Yksisuuntainen, prospektiivinen, monikeskuksinen kohorttitutkimus, joka perustuu syväoppimiseen perustuvaan cfDNA-fragmenttiomiikkaan, TuhEst-mallin vahvistamiseksi rintasyövän leesioiden ja imusolmukkeiden vaiheittaisessa diagnosoinnissa (PRO-TuFEst-LN)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Yksisuuntainen, prospektiivinen, monikeskuksinen kohorttitutkimus, joka perustuu syväoppimiseen perustuvaan cfDNA-fragmenttiomiikkaan TuFEst-mallin vahvistamiseksi rintasyövän leesioiden ja imusolmukkeiden vaihettuneen diagnosoinnin osalta
Tämän projektin tutkimuksen kautta odotamme saavuttavansa syväoppimiseen perustuvan cfDNA-fragmenttiomiksen neste-biopsiatekniikan, vahvistavan TuFEst-mallin tarkkuuden ennustettaessa uudelleen diagnosoidun rintasyövän potilaiden ja neoadjuvanttista hoitoa saavien potilaiden rintasyöpälesioiden ja imusolmukkeiden kasvaintaakkaa, ja tarjoavan teoreettisen perustan laajoille kliinisille sovelluksille tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Perustuen aiemmin kehitettyyn TuFEst-malliin, käytetään syväoppimiseen perustuvaa cfDNA-fragmenttiomiikan nestebiopsiateknologiaa ennustamaan rintasyövän leesioiden ja imusolmukkeiden kasvainkuormitustilaa, mikä parantaa rintasyövän varhaisen diagnoosin tarkkuutta: Tässä tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan verinäytteitä rintasyöpäpotilailta eri vaiheissa, ja käytetään syväoppimiseen perustuvaa cfDNA-fragmenttiomiikan nestebiopsiateknologiaa eristämään kasvainiin liittyvät cfDNA-fragmentit ja rakentamaan cfDNA-fragmenttiomiikan ominaisuusluettelo. Ennusteet tehdään TuFEst-mallin perusteella. Sitten suoritetaan tarkkuusyhteensopivuus ja arviointi ennustetulosten ja todellisen rintasyövän leesioiden ja imusolmukkeiden kasvainkuormitustilan perusteella. Vahvistetaan TuFEst-mallin tehokkuus rintasyövän vaiheittaisessa diagnoosissa.
- Arvioida TuFEst-mallin herkkyys, spesifisyys, tarkkuus ja toistettavuus määrittääkseen sen luotettavuuden kliinisessä käytössä: Tämä tutkimus kerää suuremman määrän verinäytteitä rintasyöpäpotilailta perustuen aiempaan retrospektiiviseen kohorttiin arvioidakseen mallin suorituskykyä suuremmassa näytekoossa prospektiivisessa kohortissa. Tämä tutkimus tutkii myös tämän teknologian soveltamista rintasyövän neoadjuvanttisen hoidon seurannassa, erityisesti arvioiden sen soveltamista rintasyövän hoidon jälkeisessä vaiheittaisessa diagnoosissa, hoidon vaikutusten ennustamisessa ja kasvaimen uusiutumisen seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Ni
- Puhelinnumero: +8613989463951
- Sähköposti: drnichao@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Second affiliated hospital of Medical school, Zhejiang university
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao Dr
- Puhelinnumero: +8613989463951
- Sähköposti: drnichao@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita on hoidettu Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan toisessa sairaalassa (muut keskukset) eettisen hyväksynnän päivämäärästä aina 31. joulukuuta 2027 asti
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat 18–70-vuotiaat;
- Suora leikkausryhmä (Kohortti 1): Radikaalileikkaus suoritettiin ilman esihoidon hoitoa;
- Esihoidon ryhmä (Kohortti 2): Alkuperäinen diagnoosi oli invasiivinen rintasyöpä, jossa todettiin kainalosolmujen etäpesäkkeet, ja potilas oli halukas suorittamaan radikaalileikkauksen hoidon lopussa;
- Potilaiden plasmaa hoidon aikana voidaan saada;
- Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen. -
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Potilaat, joiden muutokset on poistettu leikkauksella;
- Kärsinyt muista tyypeistä pahanlaatuisista kasvaimista, joilla on selkeä patologinen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana ennen osallistumista;
- Osallistumisen viimeisen vuoden aikana potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on epäilty kuvantamistutkimuksissa, mutta joita ei ole vahvistettu patologisesti;
- Epäiltyjä etäpesäkkeitä kuvantamisessa tai mahdollisia imusolmumuutoksia, joita ei voida parantaa täysin leikkauksella;
- Saanut minkä tahansa verituotteen infuusihoitoa viimeisen 30 päivän aikana. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Invasive breast cancer patients with cT1-3N0M0 disease who have received no prior neoadjuvant therapy or radiotherapy and undergo SLNB and/or ALND for axillary evaluation.
A total of 300 participants are planned to be enrolled in Cohort 1
|
Ei interventiota: Havaintokohortti
|
|
2
Patients with newly diagnosed invasive breast cancer and biopsy-confirmed axillary lymph node metastasis without distant metastasis, who are scheduled to receive standard neoadjuvant systemic therapy followed by breast and axillary surgery .
Patients who complete or prematurely discontinue neoadjuvant therapy for clinical reasons but proceed to surgery are eligible.At least 100 participants are planned to be enrolled in Cohort 2.
|
Ei interventiota: Havaintokohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pathological axillary lymph node positivity rate among TuFEst-LN-negative patients
Aikaikkuna: up to 2 weeks
|
Defined as the proportion of patients with pathological axillary lymph node positivity (pN1mi or higher) among patients predicted as negative by the locked TuFEst-LN model in Cohort 1. FOR = FN/(TN+FN) = 1-NPV.
|
up to 2 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negative Predictive Value (NPV) of the TuFEst-LN Model
Aikaikkuna: 2 weeks
|
The proportion of patients with negative pathological axillary lymph node status (pN0 or pN0(i+)) among patients classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
|
2 weeks
|
|
Sensitivity and False Negative Rate (FNR) for Detecting Pathological Axillary Lymph Node Positivity
Aikaikkuna: 2 weeks
|
The ability of the locked TuFEst-LN model to identify patients with pathological axillary lymph node metastasis (pN1mi or higher).
FNR is defined as 1-sensitivity.
|
2 weeks
|
|
Specificity of the TuFEst-LN Model
Aikaikkuna: 2 weeks
|
The proportion of patients with true pathological node-negative status (pN0 or pN0(i+)) who are correctly classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
|
2 weeks
|
|
Positive Predictive Value (PPV), Overall Accuracy, and Discrimination Performance
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Evaluation of the predictive performance of the locked TuFEst-LN model, including PPV, overall accuracy, area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), area under the precision-recall curve (PR-AUC), and likelihood ratios.
|
2 weeks
|
|
Proportion of Patients Classified as Negative by the TuFEst-LN Model
Aikaikkuna: 2 weeks
|
The proportion of evaluable patients in Cohort 1 who are classified as negative by the locked TuFEst-LN model, used to estimate the potential rate of sentinel lymph node biopsy (SLNB) omission.
|
2 weeks
|
|
Calibration and Net Clinical Benefit of the TuFEst-LN Model
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Assessment of model calibration and clinical utility using Brier score, calibration intercept, calibration slope, calibration curve, and decision curve analysis.
|
2 weeks
|
|
Pathological Burden of Missed Positive Cases
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Evaluation of pathological characteristics among false-negative patients, including the number of micrometastatic and macrometastatic lymph node cases, extranodal extension, and other adverse pathological features.
|
2 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Predictive Performance of the TuFEst-LN Model for ypN Status
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Using final surgical pathology as the reference standard, the predictive performance of the TuFEst-LN model for post-neoadjuvant pathological axillary lymph node status (ypN) will be evaluated, including area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV), positive predictive value (PPV), and calibration performance.
|
2 weeks
|
|
Predictive Performance of Preoperative MRI for ypN Status
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Evaluation of the ability of preoperative magnetic resonance imaging (MRI) clinical and quantitative imaging features after neoadjuvant therapy to predict residual pathological axillary lymph node status (ypN0 versus ypN-positive).
|
2 weeks
|
|
Performance of Combined cfDNA Fragmentomics and MRI Model
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Evaluation of the incremental value of integrating TuFEst-LN cfDNA fragmentomic features with MRI-based prediction models by comparing changes in ROC-AUC, Brier score, calibration performance, and decision curve analysis.
|
2 weeks
|
|
Changes in cfDNA Fragmentomic Features From T0 to T1
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Exploration of the association between longitudinal changes in cfDNA fragmentomic scores or features before and after neoadjuvant therapy and pathological outcomes, including ypN status, breast pathological complete response (pCR), residual cancer burden (RCB), and residual tumor burden.
|
2 weeks
|
|
Exploratory Subgroup Analysis
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Exploration of the predictive performance of the TuFEst-LN model across clinically relevant subgroups, including molecular subtype, treatment regimen, and baseline lymph node burden.
|
2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, Galimberti V, Porpiglia M, Agresti R, Luini A, Viale G, Cassano E, Peradze N, Toesca A, Massari G, Sacchini V, Munzone E, Leonardi MC, Cattadori F, Di Micco R, Esposito E, Sgarella A, Cattaneo S, Busani M, Dessena M, Bianchi A, Cretella E, Ripoll Orts F, Mueller M, Tinterri C, Chahuan Manzur BJ, Benedetto C, Veronesi P; SOUND Trial Group. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1557-1564. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3759.
- Bruhm DC, Vulpescu NA, Foda ZH, Phallen J, Scharpf RB, Velculescu VE. Genomic and fragmentomic landscapes of cell-free DNA for early cancer detection. Nat Rev Cancer. 2025 May;25(5):341-358. doi: 10.1038/s41568-025-00795-x. Epub 2025 Mar 4.
- Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, Kuhn T, Heil J, Polata S, Marme F, Muller T, Hildebrandt G, Krug D, Ataseven B, Reitsamer R, Ruth S, Denkert C, Bekes I, Zahm DM, Thill M, Golatta M, Holtschmidt J, Knauer M, Nekljudova V, Loibl S, Gerber B. Axillary Surgery in Breast Cancer - Primary Results of the INSEMA Trial. N Engl J Med. 2025 Mar 13;392(11):1051-1064. doi: 10.1056/NEJMoa2412063. Epub 2024 Dec 12.
- Zhu Y, Zheng S, Shao Y, Zhou J, Gu X, Shen L, Li X, Liu W, Xue W, Lu H, Zhou J, Ding J, Deng H, Chen J, Yu Z, Yao Y, Xia W, Chen W, Sun S, Wang Z, Qian T, Yu X, Liu J, Chen Y, Lin Z, Huang J, Ni C. Fragmentomic liquid biopsy enables early breast cancer detection, molecular subtyping and lymph node assessment. Nat Commun. 2026 Mar 6;17(1):2276. doi: 10.1038/s41467-026-70204-w.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .