- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07337148
Mental Sundhedskompetence og Støtte fra Ligestillede Blandt Omsorgspersoner
Øget mental sundhedskompetence og peer-støtte blandt pårørende: En elektronisk malings- og peer-støtteplatform (EPPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af 8-ugers perioden opfordres omsorgspersoner til at lave malerier. Der er ingen fastsat hyppighed for at lave malerierne, men det anbefales, at de tegner mindst et maleri om ugen. Omsorgspersoner kunne tegne de elektroniske malerier når som helst, når de har fri. De kunne dele malerierne med venner eller ligesindede i gruppen. 10-12 omsorgspersoner vil blive samlet som en lille gruppe til interaktion (støttet af et medlem af støtteteamet). I løbet af denne periode vil medlemmer af støtteteamet annoncere et tema til tegning hver uge. Omsorgspersoner kan selv vurdere deres mentale helbredsstatus ved at bruge den validerede skala, Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-8), som er installeret i EPPS-systemet i uge 0, uge 8 og uge 12. Når som helst de tegner maleriet, kan omsorgspersoner selv vurdere deres humør ved at udfylde PHQ-2. Omsorgspersoner kan søge efter tilgængelige mentale helbredsstøttetjenester (vist i systemet) og søge hjælp, hvis det er nødvendigt. De ville også henvende sig til facilitatoren, hvis de har brug for hjælp. På den anden side vil medlemmer af støtteteamet også overvåge resultaterne af den mentale helbredsvurdering og henvise til fagfolk, hvis det er nødvendigt.
Studiedesign. Et randomiseret kontrolleret forsøg med fokusgruppeinterviews med omsorgspersoner og medlemmer af støtteteamet vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af EPPS-systemet. Omsorgspersoner vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppe (IG) og kontrolgruppe (CG). Omsorgspersoner i IG vil bruge EPPS-systemet i 8 uger (på samme tid vil de fortsat modtage den sædvanlige støtteservice til omsorgspersoner i NGO'er), mens omsorgspersoner i CG vil modtage sædvanlig pleje (den sædvanlige støtteservice til omsorgspersoner i NGO'er). Efter 8 uger vil omsorgspersoner i CG få mulighed for at bruge EPPS-systemet. Alle omsorgspersoner inviteres til at udfylde en onlineundersøgelse i uge 0 (før de bruger systemet), uge 8 (umiddelbart efter systembrugen) og uge 12 (4 uger efter systembrugen). 30 til 40 omsorgspersoner vil blive inviteret til at deltage i fokusgruppeinterviews for at give deres kommentarer og synspunkter på brugen af EPPS-systemet efter uge 8. Sådan kvalitativ dataindsamling vil ophøre, når der ikke modtages nye kommentarer (data er mættet).
Resultatmål i evalueringen: Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help-Short Form (ATSPPH-SF) (primært resultat). Den består af 10 emner, der måler tilbøjelighed til at søge hjælp for mentale lidelser. En 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "0=uenig" til "3=enig", bruges som svarmuligheder. Samlet score, der spænder fra 0 til 30, beregnes ved at summere alle emnerne - højere score indikerer højere tilbøjelighed til at søge hjælp. Der er to subskalaer (1) åbenhed over for at søge behandling og (2) behov for at søge behandling i dette instrument. Andre resultatmål inkluderer: DASS-8, WHO-5 [9], kinesisk version af Zarit Burden Interview (CZBI-short), Modified Medical Outcome Study Social Support Survey (mMOS-SS) og PHQ-2 [12]. DASS-8 er den korteste version af DASS-21. Den består af tre subskalaer: depression (tre emner, f.eks. følte, at jeg ikke havde noget at se frem til), angst (tre emner, f.eks. følte mig tæt på panik) og stress (to emner, f.eks. brugte meget af min mentale energi) (36, 38). Minimumsscoren for DASS-8 og dens subskalaer er 0, mens maksimumsscorene er henholdsvis 24, 9, 9 og 6. Cronbachs alfa = 0,933, og dens korrelation med DASS-21 er 0,977.
Stikprøvestørrelsen, der kræves for at evaluere effektiviteten af EPPS-systemet (ved hjælp af RCT), beregnes med henvisning til ATSPPH-SF (primært resultat). I en tidligere undersøgelse ændrede 65 voksne deres hjælpesøgende adfærd (samlet score af ATSPPH-SF) efter at have set en kort video, og den gennemsnitlige ATSPPH-SF-score var 18,1 (SD = 4,3) ved prætest og 19,4 (SD = 3,8) ved posttest. Effektstørrelsen af denne e-læring var 0,46. Ved hjælp af en konservativ tilgang antager vi, at læringen fra AIMHS-systemet har lille effektstørrelse (=0,3). Ved hjælp af G*Power 3.1.9.4, antager vi en effektstørrelse på 0,3 med 90% styrke, tosidet 5% signifikansniveau og 1:1 allokeringsforhold, den estimerede nødvendige stikprøvestørrelse er 382 (191 pr. gruppe). Forudsat 55% frafald, har vi til hensigt at rekruttere omkring 700 omsorgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familieplejere, der tager sig af ældre, handicappede, demente eller psykisk syge personer
- Kan tale kantonesisk
- Bor i Hong Kong
Eksklusionskriterier:
- Lider i øjeblikket af alvorlige akutte sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (IG)
Pårørende i IG vil bruge e-maleri- og e-chat-funktionerne i EPPS-systemet i 8 uger (samtidig vil de fortsætte med at modtage den sædvanlige støtteservice til pårørende i NGO'erne).
|
EPPS-systemet består af fem funktioner: 1) elektronisk maling (e-maling); 2) billeddeling; 3) e-chat; 4) humørs selv-vurdering og 5) bekendtgørelse.
IG'en får alle fem funktioner i 8 uger.
Samtidig vil de fortsat modtage den sædvanlige støttende service til pårørende i NGO'erne.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Plejerne i kontrollgruppen vil modtage e-chat og sædvanlig pleje (den sædvanlige støtteservice til plejere i NGO'er).
Efter 8 uger vil plejerne i kontrollgruppen få mulighed for at bruge e-maleriet i EPPS-systemet.
|
CG modtager den sædvanlige støtteservice til pårørende i NGO'erne og får adgang til e-chat i EPPS-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger til at søge professionel psykologisk hjælp - Kort form (ATSPPH-SF)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter interventionen i uge 9) og T2 (uge 12)
|
Den består af 10 punkter, der måler tilbøjeligheden til at søge hjælp for psykiske lidelser.
En 4-punkts Likert-skala fra "0=uenig" til "3=enig" bruges som svarmuligheder.
Den samlede score, som spænder fra 0 til 30, beregnes ved at summere alle punkterne - højere score indikerer større tilbøjelighed til at søge hjælp.
Der er to subskalaer i dette instrument: (1) åbenhed over for at søge behandling og (2) behov for at søge behandling.
|
T0 (baseline), T1 (efter interventionen i uge 9) og T2 (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASS-8
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter interventionen i uge 9) og T2 (uge 12)
|
DASS-8 er den korteste version af DASS-21.
Den består af tre subskalaer: depression (tre punkter, f.eks. følte at jeg ikke havde noget at se frem til), angst (tre punkter, f.eks. følte mig tæt på panik) og stress (to punkter, f.eks. brugte meget af min mentale energi) (36, 38).
Minimumsscoren for DASS-8 og dens subskalaer er 0, mens maksimumsscorerne er henholdsvis 24, 9, 9 og 6.
Cronbachs alpha = 0,933, og dens korrelation med DASS-21 er 0,977
|
T0 (baseline), T1 (efter interventionen i uge 9) og T2 (uge 12)
|
|
WHO-5
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (ef interventionen i uge 9) og T2 (uge 12)
|
WHO-5 er et selvrapporteringsinstrument, der måler mental trivsel.
Det består af fem udsagn, der relaterer sig til de sidste to uger.
Hvert udsagn vurderes på en 6-punkts skala, hvor højere score indikerer bedre mental trivsel.
|
T0 (baseline), T1 (ef interventionen i uge 9) og T2 (uge 12)
|
|
Kinesisk version af Zarit Burden Interview (CZBI-short)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (ef interventionen i uge 9) og T2 (uge 12)
|
Den kinesiske version af Zarit Burden Interview (CZBI) er et værktøj, der bruges til at vurdere den belastning, som pårørende til personer med demens oplever.
Den findes i en fuld 22-spørgsmelsversion og en kortere 12-spørgsmelsversion, kendt som CZBI-Short, som er specifikt valideret til brug med kantonesisk-talende pårørende i kliniske og socialplejemæssige sammenhænge.
|
T0 (baseline), T1 (ef interventionen i uge 9) og T2 (uge 12)
|
|
Ændret Medical Outcome Study Social Support Survey (mMOS-SS)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (ef interventionen i uge 9) og T2 (uge 12)
|
Den Modificerede Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS) er en forkortet, 8-punkts version af den originale 19-punkts Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS).
Den vurderer en persons opfattelse af social støtte, specifikt med fokus på følelsesmæssig og instrumentel (håndgribelig) støtte.
Den forkortede version er designet til at være mere tidseffektiv, samtidig med at den bevarer den oprindelige undersøgelses kerneopbygning og identificerer potentielle mangler i social støtte.
|
T0 (baseline), T1 (ef interventionen i uge 9) og T2 (uge 12)
|
|
PHQ-2
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter interventionen i uge 9) og T2 (uge 12)
|
Patient Health Questionnaire-2 er et kort spørgeskema med to spørgsmål, der bruges til at identificere personer, der muligvis oplever symptomer på depression.
Det er en delmængde af PHQ-9 og fokuserer på hyppigheden af nedtrykt sindstilstand og anhedoni (tab af interesse eller glæde) over de sidste to uger.
|
T0 (baseline), T1 (efter interventionen i uge 9) og T2 (uge 12)
|
|
Multidimensional Skala for Oplevet Social Støtte (MSPSS)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (efter interventionen i uge 9) og T2 (uge 12)
|
MSPSS har 12 punkter, der måler opfattet social støtte fra 3 kilder: familie, venner og en betydningsfuld anden.
Punkterne blev vurderet på en 7-punkts Likert-skala.
Den samlede MSPSS-score spænder fra 7 til 84, og scorerne for de tre dimensioner spænder fra 4 til 24, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af social støtte.
|
T0 (baseline), T1 (efter interventionen i uge 9) og T2 (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Liang X, Guo Q, Luo J, Li F, Ding D, Zhao Q, Hong Z. Anxiety and depression symptoms among caregivers of care-recipients with subjective cognitive decline and cognitive impairment. BMC Neurol. 2016 Oct 3;16(1):191. doi: 10.1186/s12883-016-0712-2.
- Ma M, Dorstyn D, Ward L, Prentice S. Alzheimers' disease and caregiving: a meta-analytic review comparing the mental health of primary carers to controls. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1395-1405. doi: 10.1080/13607863.2017.1370689. Epub 2017 Sep 5.
- Xu XY, Leung D, Leung AYM, Kwan RYC, Liang TN, Chai AJ. "Am I entitled to take a break in caregiving?": Perceptions of leisure activities of family caregivers of loved ones with dementia in China. Dementia (London). 2022 Jul;21(5):1682-1698. doi: 10.1177/14713012221093879. Epub 2022 Apr 28.
- Leung AYM, Cheung T, Fong TKH, Zhao IY, Kabir ZN. The Use of an Electronic Painting Platform by Family Caregivers of Persons with Dementia: A Feasibility and Acceptability Study. Healthcare (Basel). 2022 May 9;10(5):870. doi: 10.3390/healthcare10050870.
- Confectioner K, Currie A, Gabana N, van Gerven N, Kerkhoffs GMMJ, Gouttebarge V. Help-seeking behaviours related to mental health symptoms in professional football. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 May 17;7(2):e001070. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001070. eCollection 2021.
- Ali AM, Alameri RA, Hendawy AO, Al-Amer R, Shahrour G, Ali EM, Alkhamees AA, Ibrahim N, Hassan BH. Psychometric evaluation of the depression anxiety stress scale 8-items (DASS-8)/DASS-12/DASS-21 among family caregivers of patients with dementia. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1012311. doi: 10.3389/fpubh.2022.1012311. eCollection 2022.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Moser A, Stuck AE, Silliman RA, Ganz PA, Clough-Gorr KM. The eight-item modified Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometric evaluation showed excellent performance. J Clin Epidemiol. 2012 Oct;65(10):1107-16. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.04.007. Epub 2012 Jul 20.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20230421001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Elektronisk Maleri og Peer-støtte
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende