- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07337148
Alfabetización en Salud Mental y Apoyo Entre Iguales entre Cuidadores
Aumentar la Alfabetización en Salud Mental y el Apoyo entre Pares entre Cuidadores: Una Plataforma de Pintura Electrónica y Apoyo entre Pares (EPPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el período de 8 semanas, se anima a los cuidadores a realizar pinturas. No hay una frecuencia fija para realizar las pinturas, pero se recomienda que dibujen al menos una pintura por semana. Los cuidadores podían realizar las pinturas electrónicas en cualquier momento cuando estuvieran libres. Podían compartir las pinturas con amigos o compañeros del grupo. Se reunirán de 10 a 12 cuidadores como un grupo pequeño para la interacción (apoyados por un miembro del equipo de apoyo). Durante este período, los miembros del equipo de apoyo anunciarán un tema para dibujar cada semana. Los cuidadores pueden autoevaluar su estado de salud mental utilizando la escala validada, la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-8), que está instalada en el sistema EPPS en la semana 0, semana 8 y semana 12. En cualquier momento en que realicen una pintura, los cuidadores pueden autoevaluar su estado de ánimo completando el PHQ-2. Los cuidadores pueden buscar los servicios de apoyo de salud mental disponibles (mostrados en el sistema) y buscar ayuda, si es necesario. También se acercarían a los facilitadores si necesitan ayuda. Por otro lado, los miembros del equipo de apoyo también supervisarán las puntuaciones de la evaluación de salud mental y harán una derivación a los profesionales si es necesario.
Diseño del estudio. Se utilizará un ensayo controlado aleatorizado con entrevistas de grupos focales con cuidadores y miembros del equipo de apoyo para evaluar la eficacia del sistema EPPS. Los cuidadores serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (IG) y al grupo de control (CG). Los cuidadores en el IG usarán el sistema EPPS durante 8 semanas (al mismo tiempo, continuarán recibiendo el servicio de apoyo habitual para cuidadores en las ONG) mientras que los cuidadores en el CG recibirán la atención habitual (el servicio de apoyo habitual para cuidadores en las ONG). Después de 8 semanas, se dará a los cuidadores en el CG la oportunidad de usar el sistema EPPS. Se invita a todos los cuidadores a completar una encuesta en línea en la semana 0 (antes de usar el sistema), semana 8 (inmediatamente después del uso del sistema) y semana 12 (4 semanas después del uso del sistema). Se invitará a 30 a 40 cuidadores a asistir a entrevistas de grupos focales para indicar sus comentarios y opiniones sobre el uso del sistema EPPS después de la semana 8. Esta recopilación de datos cualitativos cesará cuando no se reciban nuevos comentarios (los datos están saturados).
Medidas de resultado en la evaluación: Actitudes hacia la búsqueda de ayuda psicológica profesional-Forma corta (ATSPPH-SF) (resultado primario). Consiste en 10 ítems que miden la propensión a buscar ayuda para trastornos mentales. Se utiliza una escala Likert de 4 puntos que va desde "0=en desacuerdo" hasta "3=de acuerdo" como opciones de respuesta. La puntuación total, que va de 0 a 30, se calcula sumando todos los ítems; puntuaciones más altas indican una mayor propensión a buscar ayuda. Hay dos subescalas en este instrumento: (1) apertura a buscar tratamiento y (2) necesidad de buscar tratamiento. Otras medidas de resultado incluyen: DASS-8, WHO-5 [9], versión china de la Entrevista de Carga de Zarit (CZBI-corta), Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos Modificada (mMOS-SS) y PHQ-2 [12]. El DASS-8 es la versión más corta del DASS-21. Se compone de tres subescalas: depresión (tres ítems, p. ej., sentí que no tenía nada que esperar), ansiedad (tres ítems, p. ej., me sentí cerca del pánico) y estrés (dos ítems, p. ej., estaba usando mucha energía mental) (36, 38). La puntuación mínima del DASS-8 y sus subescalas es 0, mientras que las puntuaciones máximas son 24, 9, 9 y 6, respectivamente. Alfa de Cronbach = 0,933, y su correlación con DASS-21 es 0,977.
El tamaño de muestra requerido para evaluar la eficacia del sistema EPPS (usando ECA) se calcula con referencia a ATSPPH-SF (resultado primario). En un estudio anterior, 65 adultos cambiaron su comportamiento de búsqueda de ayuda (puntuación total de ATSPPH-SF) después de ver un video corto, y la puntuación media de ATSPPH-SF fue de 18,1 (DE = 4,3) en la prueba previa y 19,4 (DE = 3,8) en la prueba posterior. El tamaño del efecto de este aprendizaje electrónico fue de 0,46. Utilizando un enfoque conservador, asumimos que el aprendizaje del sistema AIMHS tiene un tamaño de efecto pequeño (=0,3). Usando G*Power 3.1.9.4, asumimos un tamaño de efecto de 0,3 con un poder del 90%, significancia bilateral del 5% y una relación de asignación 1:1, el tamaño de muestra estimado requerido es de 382 (191 por grupo). Suponiendo una deserción del 55%, pretendemos reclutar alrededor de 700 cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores familiares que cuidan a personas mayores, discapacitadas, con demencia o con enfermedad mental
- Capaz de hablar cantonés
- Vive en Hong Kong
Criterios de exclusión:
- Actualmente padece enfermedades agudas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención (IG)
Los cuidadores en el IG utilizarán las funciones de e-pintura y e-chat en el sistema EPPS durante 8 semanas (al mismo tiempo, continuarán recibiendo el servicio de apoyo habitual para cuidadores en las ONG).
|
El sistema EPPS consta de cinco funciones: 1) pintura electrónica (e-painting); 2) compartición de imágenes; 3) chat electrónico; 4) autoevaluación del estado de ánimo y 5) anuncios.
El grupo de intervención (IG) recibe las cinco funciones durante 8 semanas.
Al mismo tiempo, seguirán recibiendo el servicio de apoyo habitual para cuidadores en las ONG.
|
|
Comparador activo: Grupo de control (GC)
Los cuidadores en el CG recibirán e-chat y cuidados habituales (el servicio de apoyo habitual a cuidadores en las ONG).
Después de 8 semanas, se dará a los cuidadores en el CG oportunidades de usar e-painting en el sistema EPPS.
|
El CG recibe el servicio de apoyo habitual para cuidadores en las ONG y obtiene acceso al chat electrónico en el sistema EPPS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actitudes hacia la búsqueda de ayuda psicológica profesional-Forma abreviada (ATSPPH-SF)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (tras la intervención en la semana 9) y T2 (semana 12)
|
Consta de 10 ítems que miden la propensión a buscar ayuda para trastornos mentales.
Se utiliza una escala Likert de 4 puntos que va desde "0=en desacuerdo" hasta "3=de acuerdo" como opciones de respuesta.
La puntuación total, que oscila entre 0 y 30, se calcula sumando todos los ítems: puntuaciones más altas indican una mayor propensión a buscar ayuda.
Este instrumento incluye dos subescalas: (1) apertura a buscar tratamiento y (2) necesidad de buscar tratamiento.
|
T0 (línea de base), T1 (tras la intervención en la semana 9) y T2 (semana 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DASS-8
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de la intervención en la semana 9) y T2 (semana 12)
|
El DASS-8 es la versión más corta del DASS-21.
Se compone de tres subescalas: depresión (tres ítems, por ejemplo, sentía que no tenía nada que esperar), ansiedad (tres ítems, por ejemplo, sentía que estaba a punto de entrar en pánico) y estrés (dos ítems, por ejemplo, estaba utilizando mucha de mi energía mental) (36, 38).
La puntuación mínima del DASS-8 y sus subescalas es 0, mientras que las puntuaciones máximas son 24, 9, 9 y 6, respectivamente.
Alfa de Cronbach = 0,933 y su correlación con el DASS-21 es 0,977
|
T0 (línea de base), T1 (después de la intervención en la semana 9) y T2 (semana 12)
|
|
OMS-5
Periodo de tiempo: T0 (línea base), T1 (después de la intervención en la semana 9) y T2 (semana 12)
|
El WHO-5 es un instrumento de autoinforme que mide el bienestar mental.
Consiste en cinco afirmaciones relacionadas con las dos últimas semanas.
Cada afirmación se califica en una escala de 6 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor bienestar mental.
|
T0 (línea base), T1 (después de la intervención en la semana 9) y T2 (semana 12)
|
|
Versión china del Zarit Burden Interview (CZBI-short)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de la intervención en la semana 9) y T2 (semana 12)
|
La versión china de la Entrevista de Carga de Zarit (CZBI) es una herramienta utilizada para evaluar la carga experimentada por los cuidadores de personas con demencia.
Existe una versión completa de 22 ítems y una versión más breve de 12 ítems, conocida como CZBI-Short, que está específicamente validada para su uso con cuidadores de habla cantonesa en entornos clínicos y de atención social.
|
T0 (línea de base), T1 (después de la intervención en la semana 9) y T2 (semana 12)
|
|
Encuesta de Apoyo Social Modificada del Estudio de Resultados Médicos (mMOS-SS)
Periodo de tiempo: T0 (línea base), T1 (después de la intervención en la semana 9) y T2 (semana 12)
|
La Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos Modificada (mMOS-SS) es una versión abreviada de 8 ítems de la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos original de 19 ítems (MOS-SS).
Evalúa la percepción de un individuo sobre el apoyo social, centrándose específicamente en el apoyo emocional e instrumental (tangible).
La versión abreviada está diseñada para ser más eficiente en cuanto al tiempo, manteniendo la estructura central de la encuesta original e identificando posibles déficits en el apoyo social.
|
T0 (línea base), T1 (después de la intervención en la semana 9) y T2 (semana 12)
|
|
PHQ-2
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de la intervención en la semana 9) y T2 (semana 12)
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2) es una herramienta de cribado breve de dos preguntas utilizada para identificar a personas que pueden estar experimentando síntomas de depresión.
Es un subconjunto del PHQ-9 y se centra en la frecuencia del estado de ánimo depresivo y la anhedonia (pérdida de interés o placer) durante las dos últimas semanas.
|
T0 (línea de base), T1 (después de la intervención en la semana 9) y T2 (semana 12)
|
|
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (después de la intervención en la Semana 9), y T2 (Semana 12)
|
La MSPSS tiene 12 ítems que miden el apoyo social percibido de 3 fuentes: familia, amigos y una persona significativa.
Los ítems se calificaron en una escala Likert de 7 puntos.
La puntuación total de la MSPSS oscila entre 7 y 84, y las puntuaciones de las tres dimensiones oscilan entre 4 y 24, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de apoyo social.
|
T0 (línea de base), T1 (después de la intervención en la Semana 9), y T2 (Semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Liang X, Guo Q, Luo J, Li F, Ding D, Zhao Q, Hong Z. Anxiety and depression symptoms among caregivers of care-recipients with subjective cognitive decline and cognitive impairment. BMC Neurol. 2016 Oct 3;16(1):191. doi: 10.1186/s12883-016-0712-2.
- Ma M, Dorstyn D, Ward L, Prentice S. Alzheimers' disease and caregiving: a meta-analytic review comparing the mental health of primary carers to controls. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1395-1405. doi: 10.1080/13607863.2017.1370689. Epub 2017 Sep 5.
- Xu XY, Leung D, Leung AYM, Kwan RYC, Liang TN, Chai AJ. "Am I entitled to take a break in caregiving?": Perceptions of leisure activities of family caregivers of loved ones with dementia in China. Dementia (London). 2022 Jul;21(5):1682-1698. doi: 10.1177/14713012221093879. Epub 2022 Apr 28.
- Leung AYM, Cheung T, Fong TKH, Zhao IY, Kabir ZN. The Use of an Electronic Painting Platform by Family Caregivers of Persons with Dementia: A Feasibility and Acceptability Study. Healthcare (Basel). 2022 May 9;10(5):870. doi: 10.3390/healthcare10050870.
- Confectioner K, Currie A, Gabana N, van Gerven N, Kerkhoffs GMMJ, Gouttebarge V. Help-seeking behaviours related to mental health symptoms in professional football. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 May 17;7(2):e001070. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001070. eCollection 2021.
- Ali AM, Alameri RA, Hendawy AO, Al-Amer R, Shahrour G, Ali EM, Alkhamees AA, Ibrahim N, Hassan BH. Psychometric evaluation of the depression anxiety stress scale 8-items (DASS-8)/DASS-12/DASS-21 among family caregivers of patients with dementia. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1012311. doi: 10.3389/fpubh.2022.1012311. eCollection 2022.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Moser A, Stuck AE, Silliman RA, Ganz PA, Clough-Gorr KM. The eight-item modified Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometric evaluation showed excellent performance. J Clin Epidemiol. 2012 Oct;65(10):1107-16. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.04.007. Epub 2012 Jul 20.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20230421001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .