Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ecstasy til Lindsning af Svar Kronisk Neuropatisk Smerte Studie (EASEPain)

10. februar 2026 opdateret af: Unity Health Toronto

Ecstasy til Lindring af SEvær Kronisk Neuropatisk Smerte (EASE Pain) Forsøg: Et Randomiseret Kontrolleret Pilotforsøg

Dette er en Health Canada-reguleret intern pilotundersøgelse designet til at vurdere gennemførligheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af 3,4-methylenedioxymethamphetamine hydrochlorid-kapsler-AT for kronisk neuropatisk smerte med henblik på at informere en større, fuldt stærk multicenter-undersøgelse. Dette er en interventionel, randomiseret, 2-arm parallel, tredobbelt blindet undersøgelse.

Den samlede undersøgelsesvarighed er 2 år.

Deltagere vil modtage forberedende psykoterapisessioner i uge 2 og uge 4 efterfulgt af en kombineret enkelt doseringssession med psykoterapi i uge 6. Integrativ psykoterapi vil følge i uge 6, 8, 12 og 16.

Opfølgning for primær klinisk slutpunkt i uge 16; endelig opfølgning for sekundær klinisk slutpunkt efter 16 uger.

Deltagere vil blive bedt om at gennemføre supplerende hjemmepsykoterapi i form af online moduler. Indsamlede data vil blive indtastet i elektronisk casereportformular (REDCap Academic).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At demonstrere gennemførligheden af at udføre det fulde EASE Pain-forsøg ved at opnå mål for rekruttering, datakomplethedsrate, blindingintegritet, minimale alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger og ved at identificere barrierer og faciliteter for det fulde forsøg.

Sekundære mål (fuldt forsøg):

At evaluere, om en 120 mg dosis oral 3,4-methylenedioxymethamphetamine med en valgfri 40 mg suppleringsdosis fører til meningsfulde forbedringer i smertespredning ved 16 uger hos patienter med moderat til svær kronisk neuropatisk smerte sammenlignet med aktiv-placebo, og vurdere ændringer i fysisk funktion, fysisk aktivitet, følelsesmæssig funktion, samlet vurdering af forbedring og bivirkninger over 16 uger.

Studietype: Interventionsforsøg Tildeling: Randomiseret Interventionsmodel: 2-arm parallelgruppe Primær formål: Genomførlighed Fase: Fase II Blinding: Tredobbelt blindet (patient-, resultatvurderer- og psykoterapeut-blindet)

Total studietid: 2 år Varighed for hver deltager: 16 uger. Forberedende psykoterapi fra uge 1 til 5; en enkelt doseringssession med psykoterapi i uge 6 og integrerende psykoterapi i uge 7 til 16.

Opfølgning for primær klinisk endepunkt og endelig opfølgning i uge 16.

Doseringsregime:

Behandlingsarm: 3,4-methylenedioxymethamphetamine 120 mg (3 x 40 mg kapsel) PO enkeltdosis plus psykologisk støtte; valgfri 40 mg suppleringsdosis efter 2 timer, hvis der ikke rapporteres tolerabilitetsproblemer, patienten samtykker og ledende læge vurderer det passende. (Maksimal dosis 160 mg)

Placeboarm: Methylphenidat 30 mg (3 x 10 mg kapsel) PO enkeltdosis plus psykologisk støtte; valgfri 10 mg suppleringsdosis efter 2 timer, hvis der ikke rapporteres tolerabilitetsproblemer, patienten samtykker og ledende læge vurderer det passende. (Maksimal dosis 40 mg)

Behandlings-/vurderingsbesøg:

Uge -1: Screening Uge 1: Baseline dataindsamling, psykoterapi arbejdsbog 1 (forberedelse) Uge 2: Psykoterapi forberedelsessession 1 Uge 3: Psykoterapi arbejdsbog 2 (forberedelse) Uge 4: Psykoterapi forberedelsessession 2 Uge 5: Psykoterapi arbejdsbog 3 (forberedelse) Uge 6: (Dag 0): Randomisering til lægemiddel og eksperimentel session med personlig psykoterapi (Dag 1) Psykoterapi integrationssession 1 Uge 7: Psykoterapi arbejdsbog 4 (integration). Spørgeskema og AE opfølgning Uge 8: Psykoterapi integrationssession 2 Uge 9 til 11 Psykoterapi arbejdsbog 5 (integration) Uge 10: Spørgeskema og AE opfølgning Uge 12: Psykoterapi integrationssession 3 Uge 13 til 15: Psykoterapi arbejdsbog 6 (integration) Uge 16: Psykoterapi integrationssession 4. Primært klinisk endepunkt (Spørgeskemaer og Bivirkning (AE) opfølgning)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Akash Goel, MD,MPH,FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkende voksne på 18 år og derover.
  • Diagnose af kronisk neuropatisk smerte (varighed på mere end 3 måneder) stillet af en kliniker med specialiseret træning i kroniske smerter, bekræftet med det standardiserede spørgeskema Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs.
  • Lider af moderat til svær smerte som defineret af
  • Baseline Patient Reported Outcomes Measurement System - Smerteinterferens (PROMIS-PI) score på større end eller lig med 60
  • En gennemsnitlig smerteintensitet på større end eller lig med 5 på en 0-10 numerisk vurderingsskala,43
  • Behandlingsrefraktær smerte som defineret af et fiasko af ≥2 lægemidler anbefalet i de canadiske konsensusretningslinjer for håndtering af CNP til at generere selvrapporteret meningsfuld forbedring af symptomer.
  • For deltagere med barnepotentiale, brug af højeffektiv eller dobbelt-barriere prævention. Abstinens er acceptabelt, hvis det er deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.
  • Tilstrækkelige engelskkundskaber til at deltage i psykoterapi.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med psykotisk lidelse, mani, hypomani, bipolaritet, nuværende suicidal tankegang, stimulansmisbrug (dvs. kokain, amfetamin, metamfetamin, MDMA, methylphenidat (Ritalin), etc., og ethvert andet substansmisbrug inden for de sidste 12 måneder vurderet ved historie og bekræftet med Mini-International Neuropsychiatric Interview [MINI]. Andre sekundære psykiatriske komorbiditeter (f.eks. angstlidelser, traumarelaterede lidelser, andre personlighedsforstyrrelser, etc.) vil ikke blive udelukket
  • Deltagere med en historie om selvmordsforsøg udelukkes ikke, medmindre der er en signifikant risiko for suicidal adfærd på screenings tidspunktet som bestemt af CRSS (Columbia suicide rating scale)
  • Historie med tidligere MDMA-brug (udelukket for at opretholde blindingsintegritet)
  • Langt QT-syndrom, målt ved et EKG med en QTc mere end 450 ms for mænd og 470 ms for kvinder.
  • Tilstedeværelse af en relativ eller absolut kontraindikation for MDMA eller Methylphenidat:
  • Forudgående kardiovaskulære lidelser dokumenteret i kliniske journaler eller oplyst af patientens selvrapportering, såsom: ukontrolleret hypertension (vedvarende blodtryk ≥160/100 mmHg), angina (vedvarende hvilestangina, nylig indlæggelse for akut koronart syndrom inden for de sidste 3 måneder, eller en historie med revaskularisering (f.eks. stent eller bypass-kirurgi) inden for de sidste 6 måneder), arteriel okklusiv sygdom; hjerteinsufficiens, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myocardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder), potentielt livstruende arytmier (nyopstået inden for de sidste 3 måneder), arytmier der forårsager hemodynamisk ustabilitet (SBP < 90 mm Hg), eller kræver akut intervention (f.eks. atrieflimren med hurtig ventrikulær respons eller ventrikulær takykardi), kanalopatier, aneurysmatisk vaskulær sygdom (f.eks. thorakal og/eller abdominal aorta, intrakraniel, og perifere arterielle kar), avanceret arteriosklerose
  • Cerebrovaskulære tilstande: akut apopleksi eller nylig historie med intrakerebral blødning (iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi indtruffet inden for de sidste 6 måneder)
  • Tilstande med risiko for forhøjet blodtryk og øget hjertefrekvens, såsom glaukom, spænding, agitation, thyreotoksikose, pheochromocytom
  • Motoriske tics og/eller familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom
  • Moderat til svær kronisk nyresygdom eller nyresvigt, såsom kræver dialyse, betydelige behandlingsjusteringer for nyrefunktion, eller regelmæssig nefrologopfølgning)
  • Moderat til svær leversygdom, såsom cirrose, en historie med betydelig gulsot ikke relateret til midlertidig sygdom, eller enhver leverlidelse der kræver regelmæssig monitorering af en specialist).
  • Nuværende behandling med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva, serotonin 5-HT1 receptoragonister (triptaner) og 5-HT3 receptorantagonist antiemetika (risiko for Serotoninsyndrom)
  • Arvelige problemer med galaktoseintolerance, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorption (methylphenidat indeholder laktose)
  • Krampelidelser
  • Graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler eller nogen ekscipienser i undersøgelseslægemidlerne
  • Lægemidler der interagerer med undersøgelseslægemidler inklusive:
  • Enhver livstidshistorie med brug af stimulerende medicin (f.eks. Adderall, Vyvanse, Ritalin)
  • Koffeinindtag inden for 24 timer
  • Monoaminoxidasehæmmere (MAOI) inden for 14 dage (f.eks. phenelzin, moclobemid, isoniazid, linezolid, phenelzin, harmin) på grund af risiko for hypertensiv krise
  • CYP2D6-substrater og -modifikatorer (såsom: bupropion, fluoxetin, paroxetin, duloxetin, mirabegron).
  • Adrenerge midler (f.eks. clonidin) risiko for pludselig død
  • Vasopressor midler (efedrin pseudoefedrin)
  • Coumarin-antikoagulantia (f.eks. warfarin),
  • Antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, difenylhydantoin, primidon)
  • Antipsykotika og hæmmere af dopaminoptag (f.eks. haloperidol, DOPA, tricykliske antidepressiva)
  • Samtidig medicin der kunne forlænge EKG QT-intervallet (f.eks. ondansetron, risperidon, metadon)
  • Selektive Serotonin-Genoptagelseshæmmere (citalopram, sertralin, fluvoxamin, escitalopram)
  • Selektive Noradrenalin-Genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin, duloxetin); Serotonerge Lægemidler (f.eks. dextrometorfan, fentanyl, Sankt Hans urt, tramadol, 5-hydroxytryptofan); serotonin 5-HT1 receptoragonister (triptaner) og 5-HT3 receptorantagonist antiemetika på grund af risiko for Serotoninsyndrom som er en potentielt livstruende tilstand
  • I øjeblikket engageret i psykoterapi for CNP (anden psykoterapi for ikke-CNP er tilladt).
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom der efter undersøgelseslederens mening kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren hvis de deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3,4-Methylenedioxymethamphetamine
Behandlingsarm: 3,4-Methylenedioxymethamphetamine 120mg (3 x 40mg kapsel) PO enkeltdosis plus psykologisk støtte; valgfri 40mg supplerende dosis efter 2 timer, hvis der ikke rapporteres tolerabilitetsproblemer, patienten giver samtykke og lægeansvarlig vurderer det passende. (Maksimal dosis 160mg)
Medicin: 3,4-Methylenedioxymethamphetamine
Behandlingsarm: 3,4-Methylenedioxymethamphetamine 120mg (3 x 40mg kapsel) PO enkeltdosis plus psykologisk støtte; valgfri 40mg suppleringsdosis efter 2 timer, hvis der ikke rapporteres tolerabilitetsproblemer, patienten samtykker og lægefaglig leder vurderer det passende. (Maksimal dosis 160mg)
Andre navne:
  • MDMA
Placebo komparator: Metylfenidat
Placebo-arm: Methylphenidat 30 mg (3 x 10 mg kapsel) PO enkeltdosis plus psykologisk støtte; valgfri supplerende dosis på 10 mg efter 2 timer, hvis der ikke er rapporteret nogen tolerabilitetsproblemer, patienten giver samtykke og ledende læge vurderer det passende. (Maksimal dosis 40 mg)
Medicin: Methylphenidat
Placebo-arm: Methylphenidat 30mg (3 x 10mg kapsel) PO enkeltdosis plus psykologisk støtte; valgfri 10mg suppleringsdosis efter 2 timer, hvis der ikke er rapporteret tolerabilitetsproblemer, patienten giver samtykke og ledende læge vurderer det passende. (Maksimal dosis på 40 mg)
Andre navne:
  • MDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af denne pilotundersøgelse er at fastslå gennemførligheden af en storskalet, multicenter-undersøgelse.
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitlig månedlig rekruttering af >1 deltager pr. center betyder, at hele forsøget bør opfylde rekrutteringskrav inden for 12 måneder.
16 uger
Sekundært gennemførlighedsresultat
Tidsramme: 16 uger
Datafuldførelsesgrad (af primær klinisk outcome) ≥ 80%
16 uger
Deltagerfastholdelse
Tidsramme: 16 uger
Beholdelse af ≥80% af deltagerne på det rapporterede primære udfaldspunkt 16 uger efter forsøgssessionen bør minimere frafaldsbias i den definitive trials primære udfaldsdata (f.eks. tilbagetrækning på grund af bivirkninger)
16 uger
Blinding
Tidsramme: 16 uger
Blindingintegritet (≤80% af deltagerne i begge arme gætter korrekt deres behandlingstildeling (Bemærk: 50% af deltagerne ville forventes at gætte behandlingstildelingen korrekt alene på grund af tilfældigheder)
16 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
≤3 alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger
16 uger
Sekundær gennemførlighedsresultat
Tidsramme: 16 uger
identificering af patient-, kliniker- og forskeridentificerede forsøgsbarrierer ved hjælp af kvalitative metoder (f.eks. interviews ved afslutningen af undersøgelsen med deltagere, der giver samtykke)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smerteintensitet, smerteinterferens og fysisk funktionsskala
Tidsramme: Uge 1, Uge 7, Uge 11 og Uge 16
I de seneste 7 dage skal patienterne vurdere deres smerte i gennemsnit - 0 på skalaen angiver Ingen smerter og 10 på skalaen angiver Værste tænkelige smerter
Uge 1, Uge 7, Uge 11 og Uge 16
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 1, Uge 7, Uge 11 og Uge 16
Over de sidste 2 uger, hvor ofte patienten er blevet generet af daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 3. 0 (Slet ikke) og 3 (Næsten hver dag)
Uge 1, Uge 7, Uge 11 og Uge 16
Generaliseret Angstforstyrrelse 7-punkts (GAD-7) Spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, Uge 7, Uge 11 og Uge 16
I løbet af de sidste 2 uger, hvor ofte patienterne har været generet af angst på en skala fra 0 til 3. 0 svarer til Slet ikke og 3 svarer til Næsten hver dag
Uge 1, Uge 7, Uge 11 og Uge 16
Checklisten for posttraumatisk stresslidelse for Diagnostisk og Statistisk Manual for Psykiske Lidelser-5 (PCL-5)
Tidsramme: Uge 1, Uge 7, Uge 11 og Uge 16
I løbet af den seneste måned, hvor meget patienterne blev generet af indre og ydre følelser som stress, negativitet osv. Dette måles på en skala fra 0 (Slet ikke) til 4 (Ekstremt)
Uge 1, Uge 7, Uge 11 og Uge 16
Sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 1, Uge 7, Uge 11 og Uge 16
Patienter skal beskrive, hvordan deres helbred påvirkes med hensyn til mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter som (arbejde, studie, familie), smerte/ubehag, angst/depression på en skala fra 0 (dårligste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig)
Uge 1, Uge 7, Uge 11 og Uge 16
Patientens globale indtryk af forandringsskalaen (PGIC)
Tidsramme: Uge 7, Uge 11 og Uge 16
Dette spørgeskema måler, hvordan patientens indtryk ændrede sig, før de blev optaget i studiet.
Målt på en skala fra 1 (Meget meget forbedret) til 7 (Meget meget værre)
Uge 7, Uge 11 og Uge 16
Toronto Side Effect Scale (TSES)
Tidsramme: Uge 7, Uge 11 og Uge 16
Denne spørgeskema måler patientens symptomer i de sidste to uger for Uro, rystelser, trækninger osv. med hensyn til hyppighed og alvorlighed på en skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Hver dag)
Uge 7, Uge 11 og Uge 16
STAR-P
Tidsramme: Uge 7, Uge 11 og Uge 16
Denne spørgeskema måler patientens opfattelse og holdning til behandleren på en skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid)
Uge 7, Uge 11 og Uge 16
Subjektive Lægemidelseffekter (VAS)
Tidsramme: Uge 6
På en skala fra 0 (Slet ikke) til 10 (Ekstremt) skal patienterne beskrive deres oplevelse under interventionssessionen vedrørende de subjektive lægemidelseffekter
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akash Goel, MD,MPH,FRCPC, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASE Pain P-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med 3,4-Methylenedioxymethamphetamine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner