Vaiheen II kliininen tutkimus DW4902:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, terapeuttinen tutkiva, vaiheen II kliininen tutkimus DW4902:n tehon tutkimiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdun myoomapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otantakriteerit:
- [Koehenkilöille, jotka vaativat aloitusjakson]
- Otantakäynti 1 (Käynti 1) otantakriteerit
- Esimenopausaaliset naiset, 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kohtukasvaimet ennen seulontaa kuvantamistutkimusten perusteella.
- Ainakin yksi kohtukasvain, jonka pisin halkaisija (D1) ≥3 cm, vahvistettu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella Otantakäynnillä 1.
- Anamneesi tai oireet runsaasta kuukautisvuodosta (HMB) kohtukasvaimista johtuen, vahvistettu ennen seulontaa.
- Koehenkilö sitoutuu noudattamaan seuraavia ehkäisykeinoja ja rajoituksia kliinisen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö sitoutuu käyttämään kliinisen tutkimuksen aikana tarjottuja hygieniatuotteita.
Koehenkilö on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
- Otantakäynti 2 (Käynti 2) otantakriteerit
- Ennen Otantakäyntiä 2 koehenkilöllä on ollut vähintään kaksi säännöllistä kuukautiskiertoa, joissa kuukautiset ovat kestaneet vähintään kolme peräkkäistä päivää kussakin kierrossa.
Koehenkilö, tutkijan kliinisen arvion mukaan, todetaan omaavan runsaan kuukautisvuodon (HMB) oireita kohtukasvaimista johtuen, jotka vaativat lääkehoitoa.
- Perustakäynti (Käynti 3) otantakriteerit
- Seulonta-ajanjakson aikana koehenkilöllä on ollut säännölliset kuukautiskiertot, joissa kuukautiset ovat kestaneet vähintään kolme peräkkäistä päivää kussakin kierrossa.
Seulontakiertoaikana (Pre-C) vahvistetaan PBAC-arviointipisteet 120 tai korkeammat.
- [Koehenkilöille, jotka eivät vaadi aloitusjaksoa]
- Otantakäynti 2 (Käynti 2) otantakriteerit
- Esimenopausaaliset naiset, 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kohtukasvaimet ennen seulontaa kuvantamisen kautta, ja ainakin yksi kohtukasvain, jonka pisin halkaisija (D1) ≥3 cm, vahvistettu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella Otantakäynnillä 2.
- Koehenkilö, tutkijan kliinisen arvion mukaan, todetaan omaavan runsaan kuukautisvuodon (HMB) oireita kohtukasvaimista johtuen, jotka vaativat lääkehoitoa.
- Kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa koehenkilöllä on ollut säännölliset kuukautiskiertot, joissa kuukautiset ovat kestaneet vähintään kolme peräkkäistä päivää kussakin kierrossa.
- Koehenkilö sitoutuu noudattamaan seuraavia ehkäisykeinoja ja rajoituksia kliinisen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö sitoutuu käyttämään kliinisen tutkimuksen aikana tarjottuja hygieniatuotteita.
Koehenkilö on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
- Perustakäynti (Käynti 3) otantakriteerit
- Seulonta-ajanjakson aikana koehenkilöllä on ollut säännölliset kuukautiskiertot, joissa kuukautiset ovat kestaneet vähintään kolme peräkkäistä päivää kussakin kierrossa.
- Seulontakiertoaikana (Pre-C) arvioidaan PBAC-arviointipisteet 120 tai korkeammat.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
Henkilö, jolta odotetaan seuraavan kirurgisen (toimenpiteen) anamneesi seulonta-ajanjakson tai kliinisen tutkimusjakson aikana.
① Kirurginen (toimenpiteen) anamneesi kohtukasvaimista 24 viikon sisällä ennen seulontaan osallistumista.
: myomektomia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni, kohdunvaltimon embolisointi jne.
② hysterektomia, munasarjan resektio, endometriumin ablootio.
③ Kirurgia, joka voi vaikuttaa kliinisen tutkimuslääkkeen imeytymiseen suolistossa. Kuitenkin yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa ja herniakirurgiaa voidaan osallistua.
- Seulonnan yhteydessä tehdyn kuvantamistutkimuksen (ultraääni jne.) tuloksena henkilö, jolla todetaan gynekologinen häiriö, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi kohtukasvaimen lisäksi.
Seulonta-ajanjakson aikana tunnistetaan seuraava lääketieteellinen anamneesi tai komorbiditeetit.
Endometrioosi tai oireileva dominante adenomyoosi.
Anovulatorinen vuoto, ei-diagnostinen poikkeava kohtuvuoto tai ei-diagnostinen poikkeava sukuelinvuoto.
Alavatsakipu tai lantion tulehdussairaus trauman tai muun kuin kohtukasvaimen aiheuttaman tilan vuoksi (esim., ärsyttävän suolen oireyhtymä, interstitiaalinen kystiitti jne.) 12 viikon sisällä ennen seulontaan osallistumista.
Metabolinen luusairaus, mukaan lukien osteoporoosi.
Kilpirauhasen/kilpirauhasen lisärauhasen sairaus (esim., hyperthyreoosi, hyperparathyreoosi), hyperprolaktinemia, anoreksia nervosa, jotka edistävät luutiheyden menetystä, 24 viikon sisällä ennen seulontaan osallistumista.
Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien gynekologinen syöpä, 5 vuoden sisällä ennen seulontaan osallistumista. Kuitenkin ihoon liittyvä basal solukarsinooma/polarisoitunut solukarsinooma/mikrokilpirauhasen papillaarinen karsinooma voi osallistua onnistuneen hoidon jälkeen.
Tyyppi 1 diabetes tai hallitsematon tyyppi 2 diabetes.
Suuri sydän- ja verisuonitauti 24 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Vakava sydäntauti (sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka 3 ja 4), akuutti sepelvaltimotauti (epävakaa angina, akuutti sydäninfarkti), kliinisesti merkittävä kammiokohahdus, eteisvärinä, eteisvälkkäys tai muut tutkijan kliinisesti merkittäviksi arvioimat rytmihäiriöt, sekä ääreisvaltimotauti.
Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, kliinisesti merkittävä läppävika tai aorttatauti jne.
Veren sairaudet. Kuitenkin raudanpuutteen anemian omaavat ovat kelvollisia osallistumaan.
- talassemia, sirppisoluanemia, foolihapon puutos, verenvuototaipumus. jne. ⑨ Seulonnan aikana havaittu suolistosairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen suolistossa ⑩ Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C seulonnassa ⑪ HIV (ihmisen immunikatoviruksen) infektion anamneesi ⑫ Suurten psyykkisten häiriöiden (kuten masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö) anamneesi tai aineen/alkoholin väärinkäytön anamneesi
Koehenkilöt, jotka osoittavat minkä tahansa seuraavista testituloksista seulonta-ajanjakson aikana
Hemoglobiini (Hb) < 8 g/dL (CTCAE ver. 5.0:n mukaan luokka 3 anemia)
Luutiheystesti (kaksoisenergia röntgenabsorptiometria, DXA): Z-piste ≤ -1,5 lannerangassa, kokonaislonkassa tai reisiluun kaulassa
QTc-väli > 480 ms* (CTCAE ver. 5.0:n mukaan luokka 2)
Friderician QT-korjauskaava ⑫ AST tai ALT > 3 x ULN (CTCAE ver. 5.0:n mukaan luokka 2)
⑬ Kreatiniini > 1,5 x ULN (CTCAE ver. 5.0:n mukaan luokka 2)
⑭ Hallitsematon hypertensio (sitSBP ≥ 160 mmHg tai sitDBP ≥ 100 mmHg; CTCAE ver. 5.0:n mukaan luokka 3)
⑮ Kliinisesti merkittävät poikkeavat patologiset löydökset endometriumin biopsiassa
⑯ Positiivinen tulos PAP-testistä
- Bethesda-järjestelmän mukaan >NILM (negatiivinen intraepiteelisen leesion tai maligniteetin suhteen)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset seulonta-ajanjakson aikana
Koehenkilöt, joilla on anamneesi seuraavien lääkkeiden käytöstä tai joilta odotetaan niiden käyttöä kliinisen tutkimuksen aikana:
① Seuraavien lääkkeiden käyttö 12 viikon sisällä ennen Otantakäyntiä 2, tai hormonisten ehkäisymenetelmien käyttö 8 viikon sisällä ennen Käyntiä 2 (mukaan lukien estrogeeni/progesteroni lisäravinteet)/hormonikierukka. Kuitenkin medroksiprogesteronia asetaatti-injektio depot-muodoille ja Leuprorelin depot 22,5 mg, 30 mg tai 45 mg, annostelun on vahvistettava tapahtuneen 24 viikon sisällä ennen Otantakäyntiä 2. GnRH-agonistit (esim., Leuprorelin depot 11,25 mg), GnRH-antagonistit, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, progesteronireseptorimodulaattorit, anti-gonadotropiinit, gonadotropiinin vapauttavat hormonit, aromataasi-inhibiittorit, anti-estrogeenit, prolaktiini-inhibiittorit, spironolaktoni jne. Kuitenkin Leuprorelin depot 3,75 mg:n annostelu 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä muodostaa poissulkemiskriteerin.
Metabolisten luusairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö 12 viikon sisällä ennen Otantakäyntiä 2.
Antikoagulanttien, verihiutaleiden estäjien tai pienen annoksen aspiriinin käyttö 4 viikon sisällä ennen Otantakäyntiä 2
- Antifibrinolyyttisten aineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen Otantakäyntiä 2 ⑭ Kipulääkkeiden käyttö kliinisen tutkimuksen aikana ibuprofeinia lukuun ottamatta ⑮ Systeemisten kortikosteroidien annostelu 14 päivää tai enemmän 12 viikon sisällä ennen Otantakäyntiä 2 ⑯ Vahvat sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijat tai inhibiittorit 4 viikon sisällä ennen Otantakäyntiä 2 ⑰ Vahvat P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijat tai inhibiittorit 4 viikon sisällä ennen Otantakäyntiä 2
- Yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeen ainesosille.
- Yliherkkyys tai allergia hygieniatuotteille.
- Henkilöt, joille tutkimuksen vaatimat gynekologiset tutkimukset katsotaan vaikeiksi tai mahdottomiksi suorittaa.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkimuslääkkeitä tai tutkimuslääkinnällisiä laitteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Henkilöt, jotka tutkijan muutoin katsoo sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 4 kapselia
|
Aloita perusvisiitistä (Visitti 3) lähtien, anna suun kautta kerran päivässä 4 kapselin annoksena ennen aterioita 12 viikon ajan.
(Placebo 4 kapselia)
|
|
Kokeellinen: Matala-Annos
DW4902 80 mg 2 kapselia, Placebo 2 kapselia
|
Aloita perusvisiitistä (Visiitti 3) alkaen, annosta suun kautta kerran päivässä 4 kapselia ennen aterioita 12 viikon ajan. (DW4902 80mg 2 kapselia, Placebo 2 kapselia)
|
|
Kokeellinen: Keskiannos
DW4902 80 mg 3 kapselia, Placebo 1 kapseli
|
Aloittaen perustietokäynnistä (Käynti 3), annosta suun kautta kerran päivässä annoksella 4 kapselia ennen aterioita 12 viikon ajan. (DW4902 80mg 3 kapselia, Placebo 1 kapseli)
|
|
Kokeellinen: Korkea-Annos
DW4902 80 mg 4 kapselia
|
Alkaen perustutkimuskäynnistä (Käynti 3), annosta suun kautta kerran päivässä annoksella 4 kapselia ennen aterioita 12 viikon ajan. (DW4902 80mg 4 kapselia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonais-PBAC-pistemäärä
Aikaikkuna: 6–12 viikon jakso perusvisiitista
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden kokonais-PBAC-pisteet ovat alle 10 pistettä 6–12 viikon aikana perustamiskäynnistä lähtien
|
6–12 viikon jakso perusvisiitista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus kokonais-PBAC-pisteistä
Aikaikkuna: 2–6 viikon ajanjakso perusvieraailusta lähtien.
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on yhteinen PBAC-pistemäärä alle 10 pistettä 2–6 viikon aikana perusvisiitin jälkeen.
|
2–6 viikon ajanjakso perusvieraailusta lähtien.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kokonais-PBAC-pisteistä
Aikaikkuna: 8–12 viikon jakso perusvierausta edeltävästä ajasta.
|
Potilaiden prosenttiosuus, joiden kokonais-PBAC-pistemäärä on alle 10 pistettä 8–12 viikon aikana perusvisiitin jälkeen.
|
8–12 viikon jakso perusvierausta edeltävästä ajasta.
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kokonais-PBAC-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon käyntipiste annoksen antamisen jälkeen
|
Osuus potilaista, joilla kokonais-PBAC-pistemäärä oli alle 10 pistettä edellisessä viimeisimmässä kuukautiskiertossa 12 viikon käyntipisteessä annoksen antamisen jälkeen
|
12 viikon käyntipiste annoksen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus amenorrheasta
Aikaikkuna: 6–12 viikon jakso perusvisiitin jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus amenorreasta 6–12 viikon ajanjaksona perusvisiitin jälkeen
|
6–12 viikon jakso perusvisiitin jälkeen
|
|
Prosenttiosuus amenorreasta kärsivistä henkilöistä
Aikaikkuna: 2–6 viikon ajanjakso perusmittauskäynnin jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus amenorreasta 2–6 viikon ajanjakson aikana perusarviokäynnin jälkeen
|
2–6 viikon ajanjakso perusmittauskäynnin jälkeen
|
|
Hemoglobiinitason muutokset (g/dL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa annoksen antamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteen tutkimuskäynteihin
|
Hemoglobiinitason muutokset (g/dL) 8 ja 12 viikon kuluttua annostuksesta verrattuna lähtötasovisiitteihin
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa annoksen antamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteen tutkimuskäynteihin
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hemoglobiinitaso nousi yli 2 g/dL
Aikaikkuna: 8 viikon ja 12 viikon käynnit verrattuna lähtötason käyntiin
|
Potilaista, joiden hemoglobiinitaso oli ≤10,5 g/dL perustutkimuskäynnillä, osuus potilaista, joiden hemoglobiinitaso nousi >2 g/dL 8- ja 12-viikon tutkimuskäynneillä verrattuna perustutkimuskäyntiin
|
8 viikon ja 12 viikon käynnit verrattuna lähtötason käyntiin
|
|
Kohdun fibroidikoon muutokset ja muutosnopeudet
Aikaikkuna: 12 viikon tapaaminen annostuksen jälkeen verrattuna perustason tapaamiseen
|
Muutokset ja muutosnopeudet kohdun myooman koossa 12 viikon käynnillä annostelun jälkeen verrattuna lähtötason käyntiin
|
12 viikon tapaaminen annostuksen jälkeen verrattuna perustason tapaamiseen
|
|
Kohdun koon muutokset ja muutosnopeudet
Aikaikkuna: 12 viikon käynnin jälkeen annostuksesta verrattuna peruslinjakäyntiin
|
Muutokset ja muutosnopeudet kohdun koossa 12 viikon tarkastuksessa annoksen jälkeen verrattuna lähtötason tarkastukseen
|
12 viikon käynnin jälkeen annostuksesta verrattuna peruslinjakäyntiin
|
|
Potilaiden osuus, joilla on kohdun fibrooman liittyvä huippu NRS-kipupistemäärä
Aikaikkuna: 6–12 viikon jakso perusvisiitin jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuudessa, joilla oli kohdun myooman aiheuttama huippu NRS-kipupistemäärä ≥4 kuukautiskiertoa (Pre-C) aikana seulontajaksolla, niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli kohdun myooman aiheuttama huippu NRS-kipupistemäärä ≤1 6–12 viikon ajanjaksona peruslinjakäynnin jälkeen
|
6–12 viikon jakso perusvisiitin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunghoon Kim, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW4902-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .