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심층 학습 기반 cfDNA 단편체 분석을 통한 유방암 병변 및 림프절 병기 진단을 위한 TuFEst 모델 검증을 위한 단일군, 전향적, 다기관 코호트 연구

2025년 12월 11일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

딥러닝 기반 cfDNA 단편체 오믹스를 활용한 유방암 병변 및 림프절의 병기 진단을 위한 TuFEst 모델 검증을 위한 단일군, 전향적, 다기관 코호트 연구

본 연구를 통해 딥러닝 기반 cfDNA 프래그먼트 오믹스 액체 생검 기술을 확보하고, 신규 진단 유방암 환자 및 신보조요법을 받는 환자에서 유방암 병변 및 림프절의 종양 부담 상태를 예측하는 TuFEst 모델의 정확성을 검증하며, 향후 대규모 임상 적용을 위한 이론적 근거를 제공할 것으로 기대합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 기존에 확립된 TuFEst 모델을 기반으로, 딥러닝 기반 cfDNA 단편체 오믹스 액체 생검 기술을 활용하여 유방암 병변 및 림프절의 종양 부담 상태를 예측함으로써 유방암 조기 진단의 정확성을 향상시킵니다: 이 연구는 다양한 단계의 유방암 환자로부터 혈액 샘플을 수집 및 분석하고, 딥러닝 기반 cfDNA 단편체 오믹스 액체 생검 기술을 사용하여 종양 관련 cfDNA 단편을 추출하고 cfDNA 단편체 오믹스 특징 라이브러리를 구축합니다. TuFEst 모델을 기반으로 예측을 수행합니다. 그런 다음, 예측 결과와 실제 유방암 병변 및 림프절 종양 부담 상태에 따라 정확도 매칭 및 평가를 수행합니다. 유방암의 병기 진단에서 TuFEst 모델의 효능을 검증합니다.
  2. TuFEst 모델의 민감도, 특이도, 정확도 및 반복성을 평가하여 임상 적용에서의 신뢰성을 확인합니다: 이 연구는 이전의 후향적 코호트를 기반으로 더 많은 수의 유방암 환자 혈액 샘플을 수집하여 더 큰 샘플의 전향적 코호트에서 모델의 성능을 평가합니다. 이 연구는 또한 유방암 신보조 치료 모니터링에서 이 기술의 적용을 탐구하며, 특히 치료 후 유방암 병기 진단, 치료 효과 예측 및 종양 재발 모니터링에서의 적용을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

269

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

윤리 승인일부터 2027년 12월 31일까지 저장대학교 의과대학 부속 제2병원(기타 센터)에서 치료받은 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 환자;
  2. 직접 수술군(코호트 1): 신보조 치료 없이 근치적 수술을 시행한 경우;
  3. 신보조 치료군(코호트 2): 초기 진단이 액와 림프절 전이가 확인된 침윤성 유방암이며, 치료 종료 시 근치적 수술을 받을 의사가 있는 환자;
  4. 치료 중인 환자의 혈장을 확보할 수 있는 경우;
  5. 동의서에 서명할 의사가 있는 경우. -

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 경우;
  2. 병변이 이미 절제된 환자;
  3. 등록 전 5년 이내에 명확한 병리학적 진단을 받은 다른 유형의 악성 종양을 앓은 경우;
  4. 등록 전 1년 이내에 영상 검사에서 의심되는 다른 악성 종양이 있으나 병리학적으로 확인되지 않은 경우;
  5. 영상 검사에서 원격 전이 병변이 의심되거나, 수술로 완전히 치유될 수 없는 잠재적 림프절 병변이 있는 경우;
  6. 지난 30일 동안 혈액 제제 수혈 치료를 받은 경우. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
근치적 수술을 받았고 수술 전 항암 치료를 받지 않은 유방암 환자
다른: 개입 없음: 관찰 코호트
개입 없음: 관찰 코호트
2
새로 진단된 침습성 유방암 및 겨드랑이 림프절 전이가 확인된 환자 중 치료 후 근치적 수술을 받을 의사가 있는 환자 (탐색적 분석 코호트)
다른: 개입 없음: 관찰 코호트
개입 없음: 관찰 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TuFEst 기반 분류기의 병리학적 림프절 음성 상태(pN0) 예측을 위한 음성 예측값(NPV)
기간: 최대 2주
TuFEst 모델이 원발성 유방암 환자 및 신보조요법을 받는 환자들 사이에서 유방암 병변 및 림프절 종양 부담 상태를 예측하는 정확도를 검증합니다.
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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