- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07337148
Mental Helselitterasitet og Støtte Blant Likemenn Blant Omsorgspersoner
Økt mental helsekompetanse og jevnstøtte blant omsorgspersoner: En elektronisk malings- og jevnstøtteplattform (EPPS)
Dette er en 2-arm randomisert kontrollert studie med 700 omsorgspersoner som vil bli randomisert til intervensjonsgruppe (IG) eller kontrollgruppe (CG).
Deltakere i IG vil bruke EPPS-systemet i 8 uker, lage elektroniske malerier, dele maleriene med likesinnede, selv vurdere følelser og bruke den tilgjengelige listen for å søke hjelp om nødvendig.
Samtidig vil de fortsette å motta vanlig støttetjeneste for omsorgspersoner i frivillige organisasjoner, mens omsorgspersonene i CG vil motta e-chat og vanlig omsorg (den vanlige støttetjenesten for omsorgspersoner i frivillige organisasjoner).
Etter 8 uker vil omsorgspersonene i CG få mulighet til å lage malerier i EPPS-systemet.
Alle omsorgspersoner blir invitert til å fylle ut en nettbasert undersøkelse på uke 0 (før de bruker systemet), uke 8 (umiddelbart etter systembruk) og uke 12 (4 uker etter systembruk).
30 til 40 omsorgspersoner vil bli invitert til å delta i fokusgruppeintervjuer for å gi sine kommentarer og synspunkter på bruken av EPPS-systemet etter uke 8.
Slik kvalitativ datainnsamling vil opphøre når ingen nye kommentarer mottas.
Funnene fra studien vil gi bevis for teknologi brukt til å støtte omsorgspersoner i hjelpsøking og reduksjon av depresjon, angst og stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av 8-ukersperioden oppfordres omsorgspersonene til å lage malerier. Det er ingen fastsatt frekvens for å lage maleriene, men det anbefales at de lager minst ett maleri per uke. Omsorgspersonene kan lage de elektroniske maleriene når som helst når de har fri. De kan dele maleriene med venner eller jevnaldrende i gruppen. 10-12 omsorgspersoner vil bli samlet som en liten gruppe for interaksjon (støttet av et støttemedlem). I løpet av denne perioden vil støttemedlemmene kunngjøre et tema for tegning hver uke. Omsorgspersoner kan selv vurdere sin psykiske helsetilstand ved å bruke den validerte skalaen Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-8) som er installert i EPPS-systemet på uke 0, uke 8 og uke 12. Når som helst de lager maleriet, kan omsorgspersoner selv vurdere humøret sitt ved å fullføre PHQ-2. Omsorgspersoner kan se etter tilgjengelige psykisk helsetjenester (vist i systemet) og søke hjelp hvis nødvendig. De vil også henvende seg til fasilitatorene hvis de trenger hjelp. På den annen side vil støttemedlemmene også overvåke resultatene fra den psykiske helsevurderingen og henvise til fagpersoner hvis nødvendig.
Studiedesign. En randomisert kontrollert studie med fokusgruppeintervjuer med omsorgspersoner og medlemmer av støtteteamet vil bli brukt for å vurdere effektiviteten av EPPS-systemet. Omsorgspersoner vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppe (IG) og kontrollgruppe (CG). Omsorgspersoner i IG vil bruke EPPS-systemet i 8 uker (samtidig vil de fortsette å motta den vanlige støttetjenesten for omsorgspersoner i NGO-er), mens omsorgspersoner i CG vil motta vanlig omsorg (den vanlige støttetjenesten for omsorgspersoner i NGO-er). Etter 8 uker vil omsorgspersoner i CG få muligheten til å bruke EPPS-systemet. Alle omsorgspersoner blir invitert til å fullføre en nettbasert undersøkelse på uke 0 (før de bruker systemet), uke 8 (umiddelbart etter systembruk) og uke 12 (4 uker etter systembruk). 30 til 40 omsorgspersoner vil bli invitert til å delta i fokusgruppeintervjuer for å gi sine kommentarer og synspunkter på bruken av EPPS-systemet etter uke 8. Slik kvalitativ datainnsamling vil opphøre når det ikke mottas nye kommentarer (data er mettet).
Resultatmål i evalueringen: Holdninger til å søke profesjonell psykologisk hjelp - kortform (ATSPPH-SF) (primært resultat). Den består av 10 elementer som måler tilbøyeligheten for å søke hjelp for psykiske lidelser. En 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "0=uenig" til "3=enig" brukes som svarmuligheter. Totalscore, som varierer fra 0 til 30, beregnes ved å summere alle elementene - høyere poengsummer indikerer høyere tilbøyelighet til å søke hjelp. Det er to subskalaer (1) åpenhet for å søke behandling og (2) behov for å søke behandling i dette instrumentet. Andre resultatmål inkluderer: DASS-8, WHO-5 [9], kinesisk versjon av Zarit Burden Interview (CZBI-kort), Modified Medical Outcome Study Social Support Survey (mMOS-SS) og PHQ-2 [12]. DASS-8 er den korteste versjonen av DASS-21. Den består av tre subskalaer: depresjon (tre elementer, f.eks. følte at jeg ikke hadde noe å se frem til), angst (tre elementer, f.eks. følte meg nær panikk) og stress (to elementer, f.eks. brukte mye av min mentale energi) (36, 38). Minimumsscore for DASS-8 og dens subskalaer er 0, mens maksimumsscore er henholdsvis 24, 9, 9 og 6. Cronbachs alfa = 0,933, og dens korrelasjon med DASS-21 er 0,977.
Stikkprøvestørrelsen som kreves for å evaluere effektiviteten av EPPS-systemet (ved bruk av RCT) beregnes med referanse til ATSPPH-SF (primært resultat). I en tidligere studie endret 65 voksne sin atferd for å søke hjelp (totalscore på ATSPPH-SF) etter å ha sett en kort video, og gjennomsnittlig ATSPPH-SF-score var 18,1 (SD = 4,3) på pre-test og 19,4 (SD = 3,8) på post-test. Effektstørrelsen for denne e-læringen var 0,46. Ved å bruke en konservativ tilnærming antar vi at læringen fra AIMHS-systemet har liten effektstørrelse (=0,3). Ved å bruke G*Power 3.1.9.4, antar vi en effektstørrelse på 0,3 med 90% styrke, tosidig 5% signifikansnivå og 1:1 allokeringsforhold, er estimert stikkprøvestørrelse som kreves 382 (191 per gruppe). Forutsatt 55% frafall, har vi til hensikt å rekruttere omtrent 700 omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familieomsorgspersoner som tar vare på eldre, funksjonshemmede, demensrammede eller psykisk syke personer
- Kan snakke kantonesisk
- Bor i Hongkong
Eksklusjonskriterier:
- Lider for tiden av alvorlige akutte sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG)
Omsorgspersoner i IG vil bruke e-maleri- og e-chat-funksjonene i EPPS-systemet i 8 uker (samtidig vil de fortsette å motta den vanlige støttetjenesten for omsorgspersoner i frivillige organisasjoner).
|
EPPS-systemet består av fem funksjoner: 1) elektronisk maling (e-maling); 2) bildedeling; 3) e-samtale; 4) selvrapportering av humør og 5) kunngjøringer.
IG får alle de fem funksjonene i 8 uker. Samtidig vil de fortsette å motta den vanlige støttetjenesten for omsorgspersoner i frivillige organisasjoner. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Pårørende i kontrollgruppen vil motta e-chat og vanlig omsorg (den vanlige støttetjenesten for pårørende i frivillige organisasjoner).
Etter 8 uker vil pårørende i kontrollgruppen få mulighet til å bruke e-maling i EPPS-systemet.
|
Kontrollgruppen mottar vanlig støttetjeneste til pårørende i frivillige organisasjoner og får tilgang til e-chat i EPPS-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger til å søke profesjonell psykologisk hjelp – kortversjon (ATSPPH-SF)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter intervensjonen ved uke 9), og T2 (uke 12)
|
Den består av 10 punkter som måler tilbøyelighet for å søke hjelp for psykiske lidelser.
En 4-punkts Likert-skala fra «0=uenig» til «3=enig» brukes som svarmuligheter.
Total score, som spenner fra 0 til 30, beregnes ved å summere alle punktene – høyere score indikerer høyere tilbøyelighet til å søke hjelp.
Det er to subskalaer i dette instrumentet: (1) åpenhet for å søke behandling og (2) behov for å søke behandling.
|
T0 (baseline), T1 (etter intervensjonen ved uke 9), og T2 (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASS-8
Tidsramme: T0 (utgangspunkt), T1 (etter intervensjonen uke 9), og T2 (uke 12)
|
DASS-8 er den korteste versjonen av DASS-21.
Den består av tre subskalaer: depresjon (tre elementer, f.eks. følte at jeg ikke hadde noe å se frem til), angst (tre elementer, f.eks. følte meg nær panikk), og stress (to elementer, f.eks. brukte mye av min mentale energi) (36, 38).
Minimumsscoren for DASS-8 og dens subskalaer er 0, mens maksimumsscorene er henholdsvis 24, 9, 9 og 6.
Cronbachs alfa = 0,933, og dens korrelasjon med DASS-21 er 0,977
|
T0 (utgangspunkt), T1 (etter intervensjonen uke 9), og T2 (uke 12)
|
|
WHO-5
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter intervensjonen i uke 9), og T2 (uke 12)
|
WHO-5 er et selvrapporteringsinstrument som måler psykisk velvære.
Det består av fem utsagn som gjelder de siste to ukene.
Hvert utsagn vurderes på en 6-punkts skala, der høyere poengsummer indikerer bedre psykisk velvære.
|
T0 (baseline), T1 (etter intervensjonen i uke 9), og T2 (uke 12)
|
|
Kinesisk versjon av Zarit Burden Interview (CZBI-kort)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter intervensjonen i uke 9), og T2 (uke 12)
|
Den kinesiske versjonen av Zarit Burden Interview (CZBI) er et verktøy som brukes til å vurdere byrden som pårørende til personer med demens opplever.
Den har en fullstendig 22-spørsmåls versjon og en kortere 12-spørsmåls versjon, kjent som CZBI-Short, som er spesielt validert for bruk med kantonesisktalende pårørende i kliniske og sosialomsorgssammenhenger.
|
T0 (baseline), T1 (etter intervensjonen i uke 9), og T2 (uke 12)
|
|
Modifisert Medical Outcome Study Social Support Survey (mMOS-SS)
Tidsramme: T0 (utgangspunkt), T1 (etter intervensjonen i uke 9) og T2 (uke 12)
|
Den modifiserte Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS) er en forkortet, 8-spørsmåls versjon av den originale 19-spørsmåls Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS).
Den vurderer en persons oppfatning av sosial støtte, med spesielt fokus på emosjonell og instrumentell (konkret) støtte.
Den forkortede versjonen er utformet for å være mer tidseffektiv, samtidig som den opprettholder den grunnleggende strukturen til den originale undersøkelsen og identifiserer potensielle mangler i sosial støtte.
|
T0 (utgangspunkt), T1 (etter intervensjonen i uke 9) og T2 (uke 12)
|
|
PHQ-2
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (etter intervensjonen uke 9), og T2 (uke 12)
|
Pasienthelseskjema-2 er et kort to-spørsmåls screeningverktøy som brukes for å identifisere personer som kan oppleve symptomer på depresjon.
Det er en delmengde av PHQ-9 og fokuserer på hyppigheten av nedstemt humør og anhedoni (tap av interesse eller glede) i løpet av de to siste ukene.
|
T0 (baseline), T1 (etter intervensjonen uke 9), og T2 (uke 12)
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: T0 (utgangspunkt), T1 (etter intervensjonen i uke 9) og T2 (uke 12)
|
MSPSS består av 12 spørsmål som måler opplevd sosial støtte fra 3 kilder: familie, venner og en betydningsfull annen person.
Spørsmålene ble vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Den totale MSPSS-skåren varierer fra 7 til 84, og skårene for de tre dimensjonene varierer fra 4 til 24, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
|
T0 (utgangspunkt), T1 (etter intervensjonen i uke 9) og T2 (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Liang X, Guo Q, Luo J, Li F, Ding D, Zhao Q, Hong Z. Anxiety and depression symptoms among caregivers of care-recipients with subjective cognitive decline and cognitive impairment. BMC Neurol. 2016 Oct 3;16(1):191. doi: 10.1186/s12883-016-0712-2.
- Ma M, Dorstyn D, Ward L, Prentice S. Alzheimers' disease and caregiving: a meta-analytic review comparing the mental health of primary carers to controls. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1395-1405. doi: 10.1080/13607863.2017.1370689. Epub 2017 Sep 5.
- Xu XY, Leung D, Leung AYM, Kwan RYC, Liang TN, Chai AJ. "Am I entitled to take a break in caregiving?": Perceptions of leisure activities of family caregivers of loved ones with dementia in China. Dementia (London). 2022 Jul;21(5):1682-1698. doi: 10.1177/14713012221093879. Epub 2022 Apr 28.
- Leung AYM, Cheung T, Fong TKH, Zhao IY, Kabir ZN. The Use of an Electronic Painting Platform by Family Caregivers of Persons with Dementia: A Feasibility and Acceptability Study. Healthcare (Basel). 2022 May 9;10(5):870. doi: 10.3390/healthcare10050870.
- Confectioner K, Currie A, Gabana N, van Gerven N, Kerkhoffs GMMJ, Gouttebarge V. Help-seeking behaviours related to mental health symptoms in professional football. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 May 17;7(2):e001070. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001070. eCollection 2021.
- Ali AM, Alameri RA, Hendawy AO, Al-Amer R, Shahrour G, Ali EM, Alkhamees AA, Ibrahim N, Hassan BH. Psychometric evaluation of the depression anxiety stress scale 8-items (DASS-8)/DASS-12/DASS-21 among family caregivers of patients with dementia. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1012311. doi: 10.3389/fpubh.2022.1012311. eCollection 2022.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Moser A, Stuck AE, Silliman RA, Ganz PA, Clough-Gorr KM. The eight-item modified Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometric evaluation showed excellent performance. J Clin Epidemiol. 2012 Oct;65(10):1107-16. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.04.007. Epub 2012 Jul 20.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20230421001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .