- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07315269
De relatie tussen krachtige slaap en slaapkwaliteit, depressie en stressniveaus bij universiteitsstudenten
Evaluatie van het Effect van Dagelijkse Powernaps op Depressie, Stress en Slaap volgens Werkwijze: Prospectieve Cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd met 40 gezonde vrijwilligers (waaronder 29 dagwerkers en 11 ploegendienstwerkers) om de impact van middagdutjes op de geestelijke gezondheid en slaaphygiëne te analyseren.
Methodologie: Aan het begin van het onderzoek werd demografische informatie van de deelnemers verzameld en werden basislijnmetingen uitgevoerd met behulp van de Jenkins Slaapschaal (JSS) voor slaappatronen, de Beck Depressieschaal (BDS) voor depressieve symptomen en de Perceived Stress Scale (PSS) voor stressniveaus.
Interventie: De deelnemers kregen de instructie om gedurende 6 weken elke dag een kort dutje (powernap) te nemen tussen 13:00 en 15:00 uur voor dagwerkers, of op geschikte momenten voor ploegendienstwerkers. De duur van het dutje was strikt beperkt tot 15-30 minuten om slaaptraagheid te voorkomen.
Evaluatie: Na de interventieperiode van 6 weken werden dezelfde schalen (JSS, BDS en PSS) als natoets afgenomen. De gegevens werden geanalyseerd om de voormeting- en nameting-scores te vergelijken, met de nadruk op de verschillen in resultaten tussen verschillende werkschema's (ploegendienst versus dagdienst). Het onderzoek houdt zich aan de principes van de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Sociale en Geesteswetenschappen van de Dicle Universiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Diyarbakar
-
Diyarbakır, Diyarbakar, Turkije (Türkiye), 21000
- Dicle University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Een gezonde vrijwilliger zijn.
- Actief werkzaam zijn als dagwerker of ploegendienstmedewerker.
- Schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Bereidheid om een 6-weeks dagelijks powernapping-protocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gediagnosticeerde ernstige slaapstoornissen (bijv. ernstige slapeloosheid of slaapapneu) die het onderzoeksprotocol kunnen verstoren.
- Onvermogen om de 6-weken powernapping-interventie te voltooien.
- Ontbrekende of onvolledige psychologische schaalgegevens bij aanvang of na de test.
- Het niet uitvoeren van de powernap zoals voorgeschreven tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor Middagdutjes
Een groep van 40 deelnemers die gedurende 6 weken dagelijks geïnstrueerd worden om een powernap van 15-20 minuten te doen.
|
De duur, effectiviteit en methode van interventie op dit gebied moeten duidelijk worden vermeld: Duur per sessie: Elk dutje is gepland tussen 15-20 minuten, en beperkt tot maximaal 30 minuten om slaperigheid (slaapinertie) te voorkomen. Totale duur: De interventie is een proces van 6 weken. Doelgroep: 40 gezonde vrijwilligers (inclusief dag- en ploegenarbeiders). Doel: De privacy van slaap in het dagelijks leven verbeteren, virusverspreiding verminderen en stress verminderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit gemeten met de Jenkins Sleep Scale
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken.
|
De JSS is een schaal met 4 items die wordt gebruikt om slaapproblemen te beoordelen, met name gericht op moeilijkheden met in slaap vallen en het behouden van de slaapkwaliteit.
Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal (totaalbereik 0-20).
Hogere scores duiden op meer slaapproblemen.
|
Baseline (dag 0) en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Beck Depressie Schaal (BDS/BDI)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en aan het einde van de 6-weken durende interventieperiode.
|
De BDS bestaat uit 21 vragen die zijn ontworpen om cognitieve, somatische en emotionele symptomen van depressie te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline (dag 0) en aan het einde van de 6-weken durende interventieperiode.
|
|
Verandering in ervaren stress zoals gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS).
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en aan het einde van de 6-weken interventieperiode.
|
De 10-item versie van de PSS meet de perceptie van stress van een individu in hun huidige situatie.
Het omvat twee subdimensies: "perceptie van ontoereikende zelfeffectiviteit" en "perceptie van stressongemak".
Hogere scores duiden op een hoger niveau van ervaren stress.
|
Baseline (dag 0) en aan het einde van de 6-weken interventieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ökkeş Zortuk, Emergency Medicine Department, Defne Government Hospital
- Studie directeur: Yeşim Dersuneli, MSc, Clinical Psychology, Muş Alparslan University
- Studie stoel: Özlem Tolan, PHd, Clinical Psychology, Dicle University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brown JP, Martin D, Nagaria Z, Verceles AC, Jobe SL, Wickwire EM. Mental Health Consequences of Shift Work: An Updated Review. Curr Psychiatry Rep. 2020 Jan 18;22(2):7. doi: 10.1007/s11920-020-1131-z.
- Faraut B, Boudjeltia KZ, Dyzma M, Rousseau A, David E, Stenuit P, Franck T, Van Antwerpen P, Vanhaeverbeek M, Kerkhofs M. Benefits of napping and an extended duration of recovery sleep on alertness and immune cells after acute sleep restriction. Brain Behav Immun. 2011 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1016/j.bbi.2010.08.001. Epub 2010 Aug 8.
- Juhola J, Arokoski JPA, Ervasti J, Kivimaki M, Vahtera J, Myllyntausta S, Saltychev M. Internal consistency and factor structure of Jenkins Sleep Scale: cross-sectional cohort study among 80 000 adults. BMJ Open. 2021 Jan 18;11(1):e043276. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043276.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZTKLAB003102022DSEC23092022237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .