Badanie nad stosowaniem ecstasy w łagodzeniu silnego przewlekłego bólu neuropatycznego (EASEPain)
Badanie EASE Pain (Ecstasy to Alleviate SEvere Chronic Neuropathic Pain): Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Jest to regulowane przez Health Canada wewnętrzne badanie pilotażowe, zaprojektowane w celu oceny wykonalności, tolerancji oraz wstępnej skuteczności kapsułek z chlorowodorkiem 3,4-metylenodioksymetamfetaminy-AT w przewlekłym bólu neuropatycznym, aby dostarczyć informacji do większego, w pełni zasilanego badania wieloośrodkowego. Jest to interwencyjne, randomizowane, 2-ramienne równoległe, potrójnie zaślepione badanie.
Całkowity czas trwania badania wynosi 2 lata.
Uczestnicy otrzymają przygotowawcze sesje psychoterapii w tygodniu 2 i 4, po których nastąpi połączona pojedyncza sesja dawkowania z psychoterapią w tygodniu 6. Integracyjna psychoterapia będzie kontynuowana w tygodniach 6, 8, 12 i 16.
Kontrola pierwszorzędowego punktu końcowego klinicznego w tygodniu 16; ostateczna kontrola drugorzędowego punktu końcowego klinicznego po 16 tygodniach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o uzupełniającą domową psychoterapię w formie modułów online. Zebrane dane będą wprowadzane do elektronicznego formularza raportowania przypadków (REDCap Academic).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel:
Wykazanie wykonalności przeprowadzenia pełnego badania EASE Pain poprzez osiągnięcie celów w zakresie rekrutacji, wskaźnika uzupełnienia danych, integralności zaślepienia, minimalnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem oraz zidentyfikowanie barier i czynników ułatwiających przeprowadzenie pełnego badania.
Cele drugorzędne (pełne badanie):
Ocena, czy dawka 120 mg doustnej 3,4-metylenodioksymetamfetaminy z opcjonalną dawką uzupełniającą 40 mg prowadzi do znaczącej poprawy w zakresie wpływu bólu po 16 tygodniach u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem neuropatycznym w porównaniu z aktywnym placebo, oraz ocena zmian w funkcji fizycznej, aktywności fizycznej, funkcji emocjonalnej, ogólnej ocenie poprawy i zdarzeniach niepożądanych w ciągu 16 tygodni.
Typ badania: Badanie interwencyjne Alokacja: Randomizacja Model interwencji: 2-ramienna grupa równoległa Główny cel: Wykonalność Faza: Faza II Zaślepienie: Potrójne zaślepienie (pacjent, oceniający wyniki i psychoterapeuta)
Całkowity czas trwania badania: 2 lata Czas trwania dla każdego uczestnika: 16 tygodni. Psychoterapia przygotowawcza od tygodnia 1 do 5; pojedyncza sesja dawkowania z psychoterapią w tygodniu 6 oraz psychoterapia integracyjna w tygodniach 7-16.
Kontynuacja obserwacji dla głównego punktu końcowego klinicznego i końcowa obserwacja w tygodniu 16.
Schemat dawkowania:
Ramię lecznicze: 3,4-metylenodioksymetamfetamina 120 mg (3 x kapsułka 40 mg) PO pojedyncza dawka plus wsparcie psychologiczne; opcjonalna dawka uzupełniająca 40 mg po 2 godzinach, jeśli nie zgłoszono problemów z tolerancją, pacjent wyraża zgodę i lekarz prowadzący uzna to za stosowne. (Maksymalna dawka 160 mg)
Ramię placebo: Metylofenidat 30 mg (3 x kapsułka 10 mg) PO pojedyncza dawka plus wsparcie psychologiczne; opcjonalna dawka uzupełniająca 10 mg po 2 godzinach, jeśli nie zgłoszono problemów z tolerancją, pacjent wyraża zgodę i lekarz prowadzący uzna to za stosowne. (Maksymalna dawka 40 mg)
Wizyty leczenia/oceny:
Tydzień -1: Badanie przesiewowe Tydzień 1: Zbiór danych wyjściowych, zeszyt ćwiczeń psychoterapeutycznych 1 (przygotowanie) Tydzień 2: Sesja przygotowawcza psychoterapii 1 Tydzień 3: Zeszyt ćwiczeń psychoterapeutycznych 2 (przygotowanie) Tydzień 4: Sesja przygotowawcza psychoterapii 2 Tydzień 5: Zeszyt ćwiczeń psychoterapeutycznych 3 (przygotowanie) Tydzień 6: (Dzień 0): Randomizacja do leku i sesja eksperymentalna z psychoterapią osobistą (Dzień 1) Sesja integracyjna psychoterapii 1 Tydzień 7: Zeszyt ćwiczeń psychoterapeutycznych 4 (integracja). Kwestionariusz i obserwacja zdarzeń niepożądanych Tydzień 8: Sesja integracyjna psychoterapii 2 Tydzień 9-11: Zeszyt ćwiczeń psychoterapeutycznych 5 (integracja) Tydzień 10: Kwestionariusz i obserwacja zdarzeń niepożądanych Tydzień 12: Sesja integracyjna psychoterapii 3 Tydzień 13-15: Zeszyt ćwiczeń psychoterapeutycznych 6 (integracja) Tydzień 16: Sesja integracyjna psychoterapii 4. Główny punkt końcowy kliniczny (Kwestionariusze i obserwacja zdarzeń niepożądanych)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Akash Goel, MD,MPH,FRCPC
- Numer telefonu: 4168645071
- E-mail: Akash.Goel@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Główny śledczy:
- Akash Goel, MD,MPH,FRCPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi, wyrażający zgodę.
- Rozpoznanie przewlekłego bólu neuropatycznego (trwającego dłużej niż 3 miesiące) przez lekarza ze specjalistycznym przeszkoleniem w zakresie bólu przewlekłego, potwierdzone standaryzowanym kwestionariuszem Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs.
- Doświadczanie umiarkowanego do ciężkiego bólu, zdefiniowanego jako:
- Wynik w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta – zakłócenia bólem (PROMIS-PI) w punkcie wyjścia większy lub równy 60.
- Średnie natężenie bólu większe lub równe 5 w skali numerycznej 0-10,43.
- Ból oporny na leczenie, zdefiniowany jako nieskuteczność ≥2 leków zalecanych w kanadyjskich konsensusowych wytycznych dotyczących leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego (CNP) w osiągnięciu przez pacjenta znaczącej poprawy objawów.
- Dla uczestników w wieku rozrodczym – stosowanie wysoce skutecznej lub podwójnej barierowej metody antykoncepcji. Abstynencja seksualna jest akceptowalna, jeśli jest preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika.
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby uczestniczyć w psychoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub obecna historia zaburzeń psychotycznych, manii, hipomanii, choroby afektywnej dwubiegunowej, obecne myśli samobójcze, zaburzenia związane z używaniem substancji pobudzających (np. kokaina, amfetamina, metamfetamina, MDMA, metylofenidat (Ritalin) itp.) oraz jakiekolwiek inne zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ocenione na podstawie wywiadu i potwierdzone Mini-Międzynarodowym Badaniem Neuropsychiatrycznym [MINI]. Inne wtórne współistniejące choroby psychiczne (np. zaburzenia lękowe, zaburzenia związane z traumą, inne zaburzenia osobowości itp.) nie będą stanowić podstawy do wykluczenia.
- Uczestnicy z historią prób samobójczych nie są wykluczani, chyba że w momencie badania przesiewowego istnieje znaczące ryzyko zachowań samobójczych określone przez skalę oceny ryzyka samobójstwa Columbia (CRSS).
- Historia wcześniejszego używania MDMA (wykluczenie w celu zachowania integralności ślepej próby).
- Zespół długiego QT, mierzony w EKG z odstępem QTc większym niż 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet.
- Obecność względnego lub bezwzględnego przeciwwskazania do MDMA lub metylofenidatu:
- Wstępnie istniejące zaburzenia sercowo-naczyniowe udokumentowane w dokumentacji klinicznej lub zgłoszone przez pacjenta, takie jak: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (utrzymujące się ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg), dławica piersiowa (utrzymująca się dławica spoczynkowa, niedawna hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub historia rewaskularyzacji (np. stentowanie lub operacja pomostowania) w ciągu ostatnich 6 miesięcy), choroba zarostowa tętnic; niewydolność serca, hemodynamicznie istotna wrodzona wada serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), potencjalnie zagrażające życiu arytmie (nowo powstałe w ciągu ostatnich 3 miesięcy), arytmie powodujące niestabilność hemodynamiczną (SBP < 90 mm Hg) lub wymagające pilnej interwencji (np. migotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komorową lub częstoskurcz komorowy), kanałopatie, tętniakowa choroba naczyniowa (np. aorty piersiowej i/lub brzusznej, wewnątrzczaszkowa i obwodowe naczynia tętnicze), zaawansowana miażdżyca.
- Stany naczyniowo-mózgowe: ostry udar lub niedawna historia krwotoku śródmózgowego (udar niedokrwienny lub krwotoczny występujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Stany związane z ryzykiem podwyższenia ciśnienia krwi i przyspieszenia akcji serca, takie jak jaskra, napięcie, pobudzenie, tyreotoksykoza, guz chromochłonny.
- Tiki motoryczne i/lub wywiad rodzinny lub rozpoznanie zespołu Tourette'a.
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek, np. wymagająca dializ, znaczących modyfikacji leczenia z powodu funkcji nerek lub regularnej opieki nefrologa).
- Umiarkowana do ciężka choroba wątroby, taka jak marskość, historia znacznej żółtaczki niezwiązanej z przejściową chorobą lub jakikolwiek stan wątroby wymagający regularnego monitorowania przez specjalistę).
- Obecne leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, agonistami receptorów serotoninowych 5-HT1 (tryptany) i przeciwwymiotnymi antagonistami receptorów 5-HT3 (ryzyko zespołu serotoninowego).
- Dziedziczne problemy z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy (metylofenidat zawiera laktozę).
- Zaburzenia napadowe (padaczka).
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Znana nadwrażliwość na leki badane lub jakiekolwiek substancje pomocnicze w lekach badanych.
- Leki wchodzące w interakcje z lekami badanymi, w tym:
- Jakakolwiek historia stosowania w ciągu życia jakichkolwiek leków pobudzających (np. Adderall, Vyvanse, Ritalin).
- Spożycie kofeiny w ciągu 24 godzin.
- Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni (np. fenelzyna, moklobemid, izoniazyd, linezolid, fenelzyna, harmina) z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego.
- Substraty i modyfikatory CYP2D6 (takie jak: bupropion, fluoksetyna, paroksetyna, duloksetyna, mirabegron).
- Środki adrenergiczne (np. klonidyna) – ryzyko nagłej śmierci.
- Środki wazopresyjne (efedryna, pseudoefedryna).
- Antykoagulanty kumarynowe (np. warfaryna).
- Leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, difenylohydantoina, prymidon).
- Leki przeciwpsychotyczne i inhibitory wychwytu dopaminy (np. haloperidol, DOPA, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
- Leki przyjmowane jednocześnie, które mogą wydłużać odstęp QT w EKG (np. ondansetron, rysperydon, metadon).
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (cytalopram, sertralina, fluwoksamina, escitalopram).
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna, duloksetyna); leki serotoninergiczne (np. dekstrometorfan, fentanyl, dziurawiec, tramadol, 5-hydroksytryptofan); agonisty receptorów serotoninowych 5-HT1 (tryptany) i przeciwwymiotne antagoniści receptorów 5-HT3 ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
- Obecne uczestnictwo w psychoterapii dotyczącej CNP (dopuszczalna jest inna psychoterapia niezwiązana z CNP).
- Jakakolwiek inna istotna klinicznie choroba, która zdaniem badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie zdrowotne dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 3,4-Metylenodioksymetamfetamina
Ramie leczenia: 3,4-Metylenodioksymetamfetamina 120 mg (3 x 40 mg kapsułka) PO pojedyncza dawka plus wsparcie psychologiczne; opcjonalna dawka uzupełniająca 40 mg po 2 godzinach, jeśli nie zgłoszono problemów z tolerancją, pacjent wyraża zgodę i prowadzący lekarz uzna to za właściwe.
(Maksymalna dawka 160 mg)
|
Grupa terapeutyczna: 3,4-metylenodioksymetamfetamina 120 mg (3 x kapsułki 40 mg) PO pojedyncza dawka plus wsparcie psychologiczne; opcjonalna dawka uzupełniająca 40 mg po 2 godzinach, jeśli nie zgłoszono problemów z tolerancją, pacjent wyraża zgodę i lekarz prowadzący uzna to za właściwe.
(Maksymalna dawka 160 mg)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Metylofenidat
Ramię placebo: Metylofenidat 30 mg (3 kapsułki po 10 mg) doustnie, pojedyncza dawka plus wsparcie psychologiczne; opcjonalnie dodatkowa dawka 10 mg po 2 godzinach, jeśli nie zgłoszono problemów z tolerancją, pacjent wyraża zgodę, a lekarz prowadzący uzna to za właściwe.
(Maksymalna dawka 40 mg)
|
Ramię placebo: Metylofenidat 30 mg (3 kapsułki po 10 mg) PO pojedyncza dawka plus wsparcie psychologiczne; opcjonalna dawka uzupełniająca 10 mg po 2 godzinach, jeśli nie zgłoszono problemów z tolerancją, pacjent wyraża zgodę i lekarz prowadzący uzna to za właściwe.
(Maksymalna dawka 40 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem tego pilotażowego badania jest określenie wykonalności wieloośrodkowego badania na dużą skalę.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Średnie miesięczne rekrutowanie >1 uczestnika na ośrodek oznacza, że całe badanie powinno spełnić wymagania rekrutacyjne w ciągu 12 miesięcy.
|
16 tygodni
|
|
Drugorzędowy wynik wykonalności
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wskaźnik uzupełnienia danych (dotyczących pierwszorzędowego wyniku klinicznego) ≥ 80%
|
16 tygodni
|
|
Utrzymanie uczestników
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zachowanie ≥80% uczestników w zgłoszonym punkcie końcowym podstawowym po 16 tygodniach od sesji eksperymentalnej powinno zminimalizować błąd wynikający z wypadnięcia w danych dotyczących pierwszorzędowego wyniku w badaniu definitywnym (np. rezygnacja z powodu działań niepożądanych)
|
16 tygodni
|
|
Zaślepienie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Integralność zaślepienia (≤80% uczestników w obu ramionach prawidłowo odgaduje przydział do grupy leczenia (Uwaga: 50% uczestników można by oczekiwać, że prawidłowo odgadnie przydział do grupy leczenia ze względu na sam przypadek)
|
16 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
≤3 poważne niepożądane zdarzenia lekowo związane
|
16 tygodni
|
|
Drugorzędowy wynik wykonalności
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
identyfikacja barier w badaniach klinicznych wskazanych przez pacjentów, klinicystów i badaczy przy użyciu metod jakościowych (np. wywiady na zakończenie badania z uczestnikami, którzy wyrazili zgodę)
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Skala Intensywności Bólu, Wpływu Bólu i Funkcji Fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
W ciągu ostatnich 7 dni pacjenci oceniali swój ból w skali średnio od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból
|
Tydzień 1, Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
W ciągu ostatnich 2 tygodni jak często pacjent był zaniepokojony codziennymi czynnościami w skali od 0 do 3. 0 (Wcale) i 3 (Prawie codziennie)
|
Tydzień 1, Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
|
Kwestionariusz 7-Punktowy Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
W ciągu ostatnich 2 tygodni, jak często pacjenci odczuwali niepokój w skali od 0 do 3. 0 oznacza Wcale, a 3 oznacza Prawie codziennie
|
Tydzień 1, Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
|
Lista kontrolna zaburzenia stresu pourazowego dla Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
W ciągu ostatniego miesiąca, w jakim stopniu pacjenci odczuwali wewnętrzne i zewnętrzne doznania, takie jak stres, negatywne emocje itp.
To jest mierzone w skali od 0 (wcale) do 4 (ekstremalnie)
|
Tydzień 1, Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
|
Kwestionariusz Zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
Pacjenci mają opisać, jak ich zdrowie wpływa na mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności (praca, nauka, rodzina), ból/dyskomfort, niepokój/depresję w skali od 0 (najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić)
|
Tydzień 1, Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
|
Skala Ogólnej Impresji Pacjenta Dotyczącej Zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
Ten kwestionariusz mierzy, jak zmieniło się odczucie pacjenta przed włączeniem do badania.
Mierzone w skali od 1 (Znaczna poprawa) do 7 (Znaczne pogorszenie)
|
Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
|
Skala Skutków Ubocznych w Toronto (TSES)
Ramy czasowe: Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
Ten kwestionariusz mierzy objawy pacjenta w ciągu ostatnich dwóch tygodni dotyczące pobudzenia, drżenia, skurczów mięśni itp. pod względem częstotliwości i nasilenia w skali od 1 (nigdy) do 5 (codziennie)
|
Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
|
STAR-P
Ramy czasowe: Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
Ten kwestionariusz mierzy postrzeganie i nastawienie pacjenta wobec klinicysty w skali od 0 (Nigdy) do 4 (Zawsze)
|
Tydzień 7, Tydzień 11 i Tydzień 16
|
|
Subiektywne efekty działania leku (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
W skali od 0 (w ogóle nie) do 10 (niezwykle) pacjenci mają opisać swoje doświadczenia podczas sesji interwencyjnej dotyczące subiektywnych efektów działania leku
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Akash Goel, MD,MPH,FRCPC, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASE Pain P-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .