- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07315269
Voimauininnin ja unen laadun, masennuksen sekä stressitasojen välinen suhde yliopisto-opiskelijoilla
Päiväaikaisten voimapäikkien vaikutuksen arviointi masennukseen, stressiin ja uneen työmenetelmän mukaan: prospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin 40 terveellä vapaaehtoisella (mukaan lukien 29 päivätyöntekijää ja 11 vuorotyöntekijää) analysoidakseen päiväuniajan vaikutusta mielenterveyteen ja unihygieniaan.
Metodologia: Tutkimuksen alussa osallistujien demografiset tiedot kerättiin ja perustason arvioinnit suoritettiin käyttäen Jenkinsin uniasteikkoa (JSS) unimalleille, Beckin depressioasteikkoa (BDS) masennusoireille ja koetun stressin asteikkoa (PSS) stressitasoille.
Interventio: Osallistujia ohjeistettiin ottamaan lyhyt päiväunen (power nap) kello 13.00–15.00 välillä päivätyöntekijöille tai sopivilla väliajoilla vuorotyöntekijöille, joka päivä 6 viikon ajan. Päiväunen kesto rajoitettiin tiukasti 15–30 minuuttiin välttääkseen unenhitautumista.
Arviointi: 6 viikon interventiojakson jälkeen samoja asteikkoja (JSS, BDS ja PSS) käytettiin jälkikokeena. Dataa analysoitiin vertaillakseen esi- ja jälkikokeen tuloksia keskittyen eroihin työaikataulujen välillä (vuoro vs. päivä). Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita ja sen hyväksyi Dicle-yliopiston yhteiskuntatieteiden ja humanististen tieteiden eettinen komitea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Diyarbakar
-
Diyarbakır, Diyarbakar, Turkki (Türkiye), 21000
- Dicle University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla terve vapaaehtoinen.
- Olla työssäkäyvä joko päivätyöntekijänä tai vuorotyöntekijänä.
- Antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
- Halukkuus noudattaa 6 viikon päivävoimailututkimuksen protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidut vakavat unihäiriöt (esim. vakava unettomuus tai uniapnea), jotka saattavat häiritä tutkimuksen protokollaa.
- Kyvyttömyys suorittaa 6 viikon voimaunien interventio.
- Puuttuvat tai epätäydelliset psykologisen asteikon tiedot alku- tai jälkitestissä.
- Voimaunien suorittamatta jättäminen ohjeistuksen mukaisesti tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päiväaikainen voimailutorkku-ryhmä
40 osallistujan ryhmä, jota ohjeistetaan suorittamaan 15-20 minuutin voimatorkku päivittäin 6 viikon ajan.
|
Tämän alueen interventioiden kesto, tehokkuus ja menetelmä tulisi ilmoittaa selkeästi: Kesto istuntoa kohden: Jokainen nokoset on suunniteltu kestävän 15-20 minuuttia ja rajoitettu enintään 30 minuuttiin, jotta vältetään uneliaisuus (univäsy). Kokonaiskesto: Interventio on 6 viikon prosessi. Kohderyhmä: 40 tervettä vapaaehtoista (mukaan lukien päivä- ja vuorotyöntekijät). Tavoite: Parantaa unen yksityisyyttä arjessa, vähentää viruksen leviämistä ja alentaa stressiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaadun muutos Jenkinsin unenlaatua mittaavan asteikon mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja 6 viikon interventiojakson lopussa.
|
JSS on 4-kysymyksellinen asteikko, jota käytetään univaikeuksien arviointiin, erityisesti keskittyen nukahtamisvaikeuksiin ja unen laadun ylläpitoon.
Jokainen kysymys pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla (kokonaisalue 0-20).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän univaikeuksia.
|
Alkutilanne (päivä 0) ja 6 viikon interventiojakson lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden muutos mitattuna Beckin masennusasteikolla (BDS/BDI)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (päivä 0) ja 6 viikon interventiojakson lopussa.
|
BDS koostuu 21 kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan masennuksen kognitiivisia, somaattisia ja emotionaalisia oireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Alkutilanteessa (päivä 0) ja 6 viikon interventiojakson lopussa.
|
|
Muutos koetussa stressissä mitattuna Koetun stressin asteikolla (PSS).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 6 viikon interventiojakson lopussa.
|
PSS:n 10-kohdainen versio mittaa yksilön stressin kokemusta nykyisessä tilanteessaan.
Se sisältää kaksi aladimensiota: "riittämättömän itsetehokkuuden kokemus" ja "stressin epämukavuuden kokemus".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressitasoa.
|
Perustaso (päivä 0) ja 6 viikon interventiojakson lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ökkeş Zortuk, Emergency Medicine Department, Defne Government Hospital
- Opintojohtaja: Yeşim Dersuneli, MSc, Clinical Psychology, Muş Alparslan University
- Opintojen puheenjohtaja: Özlem Tolan, PHd, Clinical Psychology, Dicle University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brown JP, Martin D, Nagaria Z, Verceles AC, Jobe SL, Wickwire EM. Mental Health Consequences of Shift Work: An Updated Review. Curr Psychiatry Rep. 2020 Jan 18;22(2):7. doi: 10.1007/s11920-020-1131-z.
- Faraut B, Boudjeltia KZ, Dyzma M, Rousseau A, David E, Stenuit P, Franck T, Van Antwerpen P, Vanhaeverbeek M, Kerkhofs M. Benefits of napping and an extended duration of recovery sleep on alertness and immune cells after acute sleep restriction. Brain Behav Immun. 2011 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1016/j.bbi.2010.08.001. Epub 2010 Aug 8.
- Juhola J, Arokoski JPA, Ervasti J, Kivimaki M, Vahtera J, Myllyntausta S, Saltychev M. Internal consistency and factor structure of Jenkins Sleep Scale: cross-sectional cohort study among 80 000 adults. BMJ Open. 2021 Jan 18;11(1):e043276. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043276.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZTKLAB003102022DSEC23092022237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .