Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy egykaros, prospektív, multicentrikus kohorszvizsgálat a mélytanuláson alapuló cfDNS-fragment omika alapján a TuFEst modell validálására a mellrák áttétjeinek és nyirokcsomóinak stádiummeghatározásában (PRO-TuFEst-LN)

2026. augusztus 5. frissítette: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Egy egykaros, prospektív, multicentrikus kohorszvizsgálat a mélytanuláson alapuló cfDNS-fragment omika alapján a TuFEst modell érvényesítésére a mellrák elváltozások és nyirokcsomók stádiumdiagnosztikájában

A projekt kutatásán keresztül arra számítunk, hogy elérjük a mélytanuláson alapuló cfDNS-fragment omika folyadékbiopszia technológiát, igazoljuk a TuFEst modell pontosságát az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek és a neoadjuváns terápiában részesülők emlőrákos elváltozásainak és nyirokcsomóinak tumorterhelési állapotának előrejelzésében, és elméleti alapot nyújtsunk a jövőbeni nagyméretű klinikai alkalmazáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A korábban kialakított TuFEst modell alapján a mélytanuláson alapuló cfDNS-fragmentomikai folyadékbiopsziás technológiát alkalmazzák a mellrák áttétek és nyirokcsomók tumorterhelési állapotának előrejelzésére, ezáltal javítva a mellrák korai diagnosztizálásának pontosságát: Ebben a vizsgálatban különböző stádiumú mellrákos betegektől gyűjtenek és elemeznek vér-mintákat, és a mélytanuláson alapuló cfDNS-fragmentomikai folyadékbiopsziás technológiával kinyerik a tumorral összefüggő cfDNS-fragmentumokat, és létrehoznak egy cfDNS-fragmentomikai jellemzőtárat. Az előrejelzéseket a TuFEst modell alapján készítik. Ezután az előrejelzési eredmények és a tényleges mellrák áttét és nyirokcsomó tumorterhelési állapot szerinti pontossági összehangolást és értékelést végeznek. Ellenőrzik a TuFEst modell hatékonyságát a mellrák stádiummeghatározó diagnosztikájában.
  2. A TuFEst modell érzékenységének, specifikusságának, pontosságának és ismételhetőségének értékelése annak klinikai alkalmazhatóságának megállapításához: Ez a vizsgálat az előző retrospektív kohorsz alapján nagyobb számú vér-mintát gyűjt mellrákos betegektől, hogy értékelje a modell teljesítményét egy nagyobb mintaszámú prospektív kohorszban. Ez a vizsgálat azt is feltárja, hogy ez a technológia hogyan alkalmazható a mellrák neoadjuváns terápiájának monitorozásában, különösen értékelve annak alkalmazását a mellrák kezelés utáni stádiummeghatározó diagnosztikájában, a kezelési hatások előrejelzésében és a tumor visszatérésének monitorozásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Second affiliated hospital of Medical school, Zhejiang university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Zhejiang University School of Medicine Második Kórházában (Más Központok) kezelt betegek, akiket az etikai engedély dátuma és 2027. december 31. között kezeltek

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti betegek;
  2. Közvetlen műtéti csoport (Kohorsz 1): A radikális műtétet neoadjuváns terápia nélkül végezték el;
  3. Neoadjuváns terápiás csoport (Kohorsz 2): A kezdeti diagnózis invazív emlőrák volt, megerősített axillaris nyirokcsomó-áttéttel, és a beteg hajlandó volt a kezelés végén radikális műtétre;
  4. A betegek kezelés alatti plazmája beszerezhető;
  5. Hajlandó az informált hozzájáruló nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás;
  2. Betegek, akiknél a léziókat már eltávolították;
  3. 5 éven belül a bevonás előtt egyéb, patológiailag egyértelműen diagnosztizált rosszindulatú daganatokban szenvedett;
  4. A bevonást megelőző egy évben a képalkotó vizsgálatokon egyéb rosszindulatú daganatokat gyanítottak a betegnél, de ezeket nem erősítette meg a patológia;
  5. Képalkotó vizsgálatokon távoli áttétes léziókra gyanakodnak, vagy potenciális nyirokcsomó-áttétek, amelyeket műtéttel nem lehet teljesen gyógyítani;
  6. Az elmúlt 30 napban vértermék-infúziós kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Invasive breast cancer patients with cT1-3N0M0 disease who have received no prior neoadjuvant therapy or radiotherapy and undergo SLNB and/or ALND for axillary evaluation. A total of 300 participants are planned to be enrolled in Cohort 1
Egyéb: Nincs beavatkozás: Megfigyelési kohorsz
Nincs beavatkozás: Megfigyelési kohorsz
2
Patients with newly diagnosed invasive breast cancer and biopsy-confirmed axillary lymph node metastasis without distant metastasis, who are scheduled to receive standard neoadjuvant systemic therapy followed by breast and axillary surgery . Patients who complete or prematurely discontinue neoadjuvant therapy for clinical reasons but proceed to surgery are eligible.At least 100 participants are planned to be enrolled in Cohort 2.
Egyéb: Nincs beavatkozás: Megfigyelési kohorsz
Nincs beavatkozás: Megfigyelési kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pathological axillary lymph node positivity rate among TuFEst-LN-negative patients
Időkeret: up to 2 weeks
Defined as the proportion of patients with pathological axillary lymph node positivity (pN1mi or higher) among patients predicted as negative by the locked TuFEst-LN model in Cohort 1. FOR = FN/(TN+FN) = 1-NPV.
up to 2 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negative Predictive Value (NPV) of the TuFEst-LN Model
Időkeret: 2 weeks
The proportion of patients with negative pathological axillary lymph node status (pN0 or pN0(i+)) among patients classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
2 weeks
Sensitivity and False Negative Rate (FNR) for Detecting Pathological Axillary Lymph Node Positivity
Időkeret: 2 weeks
The ability of the locked TuFEst-LN model to identify patients with pathological axillary lymph node metastasis (pN1mi or higher). FNR is defined as 1-sensitivity.
2 weeks
Specificity of the TuFEst-LN Model
Időkeret: 2 weeks
The proportion of patients with true pathological node-negative status (pN0 or pN0(i+)) who are correctly classified as negative by the locked TuFEst-LN model.
2 weeks
Positive Predictive Value (PPV), Overall Accuracy, and Discrimination Performance
Időkeret: 2 weeks
Evaluation of the predictive performance of the locked TuFEst-LN model, including PPV, overall accuracy, area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), area under the precision-recall curve (PR-AUC), and likelihood ratios.
2 weeks
Proportion of Patients Classified as Negative by the TuFEst-LN Model
Időkeret: 2 weeks
The proportion of evaluable patients in Cohort 1 who are classified as negative by the locked TuFEst-LN model, used to estimate the potential rate of sentinel lymph node biopsy (SLNB) omission.
2 weeks
Calibration and Net Clinical Benefit of the TuFEst-LN Model
Időkeret: 2 weeks
Assessment of model calibration and clinical utility using Brier score, calibration intercept, calibration slope, calibration curve, and decision curve analysis.
2 weeks
Pathological Burden of Missed Positive Cases
Időkeret: 2 weeks
Evaluation of pathological characteristics among false-negative patients, including the number of micrometastatic and macrometastatic lymph node cases, extranodal extension, and other adverse pathological features.
2 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Predictive Performance of the TuFEst-LN Model for ypN Status
Időkeret: 2 weeks
Using final surgical pathology as the reference standard, the predictive performance of the TuFEst-LN model for post-neoadjuvant pathological axillary lymph node status (ypN) will be evaluated, including area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC), sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV), positive predictive value (PPV), and calibration performance.
2 weeks
Predictive Performance of Preoperative MRI for ypN Status
Időkeret: 2 weeks
Evaluation of the ability of preoperative magnetic resonance imaging (MRI) clinical and quantitative imaging features after neoadjuvant therapy to predict residual pathological axillary lymph node status (ypN0 versus ypN-positive).
2 weeks
Performance of Combined cfDNA Fragmentomics and MRI Model
Időkeret: 2 weeks
Evaluation of the incremental value of integrating TuFEst-LN cfDNA fragmentomic features with MRI-based prediction models by comparing changes in ROC-AUC, Brier score, calibration performance, and decision curve analysis.
2 weeks
Changes in cfDNA Fragmentomic Features From T0 to T1
Időkeret: 2 weeks
Exploration of the association between longitudinal changes in cfDNA fragmentomic scores or features before and after neoadjuvant therapy and pathological outcomes, including ypN status, breast pathological complete response (pCR), residual cancer burden (RCB), and residual tumor burden.
2 weeks
Exploratory Subgroup Analysis
Időkeret: 2 weeks
Exploration of the predictive performance of the TuFEst-LN model across clinically relevant subgroups, including molecular subtype, treatment regimen, and baseline lymph node burden.
2 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Együttműködők

First People's Hospital of Hangzhou
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Suzhou Municipal Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-1028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel