Et enkeltarmet, prospektivt, multicenter kohortestudie baseret på deep learning-baseret cfDNA-fragmentomik til verifikation af TuFEst-modellen til stadiediagnose af brystkræftlæsioner og lymfeknuder (PRO-TuFEst-LN)
5. august 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
En enarms, prospektiv, multicenter kohortestudie baseret på deep learning-baseret cfDNA-fragmentomik til verifikation af TuFEst-modellen for stadiediagnosticering af brystkræftlæsioner og lymfeknuder
Gennem forskningen i dette projekt forventer vi at opnå den cfDNA-fragment-omiksvæskebiopsiteknologi, der er baseret på dyb læring, verificere nøjagtigheden af TuFEst-modellen i at forudsige tumorbyrdestatus for brystkræftlæsioner og lymfeknuder hos ny diagnosticerede brystkræftpatienter og dem, der modtager neoadjuvant terapi, og give et teoretisk grundlag for storstilet klinisk anvendelse i fremtiden
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Baseret på den tidligere etablerede TuFEst-model, anvendes cfDNA-fragment-omik væske-biopsiteknologi baseret på dyb læring til at forudsige tumorbyrden i brystkræftlæsioner og lymfeknuder, hvilket øger nøjagtigheden af tidlig diagnostik af brystkræft: Dette studie vil indsamle og analysere blodprøver fra brystkræftpatienter på forskellige stadier og bruge dyb læringsbaseret cfDNA-fragment-omik væske-biopsiteknologi til at ekstrahere tumorrelaterede cfDNA-fragmenter og konstruere et cfDNA-fragment-omik funktionsbibliotek. Forudsigelser foretages baseret på TuFEst-modellen. Derefter udføres nøjagtighedsmatchning og evaluering i henhold til forudsigelsesresultaterne og den faktiske tumorbyrde i brystkræftlæsioner og lymfeknuder. Verificer effektiviteten af TuFEst-modellen i stadie-diagnostik af brystkræft.
- At evaluere følsomheden, specificiteten, nøjagtigheden og reproducerbarheden af TuFEst-modellen for at afgøre dens pålidelighed i klinisk anvendelse: Dette studie vil indsamle et større antal blodprøver fra brystkræftpatienter baseret på den tidligere retrospektive kohorte for at vurdere modellens præstation i en større prøve prospektiv kohorte. Dette studie vil også udforske anvendelsen af denne teknologi i monitoreringen af neoadjuvant behandling for brystkræft, specifikt evaluere dens anvendelse i efterbehandlings stadie-diagnostik af brystkræft, forudsigelse af behandlingseffekter og monitorering af tumorrecidiv.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chao Ni
- Telefonnummer: +8613989463951
- E-mail: drnichao@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Second affiliated hospital of Medical school, Zhejiang university
-
Kontakt:
- Yao Dr
- Telefonnummer: +8613989463951
- E-mail: drnichao@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er blevet behandlet på Det Andet Affilierede Hospital ved Zhejiang Universitets Medicinske Skole (Andre centre) fra datoen for etisk godkendelse indtil den 31. december 2027
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 70 år;
- Direkte kirurgigruppe (Kohorte 1): Radikal kirurgi blev udført uden neoadjuvant terapi;
- Neoadjuvant terapi-gruppe (Kohorte 2): Den indledende diagnose var invasiv brystkræft med bekræftet metastase i aksillære lymfeknuder, og patienten var villig til at gennemgå radikal kirurgi ved afslutningen af behandlingen;
- Plasma fra patienter under behandling kan indhentes;
- Være villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring. -
Eksklusionskriterier:
- Være gravid eller ammende;
- Patienter hvis læsioner er blevet fjernet;
- Har lidt af andre typer af ondartede svulster med en klar patologisk diagnose inden for 5 år før inklusion;
- Inden for det seneste år før inklusion havde patienten andre ondartede svulster mistænkt ved billeddiagnostik, men de blev ikke bekræftet af patologi;
- Mistænkte fjernmetastatiske læsioner på billeddiagnostik, eller potentielle lymfeknudelæsioner der ikke kan helbredes fuldstændigt ved kirurgi;
- Har modtaget enhver blodprodukt infusionbehandling inden for de seneste 30 dage. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Invasive breast cancer patients with cT1-3N0M0 disease who have received no prior neoadjuvant therapy or radiotherapy and undergo SLNB and/or ALND for axillary evaluation.
A total of 300 participants are planned to be enrolled in Cohort 1
|
Ingen intervention: Observationskohorte
|
|
2
Patients with newly diagnosed invasive breast cancer and biopsy-confirmed axillary lymph node metastasis without distant metastasis, who are scheduled to receive standard neoadjuvant systemic therapy followed by breast and axillary surgery .
Patients who complete or prematurely discontinue neoadjuvant therapy for clinical reasons but proceed to surgery are eligible.At least 100 participants are planned to be enrolled in Cohort 2.
|
Ingen intervention: Observationskohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pathological axillary lymph node positivity rate among TuFEst-LN-negative patients
Tidsramme: up to 2 weeks
|
Defined as the proportion of patients with pathological axillary lymph node positivity (pN1mi or higher) among patients predicted as negative by the locked TuFEst-LN model in Cohort 1. FOR = FN/(TN+FN) = 1-NPV.
|
up to 2 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative Predictive Value (NPV) of the TuFEst-LN Model
Tidsramme: 2 weeks
|
The proportion of patients with negative pathological axillary lymph node status (pN0 or pN0(i+)) among patients classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
|
2 weeks
|
|
Sensitivity and False Negative Rate (FNR) for Detecting Pathological Axillary Lymph Node Positivity
Tidsramme: 2 weeks
|
The ability of the locked TuFEst-LN model to identify patients with pathological axillary lymph node metastasis (pN1mi or higher).
FNR is defined as 1-sensitivity.
|
2 weeks
|
|
Specificity of the TuFEst-LN Model
Tidsramme: 2 weeks
|
The proportion of patients with true pathological node-negative status (pN0 or pN0(i+)) who are correctly classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
|
2 weeks
|
|
Positive Predictive Value (PPV), Overall Accuracy, and Discrimination Performance
Tidsramme: 2 weeks
|
Evaluation of the predictive performance of the locked TuFEst-LN model, including PPV, overall accuracy, area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), area under the precision-recall curve (PR-AUC), and likelihood ratios.
|
2 weeks
|
|
Proportion of Patients Classified as Negative by the TuFEst-LN Model
Tidsramme: 2 weeks
|
The proportion of evaluable patients in Cohort 1 who are classified as negative by the locked TuFEst-LN model, used to estimate the potential rate of sentinel lymph node biopsy (SLNB) omission.
|
2 weeks
|
|
Calibration and Net Clinical Benefit of the TuFEst-LN Model
Tidsramme: 2 weeks
|
Assessment of model calibration and clinical utility using Brier score, calibration intercept, calibration slope, calibration curve, and decision curve analysis.
|
2 weeks
|
|
Pathological Burden of Missed Positive Cases
Tidsramme: 2 weeks
|
Evaluation of pathological characteristics among false-negative patients, including the number of micrometastatic and macrometastatic lymph node cases, extranodal extension, and other adverse pathological features.
|
2 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Predictive Performance of the TuFEst-LN Model for ypN Status
Tidsramme: 2 weeks
|
Using final surgical pathology as the reference standard, the predictive performance of the TuFEst-LN model for post-neoadjuvant pathological axillary lymph node status (ypN) will be evaluated, including area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV), positive predictive value (PPV), and calibration performance.
|
2 weeks
|
|
Predictive Performance of Preoperative MRI for ypN Status
Tidsramme: 2 weeks
|
Evaluation of the ability of preoperative magnetic resonance imaging (MRI) clinical and quantitative imaging features after neoadjuvant therapy to predict residual pathological axillary lymph node status (ypN0 versus ypN-positive).
|
2 weeks
|
|
Performance of Combined cfDNA Fragmentomics and MRI Model
Tidsramme: 2 weeks
|
Evaluation of the incremental value of integrating TuFEst-LN cfDNA fragmentomic features with MRI-based prediction models by comparing changes in ROC-AUC, Brier score, calibration performance, and decision curve analysis.
|
2 weeks
|
|
Changes in cfDNA Fragmentomic Features From T0 to T1
Tidsramme: 2 weeks
|
Exploration of the association between longitudinal changes in cfDNA fragmentomic scores or features before and after neoadjuvant therapy and pathological outcomes, including ypN status, breast pathological complete response (pCR), residual cancer burden (RCB), and residual tumor burden.
|
2 weeks
|
|
Exploratory Subgroup Analysis
Tidsramme: 2 weeks
|
Exploration of the predictive performance of the TuFEst-LN model across clinically relevant subgroups, including molecular subtype, treatment regimen, and baseline lymph node burden.
|
2 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, Galimberti V, Porpiglia M, Agresti R, Luini A, Viale G, Cassano E, Peradze N, Toesca A, Massari G, Sacchini V, Munzone E, Leonardi MC, Cattadori F, Di Micco R, Esposito E, Sgarella A, Cattaneo S, Busani M, Dessena M, Bianchi A, Cretella E, Ripoll Orts F, Mueller M, Tinterri C, Chahuan Manzur BJ, Benedetto C, Veronesi P; SOUND Trial Group. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1557-1564. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3759.
- Bruhm DC, Vulpescu NA, Foda ZH, Phallen J, Scharpf RB, Velculescu VE. Genomic and fragmentomic landscapes of cell-free DNA for early cancer detection. Nat Rev Cancer. 2025 May;25(5):341-358. doi: 10.1038/s41568-025-00795-x. Epub 2025 Mar 4.
- Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, Kuhn T, Heil J, Polata S, Marme F, Muller T, Hildebrandt G, Krug D, Ataseven B, Reitsamer R, Ruth S, Denkert C, Bekes I, Zahm DM, Thill M, Golatta M, Holtschmidt J, Knauer M, Nekljudova V, Loibl S, Gerber B. Axillary Surgery in Breast Cancer - Primary Results of the INSEMA Trial. N Engl J Med. 2025 Mar 13;392(11):1051-1064. doi: 10.1056/NEJMoa2412063. Epub 2024 Dec 12.
- Zhu Y, Zheng S, Shao Y, Zhou J, Gu X, Shen L, Li X, Liu W, Xue W, Lu H, Zhou J, Ding J, Deng H, Chen J, Yu Z, Yao Y, Xia W, Chen W, Sun S, Wang Z, Qian T, Yu X, Liu J, Chen Y, Lin Z, Huang J, Ni C. Fragmentomic liquid biopsy enables early breast cancer detection, molecular subtyping and lymph node assessment. Nat Commun. 2026 Mar 6;17(1):2276. doi: 10.1038/s41467-026-70204-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2025
Først opslået (Faktiske)
26. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .