Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltarmet, prospektivt, multicenter kohortestudie baseret på deep learning-baseret cfDNA-fragmentomik til verifikation af TuFEst-modellen til stadiediagnose af brystkræftlæsioner og lymfeknuder

11. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En enarms, prospektiv, multicenter kohortestudie baseret på deep learning-baseret cfDNA-fragmentomik til verifikation af TuFEst-modellen for stadiediagnosticering af brystkræftlæsioner og lymfeknuder

Gennem forskningen i dette projekt forventer vi at opnå den cfDNA-fragment-omiksvæskebiopsiteknologi, der er baseret på dyb læring, verificere nøjagtigheden af TuFEst-modellen i at forudsige tumorbyrdestatus for brystkræftlæsioner og lymfeknuder hos ny diagnosticerede brystkræftpatienter og dem, der modtager neoadjuvant terapi, og give et teoretisk grundlag for storstilet klinisk anvendelse i fremtiden

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baseret på den tidligere etablerede TuFEst-model, anvendes cfDNA-fragment-omik væske-biopsiteknologi baseret på dyb læring til at forudsige tumorbyrden i brystkræftlæsioner og lymfeknuder, hvilket øger nøjagtigheden af tidlig diagnostik af brystkræft: Dette studie vil indsamle og analysere blodprøver fra brystkræftpatienter på forskellige stadier og bruge dyb læringsbaseret cfDNA-fragment-omik væske-biopsiteknologi til at ekstrahere tumorrelaterede cfDNA-fragmenter og konstruere et cfDNA-fragment-omik funktionsbibliotek. Forudsigelser foretages baseret på TuFEst-modellen. Derefter udføres nøjagtighedsmatchning og evaluering i henhold til forudsigelsesresultaterne og den faktiske tumorbyrde i brystkræftlæsioner og lymfeknuder. Verificer effektiviteten af TuFEst-modellen i stadie-diagnostik af brystkræft.
  2. At evaluere følsomheden, specificiteten, nøjagtigheden og reproducerbarheden af TuFEst-modellen for at afgøre dens pålidelighed i klinisk anvendelse: Dette studie vil indsamle et større antal blodprøver fra brystkræftpatienter baseret på den tidligere retrospektive kohorte for at vurdere modellens præstation i en større prøve prospektiv kohorte. Dette studie vil også udforske anvendelsen af denne teknologi i monitoreringen af neoadjuvant behandling for brystkræft, specifikt evaluere dens anvendelse i efterbehandlings stadie-diagnostik af brystkræft, forudsigelse af behandlingseffekter og monitorering af tumorrecidiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

269

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet behandlet på Det Andet Affilierede Hospital ved Zhejiang Universitets Medicinske Skole (Andre centre) fra datoen for etisk godkendelse indtil den 31. december 2027

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 70 år;
  2. Direkte kirurgigruppe (Kohorte 1): Radikal kirurgi blev udført uden neoadjuvant terapi;
  3. Neoadjuvant terapi-gruppe (Kohorte 2): Den indledende diagnose var invasiv brystkræft med bekræftet metastase i aksillære lymfeknuder, og patienten var villig til at gennemgå radikal kirurgi ved afslutningen af behandlingen;
  4. Plasma fra patienter under behandling kan indhentes;
  5. Være villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring. -

Eksklusionskriterier:

  1. Være gravid eller ammende;
  2. Patienter hvis læsioner er blevet fjernet;
  3. Har lidt af andre typer af ondartede svulster med en klar patologisk diagnose inden for 5 år før inklusion;
  4. Inden for det seneste år før inklusion havde patienten andre ondartede svulster mistænkt ved billeddiagnostik, men de blev ikke bekræftet af patologi;
  5. Mistænkte fjernmetastatiske læsioner på billeddiagnostik, eller potentielle lymfeknudelæsioner der ikke kan helbredes fuldstændigt ved kirurgi;
  6. Har modtaget enhver blodprodukt infusionbehandling inden for de seneste 30 dage. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Brystkræftpatienter, der har gennemgået radikal kirurgi og ikke har modtaget neoadjuvant terapi
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen intervention: Observationskohorte
2
Patienter med nyopdaget invasiv brystkræft og bekræftet metastase i aksillære lymfeknuder, som er villige til at gennemgå radikal kirurgi efter behandling (Undersøgelseskohort til eksplorativ analyse)
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen intervention: Observationskohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi (NPV) for TuFEst-baseret klassifikator til forudsigelse af patologisk nodal-negativ status (pN0)
Tidsramme: op til 2 uger
Valider nøjagtigheden af TuFEst-modellen i forudsigelsen af brystkræftlæsioner og status for lymfeknudetumørbyrde blandt patienter med primær brystkræft og dem, der gennemgår neoadjuvant terapi.
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ingen intervention: Observationskohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner