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Uno studio di coorte prospettico, multicentrico, a braccio singolo basato sull'analisi omica dei frammenti di cfDNA mediante deep learning per la validazione del modello TuFEst nella diagnosi di stadiazione delle lesioni mammarie e dei linfonodi nel carcinoma della mammella

11 dicembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio di coorte monobrachiale, prospettico, multicentrico basato sull'omica dei frammenti di cfDNA basata sul deep learning per verificare il modello TuFEst per la diagnosi di stadiazione delle lesioni del cancro al seno e dei linfonodi

Attraverso la ricerca di questo progetto, ci aspettiamo di raggiungere la tecnologia di biopsia liquida dell'omica dei frammenti di cfDNA basata sul deep learning, verificare l'accuratezza del modello TuFEst nella previsione dello stato del carico tumorale delle lesioni del cancro al seno e dei linfonodi nelle pazienti con cancro al seno di nuova diagnosi e in quelle che ricevono terapia neoadiuvante, e fornire una base teorica per la futura applicazione clinica su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sulla base del modello TuFEst precedentemente stabilito, viene utilizzata la tecnologia di biopsia liquida basata sull'omica dei frammenti di cfDNA e sull'apprendimento profondo per prevedere lo stato del carico tumorale delle lesioni e dei linfonodi del cancro al seno, migliorando così l'accuratezza della diagnosi precoce del cancro al seno: Questo studio raccoglierà e analizzerà campioni di sangue di pazienti con cancro al seno in diversi stadi, e utilizzerà la tecnologia di biopsia liquida basata sull'omica dei frammenti di cfDNA e sull'apprendimento profondo per estrarre frammenti di cfDNA correlati al tumore e costruire una libreria di caratteristiche dell'omica dei frammenti di cfDNA. Le previsioni vengono effettuate sulla base del modello TuFEst. Successivamente, vengono eseguite corrispondenze di accuratezza e valutazioni in base ai risultati delle previsioni e allo stato effettivo del carico tumorale delle lesioni e dei linfonodi del cancro al seno. Verificare l'efficacia del modello TuFEst nella diagnosi di stadiazione del cancro al seno.
  2. Valutare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza e la ripetibilità del modello TuFEst per determinarne l'affidabilità nell'applicazione clinica: Questo studio raccoglierà un numero maggiore di campioni di sangue di pazienti con cancro al seno sulla base della precedente coorte retrospettiva per valutare le prestazioni del modello in una coorte prospettica più ampia. Questo studio esplorerà anche l'applicazione di questa tecnologia nel monitoraggio della terapia neoadiuvante per il cancro al seno, valutando specificamente la sua applicazione nella diagnosi di stadiazione post-trattamento del cancro al seno, nella previsione degli effetti del trattamento e nel monitoraggio della recidiva del tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

269

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati presso il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang (Altri Centri) dalla data di approvazione etica fino al 31 dicembre 2027

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Gruppo di chirurgia diretta (Cohort 1): È stata eseguita chirurgia radicale senza terapia neoadiuvante;
  3. Gruppo di terapia neoadiuvante (Cohort 2): La diagnosi iniziale era carcinoma mammario invasivo con metastasi linfonodali ascellari confermate, e il paziente era disposto a sottoporsi a chirurgia radicale al termine del trattamento;
  4. È possibile ottenere plasma dai pazienti durante il trattamento;
  5. Disposizione a firmare il modulo di consenso informato. -

Criteri di esclusione:

  1. Essere in gravidanza o allattamento;
  2. Pazienti le cui lesioni sono state resecate;
  3. Sofferto di altri tipi di tumori maligni con diagnosi patologica chiara entro 5 anni prima dell'arruolamento;
  4. Entro l'anno passato dall'arruolamento, il paziente aveva altri tumori maligni sospettati da imaging, ma non confermati dalla patologia;
  5. Lesioni metastatiche a distanza sospette sull'imaging, o potenziali lesioni linfonodali che non possono essere completamente curate con la chirurgia;
  6. Aver ricevuto qualsiasi trattamento di infusione di emoderivati negli ultimi 30 giorni. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con cancro al seno che hanno subito un intervento chirurgico radicale e non hanno ricevuto terapia neoadiuvante
Altro: Nessun intervento: coorte di osservazione
Nessun intervento: coorte di osservazione
2
Pazienti con carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi e metastasi linfonodale ascellare confermata, disposti a sottoporsi a chirurgia radicale dopo il trattamento (Cohort per Analisi Esplorativa)
Altro: Nessun intervento: coorte di osservazione
Nessun intervento: coorte di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (NPV) del classificatore basato su TuFEst per la previsione dello stato patologico di linfonodo negativo (pN0)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Convalidare l'accuratezza del modello TuFEst nella previsione dello stato del carico tumorale della lesione del carcinoma mammario e dei linfonodi tra i pazienti con carcinoma mammario primario e quelli sottoposti a terapia neoadiuvante.
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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