En enarms, prospektiv, multicentrisk kohortstudie baserad på djupinlärningsbaserad cfDNA-fragmentomik för att verifiera TuFEst-modellen för stadiediagnostik av bröstcancerläsioner och lymfkörtlar (PRO-TuFEst-LN)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
En enarms, prospektiv, multicentrisk kohortstudie baserad på djupinlärningsbaserad cfDNA-fragmentomik för att verifiera TuFEst-modellen för stadiagnos av bröstcancerläsioner och lymfkörtlar
Genom detta projekts forskning förväntar vi oss att uppnå cfDNA-fragmentomikteknik för flytande biopsi baserad på djupinlärning, verifiera noggrannheten i TuFEst-modellen för att förutsäga tumörbördestatus för bröstcancerläsioner och lymfkörtlar hos nydiagnostiserade bröstcancerpatienter och de som får neoadjuvant behandling, samt ge en teoretisk grund för storskalig klinisk tillämpning i framtiden
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Baserat på den tidigare etablerade TuFEst-modellen används cfDNA-fragmentomik-vätskebiopsiteknik baserad på djupinlärning för att förutsäga tumörbördestatusen i bröstcancerläsioner och lymfknutor, vilket därmed förbättrar noggrannheten i tidig diagnostik av bröstcancer: Denna studie kommer att samla in och analysera blodprover från bröstcancerpatienter i olika stadier, och använda djupinlärningsbaserad cfDNA-fragmentomik-vätskebiopsiteknik för att extrahera tumörrelaterade cfDNA-fragment och konstruera ett cfDNA-fragmentomik-funktionsbibliotek. Förutsägelser görs baserat på TuFEst-modellen. Sedan genomförs noggrannhetsmatchning och utvärdering enligt förutsägelseresultaten och den faktiska tumörbördestatusen i bröstcancerläsioner och lymfknutor. Verifiera effektiviteten av TuFEst-modellen i stadiediagnostik av bröstcancer.
- Att utvärdera känsligheten, specificiteten, noggrannheten och reproducerbarheten hos TuFEst-modellen för att fastställa dess tillförlitlighet i klinisk tillämpning: Denna studie kommer att samla in ett större antal blodprover från bröstcancerpatienter baserat på den tidigare retrospektiva kohorten för att bedöma modellens prestanda i en större prospektiv kohort. Denna studie kommer också att utforska tillämpningen av denna teknik vid övervakning av neoadjuvant behandling av bröstcancer, specifikt utvärdera dess tillämpning i postbehandlingsstadiediagnostik av bröstcancer, förutsägelse av behandlingseffekter och övervakning av tumöråterfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chao Ni
- Telefonnummer: +8613989463951
- E-post: drnichao@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Second affiliated hospital of Medical school, Zhejiang university
-
Kontakt:
- Yao Dr
- Telefonnummer: +8613989463951
- E-post: drnichao@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har behandlats på Zhejiang University School of Medicines andra sjukhus (Andra centra) från datumet för etiskt godkännande till och med den 31 december 2027
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 70 år;
- Direkt kirurgigrupp (Kohort 1): Radikal kirurgi utfördes utan neoadjuvant terapi;
- Neoadjuvant terapi-grupp (Kohort 2): Den initiala diagnosen var invasiv bröstcancer med bekräftad metastas i axillärt lymfkörtel, och patienten var villig att genomgå radikal kirurgi vid behandlingens slut;
- Plasma från patienter under behandling kan erhållas;
- Vara villig att underteckna det informerade samtyckesformuläret. -
Exklusionskriterier:
- Vara gravid eller amma;
- Patienter vars lesioner har resekerats;
- Lidit av andra typer av maligna tumörer med en klar patologisk diagnos inom 5 år före inkludering;
- Inom det senaste året före inkludering hade patienten andra maligna tumörer misstänkta genom bildtagning, men de bekräftades inte av patologi;
- Misstänkta metastatiska lesioner på avstånd på bildtagning, eller potentiella lymfkörtellesioner som inte kan botas helt genom kirurgi;
- Har fått någon blodproduktsinfusionsbehandling under de senaste 30 dagarna. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Invasive breast cancer patients with cT1-3N0M0 disease who have received no prior neoadjuvant therapy or radiotherapy and undergo SLNB and/or ALND for axillary evaluation.
A total of 300 participants are planned to be enrolled in Cohort 1
|
Ingen intervention: Observationskohort
|
|
2
Patients with newly diagnosed invasive breast cancer and biopsy-confirmed axillary lymph node metastasis without distant metastasis, who are scheduled to receive standard neoadjuvant systemic therapy followed by breast and axillary surgery .
Patients who complete or prematurely discontinue neoadjuvant therapy for clinical reasons but proceed to surgery are eligible.At least 100 participants are planned to be enrolled in Cohort 2.
|
Ingen intervention: Observationskohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pathological axillary lymph node positivity rate among TuFEst-LN-negative patients
Tidsram: up to 2 weeks
|
Defined as the proportion of patients with pathological axillary lymph node positivity (pN1mi or higher) among patients predicted as negative by the locked TuFEst-LN model in Cohort 1. FOR = FN/(TN+FN) = 1-NPV.
|
up to 2 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negative Predictive Value (NPV) of the TuFEst-LN Model
Tidsram: 2 weeks
|
The proportion of patients with negative pathological axillary lymph node status (pN0 or pN0(i+)) among patients classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
|
2 weeks
|
|
Sensitivity and False Negative Rate (FNR) for Detecting Pathological Axillary Lymph Node Positivity
Tidsram: 2 weeks
|
The ability of the locked TuFEst-LN model to identify patients with pathological axillary lymph node metastasis (pN1mi or higher).
FNR is defined as 1-sensitivity.
|
2 weeks
|
|
Specificity of the TuFEst-LN Model
Tidsram: 2 weeks
|
The proportion of patients with true pathological node-negative status (pN0 or pN0(i+)) who are correctly classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
|
2 weeks
|
|
Positive Predictive Value (PPV), Overall Accuracy, and Discrimination Performance
Tidsram: 2 weeks
|
Evaluation of the predictive performance of the locked TuFEst-LN model, including PPV, overall accuracy, area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), area under the precision-recall curve (PR-AUC), and likelihood ratios.
|
2 weeks
|
|
Proportion of Patients Classified as Negative by the TuFEst-LN Model
Tidsram: 2 weeks
|
The proportion of evaluable patients in Cohort 1 who are classified as negative by the locked TuFEst-LN model, used to estimate the potential rate of sentinel lymph node biopsy (SLNB) omission.
|
2 weeks
|
|
Calibration and Net Clinical Benefit of the TuFEst-LN Model
Tidsram: 2 weeks
|
Assessment of model calibration and clinical utility using Brier score, calibration intercept, calibration slope, calibration curve, and decision curve analysis.
|
2 weeks
|
|
Pathological Burden of Missed Positive Cases
Tidsram: 2 weeks
|
Evaluation of pathological characteristics among false-negative patients, including the number of micrometastatic and macrometastatic lymph node cases, extranodal extension, and other adverse pathological features.
|
2 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Predictive Performance of the TuFEst-LN Model for ypN Status
Tidsram: 2 weeks
|
Using final surgical pathology as the reference standard, the predictive performance of the TuFEst-LN model for post-neoadjuvant pathological axillary lymph node status (ypN) will be evaluated, including area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV), positive predictive value (PPV), and calibration performance.
|
2 weeks
|
|
Predictive Performance of Preoperative MRI for ypN Status
Tidsram: 2 weeks
|
Evaluation of the ability of preoperative magnetic resonance imaging (MRI) clinical and quantitative imaging features after neoadjuvant therapy to predict residual pathological axillary lymph node status (ypN0 versus ypN-positive).
|
2 weeks
|
|
Performance of Combined cfDNA Fragmentomics and MRI Model
Tidsram: 2 weeks
|
Evaluation of the incremental value of integrating TuFEst-LN cfDNA fragmentomic features with MRI-based prediction models by comparing changes in ROC-AUC, Brier score, calibration performance, and decision curve analysis.
|
2 weeks
|
|
Changes in cfDNA Fragmentomic Features From T0 to T1
Tidsram: 2 weeks
|
Exploration of the association between longitudinal changes in cfDNA fragmentomic scores or features before and after neoadjuvant therapy and pathological outcomes, including ypN status, breast pathological complete response (pCR), residual cancer burden (RCB), and residual tumor burden.
|
2 weeks
|
|
Exploratory Subgroup Analysis
Tidsram: 2 weeks
|
Exploration of the predictive performance of the TuFEst-LN model across clinically relevant subgroups, including molecular subtype, treatment regimen, and baseline lymph node burden.
|
2 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, Galimberti V, Porpiglia M, Agresti R, Luini A, Viale G, Cassano E, Peradze N, Toesca A, Massari G, Sacchini V, Munzone E, Leonardi MC, Cattadori F, Di Micco R, Esposito E, Sgarella A, Cattaneo S, Busani M, Dessena M, Bianchi A, Cretella E, Ripoll Orts F, Mueller M, Tinterri C, Chahuan Manzur BJ, Benedetto C, Veronesi P; SOUND Trial Group. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1557-1564. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3759.
- Bruhm DC, Vulpescu NA, Foda ZH, Phallen J, Scharpf RB, Velculescu VE. Genomic and fragmentomic landscapes of cell-free DNA for early cancer detection. Nat Rev Cancer. 2025 May;25(5):341-358. doi: 10.1038/s41568-025-00795-x. Epub 2025 Mar 4.
- Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, Kuhn T, Heil J, Polata S, Marme F, Muller T, Hildebrandt G, Krug D, Ataseven B, Reitsamer R, Ruth S, Denkert C, Bekes I, Zahm DM, Thill M, Golatta M, Holtschmidt J, Knauer M, Nekljudova V, Loibl S, Gerber B. Axillary Surgery in Breast Cancer - Primary Results of the INSEMA Trial. N Engl J Med. 2025 Mar 13;392(11):1051-1064. doi: 10.1056/NEJMoa2412063. Epub 2024 Dec 12.
- Zhu Y, Zheng S, Shao Y, Zhou J, Gu X, Shen L, Li X, Liu W, Xue W, Lu H, Zhou J, Ding J, Deng H, Chen J, Yu Z, Yao Y, Xia W, Chen W, Sun S, Wang Z, Qian T, Yu X, Liu J, Chen Y, Lin Z, Huang J, Ni C. Fragmentomic liquid biopsy enables early breast cancer detection, molecular subtyping and lymph node assessment. Nat Commun. 2026 Mar 6;17(1):2276. doi: 10.1038/s41467-026-70204-w.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
26 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .