Studie Ecstasy ke zmírnění silné chronické neuropatické bolesti (EASEPain)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří souhlasí.
• Diagnóza chronické neuropatické bolesti (trvající déle než 3 měsíce) stanovená klinikem s odborným výcvikem v oblasti chronické bolesti, potvrzená standardizovaným dotazníkem Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs.
• Trpící středně těžkou až těžkou bolestí, definovanou:
• Základní skóre systému měření výsledků hlášených pacienty – Interference bolesti (PROMIS-PI) vyšší nebo rovno 60.
• Průměrná intenzita bolesti vyšší nebo rovna 5 na číselné škále 0–10.
• Léčebně rezistentní bolest, definovaná jako selhání ≥2 léků doporučených v kanadských konsenzuálních doporučeních pro léčbu CNP, které nevedou k subjektivně významnému zlepšení příznaků.
• Pro účastníky s reprodukčním potenciálem použití vysoce účinné nebo dvojité bariérové metody antikoncepce. Abstinence je přijatelná, pokud je preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka.
• Dostatečná znalost angličtiny pro účast na psychoterapii.

Kritéria pro vyloučení:

• Minulá nebo současná anamnéza psychotické poruchy, mánie, hypománie, bipolární poruchy, současné sebevražedné myšlenky, poruchy užívání stimulancií (např. kokain, amfetamin, metamfetamin, MDMA, methylfenidát (Ritalin) atd.) a jakékoli jiné poruchy užívání návykových látek v posledních 12 měsících, posouzené anamnézou a potvrzené Mini-International Neuropsychiatric Interview [MINI]. Jiné sekundární psychiatrické komorbidity (např. úzkostné poruchy, poruchy související s traumatem, jiné poruchy osobnosti atd.) nebudou vyloučeny.
• Účastníci s anamnézou pokusů o sebevraždu nejsou vyloučeni, pokud v době screeningu není přítomno významné riziko sebevražedného chování podle CRSS (Columbia suicide rating scale).
• Anamnéza předchozího užívání MDMA (vyloučeno pro zachování integrity zaslepení).
• Syndrom dlouhého QT, změřený EKG s QTc delším než 450 ms u mužů a 470 ms u žen.
• Přítomnost relativní nebo absolutní kontraindikace pro MDMA nebo methylfenidát:
• Předem existující kardiovaskulární poruchy prokázané v klinické dokumentaci nebo uvedené v sebehodnocení pacienta, jako jsou: nekontrolovaná hypertenze (trvalý krevní tlak ≥160/100 mmHg), angina pectoris (probíhající angina v klidu, nedávná hospitalizace pro akutní koronární syndrom v posledních 3 měsících nebo anamnéza revaskularizace (např. stentování nebo bypass) v posledních 6 měsících), arteriální okluzivní onemocnění; srdeční selhání, hemodynamicky významná vrozená srdeční vada, kardiomyopatie, infarkt myokardu (v posledních 6 měsících), potenciálně život ohrožující arytmie (nově vzniklé v posledních 3 měsících), arytmie způsobující hemodynamickou nestabilitu (SBP < 90 mm Hg) nebo vyžadující urgentní zásah (např. fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí nebo komorová tachykardie), channelopatie, aneuryzmatické cévní onemocnění (např. hrudní a/nebo břišní aorta, intrakraniální a periferní arteriální cévy), pokročilá arterioskleróza.
• Cévní mozkové příhody: akutní cévní mozková příhoda nebo nedávná anamnéza intracerebrálního krvácení (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících).
• Stavy s rizikem zvýšení krevního tlaku a zvýšení srdeční frekvence, jako je glaukom, tenze, agitovanost, tyreotoxikóza, feochromocytom.
• Motorické tiky a/nebo rodinná anamnéza nebo diagnóza Tourettova syndromu.
• Středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin nebo selhání ledvin, jako je vyžadování dialýzy, významné úpravy léčby pro funkci ledvin nebo pravidelné sledování nefrologem.
• Středně těžké až těžké onemocnění jater, jako je cirhóza, anamnéza významné žloutenky nesouvisející s dočasným onemocněním nebo jakýkoli jaterní stav vyžadující pravidelné sledování specialistou.
• Současná léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), tricyklickými antidepresivy, agonisty serotoninových 5-HT1 receptorů (triptany) a antiemetiky antagonisty 5-HT3 receptorů (riziko serotoninového syndromu).
• Dědičné problémy intolerance galaktózy, deficience laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy-galaktózy (methylfenidát obsahuje laktózu).
• Epileptické poruchy.
• Těhotenství nebo kojení.
• Známá přecitlivělost na studijní léky nebo jakékoli pomocné látky studijního léku.
• Léky, které interagují se studijními léky, včetně:
• Jakákoli celoživotní anamnéza užívání jakýchkoli stimulačních léků (např. Adderall, Vyvanse, Ritalin).
• Příjem kofeinu do 24 hodin.
• Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů (např. fenelzin, moklobemid, isoniazid, linezolid, fenelzin, harmin) kvůli riziku hypertenzní krize.
• Substráty a modifikátory CYP2D6 (např. bupropion, fluoxetin, paroxetin, duloxetin, mirabegron).
• Adrenergní látky (např. klonidin) riziko náhlého úmrtí.
• Vazopresorové látky (efedrin, pseudoefedrin).
• Kumarinová antikoagulancia (např. warfarin).
• Antikonvulziva (např. fenobarbital, difenylhydantoin, primidon).
• Antipsychotika a inhibitory zpětného vychytávání dopaminu (např. haloperidol, DOPA, tricyklická antidepresiva).
• Současná medikace, která by mohla prodloužit interval QT na EKG (např. ondansetron, risperidon, metadon).
• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, sertralin, fluvoxamin, escitalopram).
• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (např. venlafaxin, duloxetin); Serotonergní léky (např. dextrometorfan, fentanyl, třezalka tečkovaná, tramadol, 5-hydroxytryptofan); agonisty serotoninových 5-HT1 receptorů (triptany) a antiemetika antagonisty 5-HT3 receptorů kvůli riziku serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav.
• Aktuálně zapojeni do psychoterapie pro CNP (jiná psychoterapie pro ne-CNP je povolena).
• Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud se studie zúčastní.