Uno studio di coorte prospettico, multicentrico, a braccio singolo basato sull'analisi omica dei frammenti di cfDNA mediante deep learning per la validazione del modello TuFEst nella diagnosi di stadiazione delle lesioni mammarie e dei linfonodi nel carcinoma della mammella (PRO-TuFEst-LN)
5 agosto 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Uno studio di coorte monobrachiale, prospettico, multicentrico basato sull'omica dei frammenti di cfDNA basata sul deep learning per verificare il modello TuFEst per la diagnosi di stadiazione delle lesioni del cancro al seno e dei linfonodi
Attraverso la ricerca di questo progetto, ci aspettiamo di raggiungere la tecnologia di biopsia liquida dell'omica dei frammenti di cfDNA basata sul deep learning, verificare l'accuratezza del modello TuFEst nella previsione dello stato del carico tumorale delle lesioni del cancro al seno e dei linfonodi nelle pazienti con cancro al seno di nuova diagnosi e in quelle che ricevono terapia neoadiuvante, e fornire una base teorica per la futura applicazione clinica su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Sulla base del modello TuFEst precedentemente stabilito, viene utilizzata la tecnologia di biopsia liquida basata sull'omica dei frammenti di cfDNA e sull'apprendimento profondo per prevedere lo stato del carico tumorale delle lesioni e dei linfonodi del cancro al seno, migliorando così l'accuratezza della diagnosi precoce del cancro al seno: Questo studio raccoglierà e analizzerà campioni di sangue di pazienti con cancro al seno in diversi stadi, e utilizzerà la tecnologia di biopsia liquida basata sull'omica dei frammenti di cfDNA e sull'apprendimento profondo per estrarre frammenti di cfDNA correlati al tumore e costruire una libreria di caratteristiche dell'omica dei frammenti di cfDNA. Le previsioni vengono effettuate sulla base del modello TuFEst. Successivamente, vengono eseguite corrispondenze di accuratezza e valutazioni in base ai risultati delle previsioni e allo stato effettivo del carico tumorale delle lesioni e dei linfonodi del cancro al seno. Verificare l'efficacia del modello TuFEst nella diagnosi di stadiazione del cancro al seno.
- Valutare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza e la ripetibilità del modello TuFEst per determinarne l'affidabilità nell'applicazione clinica: Questo studio raccoglierà un numero maggiore di campioni di sangue di pazienti con cancro al seno sulla base della precedente coorte retrospettiva per valutare le prestazioni del modello in una coorte prospettica più ampia. Questo studio esplorerà anche l'applicazione di questa tecnologia nel monitoraggio della terapia neoadiuvante per il cancro al seno, valutando specificamente la sua applicazione nella diagnosi di stadiazione post-trattamento del cancro al seno, nella previsione degli effetti del trattamento e nel monitoraggio della recidiva del tumore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chao Ni
- Numero di telefono: +8613989463951
- Email: drnichao@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Second affiliated hospital of Medical school, Zhejiang university
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Contatto:
- Yao Dr
- Numero di telefono: +8613989463951
- Email: drnichao@zju.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati presso il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang (Altri Centri) dalla data di approvazione etica fino al 31 dicembre 2027
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Gruppo di chirurgia diretta (Cohort 1): È stata eseguita chirurgia radicale senza terapia neoadiuvante;
- Gruppo di terapia neoadiuvante (Cohort 2): La diagnosi iniziale era carcinoma mammario invasivo con metastasi linfonodali ascellari confermate, e il paziente era disposto a sottoporsi a chirurgia radicale al termine del trattamento;
- È possibile ottenere plasma dai pazienti durante il trattamento;
- Disposizione a firmare il modulo di consenso informato. -
Criteri di esclusione:
- Essere in gravidanza o allattamento;
- Pazienti le cui lesioni sono state resecate;
- Sofferto di altri tipi di tumori maligni con diagnosi patologica chiara entro 5 anni prima dell'arruolamento;
- Entro l'anno passato dall'arruolamento, il paziente aveva altri tumori maligni sospettati da imaging, ma non confermati dalla patologia;
- Lesioni metastatiche a distanza sospette sull'imaging, o potenziali lesioni linfonodali che non possono essere completamente curate con la chirurgia;
- Aver ricevuto qualsiasi trattamento di infusione di emoderivati negli ultimi 30 giorni. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Invasive breast cancer patients with cT1-3N0M0 disease who have received no prior neoadjuvant therapy or radiotherapy and undergo SLNB and/or ALND for axillary evaluation.
A total of 300 participants are planned to be enrolled in Cohort 1
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Nessun intervento: coorte di osservazione
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2
Patients with newly diagnosed invasive breast cancer and biopsy-confirmed axillary lymph node metastasis without distant metastasis, who are scheduled to receive standard neoadjuvant systemic therapy followed by breast and axillary surgery .
Patients who complete or prematurely discontinue neoadjuvant therapy for clinical reasons but proceed to surgery are eligible.At least 100 participants are planned to be enrolled in Cohort 2.
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Nessun intervento: coorte di osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pathological axillary lymph node positivity rate among TuFEst-LN-negative patients
Lasso di tempo: up to 2 weeks
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Defined as the proportion of patients with pathological axillary lymph node positivity (pN1mi or higher) among patients predicted as negative by the locked TuFEst-LN model in Cohort 1. FOR = FN/(TN+FN) = 1-NPV.
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up to 2 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Negative Predictive Value (NPV) of the TuFEst-LN Model
Lasso di tempo: 2 weeks
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The proportion of patients with negative pathological axillary lymph node status (pN0 or pN0(i+)) among patients classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
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2 weeks
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Sensitivity and False Negative Rate (FNR) for Detecting Pathological Axillary Lymph Node Positivity
Lasso di tempo: 2 weeks
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The ability of the locked TuFEst-LN model to identify patients with pathological axillary lymph node metastasis (pN1mi or higher).
FNR is defined as 1-sensitivity.
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2 weeks
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Specificity of the TuFEst-LN Model
Lasso di tempo: 2 weeks
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The proportion of patients with true pathological node-negative status (pN0 or pN0(i+)) who are correctly classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
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2 weeks
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Positive Predictive Value (PPV), Overall Accuracy, and Discrimination Performance
Lasso di tempo: 2 weeks
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Evaluation of the predictive performance of the locked TuFEst-LN model, including PPV, overall accuracy, area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), area under the precision-recall curve (PR-AUC), and likelihood ratios.
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2 weeks
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Proportion of Patients Classified as Negative by the TuFEst-LN Model
Lasso di tempo: 2 weeks
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The proportion of evaluable patients in Cohort 1 who are classified as negative by the locked TuFEst-LN model, used to estimate the potential rate of sentinel lymph node biopsy (SLNB) omission.
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2 weeks
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Calibration and Net Clinical Benefit of the TuFEst-LN Model
Lasso di tempo: 2 weeks
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Assessment of model calibration and clinical utility using Brier score, calibration intercept, calibration slope, calibration curve, and decision curve analysis.
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2 weeks
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Pathological Burden of Missed Positive Cases
Lasso di tempo: 2 weeks
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Evaluation of pathological characteristics among false-negative patients, including the number of micrometastatic and macrometastatic lymph node cases, extranodal extension, and other adverse pathological features.
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2 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predictive Performance of the TuFEst-LN Model for ypN Status
Lasso di tempo: 2 weeks
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Using final surgical pathology as the reference standard, the predictive performance of the TuFEst-LN model for post-neoadjuvant pathological axillary lymph node status (ypN) will be evaluated, including area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV), positive predictive value (PPV), and calibration performance.
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2 weeks
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Predictive Performance of Preoperative MRI for ypN Status
Lasso di tempo: 2 weeks
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Evaluation of the ability of preoperative magnetic resonance imaging (MRI) clinical and quantitative imaging features after neoadjuvant therapy to predict residual pathological axillary lymph node status (ypN0 versus ypN-positive).
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2 weeks
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Performance of Combined cfDNA Fragmentomics and MRI Model
Lasso di tempo: 2 weeks
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Evaluation of the incremental value of integrating TuFEst-LN cfDNA fragmentomic features with MRI-based prediction models by comparing changes in ROC-AUC, Brier score, calibration performance, and decision curve analysis.
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2 weeks
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Changes in cfDNA Fragmentomic Features From T0 to T1
Lasso di tempo: 2 weeks
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Exploration of the association between longitudinal changes in cfDNA fragmentomic scores or features before and after neoadjuvant therapy and pathological outcomes, including ypN status, breast pathological complete response (pCR), residual cancer burden (RCB), and residual tumor burden.
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2 weeks
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Exploratory Subgroup Analysis
Lasso di tempo: 2 weeks
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Exploration of the predictive performance of the TuFEst-LN model across clinically relevant subgroups, including molecular subtype, treatment regimen, and baseline lymph node burden.
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2 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, Galimberti V, Porpiglia M, Agresti R, Luini A, Viale G, Cassano E, Peradze N, Toesca A, Massari G, Sacchini V, Munzone E, Leonardi MC, Cattadori F, Di Micco R, Esposito E, Sgarella A, Cattaneo S, Busani M, Dessena M, Bianchi A, Cretella E, Ripoll Orts F, Mueller M, Tinterri C, Chahuan Manzur BJ, Benedetto C, Veronesi P; SOUND Trial Group. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1557-1564. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3759.
- Bruhm DC, Vulpescu NA, Foda ZH, Phallen J, Scharpf RB, Velculescu VE. Genomic and fragmentomic landscapes of cell-free DNA for early cancer detection. Nat Rev Cancer. 2025 May;25(5):341-358. doi: 10.1038/s41568-025-00795-x. Epub 2025 Mar 4.
- Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, Kuhn T, Heil J, Polata S, Marme F, Muller T, Hildebrandt G, Krug D, Ataseven B, Reitsamer R, Ruth S, Denkert C, Bekes I, Zahm DM, Thill M, Golatta M, Holtschmidt J, Knauer M, Nekljudova V, Loibl S, Gerber B. Axillary Surgery in Breast Cancer - Primary Results of the INSEMA Trial. N Engl J Med. 2025 Mar 13;392(11):1051-1064. doi: 10.1056/NEJMoa2412063. Epub 2024 Dec 12.
- Zhu Y, Zheng S, Shao Y, Zhou J, Gu X, Shen L, Li X, Liu W, Xue W, Lu H, Zhou J, Ding J, Deng H, Chen J, Yu Z, Yao Y, Xia W, Chen W, Sun S, Wang Z, Qian T, Yu X, Liu J, Chen Y, Lin Z, Huang J, Ni C. Fragmentomic liquid biopsy enables early breast cancer detection, molecular subtyping and lymph node assessment. Nat Commun. 2026 Mar 6;17(1):2276. doi: 10.1038/s41467-026-70204-w.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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