- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07337148
Littératie en santé mentale et soutien par les pairs chez les aidants
Augmentation de la littératie en santé mentale et du soutien par les pairs parmi les aidants : une plateforme de peinture électronique et de soutien par les pairs (EPPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la période de 8 semaines, les aidants sont encouragés à réaliser des peintures. Il n'y a pas de fréquence fixe pour réaliser les peintures mais il est recommandé de dessiner au moins une peinture par semaine. Les aidants peuvent dessiner les peintures électroniques à tout moment lorsqu'ils sont libres. Ils peuvent partager les peintures avec des amis ou des pairs dans le groupe. 10 à 12 aidants seront réunis en petit groupe pour l'interaction (soutenus par un membre de l'équipe de soutien). Pendant cette période, les membres de l'équipe de soutien annonceront un thème de dessin chaque semaine. Les aidants peuvent auto-évaluer leur état de santé mentale en utilisant l'échelle validée, l'Échelle de Dépression, d'Anxiété et de Stress (DASS-8) qui est installée dans le système EPPS à la Semaine 0, la Semaine 8 et la Semaine 12. À tout moment où ils dessinent la peinture, les aidants peuvent auto-évaluer leur humeur en complétant le PHQ-2. Les aidants peuvent rechercher les services de soutien en santé mentale disponibles (affichés dans le système) et demander de l'aide, si nécessaire. Ils pourront également contacter les facilitateurs s'ils ont besoin d'aide. D'autre part, les membres de l'équipe de soutien surveilleront également les scores d'évaluation de la santé mentale et orienteront vers des professionnels si nécessaire.
Conception de l'étude. Un essai contrôlé randomisé avec des entretiens de groupe focalisé avec les aidants et les membres de l'équipe de soutien sera utilisé pour évaluer l'efficacité du système EPPS. Les aidants seront assignés au hasard au groupe d'intervention (IG) et au groupe témoin (CG). Les aidants de l'IG utiliseront le système EPPS pendant 8 semaines (en même temps, ils continueront à recevoir le service de soutien habituel aux aidants dans les ONG) tandis que les aidants du CG recevront les soins habituels (le service de soutien habituel aux aidants dans les ONG). Après 8 semaines, les aidants du CG auront l'opportunité d'utiliser le système EPPS. Tous les aidants sont invités à compléter une enquête en ligne à la Semaine 0 (avant d'utiliser le système), à la Semaine 8 (immédiatement après l'utilisation du système) et à la Semaine 12 (4 semaines après l'utilisation du système). 30 à 40 aidants seront invités à participer à des entretiens de groupe focalisé pour indiquer leurs commentaires et opinions sur l'utilisation du système EPPS après la Semaine 8. Cette collecte de données qualitatives cessera lorsqu'aucun nouveau commentaire ne sera reçu (les données sont saturées).
Mesures des résultats dans l'évaluation : Attitudes envers la recherche d'aide psychologique professionnelle - Forme courte (ATSPPH-SF) (critère de jugement principal). Il comprend 10 items mesurant la propension à rechercher de l'aide pour les troubles mentaux. Une échelle de Likert à 4 points allant de « 0 = pas d'accord » à « 3 = d'accord » est utilisée comme options de réponse. Le score total, allant de 0 à 30, est calculé en additionnant tous les items - des scores plus élevés indiquent une plus grande propension à rechercher de l'aide. Il y a deux sous-échelles dans cet instrument : (1) l'ouverture à la recherche de traitement et (2) le besoin de recherche de traitement. Les autres mesures des résultats incluent : DASS-8, WHO-5 [9], version chinoise de l'entretien de fardeau de Zarit (CZBI-court), Enquête modifiée sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (mMOS-SS) et PHQ-2 [12]. Le DASS-8 est la version la plus courte du DASS-21. Il est composé de trois sous-échelles : dépression (trois items, par exemple, j'ai eu l'impression de n'avoir rien à attendre), anxiété (trois items, par exemple, j'ai été proche de la panique), et stress (deux items, par exemple, j'ai utilisé beaucoup de mon énergie mentale) (36, 38). Le score minimum du DASS-8 et de ses sous-échelles est 0, tandis que les scores maximums sont respectivement 24, 9, 9 et 6. Alpha de Cronbach = 0,933, et sa corrélation avec le DASS-21 est de 0,977.
La taille d'échantillon requise pour évaluer l'efficacité du système EPPS (en utilisant un ECR) est calculée en référence à l'ATSPPH-SF (critère de jugement principal). Dans une étude précédente, 65 adultes ont changé leur comportement de recherche d'aide (score total de l'ATSPPH-SF) après avoir regardé une courte vidéo, et le score moyen de l'ATSPPH-SF était de 18,1 (ET = 4,3) au pré-test et de 19,4 (ET = 3,8) au post-test. La taille d'effet de cet e-learning était de 0,46. En utilisant une approche conservatrice, nous supposons que l'apprentissage du système AIMHS a une petite taille d'effet (=0,3). En utilisant G*Power 3.1.9.4, nous supposons une taille d'effet de 0,3 avec une puissance de 90 %, une signification bilatérale de 5 %, et un ratio d'allocation de 1:1, la taille d'échantillon estimée requise est de 382 (191 par groupe). En supposant une attrition de 55 %, nous prévoyons de recruter environ 700 aidants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les aidants familiaux qui s'occupent de personnes âgées, handicapées, atteintes de démence ou de maladies mentales
- Capable de parler le cantonais
- Résidant à Hong Kong
Critères d'exclusion :
- Souffrant actuellement de maladies aiguës graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (IG)
Les aidants dans le GI utiliseront les fonctionnalités de peinture électronique et de chat électronique dans le système EPPS pendant 8 semaines (en même temps, ils continueront à recevoir le service de soutien habituel aux aidants dans les ONG).
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Le système EPPS se compose de cinq fonctionnalités : 1) peinture électronique (e-peinture) ; 2) partage d'images ; 3) chat électronique ; 4) auto-évaluation de l'humeur et 5) annonce.
Le groupe d'intervention dispose des cinq fonctionnalités pendant 8 semaines.
En même temps, ils continueront à recevoir le service de soutien habituel aux aidants dans les ONG.
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Comparateur actif: Groupe témoin (GT)
Les aidants du groupe témoin recevront l'e-chat et les soins habituels (le service de soutien habituel aux aidants dans les ONG).
Après 8 semaines, les aidants du groupe témoin auront l'opportunité d'utiliser l'e-painting dans le système EPPS.
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Le CG reçoit le service de soutien habituel aux aidants dans les ONG et a accès au chat électronique dans le système EPPS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitudes envers la recherche d'aide psychologique professionnelle - Forme courte (ATSPPH-SF)
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après l'intervention à la semaine 9) et T2 (semaine 12)
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Il se compose de 10 items mesurant la propension à rechercher de l'aide pour les troubles mentaux.
Une échelle de Likert à 4 points allant de «0=pas d'accord» à «3=d'accord» est utilisée comme options de réponse.
Le score total, allant de 0 à 30, est calculé en additionnant tous les items - des scores plus élevés indiquent une plus grande propension à rechercher de l'aide.
Il y a deux sous-échelles dans cet instrument : (1) l'ouverture à la recherche de traitement et (2) le besoin de recherche de traitement.
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T0 (ligne de base), T1 (après l'intervention à la semaine 9) et T2 (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DASS-8
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après l'intervention à la semaine 9) et T2 (semaine 12)
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Le DASS-8 est la version la plus courte du DASS-21.
Il est composé de trois sous-échelles : dépression (trois items, par exemple, j'ai eu l'impression de n'avoir rien à espérer), anxiété (trois items, par exemple, j'ai été proche de la panique), et stress (deux items, par exemple, j'ai utilisé beaucoup de mon énergie mentale) (36, 38).
Le score minimum du DASS-8 et de ses sous-échelles est de 0, tandis que les scores maximums sont respectivement de 24, 9, 9 et 6.
Alpha de Cronbach = 0,933, et sa corrélation avec le DASS-21 est de 0,977
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T0 (ligne de base), T1 (après l'intervention à la semaine 9) et T2 (semaine 12)
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WHO-5
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après l'intervention à la semaine 9) et T2 (semaine 12)
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Le WHO-5 est un instrument d'auto-évaluation mesurant le bien-être mental.
Il se compose de cinq affirmations relatives aux deux dernières semaines.
Chaque affirmation est évaluée sur une échelle de 6 points, des scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être mental.
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T0 (ligne de base), T1 (après l'intervention à la semaine 9) et T2 (semaine 12)
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Version chinoise du Zarit Burden Interview (CZBI-short)
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après l'intervention à la semaine 9) et T2 (semaine 12)
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La version chinoise du Zarit Burden Interview (CZBI) est un outil utilisé pour évaluer la charge ressentie par les aidants de personnes atteintes de démence.
Elle existe en version complète de 22 items et en version abrégée de 12 items, appelée CZBI-Short, qui est spécifiquement validée pour une utilisation auprès des aidants parlant cantonais dans les contextes cliniques et de soins sociaux.
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T0 (ligne de base), T1 (après l'intervention à la semaine 9) et T2 (semaine 12)
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Étude modifiée sur le soutien social des résultats médicaux (mMOS-SS)
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après l'intervention à la semaine 9), et T2 (semaine 12)
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L'Enquête Modifiée sur le Soutien Social de l'Étude des Résultats Médicaux (mMOS-SS) est une version raccourcie de 8 items de l'Enquête Originale sur le Soutien Social de l'Étude des Résultats Médicaux (MOS-SS) qui en comporte 19.
Elle évalue la perception individuelle du soutien social, en se concentrant spécifiquement sur le soutien émotionnel et instrumental (tangible).
La version abrégée est conçue pour être plus efficace en termes de temps tout en conservant la structure centrale de l'enquête originale et en identifiant les déficits potentiels en matière de soutien social.
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T0 (ligne de base), T1 (après l'intervention à la semaine 9), et T2 (semaine 12)
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PHQ-2
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après l'intervention à la semaine 9) et T2 (semaine 12)
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Le Patient Health Questionnaire-2 est un outil de dépistage bref composé de deux questions utilisé pour identifier les personnes pouvant présenter des symptômes de dépression.
Il s'agit d'un sous-ensemble du PHQ-9 et se concentre sur la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie (perte d'intérêt ou de plaisir) au cours des deux dernières semaines.
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T0 (ligne de base), T1 (après l'intervention à la semaine 9) et T2 (semaine 12)
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Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu (MSPSS)
Délai: T0 (ligne de base), T1 (après l'intervention à la semaine 9), et T2 (semaine 12)
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Le MSPSS comporte 12 items mesurant le soutien social perçu provenant de 3 sources : la famille, les amis et une personne significative.
Les items étaient évalués sur une échelle de Likert en 7 points.
Le score total du MSPSS varie de 7 à 84 et les scores des trois dimensions varient de 4 à 24, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social.
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T0 (ligne de base), T1 (après l'intervention à la semaine 9), et T2 (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Liang X, Guo Q, Luo J, Li F, Ding D, Zhao Q, Hong Z. Anxiety and depression symptoms among caregivers of care-recipients with subjective cognitive decline and cognitive impairment. BMC Neurol. 2016 Oct 3;16(1):191. doi: 10.1186/s12883-016-0712-2.
- Ma M, Dorstyn D, Ward L, Prentice S. Alzheimers' disease and caregiving: a meta-analytic review comparing the mental health of primary carers to controls. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1395-1405. doi: 10.1080/13607863.2017.1370689. Epub 2017 Sep 5.
- Xu XY, Leung D, Leung AYM, Kwan RYC, Liang TN, Chai AJ. "Am I entitled to take a break in caregiving?": Perceptions of leisure activities of family caregivers of loved ones with dementia in China. Dementia (London). 2022 Jul;21(5):1682-1698. doi: 10.1177/14713012221093879. Epub 2022 Apr 28.
- Leung AYM, Cheung T, Fong TKH, Zhao IY, Kabir ZN. The Use of an Electronic Painting Platform by Family Caregivers of Persons with Dementia: A Feasibility and Acceptability Study. Healthcare (Basel). 2022 May 9;10(5):870. doi: 10.3390/healthcare10050870.
- Confectioner K, Currie A, Gabana N, van Gerven N, Kerkhoffs GMMJ, Gouttebarge V. Help-seeking behaviours related to mental health symptoms in professional football. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 May 17;7(2):e001070. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001070. eCollection 2021.
- Ali AM, Alameri RA, Hendawy AO, Al-Amer R, Shahrour G, Ali EM, Alkhamees AA, Ibrahim N, Hassan BH. Psychometric evaluation of the depression anxiety stress scale 8-items (DASS-8)/DASS-12/DASS-21 among family caregivers of patients with dementia. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1012311. doi: 10.3389/fpubh.2022.1012311. eCollection 2022.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Moser A, Stuck AE, Silliman RA, Ganz PA, Clough-Gorr KM. The eight-item modified Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometric evaluation showed excellent performance. J Clin Epidemiol. 2012 Oct;65(10):1107-16. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.04.007. Epub 2012 Jul 20.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- HSEARS20230421001
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