Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická kohortová studie založená na hlubokém učení fragmentů cirkulující volné DNA (cfDNA) k ověření modelu TuFEst pro stádium diagnostiky lézí karcinomu prsu a lymfatických uzlin

11. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická kohortová studie založená na deep learningové fragmentomice cfDNA pro ověření modelu TuFEst pro stagingovou diagnostiku lézí karcinomu prsu a lymfatických uzlin

Prostřednictvím výzkumu tohoto projektu očekáváme dosažení technologie tekuté biopsie fragmentů cfDNA založené na hlubokém učení, ověření přesnosti modelu TuFEst v predikci stavu nádorové zátěže lézí karcinomu prsu a lymfatických uzlin u nově diagnostikovaných pacientek s karcinomem prsu a u těch, které podstupují neoadjuvantní terapii, a poskytnutí teoretického základu pro budoucí rozsáhlou klinickou aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Na základě dříve zavedeného modelu TuFEst se využívá technologie kapalné biopsie cfDNA fragmentové omiky založené na hlubokém učení k predikci stavu nádorové zátěže lézí a lymfatických uzlin u rakoviny prsu, čímž se zvyšuje přesnost časné diagnostiky rakoviny prsu: Tato studie bude sbírat a analyzovat vzorky krve pacientek s rakovinou prsu v různých stadiích a použije technologii kapalné biopsie cfDNA fragmentové omiky založenou na hlubokém učení k extrakci nádorově souvisejících fragmentů cfDNA a konstrukci knihovny znaků cfDNA fragmentové omiky. Predikce jsou prováděny na základě modelu TuFEst. Poté jsou provedena přesná porovnání a hodnocení podle predikčních výsledků a skutečného stavu nádorové zátěže lézí a lymfatických uzlin u rakoviny prsu. Ověření účinnosti modelu TuFEst v diagnostice stádia rakoviny prsu.
  2. Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, přesnost a opakovatelnost modelu TuFEst za účelem stanovení jeho spolehlivosti v klinické aplikaci: Tato studie bude na základě předchozí retrospektivní kohorty shromažďovat větší počet vzorků krve pacientek s rakovinou prsu, aby posoudila výkonnost modelu ve větší prospektivní kohortě. Tato studie bude také zkoumat aplikaci této technologie v monitorování neoadjuvantní terapie rakoviny prsu, konkrétně hodnotit její využití v diagnostice stádia po léčbě rakoviny prsu, predikci léčebných účinků a monitorování recidivy nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

269

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli léčeni ve Druhé přidružené nemocnici Lékařské fakulty Univerzity Zhejiang (další centra) od data schválení etickou komisí do 31. prosince 2027

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 70 let;
  2. Skupina s přímou operací (Kohorta 1): Radikální operace byla provedena bez neoadjuvantní terapie;
  3. Skupina s neoadjuvantní terapií (Kohorta 2): Původní diagnózou byl invazivní karcinom prsu s potvrzenými metastázami v axilárních lymfatických uzlinách a pacientka byla ochotna podstoupit radikální operaci na konci léčby;
  4. Během léčby lze získat plazmu od pacientů;
  5. Ochota podepsat informovaný souhlas. -

Kriteria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení;
  2. Pacienti, u kterých byly léze již resekovány;
  3. Výskyt jiných typů maligních nádorů s jasnou patologickou diagnózou v průběhu 5 let před zařazením do studie;
  4. V průběhu posledního roku před zařazením měl pacient jiné maligní nádory podezřelé na zobrazovacích vyšetřeních, které však nebyly potvrzeny patologií;
  5. Podezření na vzdálené metastatické léze na zobrazovacích vyšetřeních nebo potenciální lymfatické uzlinové léze, které nelze chirurgicky zcela vyléčit;
  6. V posledních 30 dnech před zařazením pacient obdržel jakoukoli léčbu transfuzí krevních produktů. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacientky s karcinomem prsu, které podstoupily radikální operaci a nedostaly neoadjuvantní léčbu
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah: Observační kohorta
2
Pacienti s nově diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu a potvrzenými metastázami v axilárních lymfatických uzlinách, kteří jsou ochotni po léčbě podstoupit radikální chirurgický zákrok (Kohorta pro průzkumnou analýzu)
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah: Observační kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota (NPV) klasifikátoru založeného na TuFEst pro predikci patologicky negativního statusu uzlin (pN0)
Časové okno: až 2 týdny
Ověřte přesnost modelu TuFEst v predikci statusu nádorové zátěže léze karcinomu prsu a lymfatických uzlin u pacientů s primárním karcinomem prsu a pacientů podstupujících neoadjuvantní terapii.
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Žádný zásah: Observační kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit