- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07337148
Alfabetizzazione sulla Salute Mentale e Supporto Tra Pari Tra i Caregiver
Aumentare l'Alfabetizzazione sulla Salute Mentale e il Supporto Tra Pari tra i Caregiver: Una Piattaforma di Pittura Elettronica e Supporto Tra Pari (EPPS)
Si tratta di uno studio randomizzato controllato a 2 bracci con 700 caregiver randomizzati al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG).
I partecipanti dell'IG utilizzeranno il sistema EPPS per 8 settimane, creando dipinti elettronici, condividendo i dipinti con i pari, autovalutando le emozioni e utilizzando l'elenco fornito per cercare aiuto se necessario.
Allo stesso tempo, continueranno a ricevere il servizio di supporto abituale per i caregiver nelle ONG, mentre i caregiver nel CG riceveranno e-chat e cure abituali (il servizio di supporto abituale per i caregiver nelle ONG).
Dopo 8 settimane, ai caregiver nel CG verranno offerte opportunità di disegnare dipinti nel sistema EPPS.
Tutti i caregiver sono invitati a completare un sondaggio online alla Settimana 0 (prima di utilizzare il sistema), Settimana 8 (immediatamente dopo l'uso del sistema) e Settimana 12 (4 settimane dopo l'uso del sistema).
30-40 caregiver saranno invitati a partecipare a interviste di gruppo focalizzate per esprimere i loro commenti e opinioni sull'uso del sistema EPPS dopo la Settimana 8.
Questa raccolta di dati qualitativi cesserà quando non verranno ricevuti nuovi commenti.
I risultati dello studio forniranno prove sull'uso della tecnologia nel supportare i caregiver per la ricerca di aiuto e la riduzione di depressione, ansia e stress.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel periodo di 8 settimane, si incoraggiano i caregiver a disegnare dipinti. Non c'è una frequenza fissa per realizzare i dipinti, ma si consiglia di disegnare almeno un dipinto a settimana. I caregiver possono disegnare i dipinti elettronici in qualsiasi momento libero. Possono condividere i dipinti con amici o colleghi nel gruppo. 10-12 caregiver saranno riuniti in un piccolo gruppo per l'interazione (supportati da un membro del team di supporto). Durante questo periodo, i membri del team di supporto annunceranno un tema per il disegno ogni settimana. I caregiver possono autovalutare il loro stato di salute mentale utilizzando la scala validata, Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-8), installata nel sistema EPPS alla settimana 0, settimana 8 e settimana 12. In qualsiasi momento in cui disegnano il dipinto, i caregiver possono autovalutare il loro umore completando il PHQ-2. I caregiver possono cercare i servizi di supporto per la salute mentale disponibili (mostrati nel sistema) e chiedere aiuto, se necessario. Si rivolgeranno anche ai facilitatori se hanno bisogno di aiuto. D'altra parte, i membri del team di supporto monitoreranno anche i punteggi della valutazione della salute mentale e faranno riferimento ai professionisti, se necessario.
Design dello studio. Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato con interviste a gruppi focali con caregiver e membri del team di supporto per valutare l'efficacia del sistema EPPS. I caregiver saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento (IG) e al gruppo di controllo (CG). I caregiver nell'IG utilizzeranno il sistema EPPS per 8 settimane (allo stesso tempo, continueranno a ricevere il servizio di supporto abituale per i caregiver nelle ONG) mentre i caregiver nel CG riceveranno le cure abituali (il servizio di supporto abituale per i caregiver nelle ONG). Dopo 8 settimane, ai caregiver nel CG saranno offerte opportunità di utilizzare il sistema EPPS. Tutti i caregiver sono invitati a completare un sondaggio online alla settimana 0 (prima di utilizzare il sistema), alla settimana 8 (immediatamente dopo l'uso del sistema) e alla settimana 12 (4 settimane dopo l'uso del sistema). 30-40 caregiver saranno invitati a partecipare a interviste a gruppi focali per esprimere i loro commenti e opinioni sull'uso del sistema EPPS dopo la settimana 8. Questa raccolta di dati qualitativi sarà interrotta quando non verranno ricevuti nuovi commenti (i dati sono saturi).
Misurazioni dei risultati nella valutazione: Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help-Short Form (ATSPPH-SF) (risultato primario). Consiste di 10 elementi che misurano la propensione a cercare aiuto per i disturbi mentali. Viene utilizzata una scala Likert a 4 punti che va da "0=disaccordo" a "3=accordo" come opzioni di risposta. Il punteggio totale, che va da 0 a 30, viene calcolato sommando tutti gli elementi: punteggi più alti indicano una maggiore propensione a cercare aiuto. Ci sono due sottoscale in questo strumento: (1) apertura alla ricerca di trattamento e (2) necessità nella ricerca di trattamento. Altre misure dei risultati includono: DASS-8, WHO-5 [9], versione cinese di Zarit Burden Interview (CZBI-short), Modified Medical Outcome Study Social Support Survey (mMOS-SS) e PHQ-2 [12]. Il DASS-8 è la versione più breve del DASS-21. È composto da tre sottoscale: depressione (tre elementi, ad esempio, sentivo di non avere nulla a cui aspettarmi), ansia (tre elementi, ad esempio, mi sentivo vicino al panico) e stress (due elementi, ad esempio, stavo usando molta della mia energia mentale) (36, 38). Il punteggio minimo del DASS-8 e dei suoi sottoscale è 0, mentre i punteggi massimi sono rispettivamente 24, 9, 9 e 6. L'alfa di Cronbach = 0,933 e la sua correlazione con DASS-21 è 0,977.
La dimensione del campione richiesta per valutare l'efficacia del sistema EPPS (utilizzando RCT) è calcolata con riferimento all'ATSPPH-SF (risultato primario). In uno studio precedente, 65 adulti hanno cambiato il loro comportamento di ricerca di aiuto (punteggio totale di ATSPPH-SF) dopo aver guardato un breve video, e il punteggio medio ATSPPH-SF era 18,1 (SD = 4,3) al pre-test e 19,4 (SD = 3,8) al post-test. La dimensione dell'effetto di questo e-learning era 0,46. Utilizzando un approccio conservativo, assumiamo che l'apprendimento dal sistema AIMHS abbia una dimensione dell'effetto piccola (=0,3). Utilizzando G*Power 3.1.9.4, assumendo una dimensione dell'effetto di 0,3 con una potenza del 90%, significatività bilaterale del 5% e un rapporto di allocazione 1:1, la dimensione del campione stimata richiesta è di 382 (191 per gruppo). Assumendo un abbandono del 55%, intendiamo reclutare circa 700 caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Caregiver familiari che si prendono cura di persone anziane, disabili, affette da demenza o con malattie mentali
- In grado di parlare cantonese
- Residenti a Hong Kong
Criteri di esclusione:
- Attualmente affetti da malattie acute gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Intervento (IG)
I caregiver del gruppo di intervento utilizzeranno le funzioni di e-painting ed e-chat nel sistema EPPS per 8 settimane (contemporaneamente, continueranno a ricevere il solito servizio di supporto ai caregiver nelle ONG).
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Il sistema EPPS consiste in cinque funzionalità: 1) pittura elettronica (e-painting); 2) condivisione di immagini; 3) chat elettronica; 4) autovalutazione dell'umore e 5) annunci.
Il gruppo di intervento riceve tutte e cinque le funzionalità per 8 settimane.
Allo stesso tempo, continueranno a ricevere il solito servizio di supporto per i caregiver nelle ONG.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
I caregiver nel CG riceveranno e-chat e le cure abituali (il servizio di supporto abituale per i caregiver nelle ONG).
Dopo 8 settimane, ai caregiver nel CG verranno offerte opportunità di utilizzare l'e-painting nel sistema EPPS.
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Il CG riceve i soliti servizi di supporto per i caregiver nelle ONG e ottiene l'accesso alla chat elettronica nel sistema EPPS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attitudini verso la ricerca di aiuto psicologico professionale-Forma breve (ATSPPH-SF)
Lasso di tempo: T0 (baseline), T1 (dopo l'intervento alla Settimana 9) e T2 (settimana 12)
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È composto da 10 item che misurano la propensione a cercare aiuto per i disturbi mentali.
Viene utilizzata una scala Likert a 4 punti che va da "0=disaccordo" a "3=accordo" come opzioni di risposta.
Il punteggio totale, compreso tra 0 e 30, viene calcolato sommando tutti gli item - punteggi più alti indicano una maggiore propensione a cercare aiuto.
In questo strumento ci sono due sottoscale: (1) apertura alla ricerca di trattamento e (2) necessità di ricerca di trattamento.
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T0 (baseline), T1 (dopo l'intervento alla Settimana 9) e T2 (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DASS-8
Lasso di tempo: T0 (baseline), T1 (dopo l'intervento alla Settimana 9) e T2 (settimana 12)
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La DASS-8 è la versione più breve della DASS-21.
È composta da tre sottoscale: depressione (tre item, ad esempio, ho sentito di non avere nulla a cui guardare), ansia (tre item, ad esempio, mi sono sentito vicino al panico) e stress (due item, ad esempio, stavo usando molta della mia energia mentale) (36, 38).
Il punteggio minimo della DASS-8 e delle sue sottoscale è 0, mentre i punteggi massimi sono rispettivamente 24, 9, 9 e 6.
L'alfa di Cronbach = 0,933 e la sua correlazione con la DASS-21 è 0,977
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T0 (baseline), T1 (dopo l'intervento alla Settimana 9) e T2 (settimana 12)
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WHO-5
Lasso di tempo: T0 (baseline), T1 (dopo l'intervento alla Settimana 9) e T2 (settimana 12)
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Il WHO-5 è uno strumento di autovalutazione che misura il benessere mentale.
È composto da cinque affermazioni relative alle ultime due settimane.
Ogni affermazione viene valutata su una scala a 6 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere mentale.
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T0 (baseline), T1 (dopo l'intervento alla Settimana 9) e T2 (settimana 12)
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Versione cinese del Zarit Burden Interview (CZBI-short)
Lasso di tempo: T0 (baseline), T1 (dopo l'intervento alla Settimana 9) e T2 (settimana 12)
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La versione cinese dell'intervista sul carico di Zarit (CZBI) è uno strumento utilizzato per valutare il carico vissuto dai caregiver di persone con demenza.
Esiste una versione completa di 22 item e una versione più breve di 12 item, nota come CZBI-Short, che è stata specificamente validata per l'uso con caregiver di lingua cantonese in contesti clinici e socio-assistenziali.
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T0 (baseline), T1 (dopo l'intervento alla Settimana 9) e T2 (settimana 12)
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Modified Medical Outcome Study Social Support Survey (mMOS-SS)
Lasso di tempo: T0 (baseline), T1 (dopo l'intervento alla Settimana 9) e T2 (settimana 12)
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Il Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS) è una versione abbreviata, composta da 8 elementi, dell'originale Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS) da 19 elementi.
Valuta la percezione del supporto sociale di un individuo, concentrandosi specificamente sul supporto emotivo e strumentale (tangibile).
La versione abbreviata è progettata per essere più efficiente in termini di tempo, mantenendo la struttura centrale dell'indagine originale e identificando potenziali deficit nel supporto sociale.
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T0 (baseline), T1 (dopo l'intervento alla Settimana 9) e T2 (settimana 12)
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PHQ-2
Lasso di tempo: T0 (baseline), T1 (dopo l'intervento alla settimana 9) e T2 (settimana 12)
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Il Patient Health Questionnaire-2 è un breve strumento di screening composto da due domande utilizzato per identificare le persone che potrebbero manifestare sintomi di depressione.
È un sottoinsieme del PHQ-9 e si concentra sulla frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia (perdita di interesse o piacere) nelle ultime due settimane.
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T0 (baseline), T1 (dopo l'intervento alla settimana 9) e T2 (settimana 12)
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Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: T0 (baseline), T1 (dopo l'intervento alla Settimana 9) e T2 (Settimana 12)
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La MSPSS ha 12 item che misurano il supporto sociale percepito da 3 fonti: famiglia, amici e una persona significativa.
Gli item sono stati valutati su una scala Likert a 7 punti. Il punteggio totale della MSPSS varia da 7 a 84 e i punteggi delle tre dimensioni variano da 4 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto sociale. |
T0 (baseline), T1 (dopo l'intervento alla Settimana 9) e T2 (Settimana 12)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Liang X, Guo Q, Luo J, Li F, Ding D, Zhao Q, Hong Z. Anxiety and depression symptoms among caregivers of care-recipients with subjective cognitive decline and cognitive impairment. BMC Neurol. 2016 Oct 3;16(1):191. doi: 10.1186/s12883-016-0712-2.
- Ma M, Dorstyn D, Ward L, Prentice S. Alzheimers' disease and caregiving: a meta-analytic review comparing the mental health of primary carers to controls. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1395-1405. doi: 10.1080/13607863.2017.1370689. Epub 2017 Sep 5.
- Xu XY, Leung D, Leung AYM, Kwan RYC, Liang TN, Chai AJ. "Am I entitled to take a break in caregiving?": Perceptions of leisure activities of family caregivers of loved ones with dementia in China. Dementia (London). 2022 Jul;21(5):1682-1698. doi: 10.1177/14713012221093879. Epub 2022 Apr 28.
- Leung AYM, Cheung T, Fong TKH, Zhao IY, Kabir ZN. The Use of an Electronic Painting Platform by Family Caregivers of Persons with Dementia: A Feasibility and Acceptability Study. Healthcare (Basel). 2022 May 9;10(5):870. doi: 10.3390/healthcare10050870.
- Confectioner K, Currie A, Gabana N, van Gerven N, Kerkhoffs GMMJ, Gouttebarge V. Help-seeking behaviours related to mental health symptoms in professional football. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 May 17;7(2):e001070. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001070. eCollection 2021.
- Ali AM, Alameri RA, Hendawy AO, Al-Amer R, Shahrour G, Ali EM, Alkhamees AA, Ibrahim N, Hassan BH. Psychometric evaluation of the depression anxiety stress scale 8-items (DASS-8)/DASS-12/DASS-21 among family caregivers of patients with dementia. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1012311. doi: 10.3389/fpubh.2022.1012311. eCollection 2022.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Moser A, Stuck AE, Silliman RA, Ganz PA, Clough-Gorr KM. The eight-item modified Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometric evaluation showed excellent performance. J Clin Epidemiol. 2012 Oct;65(10):1107-16. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.04.007. Epub 2012 Jul 20.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20230421001
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