Клиническое исследование экстази для облегчения сильной хронической нейропатической боли (EASEPain)

Критерии включения:

• Согласившиеся взрослые в возрасте 18 лет и старше.
• Диагноз хронической нейропатической боли (длительностью более 3 месяцев), поставленный клиницистом со специализированной подготовкой по хронической боли, подтвержденный стандартизированным опросником Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs.
• Страдание от умеренной до сильной боли, определяемой как:
• Базовый показатель Patient Reported Outcomes Measurement System - Pain Interference (PROMIS-PI) больше или равен 60.
• Средняя интенсивность боли больше или равна 5 по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10.
• Рефрактерная к лечению боль, определяемая как неэффективность ≥2 лекарств, рекомендованных в канадских консенсусных рекомендациях по лечению хронической нейропатической боли (CNP), для достижения субъективно значимого улучшения симптомов.
• Для участников детородного потенциала — использование высокоэффективных или двойных барьерных методов контрацепции. Воздержание допустимо, если это предпочтительный и обычный образ жизни участника.
• Достаточное знание английского языка для участия в психотерапии.

Критерии исключения:

• Наличие в прошлом или настоящем психотического расстройства, мании, гипомании, биполярности, текущих суицидальных мыслей, расстройства, связанного с употреблением стимуляторов (например, кокаина, амфетамина, метамфетамина, MDMA, метилфенидата (Риталин) и т.д.), а также любого другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев, оцененное по анамнезу и подтвержденное Mini-International Neuropsychiatric Interview [MINI]. Другие вторичные психиатрические коморбидности (например, тревожные расстройства, расстройства, связанные с травмой, другие расстройства личности и т.д.) не будут исключаться.
• Участники с историей попыток самоубийства не исключаются, если только при скрининге не выявлен значительный риск суицидального поведения по оценке CRSS (Columbia Suicide Rating Scale).
• Предыдущее употребление MDMA (исключается для сохранения целостности ослепления).
• Синдром удлиненного интервала QT, определяемый по ЭКГ с QTc более 450 мс для мужчин и 470 мс для женщин.
• Наличие относительного или абсолютного противопоказания к MDMA или Метилфенидату:
• Предсуществующие сердечно-сосудистые заболевания, зафиксированные в медицинских записях или сообщенные пациентом самостоятельно, такие как: неконтролируемая артериальная гипертензия (стойкое артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст.), стенокардия (продолжающаяся стенокардия покоя, недавняя госпитализация по поводу острого коронарного синдрома в течение последних 3 месяцев или история реваскуляризации (например, стентирования или шунтирования) в течение последних 6 месяцев), артериальная окклюзионная болезнь; сердечная недостаточность, гемодинамически значимый врожденный порок сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев), потенциально жизнеугрожающие аритмии (впервые возникшие в течение последних 3 месяцев), аритмии, вызывающие гемодинамическую нестабильность (САД < 90 мм рт.ст.) или требующие неотложного вмешательства (например, фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом или желудочковая тахикардия), каналопатии, аневризматическая сосудистая болезнь (например, грудной и/или брюшной аорты, интракраниальных и периферических артериальных сосудов), выраженный атеросклероз.
• Цереброваскулярные состояния: острый инсульт или недавний анамнез внутримозгового кровоизлияния (ишемический или геморрагический инсульт, произошедший в течение последних 6 месяцев).
• Состояния, связанные с риском повышения артериального давления и учащения сердечного ритма, такие как глаукома, напряжение, возбуждение, тиреотоксикоз, феохромоцитома.
• Моторные тики и/или семейный анамнез или диагноз синдрома Туретта.
• Умеренная или тяжелая хроническая болезнь почек или почечная недостаточность, например, требующая диализа, значительных изменений в лечении функции почек или регулярного наблюдения у нефролога.
• Умеренное или тяжелое заболевание печени, такое как цирроз, история значительной желтухи, не связанной с временным заболеванием, или любое состояние печени, требующее регулярного наблюдения у специалиста.
• Текущее лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонин-норадреналиновыми ингибиторами обратного захвата (СИОЗСН), трициклическими антидепрессантами, агонистами серотониновых рецепторов 5-HT1 (триптанами) и антагонистами рецепторов 5-HT3 противорвотными средствами (риск серотонинового синдрома).
• Наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы (метилфенидат содержит лактозу).
• Судорожные расстройства.
• Беременность или грудное вскармливание.
• Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или любым вспомогательным веществам исследуемых препаратов.
• Лекарства, взаимодействующие с исследуемыми препаратами, включая:
• Любое употребление в течение жизни любых стимулирующих лекарств (например, Аддералл, Вайвансе, Риталин).
• Прием кофеина в течение 24 часов.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение 14 дней (например, фенелзин, моклобемид, изониазид, линезолид, фенелзин, гармин) из-за риска гипертонического криза.
• Субстраты и модификаторы CYP2D6 (такие как: бупропион, флуоксетин, пароксетин, дулоксетин, мирабегрон).
• Адренергические средства (например, клонидин) — риск внезапной смерти.
• Вазапрессорные средства (эфедрин, псевдоэфедрин).
• Кумариновые антикоагулянты (например, варфарин).
• Противосудорожные средства (например, фенобарбитал, дифенилгидантоин, примидон).
• Антипсихотики и ингибиторы обратного захвата дофамина (например, галоперидол, ДОФА, трициклические антидепрессанты).
• Сопутствующие лекарства, которые могут удлинять интервал QT на ЭКГ (например, ондансетрон, рисперидон, метадон).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, сертралин, флувоксамин, эсциталопрам).
• Селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (например, венлафаксин, дулоксетин); Серотонинергические препараты (например, декстрометорфан, фентанил, зверобой, трамадол, 5-гидрокситриптофан); агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1 (триптаны) и антагонисты рецепторов 5-HT3 противорвотные средства из-за риска серотонинового синдрома, который является потенциально опасным для жизни состоянием.
• В настоящее время участие в психотерапии по поводу хронической нейропатической боли (другая психотерапия по немедецинским причинам разрешена).
• Любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или представлять риск для здоровья участника, если он примет участие в исследовании.