Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe oparte na głębokim uczeniu fragmentów cfDNA w celu weryfikacji modelu TuFEst w diagnostyce stopnia zaawansowania zmian nowotworowych piersi i węzłów chłonnych

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Jedno ramię, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe oparte na omice fragmentów cfDNA opartej na głębokim uczeniu w celu weryfikacji modelu TuFEst dla diagnostyki stopniowania zmian raka piersi i węzłów chłonnych

Dzięki badaniom w ramach tego projektu oczekujemy opracowania technologii biopsji płynnej opartej na omice fragmentów cfDNA z wykorzystaniem głębokiego uczenia, zweryfikowania dokładności modelu TuFEst w przewidywaniu statusu obciążenia guzem zmian nowotworowych piersi i węzłów chłonnych u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi oraz u pacjentek otrzymujących leczenie neoadiuwantowe, a także dostarczenia podstaw teoretycznych dla przyszłego szerokiego zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Na podstawie wcześniej opracowanego modelu TuFEst wykorzystuje się technologię biopsji płynnej opartą na omice fragmentów cfDNA i głębokim uczeniu do przewidywania statusu obciążenia guzem zmian nowotworowych piersi i węzłów chłonnych, co zwiększa dokładność wczesnej diagnozy raka piersi: W tym badaniu będą zbierane i analizowane próbki krwi od pacjentek z rakiem piersi na różnych etapach, a technologia biopsji płynnej oparta na omice fragmentów cfDNA i głębokim uczeniu zostanie wykorzystana do ekstrakcji związanych z guzem fragmentów cfDNA i skonstruowania biblioteki cech omiki fragmentów cfDNA. Przewidywania są dokonywane na podstawie modelu TuFEst. Następnie, zgodnie z wynikami przewidywań i rzeczywistym statusem obciążenia guzem zmian raka piersi i węzłów chłonnych, przeprowadza się dopasowanie dokładności i ocenę. Weryfikuje się skuteczność modelu TuFEst w diagnostyce stopnia zaawansowania raka piersi.
  2. Ocena czułości, specyficzności, dokładności i powtarzalności modelu TuFEst w celu określenia jego wiarygodności w zastosowaniu klinicznym: W tym badaniu, na podstawie poprzedniej kohorty retrospektywnej, zostanie zebrana większa liczba próbek krwi od pacjentek z rakiem piersi w celu oceny wydajności modelu w większej próbie kohorty prospektywnej. Badanie to będzie również badało zastosowanie tej technologii w monitorowaniu leczenia neoadjuwantowego raka piersi, w szczególności oceniając jej zastosowanie w diagnostyce stopnia zaawansowania po leczeniu raka piersi, przewidywaniu efektów leczenia i monitorowaniu nawrotu guza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

269

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy byli leczeni w Drugim Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Medycznego Zhejiang (Inne Centra) od daty zatwierdzenia etycznego do 31 grudnia 2027 roku

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat;
  2. Grupa bezpośredniej operacji (Kohorta 1): wykonano radykalną operację bez terapii neoadjuwantowej;
  3. Grupa terapii neoadjuwantowej (Kohorta 2): wstępna diagnoza wskazywała na inwazyjnego raka piersi z potwierdzonymi przerzutami do węzłów chłonnych pachowych, a pacjentka wyrażała zgodę na poddanie się radykalnej operacji po zakończeniu leczenia;
  4. Możliwość uzyskania osocza od pacjentów w trakcie leczenia;
  5. Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciaża lub karmienie piersią;
  2. Pacjenci, u których zmiany zostały wycięte;
  3. Wystąpienie innych typów nowotworów złośliwych z potwierdzoną diagnozą patologiczną w ciągu 5 lat przed rejestracją;
  4. W ciągu roku przed rejestracją pacjent miał inne nowotwory złośliwe podejrzewane w badaniach obrazowych, ale niepotwierdzone patologicznie;
  5. Podejrzenie odległych zmian przerzutowych w badaniach obrazowych lub potencjalnych zmian węzłowych, których nie można całkowicie wyleczyć operacyjnie;
  6. Otrzymanie jakiejkolwiek transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjentki z rakiem piersi, które przeszły radykalną operację i nie otrzymały leczenia neoadjuwantowego
Inny: Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
2
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym inwazyjnym rakiem piersi i potwierdzonym przerzutem do węzłów chłonnych pachowych, którzy są gotowi poddać się radykalnej operacji po leczeniu (Kohorta Analizy Eksploracyjnej)
Inny: Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
Brak interwencji: kohorta obserwacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) klasyfikatora opartego na TuFEst do przewidywania patologicznego statusu węzłów ujemnych (pN0)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zweryfikuj dokładność modelu TuFEst w przewidywaniu statusu zmian nowotworowych raka piersi oraz obciążenia guzami węzłów chłonnych u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi oraz u pacjentów poddawanych terapii neoadjuvantowej.
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj