- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07337148
Geestelijke Gezondheidsvaardigheden en Lotgenotenondersteuning onder Mantelzorgers
Het vergroten van geestelijke gezondheidsvaardigheden en lotgenotenondersteuning onder mantelzorgers: Een elektronisch schilderen en peer-ondersteunend (EPPS) platform
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de periode van 8 weken worden mantelzorgers aangemoedigd om schilderijen te maken. Er is geen vaste frequentie voor het maken van de schilderijen, maar het wordt aanbevolen om minstens één schilderij per week te maken. Mantelzorgers konden de elektronische schilderijen op elk gewenst moment maken wanneer ze vrij waren. Ze konden de schilderijen delen met vrienden of leeftijdsgenoten in de groep. 10-12 mantelzorgers worden verzameld als een kleine groep voor interactie (ondersteund door een ondersteunend teamlid). Gedurende deze periode zullen de ondersteunende teamleden elke week een thema voor het tekenen aankondigen. Mantelzorgers kunnen hun mentale gezondheidsstatus zelf beoordelen door gebruik te maken van de gevalideerde schaal, de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-8), die is geïnstalleerd in het EPPS-systeem op week 0, week 8 en week 12. Op elk moment dat ze het schilderij maken, kunnen mantelzorgers hun stemming zelf beoordelen door de PHQ-2 in te vullen. Mantelzorgers kunnen beschikbare ondersteuningsdiensten voor mentale gezondheid (weergegeven in het systeem) zoeken en indien nodig hulp zoeken. Ze kunnen ook de facilitators benaderen als ze hulp nodig hebben. Aan de andere kant zullen de ondersteunende teamleden ook de scores van de mentale gezondheidsbeoordeling monitoren en indien nodig doorverwijzen naar professionals.
Studieontwerp. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met focusgroepinterviews met mantelzorgers en leden van het ondersteunende team zal worden gebruikt om de effectiviteit van het EPPS-systeem te beoordelen. Mantelzorgers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (IG) en de controlegroep (CG). Mantelzorgers in de IG zullen het EPPS-systeem gedurende 8 weken gebruiken (tegelijkertijd zullen ze de gebruikelijke ondersteunende dienst voor mantelzorgers in de NGO's blijven ontvangen), terwijl de mantelzorgers in de CG de gebruikelijke zorg zullen ontvangen (de gebruikelijke ondersteunende dienst voor mantelzorgers in de NGO's). Na 8 weken krijgen de mantelzorgers in de CG de mogelijkheid om het EPPS-systeem te gebruiken. Alle mantelzorgers worden uitgenodigd om een online enquête in te vullen op week 0 (voordat ze het systeem gebruiken), week 8 (direct na het gebruik van het systeem) en week 12 (4 weken na het gebruik van het systeem). 30 tot 40 mantelzorgers worden uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepinterviews om hun opmerkingen en meningen over het gebruik van het EPPS-systeem na week 8 aan te geven. Dergelijke kwalitatieve gegevensverzameling wordt stopgezet wanneer er geen nieuwe opmerkingen meer worden ontvangen (gegevens zijn verzadigd).
Uitkomstmaten in de evaluatie: Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help-Short Form (ATSPPH-SF) (primaire uitkomst). Het bestaat uit 10 items die de neiging om hulp te zoeken voor psychische stoornissen meten. Een 4-punts Likert-schaal variërend van "0=oneens" tot "3=eens" wordt gebruikt als antwoordopties. De totale score, variërend van 0 tot 30, wordt berekend door alle items op te tellen - hogere scores duiden op een grotere neiging om hulp te zoeken. Er zijn twee subschalen (1) openheid voor het zoeken van behandeling en (2) behoefte aan behandeling in dit instrument. Andere uitkomstmaten zijn: DASS-8, WHO-5 [9], Chinese versie van Zarit Burden Interview (CZBI-short), Modified Medical Outcome Study Social Support Survey (mMOS-SS) en PHQ-2 [12]. De DASS-8 is de kortste versie van de DASS-21. Het bestaat uit drie subschalen: depressie (drie items, bijv., voelde dat ik niets had om naar uit te kijken), angst (drie items, bijv., voelde me dicht bij paniek) en stress (twee items, bijv., gebruikte veel van mijn mentale energie) (36, 38). De minimumscore van de DASS-8 en zijn subschalen is 0, terwijl de maximumscores respectievelijk 24, 9, 9 en 6 zijn. Cronbach's alpha = 0,933, en de correlatie met DASS-21 is 0,977.
De benodigde steekproefomvang voor het evalueren van de effectiviteit van het EPPS-systeem (met behulp van RCT) wordt berekend met verwijzing naar ATSPPH-SF (primaire uitkomst). In een eerdere studie veranderden 65 volwassenen hun hulpzoekgedrag (totale score van ATSPPH-SF) na het bekijken van een korte video, en de gemiddelde ATSPPH-SF-score was 18,1 (SD = 4,3) bij de voormeting en 19,4 (SD = 3,8) bij de nameting. De effectgrootte van deze e-learning was 0,46. Met een conservatieve benadering nemen we aan dat het leren van het AIMHS-systeem een kleine effectgrootte heeft (=0,3). Met behulp van G*Power 3.1.9.4, we nemen een effectgrootte van 0,3 aan met 90% power, tweezijdig 5% significantie en een toewijzingsratio van 1:1, de geschatte benodigde steekproefomvang is 382 (191 per groep). Uitgaande van 55% uitval, willen we ongeveer 700 mantelzorgers werven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Familieverzorgers die zorgen voor ouderen, gehandicapten, dementerende of geesteszieke personen
- In staat zijn om Kantonees te spreken
- Wonen in Hongkong
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel lijden aan ernstige acute ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
Mantelzorgers in de IG zullen de e-painting en e-chat functies in het EPPS-systeem gedurende 8 weken gebruiken (tegelijkertijd zullen zij de gebruikelijke ondersteunende dienstverlening aan mantelzorgers in de NGO's blijven ontvangen).
|
Het EPPS-systeem bestaat uit vijf functies: 1) elektronisch schilderen (e-painting); 2) foto's delen; 3) e-chat; 4) zelfbeoordeling van stemming en 5) aankondiging.
De IG krijgt gedurende 8 weken toegang tot alle vijf functies.
Tegelijkertijd zullen zij de gebruikelijke ondersteunende dienstverlening aan mantelzorgers in de NGO's blijven ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
De verzorgers in de CG zullen e-chat en gebruikelijke zorg ontvangen (de gebruikelijke ondersteunende dienst voor verzorgers in de NGO's).
Na 8 weken krijgen de verzorgers in de CG de mogelijkheid om de e-painting in het EPPS-systeem te gebruiken.
|
De CG ontvangt de gebruikelijke ondersteunende dienstverlening voor mantelzorgers in de NGO's en krijgt toegang tot e-chat in het EPPS-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Attitudes ten opzichte van het zoeken naar professionele psychologische hulp - korte vorm (ATSPPH-SF)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na de interventie op Week 9) en T2 (week 12)
|
Het bestaat uit 10 items die de neiging meten om hulp te zoeken voor psychische stoornissen.
Een 4-punts Likertschaal variërend van "0=niet mee eens" tot "3=mee eens" wordt gebruikt als antwoordopties.
De totaalscore, variërend van 0 tot 30, wordt berekend door alle items op te tellen - hogere scores duiden op een grotere neiging om hulp te zoeken.
Er zijn twee subschalen in dit instrument: (1) openheid voor behandeling zoeken en (2) behoefte aan behandeling zoeken.
|
T0 (baseline), T1 (na de interventie op Week 9) en T2 (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASS-8
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na de interventie in week 9) en T2 (week 12)
|
De DASS-8 is de kortste versie van de DASS-21.
Het bestaat uit drie subschalen: depressie (drie items, bv., voelde dat ik niets had om naar uit te kijken), angst (drie items, bv., voelde me bijna in paniek), en stress (twee items, bv., gebruikte veel van mijn mentale energie) (36, 38).
De minimumscore van de DASS-8 en zijn subschalen is 0, terwijl de maximumscores respectievelijk 24, 9, 9 en 6 zijn.
Cronbach's alpha = 0,933, en de correlatie met DASS-21 is 0,977
|
T0 (baseline), T1 (na de interventie in week 9) en T2 (week 12)
|
|
WHO-5
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na de interventie in week 9) en T2 (week 12)
|
De WHO-5 is een zelfrapportage-instrument dat het mentaal welzijn meet.
Het bestaat uit vijf stellingen die betrekking hebben op de afgelopen twee weken.
Elke stelling wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal, waarbij hogere scores een beter mentaal welzijn aangeven.
|
T0 (baseline), T1 (na de interventie in week 9) en T2 (week 12)
|
|
Chinese versie van de Zarit Burden Interview (CZBI-kort)
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (na de interventie op week 9), en T2 (week 12)
|
De Chinese versie van de Zarit Burden Interview (CZBI) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de belasting te beoordelen die wordt ervaren door mantelzorgers van personen met dementie.
Het heeft een volledige versie met 22 items en een kortere versie met 12 items, bekend als de CZBI-Short, die specifiek is gevalideerd voor gebruik bij Kantoneessprekende mantelzorgers in klinische en sociale zorginstellingen.
|
T0 (basislijn), T1 (na de interventie op week 9), en T2 (week 12)
|
|
Gewijzigde Medische Uitkomststudie Sociale Steunenquête (mMOS-SS)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na de interventie bij Week 9), en T2 (week 12)
|
De Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS) is een verkorte versie met 8 items van de oorspronkelijke Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS) met 19 items.
Het beoordeelt de perceptie van een individu van sociale steun, specifiek gericht op emotionele en instrumentele (tastbare) steun.
De verkorte versie is ontworpen om tijdbesparend te zijn terwijl de kernstructuur van de oorspronkelijke enquête behouden blijft en mogelijke tekortkomingen in sociale steun worden geïdentificeerd.
|
T0 (baseline), T1 (na de interventie bij Week 9), en T2 (week 12)
|
|
PHQ-2
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (na de interventie op Week 9) en T2 (week 12)
|
De Patient Health Questionnaire-2 is een kort screeningsinstrument van twee vragen dat wordt gebruikt om personen te identificeren die mogelijk symptomen van depressie ervaren.
Het is een onderdeel van de PHQ-9 en richt zich op de frequentie van depressieve stemming en anhedonie (verlies van interesse of plezier) gedurende de afgelopen twee weken.
|
T0 (baseline), T1 (na de interventie op Week 9) en T2 (week 12)
|
|
Multidimensionele Schaal voor Waargenomen Sociale Steun (MSPSS)
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (na de interventie op Week 9), en T2 (Week 12)
|
De MSPSS heeft 12 items die de ervaren sociale steun van 3 bronnen meten: familie, vrienden en een belangrijke ander.
Items werden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
De MSPSS totaalscore varieert van 7 tot 84 en de scores van de drie dimensies variëren van 4 tot 24, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van sociale steun.
|
T0 (basislijn), T1 (na de interventie op Week 9), en T2 (Week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Liang X, Guo Q, Luo J, Li F, Ding D, Zhao Q, Hong Z. Anxiety and depression symptoms among caregivers of care-recipients with subjective cognitive decline and cognitive impairment. BMC Neurol. 2016 Oct 3;16(1):191. doi: 10.1186/s12883-016-0712-2.
- Ma M, Dorstyn D, Ward L, Prentice S. Alzheimers' disease and caregiving: a meta-analytic review comparing the mental health of primary carers to controls. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1395-1405. doi: 10.1080/13607863.2017.1370689. Epub 2017 Sep 5.
- Xu XY, Leung D, Leung AYM, Kwan RYC, Liang TN, Chai AJ. "Am I entitled to take a break in caregiving?": Perceptions of leisure activities of family caregivers of loved ones with dementia in China. Dementia (London). 2022 Jul;21(5):1682-1698. doi: 10.1177/14713012221093879. Epub 2022 Apr 28.
- Leung AYM, Cheung T, Fong TKH, Zhao IY, Kabir ZN. The Use of an Electronic Painting Platform by Family Caregivers of Persons with Dementia: A Feasibility and Acceptability Study. Healthcare (Basel). 2022 May 9;10(5):870. doi: 10.3390/healthcare10050870.
- Confectioner K, Currie A, Gabana N, van Gerven N, Kerkhoffs GMMJ, Gouttebarge V. Help-seeking behaviours related to mental health symptoms in professional football. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 May 17;7(2):e001070. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001070. eCollection 2021.
- Ali AM, Alameri RA, Hendawy AO, Al-Amer R, Shahrour G, Ali EM, Alkhamees AA, Ibrahim N, Hassan BH. Psychometric evaluation of the depression anxiety stress scale 8-items (DASS-8)/DASS-12/DASS-21 among family caregivers of patients with dementia. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1012311. doi: 10.3389/fpubh.2022.1012311. eCollection 2022.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Moser A, Stuck AE, Silliman RA, Ganz PA, Clough-Gorr KM. The eight-item modified Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometric evaluation showed excellent performance. J Clin Epidemiol. 2012 Oct;65(10):1107-16. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.04.007. Epub 2012 Jul 20.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20230421001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .