Ekstaasin Käyttö Vakavan Kroonisen Neuropaattisen Kivun Lievittämiseen Suunnatun Kliinisen Tutkimuksen Koe (EASEPain)
Ekstaasin käyttö vaikean kroonisen neuropaattisen kivun lievittämiseksi (EASE Pain) -tutkimus: Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tämä on Health Canada -sääntelyn alainen sisäinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 3,4-metyleenidioksymetamfetamiinihydrokloridikapselien – AT:n soveltuvuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa kroonisessa neuropaattisessa kivussa tulevaa laajempaa, täysin voimaansaattavaa monikeskustutkimusta varten.
Tämä on interventio-, satunnaistettu, 2-haarainen rinnakkais-, kolminkertaisesti sokkoutettu tutkimus.
Kokonaistutkimuksen kesto on 2 vuotta.
Osallistujat saavat valmistelevia psykoterapiasessioita viikolla 2 ja viikolla 4, minkä jälkeen heille annetaan yhdistetty yksittäinen annostelusessio psykoterapian kanssa viikolla 6.
Integroivaa psykoterapiaa toteutetaan viikoilla 6, 8, 12 ja 16.
Ensisijaisen kliinisen päätepisteen seuranta viikolla 16; toissijaisen kliinisen päätepisteen lopullinen seuranta 16 viikon kohdalla.
Osallistujilta pyydetään täydentävää kotipsykoterapiaa verkkomoduleiden muodossa.
Kerätty data syötetään elektroniseen tapausraportointilomakkeeseen (REDCap Academic).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen tavoite:
Todistaa täyden EASE Pain -kokeen toteuttamiskelpoisuus saavuttamalla tavoitteet rekrytoinnissa, tietojen täydellisyydessä, sokeutusmenettelyn eheydessä, vakavien lääkkeestä johtuvien haittavaikutusten vähäisyydessä sekä tunnistamalla täyden kokeen esteet ja edistävät tekijät.
Sivuun liittyvät tavoitteet (täysi koe):
Arvioida, johtaako 120 mg:n annos suun kautta annettavaa 3,4-metyleenidioksiamfetamiinia valinnaisella 40 mg:n lisäannoksella merkittäviin parannuksiin kivun häiritsemisessä 16 viikon kohdalla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen neuropaattinen kipu, verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen, sekä arvioida muutoksia fyysisessä toiminnassa, fyysisessä aktiivisuudessa, tunne-elämässä, kokonaisarvioinnissa paranemisesta ja haittavaikutuksissa 16 viikon aikana.
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimus Allokaatio: Satunnaistettu Interventiomalli: 2-ryhmäinen rinnakkaisryhmä Pääasiallinen tarkoitus: Toteuttamiskelpoisuus Vaihe: Vaihe II Sokeutus: Kolminkertainen sokeutus (potilas-, lopputuloksen arvioija- ja psykoterapeuttisokeutus)
Kokonaistutkimuksen kesto: 2 vuotta Kullekin osallistujalle kesto: 16 viikkoa. Valmisteleva psykoterapia viikoista 1–5; yksi annostelukerta psykoterapian kanssa viikolla 6 ja integroiva psykoterapia viikoilla 7–16.
Seuranta pääasiallisen kliinisen päätepisteen ja lopullinen seuranta viikolla 16.
Annossuunnitelma:
Hoitoryhmä: 3,4-metyleenidioksiamfetamiini 120 mg (3 x 40 mg kapselia) suun kautta yksittäinen annos sekä psykologinen tuki; valinnainen 40 mg:n lisäannos 2 tunnin kohdalla, jos sietokykyongelmia ei raportoida, potilas suostuu ja pääasiallinen lääkäri katsoo sen sopivaksi. (Maksimiannos 160 mg)
Lumeryhmä: Metyylifenidaatti 30 mg (3 x 10 mg kapselia) suun kautta yksittäinen annos sekä psykologinen tuki; valinnainen 10 mg:n lisäannos 2 tunnin kohdalla, jos sietokykyongelmia ei raportoida, potilas suostuu ja pääasiallinen lääkäri katsoo sen sopivaksi. (Maksimiannos 40 mg)
Hoito-/arviointikäynnit:
Viikko -1: Seulonta Viikko 1: Perustietojen keruu, psykoterapian työkirja 1 (valmistelu) Viikko 2: Psykoterapian valmistelukerta 1 Viikko 3: Psykoterapian työkirja 2 (valmistelu) Viikko 4: Psykoterapian valmistelukerta 2 Viikko 5: Psykoterapian työkirja 3 (valmistelu) Viikko 6: (Päivä 0): Satunnaistaminen lääkkeeseen ja kokeellinen kerta henkilökohtaisella psykoterapialla (Päivä 1) Psykoterapian integraatiokerta 1 Viikko 7: Psykoterapian työkirja 4 (integraatio). Kyselylomake ja haittavaikutusten seuranta Viikko 8: Psykoterapian integraatiokerta 2 Viikko 9–11 Psykoterapian työkirja 5 (integraatio) Viikko 10: Kyselylomake ja haittavaikutusten seuranta Viikko 12: Psykoterapian integraatiokerta 3 Viikko 13–15: Psykoterapian työkirja 6 (integraatio) Viikko 16: Psykoterapian integraatiokerta 4. Pääasiallinen kliininen päätepiste (Kyselylomakkeet ja haittavaikutusten (AE) seuranta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Akash Goel, MD,MPH,FRCPC
- Puhelinnumero: 4168645071
- Sähköposti: Akash.Goel@unityhealth.to
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Päätutkija:
- Akash Goel, MD,MPH,FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumuksen antaneet aikuiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Kroonisen neuropaattisen kivun (yli 3 kuukauden kestoinen) diagnoosi asiantuntevan kivun erikoiskoulutuksen saaneen kliinikon toimesta, vahvistettu standardoidulla Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs -kyselyllä.
- Kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta, joka määritellään seuraavasti:
- PROMIS-PI (Patient Reported Outcomes Measurement System - Pain Interference) -perustasolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
- Keskimääräinen kipuintensiteetti suurempi tai yhtä suuri kuin 5 0-10 numeerisella asteikolla.
- Hoidolle vastustuskykyinen kipu, joka määritellään siten, että vähintään 2 Kanadan konsensusohjeissa CNP:n hoidosta suositeltua lääkettä eivät ole tuottaneet itse raportoitua merkityksellistä oireiden parannusta.
- Lapsen saamispotentiaalisille osallistujille erittäin tehokkaan tai kaksoisemäsuojan ehkäisymenetelmien käyttö. Pidättäytyminen on hyväksyttävää, jos se on osallistujan ensisijainen ja tavallinen elämäntapa.
- Riittävät englannin kielen taidot psykoterapiaan osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen psykoottisen häiriön, manian, hypomanian, kaksisuuntaisuuden historia, nykyinen itsemurha-ajattelu, piristeiden käyttöhäiriö (esim. kokaiini, amfetamiini, metamfetamiini, MDMA, metyylifenidaatti (Ritalin) jne.) ja mikä tahansa muu päihdehäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana, arvioitu historian perusteella ja vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview [MINI] -haastattelulla. Muut toissijaiset psykiatriset komorbiditeetit (esim. ahdistuneisuushäiriöt, traumaan liittyvät häiriöt, muut persoonallisuushäiriöt jne.) eivät johda poissulkemiseen.
- Osallistujat, joilla on aiempi itsemurhayritys, eivät suljeta pois, ellei seulontavaiheessa esiinny merkittävää itsemurhariskiä CRSS (Columbia suicide rating scale) -arvioinnin perusteella.
- Aiempi MDMA:n käyttö (suljettu pois sokkotutkimuuden eheyden säilyttämiseksi).
- Pitkä QT -oireyhtymä, mitattuna EKG:llä, jossa QTc on yli 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla.
- Suhteellinen tai absoluuttinen kontraindikaatio MDMA:lle tai metyylifenidaatille:
- Kliinisissä tiedoissa todettu tai potilaan itseraportoimana paljastunut ennalta oleva sydän- ja verisuonitauti, kuten: hallitsematon verenpaine (jatkuva verenpaine ≥160/100 mmHg), angina (jatkuva lepoangina, äskettäinen sairaalahoito akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana tai revaskularisaatiohistoria (esim. stenttaus tai ohitusleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana), valtimotukostauti; sydämen vajaatoiminta, hemodynaamisesti merkittävät synnynnäiset sydänviat, kardiomyopatiat, sydäninfarkti (viimeisen 6 kuukauden aikana), mahdollisesti hengenvaaralliset rytmihäiriöt (uusiutuneet viimeisen 3 kuukauden aikana), hemodynaamisesti epävakauttavat rytmihäiriöt (SBP < 90 mmHg) tai vaativat kiireellistä hoitoa (esim. eteisvärinä nopealla kammiovasteella tai kammiotakykardia), kanaalopatiat, aneurysmaiset verisuonitaudit (esim. rinta- ja/tai vatsa-aortta, intrakraniaaliset ja ääreisvaltimot), edistynyt arterioskleroosi.
- Aivoverenkiertohäiriöt: akuutti aivohalvaus tai äskettäinen aivojen sisäinen verenvuodon historia (iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Verenpaineen nousun ja sykkeen kiihtymisen riskitekijät, kuten glaukooma, jännitys, agitointi, tyreotokikoosi, feokromosytooma.
- Motoriset tikit ja/tai perhehistoria tai Touretten oireyhtymän diagnoosi.
- Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta, kuten dialyysiä vaativa, merkittäviä munuaistoimintaan liittyviä hoitomuutoksia tai säännöllinen nefrologin seuranta).
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus, kuten kirroosi, merkittävä keltaisuuden historia, joka ei liity väliaikaiseen sairauteen, tai mikä tahansa maksatila, joka vaatii säännöllistä erikoislääkärin seurantaa).
- Nykyinen hoito selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) ja serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjillä (SNRI), trisyklisillä masennuslääkkeillä, serotoniini 5-HT1-reseptoriagonisteilla (triptaanit) ja 5-HT3-reseptoriantagonisti antiemeeteillä (serotoniinioireyhtymän riski).
- Perinnölliset galaktoosi-intoleranssin ongelmat, Lappin laktaasivajaus tai glukoosi-galaktoosi-malabsorptio (metyylifenidaatti sisältää laktoosia).
- Kouristushäiriöt.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai mille tahansa tutkimuslääkkeen apuaineelle.
- Tutkimuslääkkeiden kanssa vuorovaikutuksia aiheuttavat lääkkeet, mukaan lukien:
- Mikä tahansa elinaikainen käyttö piristelääkkeitä (esim. Adderall, Vyvanse, Ritalin).
- Kofeiinin saanti 24 tunnin sisällä.
- Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) 14 päivän sisällä (esim. feneltsiini, moklobemidi, isoniazidi, linezolidi, feneltsiini, harmiini) verenpaineen kriisin riskin vuoksi.
- CYP2D6-substraatit ja -modifikaattorit (kuten: bupropioni, fluoksetiini, paroksetiini, duloksetiini, mirabegroni).
- Adrenergiset aineet (esim. klonidiini) äkkikuoleman riski.
- Vasopressoriaineet (efedriini, pseudoefedriini).
- Kumariiniantikoagulantit (esim. varfariini).
- Antikonvulsantit (esim. fenobarbitaali, difenyylihydantoiini, primidoni).
- Antipsykootit ja dopamiininoton estäjät (esim. haloperidoli, DOPA, trisykliset masennuslääkkeet).
- Samanaikaisesti käytettävät lääkkeet, jotka voivat pidentää EKG:n QT-väliä (esim. ondansetroni, risperidoni, metadoni).
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (sitaloprami, sertraliini, fluvoksamiini, esitaloprami).
- Selektiiviset noradrenaliinin takaisinoton estäjät (esim. venlafaksiini, duloksetiini); Serotonergiset lääkkeet (esim. dekstrometorfaani, fentanyyli, johannesruoho, tramadoli, 5-hydroksitryptofaani); serotoniini 5-HT1-reseptoriagonistit (triptaanit) ja 5-HT3-reseptoriantagonisti antiemeetit serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila.
- Nykyinen psykoterapia CNP:lle (muu psykoterapia ei-CNP:lle on sallittua).
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3,4-metyleenidioksiamfetamiini
Hoitoryhmä: 3,4-metyleenidioksymetamfetamiini 120 mg (3 x 40 mg kapselia) PO kerta-annos sekä psykologinen tuki; valinnainen 40 mg lisäannos 2 tunnin kohdalla, jos toleranssiin liittyviä ongelmia ei ole raportoitu, potilas suostuu ja vastaava lääkäri katsoo sen sopivaksi.
(Maksimiannos 160 mg)
|
Hoitoryhmä: 3,4-metyleenidioksymetamfetamiini 120 mg (3 x 40 mg kapselia) PO yksittäinen annos sekä psykologinen tuki; valinnainen 40 mg täydentävä annos 2 tunnin kohdalla, jos sietokykyongelmia ei raportoida, potilas suostuu ja vastaava lääkäri pitää tarkoituksenmukaisena.
(Maksimiannos 160 mg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Metyylifenidaatti
Placebo-ryhmä: Metyylifenidaatti 30 mg (3 x 10 mg kapseli) PO yksittäinen annos sekä psykologinen tuki; valinnainen 10 mg täydentävä annos 2 tunnin kohdalla, jos sietokykyongelmia ei ole raportoitu, potilas suostuu ja johtava lääkäri katsoo sen sopivaksi.
(Maksimiannos 40 mg)
|
Placebo-ryhmä: Metyylifenidaatti 30 mg (3 x 10 mg kapselia) PO yksittäinen annos sekä psykologinen tuki; valinnainen 10 mg täydennysannos 2 tunnin kohdalla, jos ei raportoida siedettävyysongelmia, potilas suostuu ja vastaava lääkäri katsoo sopivaksi.
(Maksimiannos 40 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää suuren mittakaavan, monikeskustutkimuksen toteutettavuus.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskimääräinen kuukausittainen rekrytointi >1 osallistujaa per keskus tarkoittaa, että koko kokeen tulisi täyttää rekrytointivaatimukset 12 kuukauden sisällä.
|
16 viikkoa
|
|
Toissijainen toteuttamiskelpoisuustulos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Data completion rate (of primary clinical outcome) ≥ 80%
|
16 viikkoa
|
|
Osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vähintään 80 %:n osallistujien säilyttäminen raportoidussa ensisijaisen tuloksen mittauspisteessä 16 viikkoa kokeellisen istunnon jälkeen pitäisi minimoida poistumisharha lopullisen kokeen ensisijaisissa tuloksissa (esim. luopuminen sivuvaikutusten vuoksi)
|
16 viikkoa
|
|
Sokitus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sokeuttamisen eheys (≥80 % osallistujista molemmissa ryhmissä arvaa oikein saamansa hoidon (Huom: 50 % osallistujista arvaisi hoidon oikein pelkästään sattuman vuoksi))
|
16 viikkoa
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
≤3 vakavaa lääkeaineeseen liittyvää haittatapahtumaa
|
16 viikkoa
|
|
Toissijainen toteutettavuustulos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
potilaan, kliinikon ja tutkijan tunnistamat kokeilun esteet laadullisin menetelmin (esim. haastattelut tutkimuksen lopussa osallistujien kanssa, jotka antavat suostumuksensa)
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemusten mittaamiseen tarkoitettu tietojärjestelmä (PROMIS) kivun voimakkuuden, kivun häiritsevyyden ja fyysisen toimintakyvyn asteikko
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa keskimäärin viimeisen 7 päivän aikana - 0 asteikolla tarkoittaa Ei kipua ja 10 asteikolla tarkoittaa Kuviteltavissa olevaa pahinta kipua
|
Viikko 1, Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
Viimeisten 2 viikon aikana, kuinka usein potilasta on häirinnyt päivittäiset toiminnot asteikolla 0–3. 0 (Ei lainkaan) ja 3 (Lähes joka päivä)
|
Viikko 1, Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
|
Yleistynyt Ahdistuneisuushäiriö 7-Kohdetta (GAD-7) Kysely
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
Viimeisten 2 viikon aikana, kuinka usein potilaat ovat kärsineet ahdistuksesta asteikolla 0-3. 0 tarkoittaa Ei lainkaan ja 3 tarkoittaa Lähes joka päivä
|
Viikko 1, Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
|
Trauman jälkeisen stressihäiriön tarkistusluettelo DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
Viimeisen kuukauden aikana, kuinka paljon potilaita vaivasivat sisäiset ja ulkoiset tunteet, kuten stressi, negatiivisuus jne.
Tämä mitataan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon)
|
Viikko 1, Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
|
Terveyskysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
Potilaat kuvailevat, kuinka terveytensä vaikuttaa liikkuvuuteen, itsestä huolehtimiseen, tavanomaisiin toimintoihin (kuten työ, opiskelu, perhe), kipuun/vaivaantuneisuuteen sekä ahdistukseen/masentuneisuuteen asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) - 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila)
|
Viikko 1, Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
|
Potilaan kokonaisvaltainen muutoskäsityksen asteikko (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
Tämä kyselylomake mittaa, kuinka potilaan mielikuva muuttui ennen tutkimukseen osallistumista.
Mitattuna asteikolla 1 (Erittäin paljon parantunut) - 7 (Erittäin paljon huonontunut)
|
Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
|
The Toronto Side Effect Scale (TSES)
Aikaikkuna: Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
Tämä kyselylomake mittaa potilaan oireita viimeisten kahden viikon ajalta, kuten kiihkeyttä, vapinaa, nykimistä jne., taajuuden ja vakavuuden suhteen asteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (päivittäin).
|
Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
|
STAR-P
Aikaikkuna: Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
Tämä kyselylomake mittaa potilaan havaintoja ja asennoitumista hoitavaa henkilökuntaa kohtaan asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (aina)
|
Viikko 7, Viikko 11 ja Viikko 16
|
|
Subjektiiviset lääkevaikutukset (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Potilaiden pyydetään kuvailemaan kokemuksiaan interventiotilaisuuden aikana subjektiivisista lääkevaikutuksista asteikolla 0 (ei lainkaan) - 10 (erittäin paljon)
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Akash Goel, MD,MPH,FRCPC, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASE Pain P-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .