- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07337148
Mielenterveyskasvatus ja vertaistuki omaishoitajien keskuudessa
Mielenterveyskirjallisuuden ja vertaistuen lisääminen hoitajien keskuudessa: Sähköinen maalaustaide- ja vertaistukialusta (EPPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksan viikon jakson aikana hoitajia kannustetaan tekemään maalauksia. Maalaamiseen ei ole kiinteää tahtia, mutta suositellaan, että he tekevät vähintään yhden maalauksen viikossa. Hoitajat voivat tehdä sähköisiä maalauksia milloin tahansa vapaa-aikanaan. He voivat jakaa maalauksia ystäviensä tai ryhmän muiden jäsenten kanssa. 10–12 hoitajaa kokoontuu pienryhmään vuorovaikutusta varten (tukitiimin jäsenen tukemana). Tänä aikana tukitiimin jäsenet ilmoittavat viikoittain maalausteeman. Hoitajat voivat arvioida mielenterveytensä tilan itse käyttämällä validoitua Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-8) -mittaria, joka on asennettuna EPPS-järjestelmään viikolla 0, viikolla 8 ja viikolla 12. Milloin tahansa he maalaavat, hoitajat voivat arvioida mielialaansa täyttämällä PHQ-2:n. Hoitajat voivat etsiä saatavilla olevia mielenterveyden tukipalveluja (jotka näkyvät järjestelmässä) ja hakea tarvittaessa apua. He voivat myös ottaa yhteyttä fasilitaattoreihin, jos tarvitsevat apua. Toisaalta tukitiimin jäsenet seuraavat myös mielenterveysarviointien tuloksia ja tekevät tarvittaessa lähetteen ammattilaisille.
Tutkimussuunnittelu. Satunnaistettua kontrolloitua kokeilua käytetään yhdessä hoitajien ja tukitiimin jäsenten fokusryhmähaastattelujen kanssa arvioimaan EPPS-järjestelmän tehokkuutta. Hoitajat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (IG) ja kontrolliryhmään (CG). Interventioryhmän hoitajat käyttävät EPPS-järjestelmää 8 viikon ajan (samaan aikaan he jatkavat tavallisten kansalaisjärjestöjen tarjoamien hoitajien tukipalvelujen saamista), kun taas kontrolliryhmän hoitajat saavat tavallista hoitoa (kansalaisjärjestöjen tarjoamat tavalliset hoitajien tukipalvelut). 8 viikon jälkeen kontrolliryhmän hoitajille annetaan mahdollisuus käyttää EPPS-järjestelmää. Kaikkia hoitajia kutsutaan täyttämään verkkokysely viikolla 0 (ennen järjestelmän käyttöä), viikolla 8 (välittömästi järjestelmän käytön jälkeen) ja viikolla 12 (4 viikkoa järjestelmän käytön jälkeen). 30–40 hoitajaa kutsutaan osallistumaan fokusryhmähaastatteluihin ilmaisemaan kommenttinsa ja näkemyksensä EPPS-järjestelmän käytöstä viikon 8 jälkeen. Tällainen laadullinen tiedonkeruu lopetetaan, kun uusia kommentteja ei enää saada (data on kyllästynyt).
Arvioinnin tulosmittarit: Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help-Short Form (ATSPPH-SF) (ensisijainen tulosmittari). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka mittaavat taipumusta hakea apua mielenterveyshäiriöihin. Vastausvaihtoehtona käytetään 4-pistettä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "0=eri mieltä" - "3=samaa mieltä". Kokonaistulos, joka vaihtelee 0–30, lasketaan laskemalla kaikki kysymykset yhteen – korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta hakea apua. Mittarissa on kaksi ala-asteikkoa: (1) avoimuus hakea hoitoa ja (2) tarve hakea hoitoa. Muut tulosmittarit sisältävät: DASS-8, WHO-5 [9], kiinankielisen version Zarit Burden Interview -kyselystä (CZBI-lyhyt), Modified Medical Outcome Study Social Support Survey (mMOS-SS) ja PHQ-2 [12]. DASS-8 on lyhin versio DASS-21:stä. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: masennus (kolme kysymystä, esim. "tuntui, ettei minulla ole mitään odotettavaa"), ahdistus (kolme kysymystä, esim. "tuntui lähellä paniikkia") ja stressi (kaksi kysymystä, esim. "käytin paljon henkistä energiaani") (36, 38). DASS-8:n ja sen ala-asteikkojen vähimmäispistemäärä on 0, kun taas enimmäispistemäärät ovat 24, 9, 9 ja 6. Cronbachin alfa = 0,933, ja sen korrelaatio DASS-21:n kanssa on 0,977.
EPPS-järjestelmän tehokkuuden arviointiin vaadittava otoskoko (käyttäen RCT:ta) lasketaan viitaten ATSPPH-SF:ään (ensisijainen tulosmittari). Aikaisemmassa tutkimuksessa 65 aikuista muutti apua hakevaa käyttäytymistään (ATSPPH-SF:n kokonaistulos) katsottuaan lyhyen videon, ja ATSPPH-SF:n keskiarvo oli 18,1 (SD = 4,3) esitestissä ja 19,4 (SD = 3,8) jälkitestissä. Tämän e-oppimisen vaikutuskoko oli 0,46. Käyttäen varovaista lähestymistapaa oletamme, että AIMHS-järjestelmästä oppimisella on pieni vaikutuskoko (=0,3). Käyttäen G*Power 3.1.9.4:ää, oletamme vaikutuskooksi 0,3 90 %:n testivoimalla, kaksisuuntaisella 5 %:n merkitsevyystasolla ja 1:1 allokaatiosuhteella, arvioitu vaadittava otoskoko on 382 (191 per ryhmä). Olettaen 55 %:n luopumisprosentin, aikomme rekrytoida noin 700 hoitajaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Perhehoidon antajat, jotka huolehtivat vanhuksista, vammaisista, dementoituneista tai mielenterveysongelmista kärsivistä henkilöistä
- Kykenevät puhumaan kantoninkiinaa
- Asuvat Hongkongissa
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät tällä hetkellä vakavista akuuteista sairauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (IG)
Interventioniryhmän hoitajat käyttävät EPPS-järjestelmän e-maalausta ja e-keskustelua 8 viikon ajan (samaan aikaan he jatkavat saamistaan tavallisista tukipalveluista kansalaisjärjestöissä).
|
EPPS-järjestelmä koostuu viidestä ominaisuudesta: 1) sähköinen maalaus (e-maalaus); 2) kuvien jakaminen; 3) e-keskustelu; 4) mielialan itsearviointi ja 5) ilmoitukset.
Interventioryhmä saa kaikki viisi ominaisuutta kahdeksan viikon ajan.
Samanaikaisesti he jatkavat tavanomaista tukipalvelun saamista hoitajille kansalaisjärjestöissä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
CG:n huoltajat saavat e-keskustelun ja tavanomaisen hoidon (NGO:jen tavanomainen tukipalvelu huoltajille).
Kahdeksan viikon jälkeen CG:n huoltajille annetaan mahdollisuus käyttää e-maalausta EPPS-järjestelmässä.
|
CG saa tavanomaisen tukipalvelun hoitajille kansalaisjärjestöissä ja pääsee e-keskusteluun EPPS-järjestelmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asenteet ammatillisen psykologisen avun hakemiseen - lyhyt muoto (ATSPPH-SF)
Aikaikkuna: T0 (perusarvo), T1 (intervention jälkeen viikolla 9) ja T2 (viikko 12)
|
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka mittaavat taipumusta hakea apua mielenterveyden häiriöihin.
Vastausvaihtoehtoina käytetään 4-asteikkoa, joka vaihtelee "0=eri mieltä" - "3=samaa mieltä".
Kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0–30, lasketaan summaamalla kaikki kysymykset – korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta hakea apua.
Tässä mittarissa on kaksi alaskaalaa: (1) avoimuus hakea hoitoa ja (2) tarve hakea hoitoa.
|
T0 (perusarvo), T1 (intervention jälkeen viikolla 9) ja T2 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASS-8
Aikaikkuna: T0 (lähtökohta), T1 (intervention jälkeen viikolla 9) ja T2 (viikko 12)
|
DASS-8 on lyhin versio DASS-21:stä.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: masennus (kolme kohdetta, esim. tunsin, ettei minulla ollut mitään odotettavaa), ahdistus (kolme kohdetta, esim. tunsin olevani lähellä paniikkia) ja stressi (kaksi kohdetta, esim. käytin paljon henkistä energiaani) (36, 38).
DASS-8:n ja sen ala-asteikkojen vähimmäispistemäärä on 0, kun taas enimmäispistemäärät ovat vastaavasti 24, 9, 9 ja 6.
Cronbachin alfa = 0,933, ja sen korrelaatio DASS-21:n kanssa on 0,977
|
T0 (lähtökohta), T1 (intervention jälkeen viikolla 9) ja T2 (viikko 12)
|
|
WHO-5
Aikaikkuna: T0 (alkuperäinen), T1 (intervention jälkeen viikolla 9) ja T2 (viikko 12)
|
WHO-5 on itsearviointiväline, jolla mitataan henkistä hyvinvointia.
Se koostuu viidestä lauseesta, jotka liittyvät viimeiseen kahteen viikkoon.
Jokainen lause arvioidaan 6-portaisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
|
T0 (alkuperäinen), T1 (intervention jälkeen viikolla 9) ja T2 (viikko 12)
|
|
Kiinan version Zarit Burden Interview (CZBI-lyhyt)
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (intervention jälkeen viikolla 9) ja T2 (viikko 12)
|
Kiinalainen versio Zarit Burden Interviewista (CZBI) on työkalu, jota käytetään arvioimaan dementiaa sairastavien henkilöiden hoitajien kokemaa taakkaa.
Siinä on täysi 22-kohdan versio ja lyhyempi 12-kohdan versio, joka tunnetaan nimellä CZBI-Short. Tätä lyhyempää versiota on erityisesti validoitu käytettäväksi kantoninkiinankielisten hoitajien kanssa kliinisissä ja sosiaalihuollon asetelmissa.
|
T0 (perustaso), T1 (intervention jälkeen viikolla 9) ja T2 (viikko 12)
|
|
Muokattu Medical Outcome Study -sosiaalisen tuen kysely (mMOS-SS)
Aikaikkuna: T0 (alkuperäinen), T1 (intervention jälkeen viikolla 9) ja T2 (viikko 12)
|
Muokattu Medical Outcomes Study -sosiaalisen tuen kysely (mMOS-SS) on lyhennetty, 8-kysymyksellinen versio alkuperäisestä 19-kysymyksellisestä Medical Outcomes Study -sosiaalisen tuen kyselystä (MOS-SS). Se arvioi yksilön käsitystä sosiaalisesta tuesta keskittyen erityisesti emotionaaliseen ja instrumentaaliseen (konkreettiseen) tukeen. Lyhennetty versio on suunniteltu ajankäytön tehokkaammaksi säilyttäen samalla alkuperäisen kyselyn keskeisen rakenteen ja mahdollisten sosiaalisen tuen puutteiden tunnistamisen.
|
T0 (alkuperäinen), T1 (intervention jälkeen viikolla 9) ja T2 (viikko 12)
|
|
PHQ-2
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (intervention jälkeen viikolla 9) ja T2 (viikko 12)
|
Patient Health Questionnaire-2 on lyhyt kahden kysymyksen seulontatyökalu, jota käytetään tunnistamaan henkilöitä, jotka saattavat kokea masennuksen oireita.
Se on osa PHQ-9:ää ja keskittyy masentuneen mielialan ja anhedonian (kiinnostuksen tai mielihyvän menetyksen) esiintymistiheyteen viimeisten kahden viikon aikana.
|
T0 (perustaso), T1 (intervention jälkeen viikolla 9) ja T2 (viikko 12)
|
|
Monidimensionaalinen havaittua sosiaalista tukea mittaava asteikko (MSPSS)
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (intervention jälkeen viikolla 9) ja T2 (viikko 12)
|
MSPSS-mittarissa on 12 kohdetta, jotka mittaavat koettua sosiaalista tukea kolmesta lähteestä: perheestä, ystävistä ja merkittävästä muusta henkilöstä.
Kohdetta arvioitiin 7-portaisella Likert-asteikolla.
MSPSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 7–84 ja kolmen ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 4–24, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia sosiaalisen tuen tasoja.
|
T0 (perustaso), T1 (intervention jälkeen viikolla 9) ja T2 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Liang X, Guo Q, Luo J, Li F, Ding D, Zhao Q, Hong Z. Anxiety and depression symptoms among caregivers of care-recipients with subjective cognitive decline and cognitive impairment. BMC Neurol. 2016 Oct 3;16(1):191. doi: 10.1186/s12883-016-0712-2.
- Ma M, Dorstyn D, Ward L, Prentice S. Alzheimers' disease and caregiving: a meta-analytic review comparing the mental health of primary carers to controls. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1395-1405. doi: 10.1080/13607863.2017.1370689. Epub 2017 Sep 5.
- Xu XY, Leung D, Leung AYM, Kwan RYC, Liang TN, Chai AJ. "Am I entitled to take a break in caregiving?": Perceptions of leisure activities of family caregivers of loved ones with dementia in China. Dementia (London). 2022 Jul;21(5):1682-1698. doi: 10.1177/14713012221093879. Epub 2022 Apr 28.
- Leung AYM, Cheung T, Fong TKH, Zhao IY, Kabir ZN. The Use of an Electronic Painting Platform by Family Caregivers of Persons with Dementia: A Feasibility and Acceptability Study. Healthcare (Basel). 2022 May 9;10(5):870. doi: 10.3390/healthcare10050870.
- Confectioner K, Currie A, Gabana N, van Gerven N, Kerkhoffs GMMJ, Gouttebarge V. Help-seeking behaviours related to mental health symptoms in professional football. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 May 17;7(2):e001070. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001070. eCollection 2021.
- Ali AM, Alameri RA, Hendawy AO, Al-Amer R, Shahrour G, Ali EM, Alkhamees AA, Ibrahim N, Hassan BH. Psychometric evaluation of the depression anxiety stress scale 8-items (DASS-8)/DASS-12/DASS-21 among family caregivers of patients with dementia. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1012311. doi: 10.3389/fpubh.2022.1012311. eCollection 2022.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Moser A, Stuck AE, Silliman RA, Ganz PA, Clough-Gorr KM. The eight-item modified Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometric evaluation showed excellent performance. J Clin Epidemiol. 2012 Oct;65(10):1107-16. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.04.007. Epub 2012 Jul 20.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20230421001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .