- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07337148
Грамотность в вопросах психического здоровья и взаимопомощь среди лиц, осуществляющих уход
Повышение грамотности в области психического здоровья и взаимоподдержки среди лиц, осуществляющих уход: Электронная платформа для рисования и взаимоподдержки (EPPS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение 8-недельного периода опекунам рекомендуется рисовать картины. Нет фиксированной частоты создания картин, но рекомендуется рисовать не менее одной картины в неделю. Опекуны могут рисовать электронные картины в любое свободное время. Они могут делиться картинами с друзьями или сверстниками в группе. 10-12 опекунов будут собраны в небольшую группу для взаимодействия (при поддержке члена поддерживающей команды). В этот период члены поддерживающей команды будут объявлять тему для рисования каждую неделю. Опекуны могут самостоятельно оценить свое психическое здоровье, используя валидированную шкалу Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-8), установленную в системе EPPS на 0-й, 8-й и 12-й неделях. В любое время, когда они рисуют картину, опекуны могут самостоятельно оценить свое настроение, заполнив PHQ-2. Опекуны могут искать доступные службы поддержки психического здоровья (показанные в системе) и обращаться за помощью при необходимости. Они также могут обратиться к фасилитаторам, если им нужна помощь. С другой стороны, члены поддерживающей команды также будут отслеживать оценки психического здоровья и при необходимости направлять к специалистам.
Дизайн исследования. Для оценки эффективности системы EPPS будет использовано рандомизированное контролируемое исследование с фокус-групповыми интервью с опекунами и членами поддерживающей команды. Опекуны будут случайным образом распределены в интервенционную группу (ИГ) и контрольную группу (КГ). Опекуны в ИГ будут использовать систему EPPS в течение 8 недель (в то же время они продолжат получать обычные поддерживающие услуги для опекунов в НПО), тогда как опекуны в КГ будут получать обычный уход (обычные поддерживающие услуги для опекунов в НПО). Через 8 недель опекунам в КГ будет предоставлена возможность использовать систему EPPS. Все опекуны приглашаются заполнить онлайн-опрос на 0-й неделе (до использования системы), 8-й неделе (сразу после использования системы) и 12-й неделе (через 4 недели после использования системы). 30-40 опекунов будут приглашены на фокус-групповые интервью, чтобы высказать свои комментарии и мнения об использовании системы EPPS после 8-й недели. Такой качественный сбор данных будет прекращен, когда не будет поступать новых комментариев (данные насыщены).
Показатели оценки: Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help-Short Form (ATSPPH-SF) (первичный показатель). Он состоит из 10 пунктов, измеряющих склонность к обращению за помощью при психических расстройствах. В качестве вариантов ответов используется 4-балльная шкала Лайкерта от «0=не согласен» до «3=согласен». Общий балл, варьирующийся от 0 до 30, рассчитывается путем суммирования всех пунктов — более высокие баллы указывают на более высокую склонность к обращению за помощью. В этом инструменте есть две подшкалы: (1) открытость к обращению за лечением и (2) необходимость обращения за лечением. Другие показатели включают: DASS-8, WHO-5 [9], китайскую версию Zarit Burden Interview (CZBI-short), Modified Medical Outcome Study Social Support Survey (mMOS-SS) и PHQ-2 [12]. DASS-8 — это самая короткая версия DASS-21. Он состоит из трех подшкал: депрессия (три пункта, например, чувствовал, что мне не на что надеяться), тревога (три пункта, например, чувствовал себя близким к панике) и стресс (два пункта, например, тратил много умственной энергии) (36, 38). Минимальный балл DASS-8 и его подшкал равен 0, а максимальные баллы составляют 24, 9, 9 и 6 соответственно. Кронбаха альфа = 0,933, а его корреляция с DASS-21 равна 0,977.
Размер выборки, необходимый для оценки эффективности системы EPPS (с использованием РКИ), рассчитывается с учетом ATSPPH-SF (первичный показатель). В предыдущем исследовании 65 взрослых изменили свое поведение в отношении обращения за помощью (общий балл ATSPPH-SF) после просмотра короткого видео, а средний балл ATSPPH-SF составил 18,1 (SD = 4,3) на предварительном тесте и 19,4 (SD = 3,8) на послетесте. Размер эффекта этого электронного обучения составил 0,46. Используя консервативный подход, мы предполагаем, что обучение по системе AIMHS имеет небольшой размер эффекта (=0,3). Используя G*Power 3.1.9.4, мы предполагаем размер эффекта 0,3 с мощностью 90%, двусторонней значимостью 5% и соотношением распределения 1:1, расчетный требуемый размер выборки составляет 382 (191 на группу). Предполагая отсев 55%, мы планируем набрать около 700 опекунов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Члены семьи, которые ухаживают за пожилыми, инвалидами, людьми с деменцией или психическими заболеваниями
- Умение говорить на кантонском диалекте
- Проживание в Гонконге
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых острых заболеваний в настоящее время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (ГВ)
Опекуны в экспериментальной группе будут использовать функции электронной живописи и электронного чата в системе EPPS в течение 8 недель (одновременно они продолжат получать обычные поддерживающие услуги для опекунов в НКО).
|
Система EPPS состоит из пяти функций: 1) электронная живопись (e-painting); 2) обмен изображениями; 3) электронный чат (e-chat); 4) самооценка настроения и 5) объявления.
Испытуемая группа получает все пять функций в течение 8 недель.
В то же время они будут продолжать получать обычные поддерживающие услуги для опекунов в НПО.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
Опекуны в контрольной группе получат e-chat и обычный уход (обычные поддерживающие услуги для опекунов в НКО).
Через 8 недель опекунам в контрольной группе предоставят возможность использовать e-painting в системе EPPS.
|
КГ получает обычную поддерживающую услугу для лиц, осуществляющих уход, в НКО и получает доступ к электронному чату в системе EPPS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение к обращению за профессиональной психологической помощью — краткая форма (ATSPPH-SF)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень), T1 (после вмешательства на 9-й неделе) и T2 (12-я неделя)
|
Он состоит из 10 пунктов, измеряющих склонность к обращению за помощью при психических расстройствах.
В качестве вариантов ответов используется 4-балльная шкала Лайкерта от «0=не согласен» до «3=согласен».
Общий балл, варьирующийся от 0 до 30, рассчитывается путем суммирования всех пунктов — более высокие баллы указывают на более высокую склонность к обращению за помощью.
В этом инструменте есть две подшкалы: (1) открытость к обращению за лечением и (2) необходимость обращения за лечением.
|
T0 (базовый уровень), T1 (после вмешательства на 9-й неделе) и T2 (12-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DASS-8
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после вмешательства на 9 неделе) и T2 (12 неделя)
|
DASS-8 — это самая короткая версия DASS-21.
Он состоит из трех субшкал: депрессия (три пункта, например, чувствовал, что мне не на что надеяться), тревога (три пункта, например, чувствовал себя близким к панике) и стресс (два пункта, например, тратил много умственной энергии) (36, 38).
Минимальный балл DASS-8 и его субшкал равен 0, а максимальные баллы составляют 24, 9, 9 и 6 соответственно.
Коэффициент альфа Кронбаха = 0,933, а его корреляция с DASS-21 равна 0,977
|
T0 (исходный уровень), T1 (после вмешательства на 9 неделе) и T2 (12 неделя)
|
|
ВОЗ-5
Временное ограничение: T0 (базовая линия), T1 (после вмешательства на 9 неделе) и T2 (12 неделя)
|
WHO-5 — это инструмент самоотчета, измеряющий психологическое благополучие.
Он состоит из пяти утверждений, относящихся к последним двум неделям.
Каждое утверждение оценивается по 6-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на лучшее психологическое благополучие.
|
T0 (базовая линия), T1 (после вмешательства на 9 неделе) и T2 (12 неделя)
|
|
Китайская версия опросника бремени ухода Зарита (CZBI-short)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после вмешательства на 9-й неделе) и T2 (12-я неделя)
|
Китайская версия опросника нагрузки Зарита (CZBI) — это инструмент, используемый для оценки нагрузки, которую испытывают лица, осуществляющие уход за людьми с деменцией.
Он имеет полную версию из 22 пунктов и сокращённую версию из 12 пунктов, известную как CZBI-Short, которая специально валидирована для использования с говорящими на кантонском диалекте лицами, осуществляющими уход, в клинических и социальных условиях оказания помощи.
|
T0 (исходный уровень), T1 (после вмешательства на 9-й неделе) и T2 (12-я неделя)
|
|
Модифицированное исследование социальной поддержки по медицинским результатам (mMOS-SS)
Временное ограничение: T0 (базовая линия), T1 (после вмешательства на 9-й неделе) и T2 (12-я неделя)
|
Модифицированное исследование медицинских результатов по опросу социальной поддержки (mMOS-SS) представляет собой сокращенную версию из 8 пунктов оригинального 19-пунктового исследования медицинских результатов по опросу социальной поддержки (MOS-SS).
Оно оценивает восприятие человеком социальной поддержки, уделяя особое внимание эмоциональной и инструментальной (материальной) поддержке.
Сокращенная версия разработана для большей временной эффективности при сохранении основной структуры оригинального опроса и выявлении потенциальных дефицитов социальной поддержки.
|
T0 (базовая линия), T1 (после вмешательства на 9-й неделе) и T2 (12-я неделя)
|
|
PHQ-2
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после вмешательства на 9-й неделе) и T2 (12-я неделя)
|
Опросник состояния здоровья пациента-2 (Patient Health Questionnaire-2) — это краткий двухвопросный скрининговый инструмент, используемый для выявления лиц, которые могут испытывать симптомы депрессии.
Он является частью опросника PHQ-9 и фокусируется на частоте подавленного настроения и ангедонии (потери интереса или удовольствия) за последние две недели.
|
T0 (исходный уровень), T1 (после вмешательства на 9-й неделе) и T2 (12-я неделя)
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: T0 (базовая линия), T1 (после вмешательства на 9-й неделе) и T2 (12-я неделя)
|
Опросник MSPSS состоит из 12 пунктов, оценивающих воспринимаемую социальную поддержку из 3 источников: семьи, друзей и значимого другого.
Пункты оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл MSPSS составляет от 7 до 84, а баллы по трём измерениям — от 4 до 24, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
|
T0 (базовая линия), T1 (после вмешательства на 9-й неделе) и T2 (12-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Liang X, Guo Q, Luo J, Li F, Ding D, Zhao Q, Hong Z. Anxiety and depression symptoms among caregivers of care-recipients with subjective cognitive decline and cognitive impairment. BMC Neurol. 2016 Oct 3;16(1):191. doi: 10.1186/s12883-016-0712-2.
- Ma M, Dorstyn D, Ward L, Prentice S. Alzheimers' disease and caregiving: a meta-analytic review comparing the mental health of primary carers to controls. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1395-1405. doi: 10.1080/13607863.2017.1370689. Epub 2017 Sep 5.
- Xu XY, Leung D, Leung AYM, Kwan RYC, Liang TN, Chai AJ. "Am I entitled to take a break in caregiving?": Perceptions of leisure activities of family caregivers of loved ones with dementia in China. Dementia (London). 2022 Jul;21(5):1682-1698. doi: 10.1177/14713012221093879. Epub 2022 Apr 28.
- Leung AYM, Cheung T, Fong TKH, Zhao IY, Kabir ZN. The Use of an Electronic Painting Platform by Family Caregivers of Persons with Dementia: A Feasibility and Acceptability Study. Healthcare (Basel). 2022 May 9;10(5):870. doi: 10.3390/healthcare10050870.
- Confectioner K, Currie A, Gabana N, van Gerven N, Kerkhoffs GMMJ, Gouttebarge V. Help-seeking behaviours related to mental health symptoms in professional football. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 May 17;7(2):e001070. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001070. eCollection 2021.
- Ali AM, Alameri RA, Hendawy AO, Al-Amer R, Shahrour G, Ali EM, Alkhamees AA, Ibrahim N, Hassan BH. Psychometric evaluation of the depression anxiety stress scale 8-items (DASS-8)/DASS-12/DASS-21 among family caregivers of patients with dementia. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1012311. doi: 10.3389/fpubh.2022.1012311. eCollection 2022.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Moser A, Stuck AE, Silliman RA, Ganz PA, Clough-Gorr KM. The eight-item modified Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometric evaluation showed excellent performance. J Clin Epidemiol. 2012 Oct;65(10):1107-16. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.04.007. Epub 2012 Jul 20.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20230421001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .