Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická kohortová studie založená na hlubokém učení fragmentů cirkulující volné DNA (cfDNA) k ověření modelu TuFEst pro stádium diagnostiky lézí karcinomu prsu a lymfatických uzlin (PRO-TuFEst-LN)

5. srpna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická kohortová studie založená na deep learningové fragmentomice cfDNA pro ověření modelu TuFEst pro stagingovou diagnostiku lézí karcinomu prsu a lymfatických uzlin

Prostřednictvím výzkumu tohoto projektu očekáváme dosažení technologie tekuté biopsie fragmentů cfDNA založené na hlubokém učení, ověření přesnosti modelu TuFEst v predikci stavu nádorové zátěže lézí karcinomu prsu a lymfatických uzlin u nově diagnostikovaných pacientek s karcinomem prsu a u těch, které podstupují neoadjuvantní terapii, a poskytnutí teoretického základu pro budoucí rozsáhlou klinickou aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Na základě dříve zavedeného modelu TuFEst se využívá technologie kapalné biopsie cfDNA fragmentové omiky založené na hlubokém učení k predikci stavu nádorové zátěže lézí a lymfatických uzlin u rakoviny prsu, čímž se zvyšuje přesnost časné diagnostiky rakoviny prsu: Tato studie bude sbírat a analyzovat vzorky krve pacientek s rakovinou prsu v různých stadiích a použije technologii kapalné biopsie cfDNA fragmentové omiky založenou na hlubokém učení k extrakci nádorově souvisejících fragmentů cfDNA a konstrukci knihovny znaků cfDNA fragmentové omiky. Predikce jsou prováděny na základě modelu TuFEst. Poté jsou provedena přesná porovnání a hodnocení podle predikčních výsledků a skutečného stavu nádorové zátěže lézí a lymfatických uzlin u rakoviny prsu. Ověření účinnosti modelu TuFEst v diagnostice stádia rakoviny prsu.
  2. Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, přesnost a opakovatelnost modelu TuFEst za účelem stanovení jeho spolehlivosti v klinické aplikaci: Tato studie bude na základě předchozí retrospektivní kohorty shromažďovat větší počet vzorků krve pacientek s rakovinou prsu, aby posoudila výkonnost modelu ve větší prospektivní kohortě. Tato studie bude také zkoumat aplikaci této technologie v monitorování neoadjuvantní terapie rakoviny prsu, konkrétně hodnotit její využití v diagnostice stádia po léčbě rakoviny prsu, predikci léčebných účinků a monitorování recidivy nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second affiliated hospital of Medical school, Zhejiang university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli léčeni ve Druhé přidružené nemocnici Lékařské fakulty Univerzity Zhejiang (další centra) od data schválení etickou komisí do 31. prosince 2027

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 70 let;
  2. Skupina s přímou operací (Kohorta 1): Radikální operace byla provedena bez neoadjuvantní terapie;
  3. Skupina s neoadjuvantní terapií (Kohorta 2): Původní diagnózou byl invazivní karcinom prsu s potvrzenými metastázami v axilárních lymfatických uzlinách a pacientka byla ochotna podstoupit radikální operaci na konci léčby;
  4. Během léčby lze získat plazmu od pacientů;
  5. Ochota podepsat informovaný souhlas. -

Kriteria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení;
  2. Pacienti, u kterých byly léze již resekovány;
  3. Výskyt jiných typů maligních nádorů s jasnou patologickou diagnózou v průběhu 5 let před zařazením do studie;
  4. V průběhu posledního roku před zařazením měl pacient jiné maligní nádory podezřelé na zobrazovacích vyšetřeních, které však nebyly potvrzeny patologií;
  5. Podezření na vzdálené metastatické léze na zobrazovacích vyšetřeních nebo potenciální lymfatické uzlinové léze, které nelze chirurgicky zcela vyléčit;
  6. V posledních 30 dnech před zařazením pacient obdržel jakoukoli léčbu transfuzí krevních produktů. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Invasive breast cancer patients with cT1-3N0M0 disease who have received no prior neoadjuvant therapy or radiotherapy and undergo SLNB and/or ALND for axillary evaluation. A total of 300 participants are planned to be enrolled in Cohort 1
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah: Observační kohorta
2
Patients with newly diagnosed invasive breast cancer and biopsy-confirmed axillary lymph node metastasis without distant metastasis, who are scheduled to receive standard neoadjuvant systemic therapy followed by breast and axillary surgery . Patients who complete or prematurely discontinue neoadjuvant therapy for clinical reasons but proceed to surgery are eligible.At least 100 participants are planned to be enrolled in Cohort 2.
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah: Observační kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pathological axillary lymph node positivity rate among TuFEst-LN-negative patients
Časové okno: up to 2 weeks
Defined as the proportion of patients with pathological axillary lymph node positivity (pN1mi or higher) among patients predicted as negative by the locked TuFEst-LN model in Cohort 1. FOR = FN/(TN+FN) = 1-NPV.
up to 2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negative Predictive Value (NPV) of the TuFEst-LN Model
Časové okno: 2 weeks
The proportion of patients with negative pathological axillary lymph node status (pN0 or pN0(i+)) among patients classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
2 weeks
Sensitivity and False Negative Rate (FNR) for Detecting Pathological Axillary Lymph Node Positivity
Časové okno: 2 weeks
The ability of the locked TuFEst-LN model to identify patients with pathological axillary lymph node metastasis (pN1mi or higher). FNR is defined as 1-sensitivity.
2 weeks
Specificity of the TuFEst-LN Model
Časové okno: 2 weeks
The proportion of patients with true pathological node-negative status (pN0 or pN0(i+)) who are correctly classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
2 weeks
Positive Predictive Value (PPV), Overall Accuracy, and Discrimination Performance
Časové okno: 2 weeks
Evaluation of the predictive performance of the locked TuFEst-LN model, including PPV, overall accuracy, area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), area under the precision-recall curve (PR-AUC), and likelihood ratios.
2 weeks
Proportion of Patients Classified as Negative by the TuFEst-LN Model
Časové okno: 2 weeks
The proportion of evaluable patients in Cohort 1 who are classified as negative by the locked TuFEst-LN model, used to estimate the potential rate of sentinel lymph node biopsy (SLNB) omission.
2 weeks
Calibration and Net Clinical Benefit of the TuFEst-LN Model
Časové okno: 2 weeks
Assessment of model calibration and clinical utility using Brier score, calibration intercept, calibration slope, calibration curve, and decision curve analysis.
2 weeks
Pathological Burden of Missed Positive Cases
Časové okno: 2 weeks
Evaluation of pathological characteristics among false-negative patients, including the number of micrometastatic and macrometastatic lymph node cases, extranodal extension, and other adverse pathological features.
2 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predictive Performance of the TuFEst-LN Model for ypN Status
Časové okno: 2 weeks
Using final surgical pathology as the reference standard, the predictive performance of the TuFEst-LN model for post-neoadjuvant pathological axillary lymph node status (ypN) will be evaluated, including area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV), positive predictive value (PPV), and calibration performance.
2 weeks
Predictive Performance of Preoperative MRI for ypN Status
Časové okno: 2 weeks
Evaluation of the ability of preoperative magnetic resonance imaging (MRI) clinical and quantitative imaging features after neoadjuvant therapy to predict residual pathological axillary lymph node status (ypN0 versus ypN-positive).
2 weeks
Performance of Combined cfDNA Fragmentomics and MRI Model
Časové okno: 2 weeks
Evaluation of the incremental value of integrating TuFEst-LN cfDNA fragmentomic features with MRI-based prediction models by comparing changes in ROC-AUC, Brier score, calibration performance, and decision curve analysis.
2 weeks
Changes in cfDNA Fragmentomic Features From T0 to T1
Časové okno: 2 weeks
Exploration of the association between longitudinal changes in cfDNA fragmentomic scores or features before and after neoadjuvant therapy and pathological outcomes, including ypN status, breast pathological complete response (pCR), residual cancer burden (RCB), and residual tumor burden.
2 weeks
Exploratory Subgroup Analysis
Časové okno: 2 weeks
Exploration of the predictive performance of the TuFEst-LN model across clinically relevant subgroups, including molecular subtype, treatment regimen, and baseline lymph node burden.
2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Suzhou Municipal Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit