 1 vil deltakerne bli vurdert for kvalifisering [dvs. medisinsk historie, rutinemessig blodprøver, bakgrunnsbasert kosthold]. Under besøk 2, 4 og 6 vil deltakerne innta et studiprodukt (enten ketonmonoester, ketontriester eller ketonsalt), og serielle blodprøver for serum beta-hydroxybutyrat (BHB) vil bli brukt til å vurdere den farmakokinetiske (PK) responsen over en 8-timersperiode med et ekstra blodprøvetak 24 timer etter inntak (som vil finne sted på besøk 3, 5 og 7). I tillegg vil deltakerne vurdere sin generelle gastrointestinale toleranse, oppmerksomhet og fokus ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS). Under besøk 3, 5 og 7 (som vil være 24 timer etter besøk 2, 4 og 6, henholdsvis) vil deltakerne gjennomgå et enkelt blodprøvetak for BHB på 24-timers tidspunktet etter inntak og vurdere sin generelle gastrointestinale toleranse via VAS.
- En omfattende sideeffektprofil/overvåking av bivirkninger vil finne sted gjennom hele studieperioden. Studien vil bli utført i henhold til ICH-GCP-retningslinjene for å sikre forsøkspersonsikkerhet og vitenskapelig integritet av dataene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
- CAHS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Gi frivillig signert og datert informert samtykke.
- Være i god helse som fastslått av medisinsk historikk og rutinemessige blodprøver.
- Alder mellom 30 og 70 år (inklusive).
- Kroppsmasseindeks på 25-34,9 (inklusive).
- Kroppsvekt på minst 120 pund.
- Normotensiv (sittende, hvile systolisk blodtrykk <140 mm Hg og diastolisk blodtrykk <90 mm Hg. Hvis den første målingen er litt for høy over disse grensene, vil forsøkspersonen få en kort (5 minutters) hvileperiode, og to målinger til vil bli tatt. Gjennomsnittet av alle tre målingene vil bli brukt til å bestemme kvalifikasjon.
- Normal sittende, hvile hjertefrekvens (<90 per minutt).
- Villig til å duplisere og registrere sin forrige 24-timers diett, avstå fra koffein, alkohol og trening i 24 timer før hvert besøk, og faste i 10 timer før hvert besøk.
- Forsøkspersonen samtykker i å opprettholde eksisterende kosthold og fysisk aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studiens protokoll.
Ekskluderingskriterier:
Personer som bruker noen form for GLP-1-medisiner.
- Personer som er funnet å ha leversykdom, nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, nevrologisk sykdom eller annen metabolsk sykdom.
- Historie eller tilstedeværelse av diabetes, prediabetes eller endokrin sykdom.
- Bruk av kosttilskudd eller medisiner som kan forvirre studien eller dens endepunkter (f.eks. fiskolje, kolindonorer, ginkgo biloba, fosfatidylserin, huperzin A, etc.).
- Alkoholinntak (mer enn 2 standard alkoholholdige drinker per dag eller mer enn 10 drinker per uke) eller misbruk eller avhengighet av rusmidler innen de siste 6 månedene.
- Nåværende nikotinbruk > 100 mg/dag.
- Historie med hyperparatyreose eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom.
- Historie med ondartet svulst de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft (basalcellekreft eller spinalcellekreft i huden).
- Historie med kroniske psykiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, PTSD, depresjon, etc.).
- Historie med hjernelidelser [f.eks. slag, MS, Parkinsons, historie med TBI eller epilepsi, migrene (>1 migrene per måned), etc.].
- Tidligere gastrointestinal bypass-kirurgi (Lapband), etc.
- Andre kjente gastrointestinale eller metabolske tilstander som kan påvirke næringsopptak eller metabolisme, f.eks. kort tarmsyndrom, irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (IBD; f.eks. Crohns, ulcerøs kolitt), diarérelaterte sykdommer, historie med kolonreseksjon, gastroparese, medfødte metabolske feil (som PKU).
- Kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. revmatoid artritt, lupus, HIV/AIDS, etc.).
- Tidligere medisinsk diagnose av astma, gikt eller fibromyalgi.
- Følger for tiden en lav-karbohydrat, keto-type diett, eller praktiserer en livsstil med periodisk faste (>14 timers faste).
- Forsøkspersoner som har donert blod eller plasma innen den siste uken.
- Gravide kvinner, kvinner som prøver å bli gravide, kvinner mindre enn 120 dager etter fødsel eller ammende kvinner. Kvinner som deltar i denne studien må samtykke til bruk av prevensjon i studiens varighet, og enhver kvinne som er seksuelt aktiv må ta en graviditetstest før påmelding med negativt resultat. Kvinner i fruktbar alder (enhver kvinne før menopause) uavhengig av deres bruk av prevensjon vil få et urin-graviditetstestsett på deres screeningsbesøk og ta testen privat ved bruk av dametoalettet etter å ha signert et informert samtykke.
- Kjent følsomhet for noe ingrediens i testformuleringene som oppført i produktetiketter.
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie med et undersøkelsesprodukt eller har vært i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening.
- Eventuelle andre tilstander som, etter medisinsk personells mening, kan forvirre de primære endepunktene eller sette forsøkspersonen i økt risiko for skade hvis de skulle delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 12,5mg Ketontriester
Kosttilskudd som inneholder Tri-betahydroxybutyrin
|
Ketontriester
|
|
Aktiv komparator: 12,5mg Ketone Mono Ester
Kosttilskudd som inneholder en ketonmonoester
|
Ketone Mono Ester
|
|
Aktiv komparator: 12,5mg Ketonsalt
Kosttilskudd som inneholder et ketonsalt
|
Kosttilskudd fra et ketonsalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal serum BHB-konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt før (0 min) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 480 minutter etter inntak av studiemiddelet
|
blodprøver vil bli tatt før (0 min) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 480 minutter etter inntak av studiemiddelet
|
|
tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt før (0 min) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 480 minutter etter inntak av studiemiddelet
|
blodprøver vil bli tatt før (0 min) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 480 minutter etter inntak av studiemiddelet
|
|
areal under kurven (AUC),
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt før (0 min) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 480 minutter etter inntak av studieproduktet
|
blodprøver vil bli tatt før (0 min) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 480 minutter etter inntak av studieproduktet
|
|
elimineringshalveringstid (T1/2),
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter etter inntak av studievaren
|
blodprøver vil bli tatt før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter etter inntak av studievaren
|
|
oral clearance
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt før (0 min) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 480 minutter etter inntak av studieproduktet
|
blodprøver vil bli tatt før (0 min) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 480 minutter etter inntak av studieproduktet
|
|
fordelingsvolum
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter etter inntak av studiemiddelet
|
blodprøver vil bli tatt før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter etter inntak av studiemiddelet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuell analog skala for GI-toleranse
Tidsramme: vurdert ved 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter etter inntak av studieproduktet
|
vurdert ved 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter etter inntak av studieproduktet
|
|
Sikkerhet (vitale tegn) og bivirkninger
Tidsramme: vurdert ved 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter etter inntak av studieproduktet
|
vurdert ved 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter etter inntak av studieproduktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Ziegenfuss, PhD, CAHS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NE-01-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .