Um Estudo de Coorte Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único Baseado na Omic de Fragmentos de cfDNA Baseada em Aprendizagem Profunda para Verificar o Modelo TuFEst para o Diagnóstico de Estadiamento de Lesões de Cancro da Mama e Gânglios Linfáticos (PRO-TuFEst-LN)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Um Estudo de Coorte, Prospectivo, de Braço Único e Multicêntrico Baseado na Omic de Fragmentos de cfDNA Baseada em Aprendizagem Profunda para Verificar o Modelo TuFEst para o Diagnóstico de Estadiamento de Lesões de Cancro da Mama e Gânglios Linfáticos
Através da investigação deste projeto, esperamos alcançar a tecnologia de biópsia líquida de fragmentos de cfDNA baseada em aprendizagem profunda, verificar a precisão do modelo TuFEst na previsão do estado da carga tumoral de lesões mamárias e gânglios linfáticos em doentes com cancro da mama recém-diagnosticados e naqueles que recebem terapia neoadjuvante, e fornecer uma base teórica para aplicação clínica em larga escala no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Com base no modelo TuFEst previamente estabelecido, a tecnologia de biópsia líquida de fragmentos de cfDNA baseada em aprendizagem profunda é utilizada para prever o estado da carga tumoral de lesões mamárias e gânglios linfáticos, melhorando assim a precisão do diagnóstico precoce do cancro da mama: Este estudo irá recolher e analisar amostras de sangue de doentes com cancro da mama em diferentes estágios, e utilizar a tecnologia de biópsia líquida de fragmentos de cfDNA baseada em aprendizagem profunda para extrair fragmentos de cfDNA relacionados com o tumor e construir uma biblioteca de características omicas de fragmentos de cfDNA. As previsões são feitas com base no modelo TuFEst. Em seguida, é realizada uma correspondência e avaliação de precisão de acordo com os resultados da previsão e o estado real da carga tumoral da lesão mamária e dos gânglios linfáticos. Verificar a eficácia do modelo TuFEst no diagnóstico de estadio do cancro da mama.
- Avaliar a sensibilidade, especificidade, precisão e repetibilidade do modelo TuFEst para determinar a sua fiabilidade na aplicação clínica: Este estudo irá recolher um maior número de amostras de sangue de doentes com cancro da mama com base na coorte retrospectiva anterior para avaliar o desempenho do modelo numa coorte prospetiva de maior dimensão. Este estudo também irá explorar a aplicação desta tecnologia na monitorização da terapia neoadjuvante para o cancro da mama, especificamente avaliando a sua aplicação no diagnóstico de estadio pós-tratamento do cancro da mama, previsão dos efeitos do tratamento e monitorização da recorrência tumoral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Ni
- Número de telefone: +8613989463951
- E-mail: drnichao@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Second affiliated hospital of Medical school, Zhejiang university
-
Contato:
- Yao Dr
- Número de telefone: +8613989463951
- E-mail: drnichao@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que tenham sido tratados no Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang (Outros Centros) desde a data de aprovação ética até 31 de dezembro de 2027
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 70 anos;
- Grupo de Cirurgia Direta (Cohorte 1): A cirurgia radical foi realizada sem terapia neoadjuvante;
- Grupo de terapia neoadjuvante (Cohorte 2): O diagnóstico inicial foi cancro da mama invasivo com metástase ganglionar axilar confirmada, e o paciente estava disposto a realizar cirurgia radical no final do tratamento;
- Plasma dos pacientes durante o tratamento pode ser obtido;
- Estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado. -
Critérios de Exclusão:
- Estar grávida ou a amamentar;
- Pacientes cujas lesões foram ressecadas;
- Sofreu de outros tipos de tumores malignos com diagnóstico patológico claro nos 5 anos anteriores à inscrição;
- No último ano antes da inscrição, o paciente teve outros tumores malignos suspeitos por imagem, mas não confirmados por patologia;
- Lesões suspeitas de metástases à distância na imagem, ou potenciais lesões ganglionares que não podem ser completamente curadas por cirurgia;
- Recebeu qualquer tratamento por infusão de produtos sanguíneos nos últimos 30 dias. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Invasive breast cancer patients with cT1-3N0M0 disease who have received no prior neoadjuvant therapy or radiotherapy and undergo SLNB and/or ALND for axillary evaluation.
A total of 300 participants are planned to be enrolled in Cohort 1
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Sem intervenção: coorte observacional
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2
Patients with newly diagnosed invasive breast cancer and biopsy-confirmed axillary lymph node metastasis without distant metastasis, who are scheduled to receive standard neoadjuvant systemic therapy followed by breast and axillary surgery .
Patients who complete or prematurely discontinue neoadjuvant therapy for clinical reasons but proceed to surgery are eligible.At least 100 participants are planned to be enrolled in Cohort 2.
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Sem intervenção: coorte observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pathological axillary lymph node positivity rate among TuFEst-LN-negative patients
Prazo: up to 2 weeks
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Defined as the proportion of patients with pathological axillary lymph node positivity (pN1mi or higher) among patients predicted as negative by the locked TuFEst-LN model in Cohort 1. FOR = FN/(TN+FN) = 1-NPV.
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up to 2 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Negative Predictive Value (NPV) of the TuFEst-LN Model
Prazo: 2 weeks
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The proportion of patients with negative pathological axillary lymph node status (pN0 or pN0(i+)) among patients classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
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2 weeks
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Sensitivity and False Negative Rate (FNR) for Detecting Pathological Axillary Lymph Node Positivity
Prazo: 2 weeks
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The ability of the locked TuFEst-LN model to identify patients with pathological axillary lymph node metastasis (pN1mi or higher).
FNR is defined as 1-sensitivity.
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2 weeks
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Specificity of the TuFEst-LN Model
Prazo: 2 weeks
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The proportion of patients with true pathological node-negative status (pN0 or pN0(i+)) who are correctly classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
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2 weeks
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Positive Predictive Value (PPV), Overall Accuracy, and Discrimination Performance
Prazo: 2 weeks
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Evaluation of the predictive performance of the locked TuFEst-LN model, including PPV, overall accuracy, area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), area under the precision-recall curve (PR-AUC), and likelihood ratios.
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2 weeks
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Proportion of Patients Classified as Negative by the TuFEst-LN Model
Prazo: 2 weeks
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The proportion of evaluable patients in Cohort 1 who are classified as negative by the locked TuFEst-LN model, used to estimate the potential rate of sentinel lymph node biopsy (SLNB) omission.
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2 weeks
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Calibration and Net Clinical Benefit of the TuFEst-LN Model
Prazo: 2 weeks
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Assessment of model calibration and clinical utility using Brier score, calibration intercept, calibration slope, calibration curve, and decision curve analysis.
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2 weeks
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Pathological Burden of Missed Positive Cases
Prazo: 2 weeks
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Evaluation of pathological characteristics among false-negative patients, including the number of micrometastatic and macrometastatic lymph node cases, extranodal extension, and other adverse pathological features.
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2 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predictive Performance of the TuFEst-LN Model for ypN Status
Prazo: 2 weeks
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Using final surgical pathology as the reference standard, the predictive performance of the TuFEst-LN model for post-neoadjuvant pathological axillary lymph node status (ypN) will be evaluated, including area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV), positive predictive value (PPV), and calibration performance.
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2 weeks
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Predictive Performance of Preoperative MRI for ypN Status
Prazo: 2 weeks
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Evaluation of the ability of preoperative magnetic resonance imaging (MRI) clinical and quantitative imaging features after neoadjuvant therapy to predict residual pathological axillary lymph node status (ypN0 versus ypN-positive).
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2 weeks
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Performance of Combined cfDNA Fragmentomics and MRI Model
Prazo: 2 weeks
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Evaluation of the incremental value of integrating TuFEst-LN cfDNA fragmentomic features with MRI-based prediction models by comparing changes in ROC-AUC, Brier score, calibration performance, and decision curve analysis.
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2 weeks
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Changes in cfDNA Fragmentomic Features From T0 to T1
Prazo: 2 weeks
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Exploration of the association between longitudinal changes in cfDNA fragmentomic scores or features before and after neoadjuvant therapy and pathological outcomes, including ypN status, breast pathological complete response (pCR), residual cancer burden (RCB), and residual tumor burden.
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2 weeks
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Exploratory Subgroup Analysis
Prazo: 2 weeks
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Exploration of the predictive performance of the TuFEst-LN model across clinically relevant subgroups, including molecular subtype, treatment regimen, and baseline lymph node burden.
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2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, Galimberti V, Porpiglia M, Agresti R, Luini A, Viale G, Cassano E, Peradze N, Toesca A, Massari G, Sacchini V, Munzone E, Leonardi MC, Cattadori F, Di Micco R, Esposito E, Sgarella A, Cattaneo S, Busani M, Dessena M, Bianchi A, Cretella E, Ripoll Orts F, Mueller M, Tinterri C, Chahuan Manzur BJ, Benedetto C, Veronesi P; SOUND Trial Group. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1557-1564. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3759.
- Bruhm DC, Vulpescu NA, Foda ZH, Phallen J, Scharpf RB, Velculescu VE. Genomic and fragmentomic landscapes of cell-free DNA for early cancer detection. Nat Rev Cancer. 2025 May;25(5):341-358. doi: 10.1038/s41568-025-00795-x. Epub 2025 Mar 4.
- Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, Kuhn T, Heil J, Polata S, Marme F, Muller T, Hildebrandt G, Krug D, Ataseven B, Reitsamer R, Ruth S, Denkert C, Bekes I, Zahm DM, Thill M, Golatta M, Holtschmidt J, Knauer M, Nekljudova V, Loibl S, Gerber B. Axillary Surgery in Breast Cancer - Primary Results of the INSEMA Trial. N Engl J Med. 2025 Mar 13;392(11):1051-1064. doi: 10.1056/NEJMoa2412063. Epub 2024 Dec 12.
- Zhu Y, Zheng S, Shao Y, Zhou J, Gu X, Shen L, Li X, Liu W, Xue W, Lu H, Zhou J, Ding J, Deng H, Chen J, Yu Z, Yao Y, Xia W, Chen W, Sun S, Wang Z, Qian T, Yu X, Liu J, Chen Y, Lin Z, Huang J, Ni C. Fragmentomic liquid biopsy enables early breast cancer detection, molecular subtyping and lymph node assessment. Nat Commun. 2026 Mar 6;17(1):2276. doi: 10.1038/s41467-026-70204-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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