Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe oparte na głębokim uczeniu fragmentów cfDNA w celu weryfikacji modelu TuFEst w diagnostyce stopnia zaawansowania zmian nowotworowych piersi i węzłów chłonnych (PRO-TuFEst-LN)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Jedno ramię, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe oparte na omice fragmentów cfDNA opartej na głębokim uczeniu w celu weryfikacji modelu TuFEst dla diagnostyki stopniowania zmian raka piersi i węzłów chłonnych

Dzięki badaniom w ramach tego projektu oczekujemy opracowania technologii biopsji płynnej opartej na omice fragmentów cfDNA z wykorzystaniem głębokiego uczenia, zweryfikowania dokładności modelu TuFEst w przewidywaniu statusu obciążenia guzem zmian nowotworowych piersi i węzłów chłonnych u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi oraz u pacjentek otrzymujących leczenie neoadiuwantowe, a także dostarczenia podstaw teoretycznych dla przyszłego szerokiego zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Na podstawie wcześniej opracowanego modelu TuFEst wykorzystuje się technologię biopsji płynnej opartą na omice fragmentów cfDNA i głębokim uczeniu do przewidywania statusu obciążenia guzem zmian nowotworowych piersi i węzłów chłonnych, co zwiększa dokładność wczesnej diagnozy raka piersi: W tym badaniu będą zbierane i analizowane próbki krwi od pacjentek z rakiem piersi na różnych etapach, a technologia biopsji płynnej oparta na omice fragmentów cfDNA i głębokim uczeniu zostanie wykorzystana do ekstrakcji związanych z guzem fragmentów cfDNA i skonstruowania biblioteki cech omiki fragmentów cfDNA. Przewidywania są dokonywane na podstawie modelu TuFEst. Następnie, zgodnie z wynikami przewidywań i rzeczywistym statusem obciążenia guzem zmian raka piersi i węzłów chłonnych, przeprowadza się dopasowanie dokładności i ocenę. Weryfikuje się skuteczność modelu TuFEst w diagnostyce stopnia zaawansowania raka piersi.
  2. Ocena czułości, specyficzności, dokładności i powtarzalności modelu TuFEst w celu określenia jego wiarygodności w zastosowaniu klinicznym: W tym badaniu, na podstawie poprzedniej kohorty retrospektywnej, zostanie zebrana większa liczba próbek krwi od pacjentek z rakiem piersi w celu oceny wydajności modelu w większej próbie kohorty prospektywnej. Badanie to będzie również badało zastosowanie tej technologii w monitorowaniu leczenia neoadjuwantowego raka piersi, w szczególności oceniając jej zastosowanie w diagnostyce stopnia zaawansowania po leczeniu raka piersi, przewidywaniu efektów leczenia i monitorowaniu nawrotu guza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second affiliated hospital of Medical school, Zhejiang university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy byli leczeni w Drugim Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Medycznego Zhejiang (Inne Centra) od daty zatwierdzenia etycznego do 31 grudnia 2027 roku

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat;
  2. Grupa bezpośredniej operacji (Kohorta 1): wykonano radykalną operację bez terapii neoadjuwantowej;
  3. Grupa terapii neoadjuwantowej (Kohorta 2): wstępna diagnoza wskazywała na inwazyjnego raka piersi z potwierdzonymi przerzutami do węzłów chłonnych pachowych, a pacjentka wyrażała zgodę na poddanie się radykalnej operacji po zakończeniu leczenia;
  4. Możliwość uzyskania osocza od pacjentów w trakcie leczenia;
  5. Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciaża lub karmienie piersią;
  2. Pacjenci, u których zmiany zostały wycięte;
  3. Wystąpienie innych typów nowotworów złośliwych z potwierdzoną diagnozą patologiczną w ciągu 5 lat przed rejestracją;
  4. W ciągu roku przed rejestracją pacjent miał inne nowotwory złośliwe podejrzewane w badaniach obrazowych, ale niepotwierdzone patologicznie;
  5. Podejrzenie odległych zmian przerzutowych w badaniach obrazowych lub potencjalnych zmian węzłowych, których nie można całkowicie wyleczyć operacyjnie;
  6. Otrzymanie jakiejkolwiek transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Invasive breast cancer patients with cT1-3N0M0 disease who have received no prior neoadjuvant therapy or radiotherapy and undergo SLNB and/or ALND for axillary evaluation. A total of 300 participants are planned to be enrolled in Cohort 1
Inny: Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
2
Patients with newly diagnosed invasive breast cancer and biopsy-confirmed axillary lymph node metastasis without distant metastasis, who are scheduled to receive standard neoadjuvant systemic therapy followed by breast and axillary surgery . Patients who complete or prematurely discontinue neoadjuvant therapy for clinical reasons but proceed to surgery are eligible.At least 100 participants are planned to be enrolled in Cohort 2.
Inny: Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
Brak interwencji: kohorta obserwacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathological axillary lymph node positivity rate among TuFEst-LN-negative patients
Ramy czasowe: up to 2 weeks
Defined as the proportion of patients with pathological axillary lymph node positivity (pN1mi or higher) among patients predicted as negative by the locked TuFEst-LN model in Cohort 1. FOR = FN/(TN+FN) = 1-NPV.
up to 2 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negative Predictive Value (NPV) of the TuFEst-LN Model
Ramy czasowe: 2 weeks
The proportion of patients with negative pathological axillary lymph node status (pN0 or pN0(i+)) among patients classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
2 weeks
Sensitivity and False Negative Rate (FNR) for Detecting Pathological Axillary Lymph Node Positivity
Ramy czasowe: 2 weeks
The ability of the locked TuFEst-LN model to identify patients with pathological axillary lymph node metastasis (pN1mi or higher). FNR is defined as 1-sensitivity.
2 weeks
Specificity of the TuFEst-LN Model
Ramy czasowe: 2 weeks
The proportion of patients with true pathological node-negative status (pN0 or pN0(i+)) who are correctly classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
2 weeks
Positive Predictive Value (PPV), Overall Accuracy, and Discrimination Performance
Ramy czasowe: 2 weeks
Evaluation of the predictive performance of the locked TuFEst-LN model, including PPV, overall accuracy, area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), area under the precision-recall curve (PR-AUC), and likelihood ratios.
2 weeks
Proportion of Patients Classified as Negative by the TuFEst-LN Model
Ramy czasowe: 2 weeks
The proportion of evaluable patients in Cohort 1 who are classified as negative by the locked TuFEst-LN model, used to estimate the potential rate of sentinel lymph node biopsy (SLNB) omission.
2 weeks
Calibration and Net Clinical Benefit of the TuFEst-LN Model
Ramy czasowe: 2 weeks
Assessment of model calibration and clinical utility using Brier score, calibration intercept, calibration slope, calibration curve, and decision curve analysis.
2 weeks
Pathological Burden of Missed Positive Cases
Ramy czasowe: 2 weeks
Evaluation of pathological characteristics among false-negative patients, including the number of micrometastatic and macrometastatic lymph node cases, extranodal extension, and other adverse pathological features.
2 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predictive Performance of the TuFEst-LN Model for ypN Status
Ramy czasowe: 2 weeks
Using final surgical pathology as the reference standard, the predictive performance of the TuFEst-LN model for post-neoadjuvant pathological axillary lymph node status (ypN) will be evaluated, including area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV), positive predictive value (PPV), and calibration performance.
2 weeks
Predictive Performance of Preoperative MRI for ypN Status
Ramy czasowe: 2 weeks
Evaluation of the ability of preoperative magnetic resonance imaging (MRI) clinical and quantitative imaging features after neoadjuvant therapy to predict residual pathological axillary lymph node status (ypN0 versus ypN-positive).
2 weeks
Performance of Combined cfDNA Fragmentomics and MRI Model
Ramy czasowe: 2 weeks
Evaluation of the incremental value of integrating TuFEst-LN cfDNA fragmentomic features with MRI-based prediction models by comparing changes in ROC-AUC, Brier score, calibration performance, and decision curve analysis.
2 weeks
Changes in cfDNA Fragmentomic Features From T0 to T1
Ramy czasowe: 2 weeks
Exploration of the association between longitudinal changes in cfDNA fragmentomic scores or features before and after neoadjuvant therapy and pathological outcomes, including ypN status, breast pathological complete response (pCR), residual cancer burden (RCB), and residual tumor burden.
2 weeks
Exploratory Subgroup Analysis
Ramy czasowe: 2 weeks
Exploration of the predictive performance of the TuFEst-LN model across clinically relevant subgroups, including molecular subtype, treatment regimen, and baseline lymph node burden.
2 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Współpracownicy

First People's Hospital of Hangzhou
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Suzhou Municipal Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj