- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07337148
Gramotnost v oblasti duševního zdraví a vrstevnická podpora mezi pečujícími
Zvyšování zdravotní gramotnosti v oblasti duševního zdraví a vrstevnické podpory mezi pečovateli: elektronická malířská a vrstevnická podpůrná (EPPS) platforma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během 8týdenního období jsou pečovatelé povzbuzováni k tomu, aby kreslili obrázky. Není stanovena pevná frekvence tvorby obrázků, ale doporučuje se kreslit alespoň jeden obrázek týdně. Pečovatelé mohou kreslit elektronické obrázky kdykoli, když mají volný čas. Mohou obrázky sdílet s přáteli nebo vrstevníky ve skupině. 10–12 pečovatelů bude shromážděno jako malá skupina pro interakci (s podporou člena podpůrného týmu). Během tohoto období budou členové podpůrného týmu každý týden vyhlašovat téma kreslení. Pečovatelé mohou sami hodnotit svůj duševní stav pomocí ověřené škály Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-8), která je nainstalována v systému EPPS v týdnu 0, týdnu 8 a týdnu 12. Kdykoli kreslí obrázek, mohou pečovatelé sami hodnotit svou náladu vyplněním PHQ-2. Pečovatelé mohou hledat dostupné služby podpory duševního zdraví (zobrazené v systému) a v případě potřeby vyhledat pomoc. Mohou se také obrátit na facilitátory, pokud potřebují pomoc. Na druhou stranu budou členové podpůrného týmu také sledovat skóre hodnocení duševního zdraví a v případě potřeby odesílat k odborníkům.
Studijní design. K posouzení účinnosti systému EPPS bude použit randomizovaný kontrolovaný pokus s fokusními skupinovými rozhovory s pečovateli a členy podpůrného týmu. Pečovatelé budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (IG) a kontrolní skupiny (CG). Pečovatelé v IG budou používat systém EPPS po dobu 8 týdnů (zároveň budou nadále dostávat obvyklou podpůrnou službu pro pečovatele v nevládních organizacích), zatímco pečovatelé v CG budou dostávat obvyklou péči (obvyklou podpůrnou službu pro pečovatele v nevládních organizacích). Po 8 týdnech budou pečovatelům v CG poskytnuty příležitosti k používání systému EPPS. Všichni pečovatelé jsou zváni k vyplnění online dotazníku v týdnu 0 (před použitím systému), týdnu 8 (bezprostředně po použití systému) a týdnu 12 (4 týdny po použití systému). 30 až 40 pečovatelů bude pozváno k účasti na fokusních skupinových rozhovorech, aby vyjádřili své připomínky a názory na používání systému EPPS po týdnu 8. Toto kvalitativní sbírání dat bude ukončeno, když nebudou přijímány nové připomínky (data jsou nasycena).
Výsledné ukazatele v hodnocení: Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help-Short Form (ATSPPH-SF) (primární výsledek). Skládá se z 10 položek měřících sklon vyhledat pomoc při duševních poruchách. Jako možnosti odpovědí je použita 4bodová Likertova škála od „0=nesouhlasím“ do „3=souhlasím“. Celkové skóre, pohybující se od 0 do 30, se vypočítá sečtením všech položek – vyšší skóre znamená vyšší sklon vyhledat pomoc. V tomto nástroji jsou dvě subškály (1) otevřenost k vyhledání léčby a (2) potřeba vyhledání léčby. Mezi další výsledné ukazatele patří: DASS-8, WHO-5 [9], čínská verze Zarit Burden Interview (CZBI-short), Modified Medical Outcome Study Social Support Survey (mMOS-SS) a PHQ-2 [12]. DASS-8 je nejkratší verze DASS-21. Skládá se ze tří subškal: deprese (tři položky, např. cítil jsem, že se nemám na co těšit), úzkost (tři položky, např. cítil jsem se blízko panice) a stres (dvě položky, např. používal jsem hodně své mentální energie) (36, 38). Minimální skóre DASS-8 a jeho subškal je 0, zatímco maximální skóre jsou 24, 9, 9 a 6. Cronbachovo alfa = 0,933 a jeho korelace s DASS-21 je 0,977.
Velikost vzorku potřebná pro hodnocení účinnosti systému EPPS (pomocí RCT) se vypočítává s odkazem na ATSPPH-SF (primární výsledek). V předchozí studii 65 dospělých změnilo své chování při vyhledávání pomoci (celkové skóre ATSPPH-SF) po zhlédnutí krátkého videa a průměrné skóre ATSPPH-SF bylo 18,1 (SD = 4,3) v pretestu a 19,4 (SD = 3,8) v posttestu. Velikost účinku tohoto e-learningu byla 0,46. Použitím konzervativního přístupu předpokládáme, že učení ze systému AIMHS má malou velikost účinku (=0,3). Pomocí G*Power 3.1.9.4, předpokládáme velikost účinku 0,3 s 90% silou, oboustrannou 5% významností a poměrem rozdělení 1:1, odhadovaná potřebná velikost vzorku je 382 (191 na skupinu). Za předpokladu 55% úbytku hodláme najmout asi 700 pečovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Rodinní pečovatelé, kteří se starají o starší, postižené, demencí nebo duševně nemocné osoby
- Schopnost mluvit kantonsky
- Bydliště v Hongkongu
Kriteria pro vyloučení:
- Momentálně trpí vážnými akutními onemocněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (IG)
Pěstitelé v intervenční skupině budou používat funkce e-malování a e-chat v systému EPPS po dobu 8 týdnů (současně budou i nadále dostávat obvyklou podpůrnou službu pro pečovatele v neziskových organizacích).
|
Systém EPPS se skládá z pěti funkcí: 1) elektronické malování (e-painting); 2) sdílení obrázků; 3) e-chat; 4) sebehodnocení nálady a 5) oznámení.
Intervenční skupina má k dispozici všech pět funkcí po dobu 8 týdnů.
Zároveň budou i nadále dostávat obvyklé podpůrné služby pro pečovatele v neziskových organizacích.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Pečovatelé v kontrolní skupině obdrží e-chat a obvyklou péči (obvyklou podpůrnou službu pro pečovatele v nevládních organizacích).
Po 8 týdnech budou pečovatelé v kontrolní skupině mít možnost využít e-malbu v systému EPPS.
|
Kontrolní skupina (CG) dostává obvyklou podpůrnou službu pro pečovatele v neziskových organizacích a má přístup k e-chatu v systému EPPS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje k vyhledávání odborné psychologické pomoci – krátká forma (ATSPPH-SF)
Časové okno: T0 (výchozí stav), T1 (po zásahu v týdnu 9) a T2 (týden 12)
|
Skládá se z 10 položek měřících sklon vyhledat pomoc při duševních poruchách.
Jako odpovědní možnosti se používá 4bodová Likertova škála od „0=nesouhlasím“ do „3=souhlasím“.
Celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 30, se vypočítá sečtením všech položek – vyšší skóre znamená vyšší sklon vyhledat pomoc.
Tento nástroj obsahuje dvě subškály: (1) otevřenost vyhledání léčby a (2) potřeba vyhledání léčby.
|
T0 (výchozí stav), T1 (po zásahu v týdnu 9) a T2 (týden 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DASS-8
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po intervenci v týdnu 9) a T2 (týden 12)
|
DASS-8 je nejkratší verze DASS-21.
Skládá se ze tří subškal: deprese (tři položky, např. cítil(a) jsem, že se nemám na co těšit), úzkost (tři položky, např. cítil(a) jsem se blízko panice) a stres (dvě položky, např. používal(a) jsem hodně své duševní energie) (36, 38).
Minimální skóre DASS-8 a jeho subškal je 0, zatímco maximální skóre jsou 24, 9, 9 a 6.
Cronbachovo alfa = 0,933 a jeho korelace s DASS-21 je 0,977
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (po intervenci v týdnu 9) a T2 (týden 12)
|
|
WHO-5
Časové okno: T0 (výchozí stav), T1 (po intervenci v 9. týdnu) a T2 (12. týden)
|
WHO-5 je nástroj pro sebehodnocení, který měří duševní pohodu.
Skládá se z pěti tvrzení vztahujících se k uplynulým dvěma týdnům.
Každé tvrzení je hodnoceno na 6bodové škále, přičemž vyšší skóre indikuje lepší duševní pohodu.
|
T0 (výchozí stav), T1 (po intervenci v 9. týdnu) a T2 (12. týden)
|
|
Čínská verze rozhovoru Zarit Burden (CZBI-short)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po intervenci v týdnu 9) a T2 (týden 12)
|
Čínská verze rozhovoru Zarit Burden Interview (CZBI) je nástroj používaný k posouzení zátěže, kterou zažívají pečovatelé osob s demencí.
Má plnou 22položkovou verzi a kratší 12položkovou verzi, známou jako CZBI-Short, která je specificky ověřena pro použití u pečovatelů mluvících kantonštinou v klinických a sociálních zdravotnických zařízeních.
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (po intervenci v týdnu 9) a T2 (týden 12)
|
|
Modifikovaný průzkum sociální podpory Medical Outcome Study (mMOS-SS)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po intervenci v 9. týdnu) a T2 (12. týden)
|
Upravený průzkum sociální podpory Medical Outcomes Study (mMOS-SS) je zkrácená 8položková verze původního 19položkového průzkumu sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS-SS).
Posuzuje vnímání sociální podpory jednotlivcem, konkrétně se zaměřuje na emocionální a instrumentální (hmotnou) podporu.
Zkrácená verze je navržena tak, aby byla časově efektivnější, přičemž zachovává základní strukturu původního průzkumu a identifikuje potenciální nedostatky v sociální podpoře.
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (po intervenci v 9. týdnu) a T2 (12. týden)
|
|
PHQ-2
Časové okno: T0 (výchozí stav), T1 (po intervenci v 9. týdnu) a T2 (12. týden)
|
Patient Health Questionnaire-2 je stručný dvouotázkový screeningový nástroj používaný k identifikaci osob, které mohou pociťovat příznaky deprese.
Je to podskupina dotazníku PHQ-9 a zaměřuje se na frekvenci depresivní nálady a anhedonie (ztráty zájmu nebo potěšení) během posledních dvou týdnů.
|
T0 (výchozí stav), T1 (po intervenci v 9. týdnu) a T2 (12. týden)
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (po intervenci v 9. týdnu) a T2 (12. týden)
|
MSPSS obsahuje 12 položek měřících vnímanou sociální podporu ze 3 zdrojů: rodiny, přátel a významné osoby.
Položky byly hodnoceny na 7bodové Likertově škále.
Celkové skóre MSPSS se pohybuje v rozmezí 7 - 84 a skóre tří dimenzí v rozmezí 4 - 24, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sociální podpory.
|
T0 (výchozí hodnota), T1 (po intervenci v 9. týdnu) a T2 (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Liang X, Guo Q, Luo J, Li F, Ding D, Zhao Q, Hong Z. Anxiety and depression symptoms among caregivers of care-recipients with subjective cognitive decline and cognitive impairment. BMC Neurol. 2016 Oct 3;16(1):191. doi: 10.1186/s12883-016-0712-2.
- Ma M, Dorstyn D, Ward L, Prentice S. Alzheimers' disease and caregiving: a meta-analytic review comparing the mental health of primary carers to controls. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1395-1405. doi: 10.1080/13607863.2017.1370689. Epub 2017 Sep 5.
- Xu XY, Leung D, Leung AYM, Kwan RYC, Liang TN, Chai AJ. "Am I entitled to take a break in caregiving?": Perceptions of leisure activities of family caregivers of loved ones with dementia in China. Dementia (London). 2022 Jul;21(5):1682-1698. doi: 10.1177/14713012221093879. Epub 2022 Apr 28.
- Leung AYM, Cheung T, Fong TKH, Zhao IY, Kabir ZN. The Use of an Electronic Painting Platform by Family Caregivers of Persons with Dementia: A Feasibility and Acceptability Study. Healthcare (Basel). 2022 May 9;10(5):870. doi: 10.3390/healthcare10050870.
- Confectioner K, Currie A, Gabana N, van Gerven N, Kerkhoffs GMMJ, Gouttebarge V. Help-seeking behaviours related to mental health symptoms in professional football. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 May 17;7(2):e001070. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001070. eCollection 2021.
- Ali AM, Alameri RA, Hendawy AO, Al-Amer R, Shahrour G, Ali EM, Alkhamees AA, Ibrahim N, Hassan BH. Psychometric evaluation of the depression anxiety stress scale 8-items (DASS-8)/DASS-12/DASS-21 among family caregivers of patients with dementia. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1012311. doi: 10.3389/fpubh.2022.1012311. eCollection 2022.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Moser A, Stuck AE, Silliman RA, Ganz PA, Clough-Gorr KM. The eight-item modified Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometric evaluation showed excellent performance. J Clin Epidemiol. 2012 Oct;65(10):1107-16. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.04.007. Epub 2012 Jul 20.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20230421001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko